参松养心胶囊治疗阵发性房颤（气阴两虚、热扰心神证）的随机对照临床试验

1、参松养心胶囊治疗阵发性房颤（气阴两虚、热扰心神证）的随机对照临床试验英文题名 The Randomized Compared Clinically Experiment of Sensongyangxin Tapsule Treating Paroxysmal Artial Fibrllation (Diffict of Qi and Yin, Heat Disturbing the Heart) 关键词 心房颤动; 阵发性; 参松养心胶囊; 英文关键词 Atriat fibrllation; Paroxysmal; Sensongyangxin tapsule; 中文摘要 目的：通过随机对照

2、的临床研究方法,采用不同治疗方案,治疗不同病因所致的房颤,在提高安全性的同时,对方案药物有效性及安全性等进行分析,最终为寻求不同原因所致房颤的最佳方案提供科学依据。 方法：从成都中医药大学心内科门诊及住院部收集52例符合阵发性房颤诊断标准的患者,随机分为试验组和对照组共2组。采取单盲法,试验组服参松养心胶囊,4粒次,每日3次。对照组服普罗帕酮150mg次,每日3次。服药过程在院外进行。门诊随访1次月。门诊随访检查12导心电图。疗程：8周。 结果：采取SPSS11.5统计软件进行分析,两组疗效组间比较,P0.05,差别无统计学意义。参松养心胶囊组与心律平组等效性检验提示,参松养心胶囊与心律平治疗

3、阵发性房颤疗效相当。治疗期间未发生何不良反应,亦未见不良事件发生。 结论：参松养心胶囊治疗阵发性房颤是安全而有效的。 英文摘要 Object:To treat paroxysmal atrial fibrllation through controlled, randomized methods. We adopt different solutions to 中文摘要 3-4 Abstract 4 缩略词表 7-8 引言 8-9 材料与方法 9-19 1. 研究对象 9-13 1.1 病例选择 9 1.2 诊断标准 9 1.2.1 西医诊断标准 9 1.2.2 中医诊断标准 9 1.3 症状

4、分级记分标准 9-11 1.3.1 主症 9-10 1.3.2 次症 10-11 1.4 实验病例标准 11-13 1.4.1 入组标准 11 1.4.2 排除标准 11-12 1.4.3 退出(脱落)病例标准 12 1.4.4 剔除病例标准 12 1.4.5 中止实验标准 12 1.4.6 入选后基线调查 12 1.4.7 抗凝治疗 12-13 2. 研究方法 13-15 2.1 分组 13 2.2 实验方法 13-14 2.2.1 实验设计 13 2.2.2 用药方法 13 2.2.3 疗程 13-14 2.3 观察指标 14 2.3.1 疗效性指标 14 2.3.2 安全性指标 14 2

5、.4 疗效判定标准 14 2.5 不良事件与药物的因果关系判定 14-15 2.5.1 不良反应严重程度判定 14-15 2.5.2 不良反应判定的因果判定指标 15 2.5.3 不良反应判定的因果判断指标 15 3. 统计分析 15-16 4. 伦理学要求 16 4.1 伦理学审核 16 4.2 受试者知情同意 16 5. 两组病例分布与可比性分析 16-19 5.1 两组病例分布 16 5.2 可比性分析 16-19 5.2.1 治疗前人口学特征和一般检查 16-18 5.2.2 两组治疗前中医证侯的比较 18-19 6. 依从性分析 19 疗效与分析 19-23 1. 疗效分析 19-2

6、1 1.1 房颤疗效 19 1.2 两组主症记分的比较 19-20 1.3 两组次症积分的比较 20-21 2. 安全性分析 21-22 2.1 治疗前后血常规比较 21 2.2 治疗前后肝肾功能变化情况 21-22 3. 不良反应分析 22 4. 合并用药 22 5. 脱落病例 22 6. 结论 22-23 讨论 23-30 1. 祖国医学对阵发性房颤的认识 23-25 1.1 祖国医学与阵发性房颤的病名关系 23 1.2 祖国医学对阵发性房颤病因病机的认识 23-24 1.3 祖国医学对阵发性房颤治法方药的认识 24-25 1.3.1 益气温阳法 24 1.3.2 滋阴养心法 24-25

