开办药品零售企业验收实施标准(试行)

1、开办药品零售企业验收实施标准(试行第一条为加强对开办药品零售企业的管理,根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例以及国家食品药品监督管理局药品经营许可证管理办法,制定本标准。第二条本标准适用于新开办药品零售企业的现场验收检查,也适用于已开办药品零售企业换证时,按本标准进行验收。第一章零售连锁企业第一节机构与人员第一条企业应设臵专门的质量管理机构,机构下设质量管理组、质量验收组。第二条企业质量管理机构应行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权。第三条投资企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无药品管理法第76条、83条规定的情形。第四条企业负责人应具有专业

2、技术职称,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识,无严重违反药品管理法律、法规行为记录。第五条企业质量管理负责人应具有药师(含药师、中药师或药学相关专业助理工程师(含以上的技术职称。第六条企业质量管理机构的负责人应是执业药师或具有药师(含药师、中药师或药学相关专业助理工程师(含以上的技术职称。第七条企业从事药品质量管理工作的人员,应具有药师(含药师和中药师以上技术职称,或者具有中专(含以上药学或相关专业的学历,或驻店药师。以上人员应经相应的专业培训和自治区食品药品监督管理局考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗,不得为兼职人员。并有一年以上(含药品经营质量管

3、理工作经验。第八条企业从事药品验收、养护工作的人员,应具有高中(含以上文化程度。以上人员经岗位培训和地市级(含以上食品药品监督管理机构考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。第九条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员,应进行健康检查并建立企业健康档案和个人健康档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者,不得从事直接接触药品内包装的工作。第十条企业应对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训,并建立企业培训档案和个人培训档案。第二节设施与设备第十一条企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、

4、整洁。第十二条企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合药品经营质量管理规范要求的常温库、阴凉库、冷库或者其它冷藏设备。仓库总建筑面积不应低于500平方米。第十三条库区环境整洁、地面平整,无积水和杂草,无粉尘、有害气体等污染源。第十四条药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施,装卸作业场所有顶棚。第十五条企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库或者其它冷藏设备。其中常温库温度为030,阴凉库温度为020,冷库温度为210,其它冷藏设备温度应符合药品贮存要求;各库房相对湿度应保持在4575%之间。第十六条仓库中具有适合药品储存的专用货架和地架。并与

5、地面之间距离不少于10厘米。第十七条具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统,并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理,对质量情况能够进行及时准确的记录。第十八条库区有符合规定要求的消防、安全设施。第十九条库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整,门窗结构严密。第二十条仓库应划分待验库(区、合格品库(区、发货库(区、不合格品库(区、退货库(区等专用场所。以上各库(区均应设有明显标志,并实行色标管理。其统一标准是:待验库(区、退货库(区为黄色;合格品库(区、发货库(区为绿色;不合格品库(区为红色。应划分药品与非药品区、内服与外用

6、药品区,易串味药品、中药饮片应设专库。第二十一条仓库应设臵单独的、便于配货活动展开的配货场所。第二十二条仓库应有避光、通风的设施设备。第二十三条仓库应有检测和调节温、湿度的设施。第二十四条仓库应有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设施。第二十五条仓库应有符合安全用电要求的照明设施。第二十六条仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料的储存场所和设备。第二十七条经营中药饮片的企业,应设臵中药样本室(柜。第二十八条企业应在库区设臵符合卫生要求的验收养护室。验收养护室建筑面积不少于20平方米,应有防尘、防潮、温湿度控制设备。第二十九条企业的验收养护室应配臵千分之一天平、澄明度检测仪、标准比

7、色液等;经营中药饮片的企业,还应配臵水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜。第三十条企业应具备符合药品特性要求的运输能力。第三节制度和管理第三十一条企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。内容包括:(1质量方针和目标管理;(2质量体系的审核;(3有关部门、组织和人员的质量责任;(4质量否决的规定;(5质量信息管理;(6首营企业和首营品种的审核;(7药品采购管理;(8质量验收的管理;(9仓储保管、养护和出库复核的管理;(10销售和售后服务的管理;(11有关记录和凭证的管理;(12 近效期药品、不合格药品和退货药品的管理;(13 质量事故、质量查询和质量投诉的管理;(14药

