GSP冷链及监测系统验证方案

1、四川XX医药有限公司GSP温湿度监测系统验证方案四川XX医药有限公司 2014年2月方案审核批准单验证报告审核批准单编号：THH-2014-001 方案的撰写及审批项目姓名 所属公司签名日期报告撰写四川省XX信息技术有限责任公司报告审核四川XX医药有限公司报告批准四川XX医药有限公司参与验证单位签章：一、概述四川XX医药有限公司是药品批发经营企业，根据药品经营质量管理规范及其附录的规定，需要对药品常温库、阴凉库的温湿度进行严格的控制，必须对常温库、阴凉库的温湿度系统进行验证确认。一、验证目的1.1了解库房温度分布情况，为四川XX医药有限公司温湿度日常监测提供布点依据；1.2获取库房温度分布情况

2、，为库房使用者提供放货指导；1.3获取库房温度分布情况，为库房设备运营和维护管理提供指导。1.4 本方案将验证四川XX医药有限公司的药品常温库、阴凉库温湿度环境是否达到GSP规范要求。2、 验证范围对温湿度系统验证，首选，对整个阴凉常温测点终端进行比对验证，确认测点终端的准确性;其次根据仓库监测点确认，对建立的温湿度系统的软件功能、超限报警、停电.安全性等功能进行验证确认，以达到新版GSP温湿度自动监测系统的要求。三、依据 2013版药品经营质量管理规范及其附录。四、范围适用于药品常温库、阴凉库温湿度验证。五、责任验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。六、规程 1 、概述：

3、本次验证包括常温库、阴凉库的温湿度监测系统。本次验证采用经第三方校准机构校准过的S100温湿度记录仪（精度：±0.5 / ±5%RH）和HE173温湿度记录仪（精度：±0.5 / ±3%RH），按照GSP要求放置监测记录仪，记录间隔为5分钟，按照计划对测点终端进行验证。 2 、验证小组成员情况 3.1验证小组人员姓 名所在部门职务验证小组内分工质管部养护员验证实施质管部质管员验证方案起草与验证数据收集质管部质管部部长验证分析与报告储运部储运部部长配合验证实施储运部保管员配合验证实施储运部发货员配合验证实施总经办企业质量负责人组织、协调、批准验证 3.2

4、验证小组职责3.2.1 负责验证方案的起草、审核与批准。3.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。3.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。3.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。3.2.5 负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。 4 、验证实施的必备条件4.1、系统条件：空调系统安装完好，能正常运行。4.2、文件要求：已制订本岗位的设备标准操作规程及岗位标准操作规程。4.3、仪表校验：用于检测药品阴凉库的温湿度检测仪表需经过合法的校验，并具有合格证书。4.4、环境卫生：药品阴凉库的清洁卫

5、生应符合相关规定的要求。4.5、人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工作。 5 、验证可接受标准5.1药品阴凉库的温度控制范围：<20。5.2监测系统测点终端比对：温度精度±0.5 / 湿度精度±5%RH范围。5.3温湿度自动监测、记录系统各测点终端、管理主机、不间断电源等相关软硬件符合GSP要求。 6 、验证日期进度表序号验证对象开始日期结束日期确认3监测系统2014.4.72014.4.77 、验证流程验证申请 否验证申请审批 是重新设计方案验证方案起草 否验证方案审批是验证不成立验证小组培训验证任务布置验证计划实施验证失败验证数据汇总验证结果评定验证报告审核

6、否是验证资料归档发放验证证书-8 、验证内容8.1.温湿度记录仪信息温湿度记录仪安装位置检查情况表序号名称型号仪器编号证书编号1温湿度记录仪S100HE20134736X252温湿度记录仪S100HE20134978XC1410187260Y253温湿度记录仪S100HE20134983XC1410187260Y074温湿度记录仪S100HE20134736X255温湿度记录仪S100HE20130559X266温湿度记录仪S100HE20130464X057温湿度记录仪S100HE2013

7、0553X028温湿度记录仪S100HE20131444XC1310187737Y109温湿度记录仪S100HE20134736X2510温湿度记录仪S100HE20130560X2311温湿度记录仪S100HE20134270X1712温湿度记录仪S100HE20134309X3613温湿度记录仪S100HE20134286X0114温湿度记录仪S100HE20134318 X0815温湿度记录仪S100HE20

8、134267X3216温湿度记录仪S100HE20134309X3617温湿度记录仪S100HE20134317 X1018温湿度记录仪S100HE20134274 X1819温湿度记录仪S100HE20134295X0420温湿度记录仪S100HE20134285 X218.2 温湿度记录仪精度要求： 测量范围在040之间，温度的最大允许误差为±0.5；8.3温控设备性能描述：8.3.1 冷库运行设备是上海美乐柯制冷设备有限公司

9、出厂的XJQ全封闭箱式冷凝机组，连续48小时对制冷机的运行，在冷库按GSP规定安放温湿度记录仪，自动记录温湿度，在检测过程中，若冷库每个点的温湿度记录数据都在规定的范围之类，说明该制冷系统调节冷库的温度，可以满足冷库存放药品的要求8.3.2.1 设备检查：制冷机组设定温度3-7°C，开启制冷机组，其运行平稳后，连续运转48小时，在此期间观察运行情况，确认其是否异常，是否震动，是否发出噪声，是否运行平稳，检查时间间隔不少于2小时。在检测时，如果冷库每个点的温湿度记录数据一致或误差在规定范围内，则证明用该制冷机组调节冷库的温湿度，可以满足冷库贮存的要求。8.3.2.2 性能确认：在空载的

10、情况下，库内各点分布均匀，共安装20个点，标准范围控制在2-8°C，外界温度为14-18°C，具体安装分布点图参考冷库监测点分布图。8.3.2.2 性能确认：在满载的情况下，库内各点分布均匀，共安装20个点，标准范围控制在2-8°C，外界温度为16-20°C，具体安装分布点图参考冷库监测点分布图。8.3.2.3 报警系统验证（低温报警范围为3°C；7°C高温报警范围为）。8.3.3 测定仪器为S100型温湿度记录仪。8.3.4测定方法：数据记录法。8.3.5 温湿度空载满载布点分布说明：1、冷库监测点分布图8.3.7 温湿度监测点完全覆盖所有库区位置，高度为阴凉库高度1/2，约1.8米。8.3.8 温湿度记录曲线图： 本次验证采用自动温湿度记录仪，摒弃了以前靠人工定时抄表的做法。从自动记录仪下载数据记录后，自动的生成曲线图。每个监测点都对应为一张曲线图。数据列表明细作为附件。如下图：某监测点验证数据：数据分析，曲线分析法9、验证结果评定及结论： 验证小组根据本验证情况作出相应结果评定。10、编制验证报告。11、再验证周期：11.1 在一般正常使用情