医用电气设备的系统安全性

1、2022-2-211第八章第八章 医用电气设备的系统安全性医用电气设备的系统安全性 2022-2-212主要内容主要内容 医用电气安全系统工程医用电气安全系统工程 医用电气系统安全性定性分析医用电气系统安全性定性分析 医用电气系统安全性定量分析医用电气系统安全性定量分析 医用电气系统安全性评价医用电气系统安全性评价 医疗系统安全措施医疗系统安全措施 医用电气设备的安全人机工程学医用电气设备的安全人机工程学 医院信息系统的安全性医院信息系统的安全性2022-2-213第一节 安全系统工程概念概念 应用系统工程的原理与方法，识别、分应用系统工程的原理与方法，识别、分析、评价、排除和控制系统中的各种

2、危险，对析、评价、排除和控制系统中的各种危险，对工艺过程、设备、生产周期和资金等因素进行工艺过程、设备、生产周期和资金等因素进行分析评价和综合处理，使系统可能发生的事故分析评价和综合处理，使系统可能发生的事故得到控制，并使系统安全性达到最佳状态得到控制，并使系统安全性达到最佳状态。 目标目标 使系统中的每个人都在系统的危险性均使系统中的每个人都在系统的危险性均已被识别、并被控制在一个可以接受的潜在的已被识别、并被控制在一个可以接受的潜在的伤害水平的环境中生活和工作。伤害水平的环境中生活和工作。 2022-2-214实现实现 一系列安全活动是贯穿在从系统形成的一系列安全活动是贯穿在从系统形成的初

3、期阶段到系统投入使用后的各个阶段之中。初期阶段到系统投入使用后的各个阶段之中。制定安全方案制定安全方案技术设计阶段技术设计阶段研制阶段研制阶段生产阶段生产阶段使用维修阶段使用维修阶段 研究对象研究对象 人人- -机机- -环境环境医用电气设备系统安全性医用电气设备系统安全性自上而下的整体考虑、组合因素愈多系统可靠自上而下的整体考虑、组合因素愈多系统可靠性成正比下降、技术使用周期缩短使新产品泛性成正比下降、技术使用周期缩短使新产品泛滥。滥。与以经验为主的安全管理与以经验为主的安全管理有着本质的区别。有着本质的区别。2022-2-215第二节 安全性的定性分析安全检查表安全检查表 实施安全检查和诊

4、断的项目明细表，是实施安全检查和诊断的项目明细表，是安全检查结果的备忘录。安全检查结果的备忘录。危险性预先分析危险性预先分析 故障类型和影响故障类型和影响分析分析 FMEA它是由可靠性工程发展起来的，主要分析系统、产品它是由可靠性工程发展起来的，主要分析系统、产品的可靠性和安全性。采用系统分割的方法，根据需要的可靠性和安全性。采用系统分割的方法，根据需要将系统划分成子系统或元件，然后逐个分析各种潜在将系统划分成子系统或元件，然后逐个分析各种潜在的故障类型、原因及对子系统乃至整个系统产生的影的故障类型、原因及对子系统乃至整个系统产生的影响，以便制定措施加以消除和控制。响，以便制定措施加以消除和控

5、制。对可能造成人员伤亡或重大财产损失的故障类型进一对可能造成人员伤亡或重大财产损失的故障类型进一步分析致命影响的概率和等级，称致命度分析步分析致命影响的概率和等级，称致命度分析（Criticality Analysis，CA）。）。2022-2-216故障类型和影响故障类型和影响分析分析 FMEAFMEA故障模型效果分析是根据结果找到故障故障模型效果分析是根据结果找到故障原因，分析其影响效果的大小，发生频率多少，原因，分析其影响效果的大小，发生频率多少，从而寻找对策。减少故障的发生。从而寻找对策。减少故障的发生。表表8-5医疗供氧，接地部件的医疗供氧，接地部件的FEMA的分析。的分析。医疗事故

6、的级别和原因医疗事故的级别和原因 表表8-6 按照发生原因划分的医疗事故。按照发生原因划分的医疗事故。 2022-2-217第三节 FTA分析法FTA (Fault Tree Analysis，缺陷分枝分析法，缺陷分枝分析法)是从故是从故障或事故等的结果向可能引起的原因方面查；也就障或事故等的结果向可能引起的原因方面查；也就是对因果关系从相反方向进行查找的分析法。是对因果关系从相反方向进行查找的分析法。一一. FTA分析法的步骤分析法的步骤1.给故障或事故下定义给故障或事故下定义2.充分剖析系统，并加以模型化充分剖析系统，并加以模型化3.制成制成FT4.收集定量的数据收集定量的数据5.评价评价