7、1.3.3 健脾燥湿法 25 1.3.4 活血化瘀法 25 2. 现代医学对阵发性房颤的发病机制认识 25-27 2.1 房内局灶性异常兴奋 25-26 2.2 房内折返 26 2.3 心脏协调中心失常 26-27 2.4 房颤电重构 27 2.5 基因突变 27 3. 参松养心胶囊药理探讨 27-29 4. 临床疗效分析 29-30 问题与展望 30-32 致谢 32-33 参考文献 33-35 综述 35-46 2.5.1 不良反应严重程度判定 14-15 2.5.2 不良反应判定的因果判定指标 15 2.5.3 不良反应判定的因果判断指标 15 3. 统计分析 15-16 4. 伦理学要

8、求 16 4.1 伦理学审核 16 4.2 受试者知情同意 16 5. 两组病例分布与可比性分析 16-19 5.1 两组病例分布 16 5.2 可比性分析 16-19 5.2.1 治疗前人口学特征和一般检查 16-18 5.2.2 两组治疗前中医证侯的比较 18-19 6. 依从性分析 19 疗效与分析 19-23 1. 疗效分析 19-21 1.1 房颤疗效 19 1.2 两组主症记分的比较 19-20 1.3 两组次症积分的比较 20-21 2. 安全性分析 21-22 2.1 治疗前后血常规比较 21 2.2 治疗前后肝肾功能变化情况 21-22 3. 不良反应分析 22 4. 合并用

9、药 22 5. 脱落病例 22 6. 结论 22-23 讨论 23-30 1. 祖国医学对阵发性房颤的认识 23-25 1.1 祖国医学与阵发性房颤的病名关系 23 1.2 祖国医学对阵发性房颤病因病机的认识 23-24 1.3 祖国医学对阵发性房颤治法方药的认识 24-25 1.3.1 益气温阳法 24 1.3.2 滋阴养心法 24-25 1.3.3 健脾燥湿法 25 1.3.4 活血化瘀法 25 2. 现代医学对阵发性房颤的发病机制认识 25-27 2.1 房内局灶性异常兴奋 25-26 2.2 房内折返 26 2.3 心脏协调中心失常 26-27 2.4 房颤电重构 27 2.5 基因突

10、变 27 3. 参松养心胶囊药理探讨 27-29 4. 临床疗效分析 29-30 问题与展望 30-32 致谢 32-33 参考文献 33-35 综述 35-46 2.5.1 不良反应严重程度判定 14-15 2.5.2 不良反应判定的因果判定指标 15 2.5.3 不良反应判定的因果判断指标 15 3. 统计分析 15-16 4. 伦理学要求 16 4.1 伦理学审核 16 4.2 受试者知情同意 16 5. 两组病例分布与可比性分析 16-19 5.1 两组病例分布 16 5.2 可比性分析 16-19 5.2.1 治疗前人口学特征和一般检查 16-18 5.2.2 两组治疗前中医证侯的比

11、较 18-19 6. 依从性分析 19 疗效与分析 19-23 1. 疗效分析 19-21 1.1 房颤疗效 19 1.2 两组主症记分的比较 19-20 1.3 两组次症积分的比较 20-21 2. 安全性分析 21-22 2.1 治疗前后血常规比较 21 2.2 治疗前后肝肾功能变化情况 21-22 3. 不良反应分析 22 4. 合并用药 22 5. 脱落病例 22 6. 结论 22-23 讨论 23-30 1. 祖国医学对阵发性房颤的认识 23-25 1.1 祖国医学与阵发性房颤的病名关系 23 1.2 祖国医学对阵发性房颤病因病机的认识 23-24 1.3 祖国医学对阵发性房颤治法方药的认识 24-25 1.3.1 益气温阳法 24 1.3.2 滋阴养心法 24-25 1.3.3 健脾燥湿法 25 1.3.4 活血化瘀法 25 2.