医疗器械企业如何建立有效的质量管理体系

1、.医疗器械企业如何建立有效的质量管理体系医疗器械企业建立ISO13485质量管理体系的总体流程如下：       识别要求(4.1)实施培训(4.2)策划建立体系(4.3)运行体系(4.4)  1 识别医疗器械企业质量管理体系的特殊要求    医疗器械是一种特殊的商品，是救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到人民的身体健康，所以医疗器械企业必须坚持"质量第一"的方针，加强质量管理，建立有效的质量管理体系，从根本上保证产品质量，提高社会效益和经济效益。1.1 医疗器械必须遵循法律法规的要求

2、    每个国家都对医疗器械规定了一些法律法规，满足法律法规的要求是其企业生产的首要条件，法律法规将是医疗器械企业质量管理体系的基础。1.2 出口的医疗器械产品要遵循到岸国家的法律法规    出口的医疗器械，就必须遵循到岸国家的医疗器械指令，否则产品将不能在当地上市，例如欧盟的三个医疗器械指令是：    a)有源植入性医疗器械指令（90/385/EEC，AIMDD）    b)医疗器械指令（93/42/EEC，MDD）    c)实验室用诊断医疗

3、器械指令（98/79/EC，IVD）1.3 在建立质量管理体系时，以ISO13485为标准    ISO13485 是基于ISO9001基础上的对医疗器械的专用标准，从2003年开始成为一个独立的标准，名为医疗器械  质量管理体系用于法规的要求，此标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求，此标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001 中不适用于作为法规要求的某些要求。ISO13485的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。我公司在咨询过程中是以 ISO13485为标准的。1.4医疗器械企业质量管理体系中要渗入G

4、MP    GMP是英文名Good Manufacturing Practices的缩写，我国一般称其为"良好的生产管理规X"。GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物，它是适应保证药品或医疗器械生产管理的需要而产生的。医疗器械最终质量的保证必须依靠整个生产过程中的良好管理，才能降低最终产品出现不合格的风险，使医疗器械的安全性加强。所以企业在建立质量管理体系时要立足ISO13485，引入GMP，提高产品质量，保护消费者的利益。 2 医疗器械企业质量管理体系的建立2.1 优先培训决策层导入ISO13485质量管理体系的前奏&

5、#160;   现代的质量管理观念强调："质量从头头开始，从头开始。"也就是强调质量观念的更新、根植，质量策划的运筹，都需要从领导做起。2.2 决策层的关键作用    1994 版ISO9000标准中曾将一个企业选用质量管理体系标准的驱动动机分为两类：管理者驱动和受益者推动。而实际上，无论管理者（此为决策领导）自主推动，亦或是来自于受益者的推动压力而被动选用，最终都要经过决策领导的导入决定。最高管理者是企业成功推行ISO13485标准的关键，应在企业内形成一种重视质量、关注顾客的氛围，并提供充足的资源，为推行ISO13485

6、标准做好领导作用。2.3 决策层的培训    决策领导是企业的核心，其决策及表现对整个企业具有决定性影响和放大效应。    a)选择适宜的培训方式。我公司选择有经验的咨询老师到企业进行培训，确保企业在正常生产的同进完成培训工作。    b)确保重点培训内容。决策领导需要掌握的ISO13485知识至少应包括：ISO13485标准的产生背景，发展形式和趋势，成功运作ISO13485质量管理体系的成功组织的案例，质量方针和目标的设定，质量意识的强化、管理职责，质量策划，管理评审，质量成本管理、质量管理体系与企业

7、管理其他部分的关系等等。 3 医疗器械企业质量管理体系文件的建立3.1 根据ISO13485标准的要求策划质量管理体系。3.2 识别ISO13485，确定标准中适用的条款和不适用的条款。3.3 根据标准的要求确定文件的等级，一般文件的等级如下：    a)第一层次文件：质量手册    b)第二层次文件：程序文件    c)第三层次文件：作业指导书类，即是操作类文件3.4 起草企业的质量手册。    a)根据质量手册的要求确定程序文件的个数和所属的三级作业指导书。&#

8、160;   b)根据ISO13485标准的要求确定所需要起草的程序的个数，并根据产品的生产流程和生产过程中的GMP规X来确定各个程序文件中下属作业指导书。    c)根据各部门职能，把程序文件分配到各个部门，起草程序文件。    d)根据程序文件的要求，各部门起草所需的作业指导书。 4 质量管理体系文件的执行    质量管理体系文件制定出来以后，要想运行通畅，使其发挥一定的作用，还必须有一套行之有效的措施。4.1 采用零缺陷管理-全员质量意识教育的有效方式 