7、FT的几率的几率6.进行结果分析进行结果分析定性分析定性分析定量分析定量分析2022-2-218 二二. FT的基本符号的基本符号布尔逻辑门布尔逻辑门1、与门电路、与门电路 2、或门电路、或门电路 3、栅极门电路、栅极门电路（偶然发生的条件）（偶然发生的条件） 输出输出输输入入输出输出输输入入输出输出输输入入偶然发生条件偶然发生条件2022-2-2194、栅极门电路（函数的条件）栅极门电路（函数的条件） 5、有条件的输入，指定输入条件、有条件的输入，指定输入条件 函数条件函数条件A、B、C的顺序的顺序A、B、C输出输出输输入入2022-2-21106、三种基本图形、三种基本图形 7、屋形图、屋

8、形图 8、三角形分割图形、三角形分割图形从别处进入从别处进入进入别处进入别处通常发生的、通常发生的、可以预测的可以预测的现象现象2022-2-2111手术室内突然变黑手术室内突然变黑电源线电源线故障故障灯具灯具故障故障电源电源故障故障保险丝保险丝断开断开灯泡灯泡1损坏损坏灯泡灯泡2损坏损坏FTA简单举例简单举例2022-2-2112 三三.电刀造成烫伤的电刀造成烫伤的FT根据电刀电路原理及对象根据电刀电路原理及对象(包括包括ECG), 画出模型图画出模型图 图图8-9 电手术刀和电手术刀和ECG间的低频电、高频电的模型间的低频电、高频电的模型2022-2-2113对极板处的对极板处的RF电流电

9、流密度增大密度增大对极板处以外的对极板处以外的RF电流密度增大电流密度增大电手术刀输出电手术刀输出过大过大电手术刀电手术刀输出过大输出过大对极板处的接触对极板处的接触面积面积过小过小对极板过小对极板过小对极板和手术刀对极板和手术刀尖尖端连接错误端连接错误RF电流的分流增大电流的分流增大对极板和患者的接触对极板和患者的接触不良不良 接近人体和接接近人体和接触触处对地的族抗过小处对地的族抗过小对极板回路增对极板回路增大大接近人体和接接近人体和接触触处的极扳端输出处的极扳端输出绝缘不好绝缘不好浮地方式浮地方式恶化恶化机内故障机内故障设计错误设计错误患者接患者接地地电极引电极引线线的屏蔽的屏蔽临近导临

10、近导体体的接近的接近非浮地方式非浮地方式?=Wsec/cm2以上以上烫伤烫伤14232022-2-21141设备输出过剩设备输出过剩内部电源电压上升内部电源电压上升机内故障机内故障人失误人失误仪表故仪表故障障使用新使用新规定规定输入电压上升输入电压上升错误设定错误设定人失误人失误错误设定错误设定市电源上升市电源上升旋钮的表示不完全旋钮的表示不完全旋钮不完旋钮不完全全制造失误制造失误输出增大输出增大习惯习惯2022-2-21152设备输出过剩设备输出过剩内部电源电压上升内部电源电压上升机内故障机内故障人失误人失误输入电压上升输入电压上升对极板回路对极板回路的的电阻增大电阻增大错误设定错误设定市电

11、源上升市电源上升旋钮的表示不完全旋钮的表示不完全旋钮不完旋钮不完全全制造失误制造失误输出增大输出增大习惯习惯4使用使用新规定新规定仪表故障仪表故障人失误人失误错误设定错误设定2022-2-21163对极板端对极板端内部回路内部回路断线断线对极板接线柱对极板接线柱接触接触不好不好对极板和患者对极板和患者接触接触不好不好对极板未连接对极板未连接对极板引线断线对极板引线断线对极板过小对极板过小检查检查不不完全完全劣化劣化4确认确认错错误误接线柱接线柱损损坏坏忘记忘记插头脱落插头脱落 人的脚人的脚等等被挂上被挂上设置设置方方法不好法不好引线引线劣劣化化对极板对极板引引线连接处断裂线连接处断裂接地不好接

