“治癌合剂”申报过程

1、“治癌合剂”申报过程一、“治癌合剂”申报背景：1990年，在国家卫生部药政局潘学田局长和省领导的支持鼓励下，他正式向辽宁省卫生厅申报“治癌合剂”。同年，辽宁省医学研究会受辽宁省科委成果处的委托，派副会长张永清等6人组成调查组，通过走访病人、搜集资料、审查病例等方法，对他的研究发明及“治癌合剂”在临床的应用进行全面的调研考证。历经两个多月细致查访工作，调查组的专家做出了以下结论意见：“刘凤江同志在近10年的医疗实践中，一方面继承了传统中医药学的理论体系，另一方面能够突破对肿瘤（癌症）、白血病、中风三大顽症的传统治疗方法体系，另辟途径，提出一整套全新的观点和方法即刘氏五法，为人类攻克癌症，展现出激

2、动人心的前景和实现途径”。1992年10月18日，在辽宁省委、省政府领导亲自关心并做了重要批示的情况下，辽宁省卫生厅和省科委联合召开了“刘凤江同志治疗肿瘤等疾病鉴定会”，大家认为，治癌合剂“方剂合理，疗效可信”。二、“治癌合剂”临床及各项指标测定结论:1994年10月20日，II期临床“治癌合剂”治疗恶性肿瘤及白血病的临床与实验研究（230例临床）总结治疗结果显示：对肿瘤病灶及白血病的作用主要表现为对瘤体及幼稚细胞的消失作用。230例失去手术、化疗、放疗机会的晚期癌症及白血病患者，经使用“治癌合剂”治疗后，完全缓解为188例，占81.7%；部分缓解为31例，占13.5%；好转11例，占4.8%

3、。期间，在卫生部和辽宁省卫生厅指导下，先后分别由专业机构完成了“治癌合剂”的23项测定。其中三项重要指标结论如下：1994年8月5日至12月20日，由辽宁省肿瘤医院中心研究室完成了“治癌合剂”的药效学试验报告：具有91.6%以上抑癌率，效果之好是很惊人的，“治癌合剂”对癌细胞有特异杀伤作用，即只杀伤癌细胞而不损伤正常细胞，这一点明显优于任何化疗药物。1994年，辽宁省中医学院和辽宁省肿瘤医院共同完成了生化机理实验，结论：“治癌合剂”能杀灭癌细胞，并促进癌细胞自溶，限制其转移达到治愈癌症的重要机理。1994年12月27日，辽宁省药品检验所完成了“治癌合剂”的质量标准的测定，并进行稳定性试验得出结

4、论：质量控制稳定性可靠。1995年，遵照卫生部意见，辽宁省卫生厅要求按卫生部意见将合剂剂型改变成散膏冲剂剂型，在临床疗效对照后写出结论依据，得出“合剂”疗效最好的结论，为我国医药工业的发展创立了“合剂”剂型，填补了业内的空白。1990-1995年5年间，在国家卫生部和辽宁省卫生厅的指导下，分别在辽宁省肿瘤医院、辽宁省中医学院、沈阳铁路局总医院、辽宁省中医研究院，对“治癌合剂”进行临床验证，共完成一期、二期582例临床病例，其结论振奋人心。辽宁省肿瘤医院结论一说：“治癌合剂”对癌细胞有特异的杀伤作用，即只杀伤癌细胞而不损伤正常细胞，这一点明显优于任何化疗药物，无副作用，是癌症、白血病药物治疗上的

5、突破性进展。辽宁省肿瘤医院结论二说：应用“治癌合剂”不仅能使肿瘤明显缩小，并可改变肿瘤性质，使肿瘤消失，还具有恢复肝功能，可降低高分叶指数，提高解毒功能作用，所以应用“治癌合剂”的治疗除极少对症用药外，无需其它辅助用药。辽宁省中医学院结论是：“治癌合剂”能杀灭癌细胞，并促进癌细胞自溶，限制其转移达到治愈的重要机理。沈阳铁路局总医院结论是：“治癌合剂”无任何毒副作用，对血常规、心电图、肝肾功能无影响，无腹泻、腹痛，对晚期各种恶性肿瘤临床总有效率达100%,治愈率97%以上。辽宁省中医院研究院的结论是：“治癌合剂”在临床治疗肿瘤及白血病中收到良好疗效，不但继承了传统的中医理论，而且是对中医理论的创

