留样控制程序

1、文件名称留样控制程序文件编号版/次A/0文件类别程序文件生效日期页/次1/6编写审核批准1 .目的为了保证产品质量，确定适合产品特性的保质期，需要规范生产留样品保存 要求，从而确保检验的可参照性和产品的可追溯性，特制定本文件。2 .范围本制度适用于原料、半成品、包材、成品标准样板及成品生产留样的管制。3 .定义标准样板：来料、生产及检验时的参照品。生产留样：公司生产的每批半成品、成品的代表样，方便观察品质稳定及异 常追溯。4 .职责4.1 品质部负责留样管理程序的制定和留样品的管理、合理使用。4.2 各相关部门配合。5 .内容5.1 原料5.1.1 原料标准样板1）品质部抽取原料样本后，按技术

2、部提供原料检验标准进行检验。检验合格后，用留样瓶装好作为留样，首批来货交相关工程师负责人签字， 并将此板作为 标准样板。原料检验员将原料标准样板注明“样板”二字及留样/进货日期分类整齐摆放于相应指定区内便于查找，并负责原料标准样板的妥善保管。2）留样期限：以3年半为限。当留样标准样板由于吸潮等原因变质或过期时， 需重新取合格样作为标准样板，同时注明换样日期。3）留样观察管理：原料留样是产品质量管理中不可缺少的工作，它对问题查找，责任区分提供有效依据，是法规要求的内容。5.1.2 原料留样1）原料检验员对本公同原料的每个批次都要进行留样。原料检验员负责原料 留样样品的管理工作。留样室应保持在（1

3、232） C之间，特殊要求原料按要求 进行存放。2）留样期限：以3年半为限，以便必要时检查。5.1.3 留样程序1）原料检验员在检验原料取样时，取 2份，1份用于检测，1份用于留样。2）由原料检验员填写留样记录，留样原料需注明原料名称、原料编码、来货 日期、生产商以及供应商、批号、数量、取样人、取样时间等信息。3）留样量：根据检验项目决定留样量。（超过2000元/kg的原料留5g/批）4）留样需保存在PET瓶中，像香精类等容易受光照影响的原料， 须用专用的 深色专用瓶装。5.2 包材5.2.1 包材标准样板1）品质部应留包材标准样板至少1个，作为检验参照品。2）如果包材颜色和工艺难于控制，可签

4、上下限或缺陷板，一边检测或生产挑 选。5.3 半成品5.3.1 半成品标准样板1）新品首批生产前，技术部小样确认板转品质部作为参考样板，首批生产后, 若半成品合格，则将首批生产的半成品取样 1瓶注明“样板”二字及留样/生产 日期留作标准标板。半成品检验员负责半成品标准样板的保管。2）留样期限：以3年为限。过期或留样期内半成品如出现变质、变色时，需 重新取近期所生产合格批为标准样板，同时注明换样/生产日期。5.3.2 半成品生产留样1）半成品检验员对半成品的每个批次都要进行留样。 半成品检验员需对每日 生产和检验的每批半成品留样1瓶，需调色产品则留取两瓶样，将半成品的生产 留样整齐摆放于相应指定

5、区内并及时登记在半成品留样台帐上。2）留样期限：以三年为限，以便必要时检查。5.3.3 半成品留样观察管理1）半成品留样是产品质量管理中不可缺少的工作，它对质量问题查找，责任 区分提供有效依据，也是法规要求的内容。2）半成品检验员负责对半成品生产留样，按照半成品留样观察记录的时间定期复查。在样品保质期内，对留样进行观察。留样观察项包括：气味、颜色、 外观、状态、涂抹手感等有无异常，如各项均符合要求在表格相应处打符号，若当留样在观察过程发现其由于某种原因变质或变色感官发现异常时，要进一步做分析，同时对留样做微生物检测。如有检查项不符合要求，在表格相应处标明 不符合项，并提交异常报告至上级处理。并

6、在记录备注上注明。5.3.4 半成品留样程序1）品质部半成品检验员抽取半成品样本后， 按技术部提供产品检验标准进行 检验。在取样时，取2份，1份用于检测，1份用于半成品留样。2）由半成品检验员填写留样记录，内容包括其客户、留样编码、产品名称（或 编码）、生产日期，生产批号，留样人，留样日期等。分类放置整齐、标识清晰， 易于查找。3）留样量：根据检测项目决定留样量。5.4 成品5.4.1 成品标准样板1）生产用对样。公司任何成品规格留标准样板至少 1PCS作为检验参照品。 成品标准样板包含其配套包装盒， 将首批生产合格成品取样12瓶注明“样板” 二字及留样/生产日期留作标准标板。成品检验员将成品