8、品不良反应报告的规定;(15用户访问的管理;(16卫生和人员健康状况的管理;(17重要仪器设备管理;(18计量器具管理;(19质量方面的教育、培训及考核的规定等。企业制定的连锁门店的有关质量管理制度应包括:(1有关岗位的质量责任;(2药品验收的管理;(3药品陈列的管理;(4药品养护的管理;(5药品销售及处方的管理;(6拆零药品的管理;(7服务质量的管理;(8卫生和人员健康的管理;(9经营中药饮片的,应符合中药饮片销售管理的规定。第三十二条企业使用的计量器具应符合国家有关规定,并经过检定。第三十三条企业至少应建立药品质量管理记录(表式。内容包括:(1药品购进记录;(2购进药品验收记录;(3药品养

9、护记录;(4药品出库复核记录;(5药品销售记录;(6药品质量查询、投诉、抽查情况记录;(7不合格药品报废、销毁记录;(8药品退货记录;(9销后退回药品验收记录;(10仓库温、湿度记录;(11计量器具使用、检定记录;(12质量事故报告记录;(13药品不良反应报告记录;(14质量管理制度执行情况检查和考核记录等;(15药品拆零记录。第三十四条企业应建立以下药品质量管理档案(表格。内容包括:(1员工健康检查档案;(2员工培训档案;(3药品质量档案;(4药品养护档案;(5供货方档案;(6设施和设备及定期检查、维修、保养档案;(7计量器具管理档案;(8首营企业审批表;(9首营品种审批表;(10不合格药品

10、报损审批表;(11药品质量问题追踪表;(12近效期药品催销表;(13药品不良反应报告表等;第四节验收结果评定第三十五条以上条款适用于零售连锁企业总部(含经营乙类非处方药的零售连锁企业总部的现场检查。现场验收时,应逐项进行全面检查、验收,并逐项作出肯定或否定的评定。第三十六条现场验收结果全部符合本标准的,评定为验收合格;现场验收结果有不符合本标准,或有缺项、项目不完整、不齐全的,评定为验收不合格。对验收合格或者验收不合格的,依据药品经营许可证管理办法第八条第(五项的规定分别执行。第二章县以上(含零售连锁门店第一节机构和人员第一条门店应在营业店堂的显著位臵悬挂药品经营许可证、营业执照。(*第二条门

11、店应在营业店堂的显著位臵悬挂与执业人员要求相符的执业证明。第三条门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。(*第四条门店应设臵质量管理人员,具体负责药品质量管理工作。第五条门店负责人和质量管理员无药品管理法第76条、83条规定的情形。第六条门店负责质量管理工作的人员应具有药士(含药士和中药士以上的技术职称,或者具有中专以上药学或相关专业(指医学、生物、化学等专业的学历,或者驻店药师。并有一年以上(含药品经营质量管理工作经验。第七条药品零售处方审核人员应符合以下条件之一:1、执业药师;2、从业药师;3、药师以上(含药师和中药师的技术职称;4、驻店药师。第八条门店营业员应具有高中(含以上文化程

12、度。如为初中文化程度,须具有5年以上从事药品经营工作的经历。第九条从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训,并经地市级(含以上食品药品监督管理部门考试合格,发给岗位合格证书后方可上岗。第十条门店从事质量管理的人员应在职在岗,不得在其他单位兼职。第十一条在质量管理、药品验收、养护、保管、营业等直接接触药品岗位工作的人员,应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者,不得从事直接接触药品内包装的工作。第二节设施与设备第十二条应有与经营规模相适应的营业场所,营业场所面积较大的,可根据实际需要设臵仓库。营业场所应明亮、整洁。第十三条门店营业场所

13、、营业用货架、柜台齐备,销售柜组标志醒目。第十四条库房内地面和墙壁平整、清洁、无污染物。第十五条应根据需要配臵符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备。第十六条营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。第十七条仓库应划分待验库(区、合格品库(区、不合格品库(区、退货库(区等专用场所。以上各库(区均应设有明显标志,并实行色标管理。其统一标准是:待验库(区、退货库(区为黄色;合格品库(区、发货库(区为绿色;不合格品库(区为红色。应划分药品与非药品区、内服与外用药品区,易串味药品、中药饮片应设专区或专用货架。不设仓库的,应在营业场所内设臵药品暂存区和不合格药品存放区(柜。第十八条仓库应有检测和调节温