6、新和发展。此项研究（成果）可以取代手术、放疗、化疗，是对人类一大贡献，可以推广使用。三、“治癌合剂”申报及专家评审结论：1995年9月7日，辽宁省卫生厅向国家卫生部药政局正式发文关于同意“治癌合剂”按中药新药保密品种申报审查的报告。1996年，“治癌合剂”被卫生部列为国家保密品种。1995年9月18日，关于“治癌合剂”第一次卫生部药政局评审会在中侨潮州酒楼召开，会议审阅了辽宁省卫生厅和卫生部联合考察、论证后报卫生部有关“治癌合剂”的全部资料，对“治癌合剂”的药效学，临床效果的真实性以及该品种能否按保密品种受理等问题进行了讨论。会议决议为：“治癌合剂”可以按保密品种受理，尽快批准生产。1995年

7、10月13日，关于“治癌合剂”第二次卫生部药政局专家评审会在辽宁饭店召开，会议通过审阅“治癌合剂”临床病例鉴定的原始资料和观看临床效果的录相资料，对该品种的临床治疗效果做了进一步的认定。会议决议：在辽宁补做10例临床观察病例，该品种中国医学科学院药物研究所进行药效学验证。1996年3月至4月，中国医学科学院药物研究所对“治癌合剂”进行抗肿瘤药效学实验，结论为：平均抑瘤率达58.2%。1996年5月6日，关于“治癌合剂”第三次卫生部药政局专家评审会在樱花宾馆召开，会议内容是：对医科院药物所完成的“治癌合剂”药效学复核验证结果，部分专家提出这么好疗效的药要在北京亲自看看，再批也不迟，要求再做10例

8、验证。1996年5月13日，国家卫生部药政管理局下发新药“治癌合剂”临床研究批件，确认中日友好医院为“治癌合剂”临床研究负责单位，临床批准卫字(96)ZL一22号。1996年5月至1997年3月，卫生部中日友好医院院长辛育龄亲临指导临床验证、曹恩祥、李佩文、李迎春、董秀荣、林江涛、王伟刚等人参与，按中药指导原则，对30例放疗、化疗无效，停止中西药治疗一个月以上的各种癌症病人进行临床验证。1997年4月15日，中日友好医院临床药理基地得出的结论是：“治癌合剂”对部分肿瘤患者，确能使肿瘤缩小或消失；从血象、肝、肾功能未见毒副作用；对癌症病人症状的改善非常明显。1997年8月6日，关于“治癌合剂”第

9、四次卫生部药政局专家评审会在前门饭店召开，会议对中日友好医院完成的10例临床观察病例进行评审。评审委员会成员有：全国政协常委、北京中医药科大学教授王绵芝、李连达、朴炳奎、孙桂芝、金玲、吉良晨、姚达木、刘会清等一致认为：“治癌合剂”优于任何放疗和化疗药物，其疗效确切可靠、疗效高、剂型新，是取代手术、放疗、化疗最理想的治疗癌症药物。其生产上市，将给众多癌症患者带来生命的奇迹和福音。1997年10月8日，关于“治癌合剂”第五次卫生部药政局专家评审会在前门饭店召开，会议再次对中日友好医院的临床观察病例进行评审，专家一致认为“治癌合剂”的药效学和临床效果都是惊人的，同意批准生产。事隔一个月，卫生部药政局在没有通知他的情况下，又召开了一次专家评审会，会上主管审批工作的原药政司中药处副处长杨某一反常态，企图推翻所有的评审工作，遭到了大家的反对。1998年12月，机构改革后卫生部药政局改为国家药品监督管理局。1999年，药监局对“治癌合剂”进行了新药品种公告。2003年12月15日，刘凤江按新药审批规定完成了国家药品申报及注册（国家药品监督管理局药品注册申请号021202,数据