2016-9-24-浅谈医疗器械软件审核

1、CMD 浅谈医疗器械软件的审核关注点 软件看不见摸不着，医疗器械软件也是一样。但作为医疗器械软件，与医疗器械一样还是有安全、有效的要求，本文浅谈医疗器械软件的审核关注点，目的是抛砖引玉，有不足之处希望指正；最近国药局审评中心专家编写的医疗器械软件注册技术审查指导原则由CFDA药监局第50号通告的附件型式发布实施，为企业软件注册提供了很好的指引。不少同行也转发了中国CFDA和美国FDA医疗器械软件注册要求的对比表，美国FDA 2005年5月11日医疗设备（内含软件）上市前提交文件内容指南。上述法规要点有2个。一个是医疗器械软件的安全性级别问题和安全有效基本要求清单。第二个是软件的可追溯性问题，法

2、规比较关注追溯性问题，国家药监局第64号令医疗器械生产质量管理规范，对设计开发输出中提出了可追溯性的方法和要求，在医疗器械软件的审核中，也同样要求企业给出软件安全有效的可追溯性方案；软件标准在审核中也经常涉及到，医院使用的软件也包括非医疗器械和医疗器械，审核中的法规和标准的要求，应该在外来文件中体现，也应在内部外部培训和实施中体现。目前国内有效外表文件包括：普通软件应查看（-软件产品登记证、著作权证、软件企业证）信息工业化部法规； 1、 GB-T 16260.1/2/3/4 -2006 软件工程 产品质量 第1部分：质量模型 第2部分：外部度量 第3部分：内部度量 第4部分：使用质量的度量2、

3、 GB-T25000.1 -2010软件工程 软件产品质量要求与评价 GB-T25000.51-2010软件工程 软件产品质量要求与评价（SQuaRE）商业现货（COTS）软件产品的质量要求和测试细则 医院用软件（His、Ris、挂号、 收费系统 护士/大夫 观片显示屏）1、 卫生部：医院信息系统基本功能规范-2015 包括：临床诊疗部分 药品管理部分; 经济管理部分(挂号、住院)；综合管理与统计分析部分；外部接口部分。2、 DICOM3.0标准 符合性声明3、 卫生部电子病历评级标准（HC3i） 软件医疗器械：1、 药监-50号通告附件 医疗器械软件注册技术审查指导原则2、 DICOM3.0

4、标准 符合性声明3、 YY/T 0664-2008软件医疗器械 软件生存周期过程；4、 IEC/TR 80002.1/2/3软件医疗器械 风险管理 我们审核要考虑法规和标准，要高于法规要求，应该是“软件看得见摸不着”。 因为他运行我们能见的到，软件就像电子文档一样，在计算机中分门别类，我们一般对文件控制包括：“创建、审批、发布、存档、阅读、修改、复制”。 软件一样包括上述过程； 软件分源程序、可执行程序；源程序还真是就按电子文档管理（4.2.3）控制，源程序（就如硬件设备的电路图、PCB图、组装图），源程序的控制和电子文档管理（4.2.3）是一样一样的。源程序的“创建、审批、发布、存档、阅读、

5、修改”应保留相应的质量记录（4.2.4）可目前中小企业一般没有。再谈可执行程序：她具备产品属性、像一个硬件设备、有功能、能完成任务。但也是一个文件、也同时应包括创建、审批、发布、存档、阅读、修改”的文件控制。 软件的要素就如文件（4.2.3/4.2.4 要素）：包括：1、唯一性编码（就是软件标识） 没有唯一性编码（标识） 2、软件类型（如文件类型）、（如：数据库文件.db 、 编译器提供的头文件.h（未知源代码、或基本算法）、配置文件.cfg、系统文件.sys、 系统测试文件平台 （各种系统）、 测试用例.tst ，可执行程序EXE . 非常多）。3、软件名称 ： 软件版本命名规则及发布版本：

6、在配置管理计划中有主版本和次版本、修订版本。未明确发布版本； 4、软件版本（主版本+次版本（+ 或更新日期） 存储介质：5、说明书： 缺少必要的警告说明、缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少安装调试说明、缺少运输和贮存环境条件的限制6、铭牌：有Gost盘、光盘标识：有，内容（不受控）、光盘没有包装（药局给开具不合格） 光盘版本有、但和实际用到的、说明书中的 、注册的、软件里面显示的不一致。 医疗器械软件产品的生产过程应包括：管理过程、软件风险管理过程、软件开发过程 、软件生产安装过程 、软件维护过程、软件测试过程、BUG管理过程； 第一、管理过程：就软件特殊的管理过程说明一下， 条款4

7、.2.3/4.2.4企业应包括 软件控制程序 软件编码规程 源程序（程序）归档记录（审批）、软件发布报告。 软件原始取得著作权证；条款6.2 应包括软件编程人员 能力评价、在评价制度中，包括软件系统分析师、结构框架师、详细设计编程（程序员）、测试、等岗位职责、系统工程师、测试工程师等证； 条款6.3/7.5.2 应包括杀毒、清洁、系统Gost重新等规程 台账：还包括：计算机、程序烧录工具、系统测试机：各种操作系统的模拟机器，有网络的包括网络平台 包括 杀毒、清洁、系统Gost重新等记录；条款7.5.2 工具软件确认：编译软件、编程软件：JAA、C+； Microsoft VS、编程环境，都要确