9、60;  美国质量管理大师克劳士提出了是"零缺陷"的质量管理。克劳士比的零缺陷思想和方法，即来自于他早年从医的感悟：身体的锻炼和疾病的预防重于患病后的及时诊治。同样的道理，企业产品质量缺陷的预防及员工第一次就正确地工作并符合规定要求，也远远高明于缺陷发生后进行事后纠正和补救的习惯和做法。    而将全体员工的质量意识和质量工作习惯统一到零缺陷的理论框架中，首先需要的是从零缺陷的教育开始，统一理解，统一认识，统一目标，统一行动原则和实施方案。只有这样，持有"缺陷预防的态度"才能使员工对待家庭那样给予公司同样的关注和尊

10、重。零缺陷管理为企业提供一整套方法和行动方案。实施零缺陷管理必须经过以下几个关键环节：    a）决策者与全体员工分别接受零缺陷教育（理论方法、案例）。    b）决策领导研究制定全公司的质量政策，统一质量观念。    c）管理者制定各种明确的质量工作准则-即确定唯一的质量要求。    d）用质量成本来考核质量工作的绩效。    e）成立专门的改进小组，制定计划，确定目标，促进实施，回顾评价。4.2 推行"5S"活动-质量管理

11、体系的现场管理基础    5S活动是一种行之有效的现场管理方法，在实施质量管理体系的过程中同样可以发挥重要的作用。质量管理体系实施过程中推进"5S"活动的好处：a）带动企业整体氛围。企业实施ISO13485，需要营造一种"人人积极参与，事事符合规则"的良好氛围，推行5S可以起到上述作用。这是因为，5S各要素所提出的要求都与员工的日常行为息息相关，相对来说比较容易获得共鸣，而且执行起来难度也不大，有利于调动员工的参与感及成就感，从而更容易带动企业的整体氛围。    b）质量管理体系的实施效果在很大

12、程度上取决于生产现场的工作质量的提高和改进，而ISO13485本身不是用于指导生产现场改善的标准。因此，在现场管理改善上，将质量管理体系与专用于现场管理改善的"5S"活动相结合，可以达到"体现效果，增强信心"的作用。众所周知，实施质量管理体系的效果是长期性的，其效果得以体现需要有一定的潜伏期, 而现场管理的效果是立竿见影的。在推行ISO13485的过程中导入5S，可以通过在短期内获得良好的现场管理效果来增强企业的信心。    c）落实 5S精神是提升质量的必要途径。5S倡导从小事做起，做每件事情都要认真讲究，而产品质量正是与

13、产品相关各项工作质量的总体反映，如果每位员工都养成做事认真讲究的习惯，产品质量自然没有不好的道理。反之，即使ISO13485的制度再好，没有好的工作作风来保障，产品质量无法得到很大提升。    d）保障现场信息流畅通。因为ISO13485质量管理体系本身即包括容量较大的文件系统，如何管理和运用好这些文件资料，使其完整准确、适时适用，只靠上级的管理指令和督察，是不可能实现的。而开展办公现场和生产现场的"5S"活动，则可以规X、统一在用的必要的文件和资料（其中最重要的是ISO13485 质量管理体系文件），从而达到文件资料标识醒目、检索查找迅速、易

14、取易用的要求。同时，生产现场推进"5S"活动，通过持续的"整理"、"整顿"，可以将不必要的（无效或作废）的作业标准书、规程等及时清理出场，不至于混杂在执行的有效文件中，从而确保作业者正确及时地依据有效的要求进行生产，并保障现场的信息流畅通有序。"医疗器械经营许可证"质量管理文件目录怎样写"目录（1）质量方针和目标管理；（2）有关部门、组织和人员的质量责任；（3）质量否决的规定；（4）质量信息管理；（5）首营企业和首营品种的审核；（6）采购管理；（7）质量验收的管理；（8）仓储保管、养护和出库复核的管理；（

15、9）销售和售后服务的管理；（10）有关记录和凭证的管理；（11）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；（12）医疗器械不良事件报告的规定；（13）用户访问的管理；（14）不合格医疗器械报告制度（15）卫生和人员健康状况的管理；（16）重要仪器设备管理；（17）计量器具管理；（18）质量方面的教育、培训及考核的规定等。其他回答：根据实际情况写，每一个管理文件目录都对应着一个文件制度和一个表格。如果需要给我发信 sun365. 我给你一份。（1）质量方针和目标管理（2）有关部门、组织和人员的质量责任（3）质量否决的规定（4）质量信息管理（5）首营企业和首营品种的审核（6）采购管理（7）质量验收的管理