12、地不好人的脚人的脚等等被挂上被挂上2022-2-21174导电膏的不均匀导电膏的不均匀对极板滑动对极板滑动对极板变形对极板变形涂敷涂敷错错误误材料不好材料不好设置方设置方法不好法不好体位变化时体位变化时的检查失误的检查失误涂敷量涂敷量过少过少对极板的对极板的移动移动因患者移因患者移动动导电膏偏置导电膏偏置导电膏导电膏的的干燥干燥人的脚人的脚等被挂上等被挂上因患者移因患者移动动接触处移位接触处移位体位变化时体位变化时的检查失误的检查失误2022-2-2118第六节 安全人机工程学 安全人机工程学的定义安全人机工程学的定义从安全的角度和着眼点研究人与机的关系的一从安全的角度和着眼点研究人与机的关系

13、的一门学科，其立足点放在安全上面，以活动过程门学科，其立足点放在安全上面，以活动过程中的人实行保护为目的，主要阐述人与机保持中的人实行保护为目的，主要阐述人与机保持什么样的关系，才能保证人的安全。什么样的关系，才能保证人的安全。 人机系统的安全可靠性人机系统的安全可靠性由人、机由人、机(含环境含环境)的子系统组成，可靠性取决的子系统组成，可靠性取决于组成各子系统的可靠性。于组成各子系统的可靠性。可靠性是指研究对象在规定条件下和规定时可靠性是指研究对象在规定条件下和规定时间内完成规定功能的能力。间内完成规定功能的能力。可靠性度量指标可靠性度量指标 2022-2-21194个可靠性指标个可靠性指标

14、：1事故平均时间（事故平均时间（mean-time between failure, MTBF）仪器事故修复开始到下一次事故为止这段的平均时间；仪器事故修复开始到下一次事故为止这段的平均时间；修复平均时间（修复平均时间（mean-time to repair, MTTR）11NiiM T B FUN11NiiM T T RRN2022-2-21202可靠度（可靠度（reliability），），仪器不出毛病的程度。以时间度量，表示时间仪器不出毛病的程度。以时间度量，表示时间 时仪器不时仪器不出毛病的概率；出毛病的概率；3可维修性（可维修性（maintenability），）， 早期检查出仪器毛

15、病，并能够修复的程度。以时间度量，表早期检查出仪器毛病，并能够修复的程度。以时间度量，表示发现毛病时，示发现毛病时， 秒后修理完毕的概率。秒后修理完毕的概率。4. 利用率利用率 ：表示仪器正常工作的概率，：表示仪器正常工作的概率， t( )R t( )M A MtRtRtA1,2022-2-2121系统的可靠性系统的可靠性仪器组合成系统时，系统全体的可靠性是由每个仪器的可靠仪器组合成系统时，系统全体的可靠性是由每个仪器的可靠性来确定的。分两种基本情况：性来确定的。分两种基本情况：仪器串联（任何一个发生故障即造成系统故障）仪器串联（任何一个发生故障即造成系统故障）仪器并联（互为备用，一个仪器出故

16、障时用另一个代替）仪器并联（互为备用，一个仪器出故障时用另一个代替）设设 ：系统可靠度；：系统可靠度； 、 ：各仪器的可靠度。：各仪器的可靠度。barrr ababbarrr111rarbr2022-2-2122考虑考虑n个仪器串联工作的可靠度：单个仪器的可靠度个仪器串联工作的可靠度：单个仪器的可靠度0.96结论：系统随复杂程度的增加，保持高的可靠度愈困难。结论：系统随复杂程度的增加，保持高的可靠度愈困难。复杂程度反比于可靠度复杂程度反比于可靠度。nr10.9620.92100.67300.292022-2-2123医疗系统的可靠性医疗系统的可靠性特殊性特殊性人是医疗系统的重要构成要素，人的判

17、断和人是医疗系统的重要构成要素，人的判断和工作可靠性也是值得研究的问题。工作可靠性也是值得研究的问题。2022-2-2124第七节 医院信息系统的安全性医院信息系统医院信息系统(Hospital Information System,HIS) 是计算是计算机技术、通信技术和管理科学在医院信息管理中的应机技术、通信技术和管理科学在医院信息管理中的应用，是计算机技术对医院管理、临床医学、医院信息用，是计算机技术对医院管理、临床医学、医院信息管理长期影响、渗透以及相互结合的产物。它与医院管理长期影响、渗透以及相互结合的产物。它与医院建设和医学科学技术的发展同步。建设和医学科学技术的发展同步。 CPR, PACS, CIS安全性安全性与计算机有关的危害有两种：一种是和医用电与计算机有关的危害有两种：一种是和医用电