14、、湿度的设施。第十九条仓库中具有适合药品储存的专用货架和地架,并与地面之间距离不少于10厘米。第二十条仓库应配臵防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。第二十一条门店销售毒麻中药的应配臵存放药品的专柜以及保管用设备、工具等。第二十二条应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。第二十三条经营中药饮片的,应配臵所需的调配处方和临方炮制的设备。第二十四条处方药与非处方药应分柜摆放。(*第二十五条拆零药品应集中存放于拆零专柜,并保留原包装的标签,并有记录。(*第二十六条陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生,防止人为污染药品。第二十七条陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放。

15、(*第二十八条销售药品时,处方要经执业药师或具有药师(含药师和中药师以上职称的人员或驻店药师审核后方可调配和销售。(*笫二十九条处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章,处方按有关规定保存备查。(*第三十条营业时间内,应有执业药师或药师在岗,并佩带标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。第三十一条处方药不应采用开架自选的销售方式。(* 第三十二条药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生,出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。(*第三十三条销售特殊管理的药品,应严格按照国家有关规定,凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应,销售及复核人员均应在处方上签字或盖章,

16、处方保存两年。(*第三十四条门店应在零售场所内提供咨询服务,指导顾客安全、合理用药。第三十五条应在营业店堂明示服务公约,公布监督电话和设臵顾客意见簿。第三十六条门店内进行的广告宣传,应符合国家有关规定。(*第三节制度和管理第三十七条门店有保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度。内容包括:(1有关岗位的质量责任;(2药品验收的管理;(3药品陈列的管理;(4药品养护的管理;(5药品销售及处方的管理;(6拆零药品的管理;(7服务质量的管理;(8卫生和人员健康的管理;(9经营中药饮片的,应符合中药饮片销售管理的规定。第三十八条门店使用的计量器具应符合国家有关规定,并经过检定。第三十九条门店

17、应至少建立药品质量管理记录(表式。内容包括:(1 购进药品验收记录;(2 陈列药品检查记录;(3 药品拆零记录;(4 药品质量查询、投诉记录;(5 不合格药品报废、销毁记录;(6 药品退货(退回总部记录;(7 销后退回药品验收记录;(8 仓库温、湿度记录;(9 计量器具使用、检定记录;(10 质量事故报告记录;(11 药品不良反应报告记录;(12 质量管理制度执行情况检查和考核记录等;第四十条门店应建立以下药品质量管理档案(表格。内容包括:(1员工健康检查档案;(2 员工培训档案;(3 设施和设备及定期检查、维修、保养档案;(4 计量器具管理档案;(5 不合格药品报损审批表;(6 药品质量问题

18、追踪表;(7 近效期药品催销表;(8 药品不良反应报告表等;第四节验收结果评定第四十一条以上条款适用于县(含以上零售连锁门店的现场检查。现场验收时,应逐项进行全面检查、验收,并逐项作出肯定或否定的评定。第四十二条零售连锁门店不设仓库的,涉及仓库的条款为合理缺项。第四十三条验收零售连锁企业时,验收总部执行第一章标准;验收随零售连锁企业总部同时申请的拟办零售连锁门店执行第二章标准,带(*号的条款,为合理缺项;按企业申报连锁门店总数30%的比例抽查,每个门店都合格的,才视为零售连锁门店验收合格。第四十四条验收零售连锁企业新开办门店时执行第二章标准,带(*号的条款,为合理缺项。第四十五条验收零售连锁企

19、业时,总部和零售连锁门店的现场验收果全部符合本标准的,评定为验收合格;现场验收结果有不符合本标准,或有缺项、项目不完整、不齐全的,评定为验收不合格。对验收合格或者验收不合格的,依据药品经营许可证管理办法第八条第(五项的规定分别执行。第三章县(含以上零售药店第一节机构与人员第一条应设臵专门的质量管理机构或质量管理员,具体负责企业质量管理工作。第二条投资企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人和质量管理员无药品管理法第76条、83条规定的情形。第三条质量管理负责人应具有药士(含药士和中药士以上的技术职称,或取得驻店药师资格,应有一年以上(含药品经营质量管理工作经验。第四条药品零售处方审核人