16、（8）仓储保管、养护和出库复核的管理（9）销售和售后服务的管理（10）有关记录和凭证的管理（11）质量事故、质量查询和质量投诉的管理（12）医疗器械不良事件报告的规定（13）用户访问的管理（14）不合格医疗器械报告制度（15）卫生和人员健康状况的管理（16）重要仪器设备管理（17）计量器具管理（18）质量方面的教育、培训及考核的规定等XXXXX医疗器械XX质量管理制度（DOC 18页）来自资料搜索网(.3722.) 海量资料下载 目 录一、质量方针和目标管理二、质量体系审核三、各级质量责任制四、质量否决制度五、业务经营质量管理制度六、首次经营品种的质量审核制度来自资料搜索网(.3722.) 海

17、量资料下载七、质量验收、保管、养护及出库复核制度八、效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度九、不合格商品管理及退货商品管理制度十、质量事故报告、质量查询和质量投诉的管理制度十一、用户访问制度质量信息管理制度十三. 有关质量记录的管理制度十四. 质量教育培训及考核管理制度 一、 质量方针和目标管理 抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质 >品质量，提高服务质量。组织全体员工认真学习贯彻执行 医疗器械经营企业监督管理办法、医疗器械分类细则及经济合同法等法律法规和公司规章制度，

18、确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲XX效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生和计划生育服务，为灾情疫情，为工农业生产和科研服务的宗旨，树立“用户至上”的方针。建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。二、质量体系审核 为认真贯彻

19、国家有关医疗器械质量管理法律、法规，制定企业医疗器械经营质量管理制度，并指导、督促制度的实施，公司实行经理负责制，对器械质量管理工作全面负责，经理为第一责任人，分管副经理协助总经理工作为第二责任人，公司质管部门负责人为第三责任人，具体负责公司经营各环节的质量工作。公司设专门的质量管理机构质管部，行使质量管理职能。在公司内部对医疗器械经营质量具有裁决权，对经营部门质量管理进行指导、监督，对公司商品质量进行检测、判断、裁决。建立健全完整的质量管理体系，各部门负责人对本部门的商品质量、工作质量负责，各职能部门员工对本职岗位工作质量、服务质量和相关的商品质量负责，各环节的质量管理工作落实到人头。质管部

20、全面负责公司各环节的质量管理具体工作，并负责定期对部门的质量管理工作和制度的执行情况进行检查、考核、评比，对达不到要求的部门负责人和责任人应追究责任，严肃处理并限期整改。 质量管理体系文件的总体策划指什么.浏览次数：1277次悬赏分：0| 提问时间：2008-4-25 13:50 | 提问者：nishuwoxue有个疑问，质量管理体系文件的总体策划指那些内容.1.手册、成寻文件的组织编制和修订；2.推荐答案原来时分5层次 现在改为4个层次即1质量手册2程序文件3管理标准4记录表格组织你可以根据以往的版本对照 而修定则需要和公司的领导和部门协商 各自负责各自的部分 最后进行整理还哟哟你的问题以后

21、说的清楚点质量手册一般包括哪些内容"质量管理体系文件又指那些东东啊"浏览次数：1569次悬赏分：0| 解决时间：2009-5-18 12:40 | 提问者：iqwert01最佳答案大概讲一下：1.质量手册包括：公司介绍、组织架构、质量方针、质量目标、对各个程序的部分引用说明等。是一个公司质量体系的灵魂和中心指导纲要。2.质量体系文件包括：一阶文件：质量手册；二阶文件：程序文件；三阶文件：作业指导书、规X、外来文件等；四阶文件：表单、记录等。不清楚的地方再聊。质量手册一般包括质量方针、质量目标 还可以包含程序文件，是质量管理体系文件的一部分；质量管理体系文件包括质量方针、质量

22、目标、质量手册（含对删减内容的说明），程序文件，工作指导书、规X以及记录。 XX某医疗设备公司质量手册X本(doc 35页)质量管理体系本章描述了本公司质量管理体系所需过程的管理，提出了建立、实施、保持和持续改进质量管理体系有效性的总的要求，明确了质量管理体系文件的X围、质量手册内容对文件和记录控制的要求。4.1总要求本条明确了建立质量管理体系并形成文件，实施、保持和持续改进质量管理体系有效性总的要求。本公司针对此标准的要求提供如下外包过程的管理：本公司应根据所选择的任何影响产品符合要求的外包过程（培训、计量校准、外协外购件等方面）应确保对其实施控制，并在质量管理体系中加以识别。4.1.1质量