7、标准样板按品牌和规格 整齐摆放于相应指定区内，并负责成品标准样板的妥善保管。2）留样期限：以三年为限。当留样标准样板由于包装更新或变质、变色时， 需重新取近期所生产合格样更新为标准样板，同时注明换样/生产日期。5.4.2 成品生产留样1）留样观察室对本公司所有产品的每个批次都要进行留样，定期进行复检， 并有复检记录。2）留样量：成品留样数量应至少满足产品质量检验需求的两倍护肤产品留样 4pcs,彩妆产品留样3pcso标识好后转QC组留样检验用，并登记在成品留样 台帐上。3）留样期限：包装表明的保质期+半年。4）成品留样要求：在同一个工作日，同一流水线、用相同包材灌装的具有相 同配方号、相同批号

8、、同一批的半成品所生产的一组成品抽样 4瓶，特殊情况可 按实际抽样。5）登记5.4.3 成品留样观察和抽样复检1）成品检验员负责对成品生产留样。2）在样品保留期内，需定期观察和检验，也可根据产品特点分别在3, 6,12月，18月、24月、36月、42月留样期间分别进行复检。3）对留样进行观察，留样观察项包括：香气、颜色、外观，状态、涂抹手感、 内包材有无异常，例如：有无分离、变黄或味臭、变稀等，如各项均符合要求， 在表格相应处打符号04）若当留样成品在观察过程发现其由于某种原因变质或变色感官发现异常 时，同时做微生物检测。如有检查项不符合要求，在表格相应处标明不符合项， 并提交异常报告至上级处

9、理，并在记录备注上注明。若在保存期内因受理客户投 诉的产品调查过，也应在记录备注上记录。5.5 留样管理注意事项5.5.1 留样观察的重要性留样观察工作是产品质量管理中不可缺少的工作，它对稳定和提高产品质 量，保证使用安全提供有效依据。留样管理人员负责将历次留样考查结果登记在 留样品的考查台帐上。在留样观察登记表上应有规定项目和定期观察分析记录， 每月向品质部主管汇报一次，重要异常应及时报告品质部主管。跟踪观察发现不 合格，按不合格品管理程序执行，不合格样品转入不合格样品管理。由质量 负责人、品质部、技术部、业务部按具体情况及时采取应急措施，研究解决问题。5.5.2 留样样品的存放管理1）留样

10、应全面并保管妥善，不得出现漏留或留样品无故缺失现象；留样样品按规定有序存放，应易于识别查找。2）留样室应按照产品的贮藏要求设置， 保持干净避光，通常为阴凉状态下保 存。室内有温湿度仪，留样管理员每天检查留样室的温、湿度情况并作好记录。非工作日除外。留样室应保持在（1232） C之间，样品一律需贴标签标识。特 殊要求原料样品保存环境与仓库保存环境或与原料规格书描述保存环境一致。3）标准样品管理要与生产的留样分开存放、保管。由于留样架空间有限，所 有留样超过一年，整理好装箱，整齐摆放在留样房，并做好标识，以日期作为检 索。4）样品跟踪A）原料留样，需定期观察和检验，也可根据产品特点分别在3, 6,

11、 12月，18月、24月、36月、42月留样期间分别进行观察和复检，并做记录。B）半成品留样，需定期观察和检验，也可根据产品特点分别在3, 6, 12月,18月、24月、36月、42月留样期间分别进行观察和复检，并做记录。D）成品留样，需定期观察和检验，也可根据产品特点分别在3, 6, 12月，18月、24月、36月、42月留样期间分别进行观察和复检，并做记录。5.5.3 样品借用管理留样都是重要的实物档案，留样品未经品质部主管或责任保管人同意， 任何 人不得随意销毁或私自挪用。1）生产用对样，半成品检验员提前一天收集最近批次的半成品样品，用密实袋装好，交灌装巡检检验员。2）灌装巡检检验员在使

12、用样品对板时， 不得在非洁净区打开样品，不得污染 样品，不得擅自取出样品，不得丢失样品。3）生产完成后，灌装巡检检验员应及时将样品交回品质部。4）品质部检查返回样品外观是否有变化，检验完成后，将样品归位。5）借用样品做好登记，借用人应保管好样品，不得污染样品，不得擅自取出 样品，不得丢失样品，样品不得借给非技术人员。6）样品借用时间不得超过3天，超过借用时间，品质部有权强行收回借出样 品。7）当由于工作需要，外部人员需借用留样品比对时，必须填写样品借用登 记表，借用人需签名，借用人确保样品的完整性，经手人负责跟踪样品的索回， 样品丢失由借用人负责。所有样品使用后，必须放回原位，并及时更新借样记录， 以免造成混乱。