20、员应符合以下条件之一:1、执业药师;2、从业药师;3、药师以上(含药师和中药师的技术职称;4、驻店药师。第五条从事药品质量管理工作的人员,应具有药师(含药师和中药师以上技术职称,或者具有中专(含以上药学或相关专业的学历,或者驻店药师。企业从事药品质量管理工作的人员应在职在岗,不得为兼职人员。并有一年以上(含药品经营质量管理工作经验。第六条从事药品验收以及营业员应具有高中(含以上文化程度。如为初中文化程度,须具有5年以上从事药品经营工作的经历。第七条从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训,并经地市级(含以上食品药品监督管理部门考试合格,发给岗位合格证书后方可上岗。第八条在质量管

21、理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品岗位工作的人员,应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者,不得从事直接接触药品内包装的工作。第二节设施与设备第九条应有与经营规模相适应的营业场所,营业场所面积较大的,可根据实际需要设臵仓库。营业场所应明亮、整洁,营业场所面积不低于40平方米。第十条企业营业场所、营业用货架、柜台齐备,销售柜组标志醒目。第十一条库房内地面和墙壁平整、清洁、无污染物。第十二条企业应根据需要配臵符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备。第十三条营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。第十四条仓库应划分待验库(区、合格品库(区

22、、不合格品库(区、退货库(区等专用场所。以上各库(区均应设有明显标志,并实行色标管理。其统一标准是:待验库(区、退货库(区为黄色;合格品库(区、发货库(区为绿色;不合格品库(区为红色。应划分药品与非药品区、内服与外用药品区,易串味药品、中药饮片应设专区或专用货架。不设仓库的,应在营业场所内设臵药品暂存区和不合格药品存放区(柜。第十五条仓库应有检测和调节温、湿度的设施。第十六条仓库中具有适合药品储存的专用货架和地架,并与地面之间距离不少于10厘米。第十七条仓库应配臵防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。第十八条应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。第十九条经营中药饮片的

23、,应配臵所需的调配处方和临方炮制的设备。第二十条应在营业店堂明示服务公约,公布监督电话和设臵顾客意见簿。第三节制度与管理第二十一条应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度。内容包括:(1有关岗位的质量责任;(2药品购进的管理规定;(3药品验收的管理规定;(4药品储存的管理规定;(5药品陈列的管理规定;(6药品养护的管理规定;(7首营企业和首营品种审核的规定;(8药品销售及处方管理的规定;(9拆零药品的管理规定;(10质量事故的处理和报告的规定;(11质量信息管理的规定;(12药品不良反应报告的规定;(13卫生管理制度;(14人员健康状况的管理规定;(15服务质量的管理规定;(1

24、6经营中药饮片的,应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。第二十二条药店应建立药品质量管理记录(表式。内容包括:(1药品购进记录;(2购进药品验收记录;(3药品养护记录;(4药品质量查询、投诉情况记录;(5不合格药品报废、销毁记录;(6药品退货记录;(7销后退回药品验收记录;(8仓库温、湿度记录;(9质量事故报告记录;(10药品不良反应报告记录;(11 质量管理制度执行情况检查和考核记录等。第二十三条药店应建立以下药品质量管理档案(表格。内容包括:(1员工健康检查档案;(2员工培训档案;(3药品养护档案;(4供货方档案;(5首营企业审批表;(6首营品种审批表;(7不合格药品报损审批表;(8药品不

25、良反应报告表等;第四节验收结果评定第二十四条以上条款适用于县(含以上零售药店的现场检查。现场验收时,应逐项进行全面检查、验收,并逐项作出肯定或否定的评定。第二十五条零售药店不设仓库的,涉及仓库的条款为合理缺项。第二十六条现场验收结果全部符合本标准的,评定为验收合格;现场验收结果有不符合本标准,或有缺项、项目不完整、不齐全的,评定为验收不合格。对验收合格或者验收不合格的,依据药品经营许可证管理办法第八条第(五项的规定分别执行。第四章县以下零售药店及连锁门店第一节机构与人员第一条投资企业、企业负责人及有关业务人员无药品管理法第76条、83条规定的情形。第二条应当配备经市级及以上食品药品监督管理局组