23、管理体系所需过程的识别质量管理体系策划由总经理主持，管理者代表组织职能部门系统地对质量管理体系所需过程予以识别和管理，使过程达到预期的结果。必须做到：a)识别建立质量管理体系所需的全部过程，这些过程对产品质量的影响程度，识别其中的简单过程、复杂过程、关键过程、一般过程及相互关联的过程。识别这些过程的输入输出，应开展的活动，投入的资源。识别过程的顾客及顾客的要求；b)为达到过程的有效运行，除对过程识别之外 ，应确定过程之间的相互作用、过程顺序及过程的接口；c)必须对过程的输入输出及开展的活动和投入的资源做出明确的规定，按规定结果的特性，确定对过程进行监视、测量分析的准则和方法；d)为确保这些过程

24、的有效运行，并对其加以监视、识别，必须获得必要的用于过程运行的资源和对过程监视的信息，明确信息的收集和反馈，通过对信息的判定实现对过程的监视；e)通过对这些过程业绩的监视、测量所获得结果的分析，对过程采取必要的措施，以实现对过程策划的结果及对这些过程的持续改进。4.2  文件要求编制的质量管理体系文件，应能成为本公司质量管理体系运行的依据。起到沟通意图、统一行动的作用。4.2.1  总则本条阐述了本公司制定质量管理体系文件的X围：a) 形成文件的质量方针和质量目标；b) 质量手册；c) 本标准所要求的形成文件的程序；d) 本公司为确保

25、其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；e) 本标准所要求的记录；4.2.1.1本公司质量管理体系文件按照其各自适用性和X围分为：技术性文件、管理性文件及其他文件发放X围为文件的编制部门、执行部门及验证（相关）部门。4.2.1.2本公司质量管理体系文件的构成及其关系如图1。  质量管理体系所需过程及质量手册其相互作用的描述、质量(决策层)方针和目标程序文件形成文件的程序，对过程实(管理层) 施的描述     操作/规程/制度文件作业指导书(含记录表格)(作业层)图1.质量管理体系文件构成及其关系  

26、60; 本公司的质量管理体系文件由以下三层次构成     第一层次：质量手册该手册描述了公司的质量方针和目标，以及在公司X围内维护质量管理体系的结构及方法。第二层次：质量管理体系程序文件质量管理体系程序文件用来规定谁干，干什么，什么时候干，什么地方干。以及怎样干。质量管理体系程序文件是质量管理体系的具体体现，是质量管理体系运行的法规性依据。根据本公司的具体情况共编制了18份程序文件（见程序文件目录）。第三层次：支持性文件作业指导书是详细描述质量活动的文件，包括有关操作、检验、工艺等技术文件。4.2.1.3质量管理体系文件，可以呈现为任何媒体，如纸X、光盘

27、、标准件等。4.2.1.4公司对每一型号/类型的医疗器械建立和保持一套文档,包括产品规X和对质量管理体系要求的文件(过程和质量保证)。4.2.2  质量手册质量手册是本公司最高的质量管理文件，适用于公司质量管理体系的各个过程，因此质量手册所依据的质量管理原则也在公司内应用。质量手册具有唯一性、适用性和可检查性，关注提高质量管理体系的有效性，按医疗器械产品的特殊性强调实现持续保持安全可靠性，且符合法规的规定，旨在增强顾客和相关方满意，以提高公司的总业绩。4.2.2.1质量手册的内容包括：质量管理体系的X围、细节和合理性（包括删减的章节）；程序文件及对其引用(见附录)；以及质量管理体系过

28、程之间相互作用的表述。4.2.2.2质量手册由管理者代表组织编制并审定，总经理批准发布。4.2.2.3质量手册由质量检验部实施动态管理，对实施情况进行经常性的检查，每年由管理者代表组织有关部门进行一次管理评审，若需更改时由需更改部门提出，按原审批程序办理。4.2.2.4质量手册根据本公司实际情况必要时进行修改，修订后的质量手册，按原审批程序发布实施。4.2.3文件控制本条规定了文件控制的X围，批准发布、分发、更改和归档的要求。本过程的主管领导是行政部经理，管理部门为行政部。4.2.3.1X围与质量文件运行有关的文件，包括技术工艺和管理性文件，以及医疗器械产品实现的操作/规程性文件；记录；适当X围的外来文件。4.2.3.2批准发布文件发布前需得到批准，以确保文件是充分与适宜的；文件发布前必须标明实施日期，并明确发放X围。质量手册分为受控和非受控版本，