8、认。变化在确认。软件狗型号为“MicroDog-CA ”-今年软件狗全部改为UMI要确认，刻录软件NERO、 AutoSO有确认文档。生产的安装包：有校验软件；MD5Summar，需要有确认，软件狗制作工具软件：V1.2有要确认。BUG/需求管理软件是：Jira管理软件；测试：基本未用性能测试工具，回归测试、黑盒测试记录，在Testlink 和自动化QTP测试、网络区域软件测试工具：loadrunner；其他外来源-软件条款7.3.5/7.3.6/7.5.2 需要产品软件的 确认程序； 软件确认 规程、指导书；测试和确认计划、确认实施记录、确认报告。关注软件验证（测试）和软件确认区别。保留验证

9、、测试和确认的记录；可按照安装鉴定（IQ）、操作鉴定（OQ）和性能鉴定（PQ）来描述用户现场软件确认；6.4应包括软件编程器、编译器、服务器机房的环境控制规程。 第二、软件风险管理过程、 7.1 关于软件的安全性风险管理， 应见国家食品药品管理局的医疗器械软件注册技术审查指导原则，提交内容的指南，国家标准YYT0316-2008（ISO/IEC14971-1）和IECTR80002.1 IECTR8002.3 ，企业应学习理解，贯彻实施，保持记录。 第三、软件开发过程 7.3.1 可行性报告-，评审、批准；缺少配置管理计划、风险管理计划，缺少评审、验证、确认等安排。软件测试计划书和测试计划评审

10、报告 需求规格说明书： 仅有软件需求分析报告（需求说明书）未提出规格；7.3.2 设计开发输入文件清单，缺少风险管理报告（不是计划）；设计开发输入阶段评审；审内容无体现可用性、医疗器械法规要求、提供DICOM符合性声明无中文版 概要设计：没有风险管理报告，安全性级别未明确。未评审7.3.3 -源代码、可执行程序在SVN软件服务器保留。 无：软件发布报告、包装图、标签图（光盘图） 软件注册完成能不能变更？ 有BUG，改进肯定可以，但应保持改进的软件的子版本或更新日期； 新增加功能的更改、界面改变，问药监局北京某公司被发补的问题：1. 软件描述文档应提供制造商原文？2. 项目1.2 安全级别判断有

11、误你是如何给定级别的，是否有说明？3. 项目1.3 体系结构图不完整，应提供全部模块的功能4. 项目1.4 应描述硬件关系和运行环境，网络环境，其中硬件关系应描述物理拓扑关系5. 项目2.1内容有误 6. 项目2.6 应补缺陷数 。7. 项目 2.7内容有误：描述软件版本号的命名规则，版本历史，列明软件在原产国本版本所有修订活动的版本号、类型、日期。8. 测试报告 3-7无结果：9. 项目3 核心算法不完整：在SDRS中，技术部应清楚。第三、软件生产安装过程 刻盘： 电脑没标识维护，随便刻录（笔记本电脑就带刻录机）、刻录记录很简单、无版本号，有的：用U盘、受控，有的网上下载，不用刻录 库房：4

12、区、有帐卡物、温湿度（药局给同方库房开不合格）、柜子一个，标识，但无温湿度控制、无帐卡 说明书：电子版，无最后发布版本的记录；光盘标识：不受控；公司遇到产品抽查，如何从库里提供一套完整无误的软件？验收单-都有。但无安装细节、日志； 未记录医院的计算机网络环境和自己的接口设置； 软件版本、最后更新日期（子版本）； 出差报告（或日志）复杂-无重点、无规定。质量保证报告、结项总结表；实施方案：2014-09、有评审批准（客户确认）。有系统接口（HIS、LIS、PAS）清单；查：数据接口清单：有，详细 现场集成：（施工日志： 每周报。 数据库导入无错） 有系统集成工作报告、系统集成测试报告；各服务器的

13、配置环境； 维修不分保内保外、软件施工日志：（CRM客户管理系统）电子版第四、软件维护过程：配置管理程序、电子版，程序维护未按配置管理变更版本；第五、软件测试过程； 测试计划： 包括负责人、测试时间和阶段（模块测试、系统测试、集成测试）测试计划：测试工具的选用与验证、测试内容、测试预期结果和记录要求；测试计划应：评审、批准、评审（应有问题）应升版、记录；工具： 白盒测试工具、黑盒测试工具、性能测试工具，另外还有用于测试管理（测试流程管理、缺陷跟踪管理、测试用例管理）的工具代码进行测试，测试中发现的缺陷可以定位到代码级，根据测试工具原理的不同，又可以分为静态测试工具和动态测试工具黑盒测试工具：主要为功能测试工具，黑盒测试工具的一般原理是利用脚本的录制(Record)/回放(Playback)，模拟用户的操作，然后将被测系统的输出记录下来同预先给定的标准结果比较。性能测试的工具包括有：性能测试工具，如Loadrunner、SilKPerformer等，MercuryInteractive；第