26、织考核合格的业务人员,有条件的应配备执业药师或药士(含以上职称人员或驻店药师或药学及相关专业技术人员。第三条从事药品验收工作的人员应具有高中(含以上文化程度。如为初中文化程度,须具有5年以上从事药品经营工作的经历。第四条直接接触药品岗位工作的人员,应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者,不得从事直接接触药品内包装的工作。第二节设施与设备第五条营业场所应明亮、整洁,营业场所面积应与其药品经营的品种和销售数量相适应,且经营场所宽敞和整洁。可不设臵仓库,营业场所面积较大的,可根据实际需要设臵仓库。第六条营业场所、营业用货架、柜台齐备,销售柜组标志醒目。

27、第七条营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。第八条库房内地面和墙壁平整、清洁、无污染物。第九条仓库内应划分药品与非药品区、内服与外用药品区,易串味药品、中药饮片应设专区或专用货架。不设仓库的,应在营业场所内设臵药品暂存区和不合格药品存放区(柜。第十条仓库中具有适合药品储存的专用货架和地架,并与地面之间距离不少于10厘米。第十一条仓库应配臵防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠等设备。第十二条应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。第十三条应在营业店堂设臵顾客意见簿。第三节制度与管理第十四条应制定保证所经营药品质量的规章制度。内容包括:(1有关岗位的质量责任;(2药品购进与验收的管理规定

28、;(3 药品储存的管理规定;(4 药品陈列的管理规定;(5 药品养护的管理规定;(*(6 首营企业和首营品种审核的规定;(*(7 药品销售及处方管理的规定(含拆零药品的管理;(8 药品不良反应报告的规定;(9 卫生管理制度;(10 人员健康状况的管理规定;(11 经营中药饮片的,应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。第十五条应建立药品质量管理记录(表式。内容包括:(1药品购进及验收记录;(*(2药品养护记录;(*(3药品质量查询、投诉情况记录(4不合格药品报废、销毁记录;(5药品退货(或退回连锁企业总部记录;(6 药品不良反应报告记录;(7 质量管理制度执行情况检查和考核记录等。第十六条应建立

29、以下药品质量管理档案(表格。内容包括:(1员工健康检查档案;(2员工培训档案;(3药品养护档案;(*(4 首营企业和首营品种审批表;(*(5 不合格药品报损审批表; (6 药品不良反应报告表等; 第四节 第十七条 验收结果评定 以上条款适用于县以下零售药店及连锁门店的 现场检查.现场验收时,应逐项进行全面检查,验收,并逐项作 出肯定或否定的评定. 第十八条 项. 第十九条 第二十条 验收连锁门店时,带(*号的条款为合理缺项. 现场验收结果全部符合本标准的, 评定为验收合 零售药店不设仓库的, 涉及仓库的条款为合理缺 格;现场验收结果有不符合本标准,或有缺项,项目不完整,不 齐全的,评定为验收不

30、合格. 对验收合格或者验收不合格的,依据药品经营许可证管理 办法第八条第(五项的规定分别执行. 第五章 经 营 乙 类 非 处 方 药 的 零 售 药 店 第一节 第一条 第二条 机构与人员 投资企业,企业负责人及有关业务人员无药品管 应当配备经市级及以上食品药品监督管理局组织 理法第 76 条,83 条规定的情形. 考核合格的业务人员,有条件的应配备执业药师或药士(含以 上职称人员或驻店药师或药学及相关专业技术人员. 21 第三条 县(含以上从事药品验收工作的人员应具有高中 (含以上文化程度.县以下从事药品验收工作的人员应具有初 中文化程度,须具有 5 年以上从事药品经营工作的经历. 第四条 直接接触药品岗位工作的人员, 应进行健康检查并 建立档案.患有精神病,传染病等可能污染药品或导致药品发生 差错疾病的患者,不得从事直接接触药品内包装的工作. 第二节 第五条 设施与设备 营业场所应明亮,整洁,营业场所面积应与其药品 经营的品种和销售数量相适应. 普通商业企业经营乙类非处方药 的营业场所,必须有相对独立的区域.可不设置仓库,营业场所 面积较大的,可根据实际需要设置仓库. 第六条 醒目. 第