JCA型数显鼓风干燥箱验证

1、JC101-2A型数显鼓风干燥箱IQ、OQ、PQ方案XXXXX药业有限公司目 录1 简介1.1 概述1.2 目的1.3 适用范围1.4 验证小组与职责2 安装确认（IQ）2.1 安装前的检查2.2 安装设备环境、位置的确认2.3 技术资料及文件的确认2.4 备件的确认2.5主要技术参数的确认2.6 维护计划的确认3 运行确认（OQ）4 性能确认（PQ）4.1空载热分布试验4.2满载热分布试验4.3生物指示剂试验5 方案审批表6 再验证周期7 附件附件1 空载热分布试验温度记录附件2 满载热分布试验温度记录附件3 微生物指示剂试验结果JC101-2A型数显鼓风干燥箱IQ、OQ、PQ方案题 目JC

2、101-2A型数显鼓风干燥箱IQ、OQ、PQ方案编 订年 月 日编 号审 核年 月 日总 页 数共 页批 准年 月 日颁发部门质量控制部生效日期年 月 日分发部门质量部1 简介1.1 概述101-2A型数显电热鼓风干燥箱电热鼓风干燥箱主要由工作室、鼓风装置、电热器、自动控温系统组成。工作室尺寸具有大小四种规格，可供各种试品置入使用，适用于干燥、热处理及其他加热，配套的鼓风装置，可促成箱内热空气机械对流，温度均匀，试品至于其内进行各种处理，可获得一致的结果。其工作温度可由室温升10起至最高温度止（最高工作温度为300），在此范围内可任意选定工作温度，选取定后可借箱内自动控制系统使温度恒温。我公司

3、在购买前对该产品的性价格、外观和售后服务进行了广泛地调查研究，在同类产品中价格适中、性能稳定、美观且售后服务好。购买该产品的目的是为今后新产品研制、开发、生产。为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，也为了确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，计划对该仪器进行必要的验证。1.2 目的通过验证证明该仪器能够达到检验的技术指标，能够满足生产检验的要求，保证所检验结果的准确度。1.3 适用范围JC101-2A型数显鼓风干燥箱IQ、OQ、PQ方案1.4 验证小组及职责质量部QC：负责验证方案的起草及具体实施QC室主管：负责按验证计划组织实施验证工作；QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证

4、方案的起草，组织协调验证工作，总结验证结果，出具验证报告；质量部经理：负责验证方案审核；质量总监：负责验证方案及报告的批准。1.5 验证时间计划从2012年 月 日起至2012年 月 日止。2 安装确认（IQ）2.1 安装前的检查2.1.1 根据合同内容核对设备型号、生产商；2.1.2 检查设备运输过程的内外包装是否破损，检查设备表面是否有磕碰现象；2.1.3 核对基本设备参数设备安装前检查表检查项目要求结果设备的型号JC101-2A供货单位名称上海嘉程仪器设备厂设备的外包装完好无损坏设备的内包装完好无磕碰、刮痕安装现场的准备已准备好所需要的仪器、药品和试剂、室内环境达到要求检查人：复核人：日

5、期：2.2 安装设备环境、位置的确认对照使用说明书要求安装，确认环境、电源等符合要求。设备安装环境确认表检查项目可接受标准是或否环境周围无强烈的振动和气流存在、无腐蚀气体存在是 否电源220V 3KW是 否环境温度温度： 560是 否环境相对湿度湿度85%是 否2.3 技术资料及文件的确认与设备相关的所有技术文件，包括说明书和合格证、主要部件说明书及规格表等。资料检查表文件及技术资料名称是否随货物运抵是否完整备注产品说明书是 否是 否产品合格证、产品保修卡是 否是 否产品装箱单是 否是 否使用、维护保养记录是 否是 否检查人：复核人：日期：2.4 备件的确认备件清单检查表备件名称是否随货物运抵

6、是否完整备注电热恒温干燥箱1台是 否是 否网络架2个是 否是 否检查人：复核人：日期：2.5 主要技术参数的确认技术参数确认表名称指标结果是否符合要求电源电源220V 50HZ是 否控温范围503000C是 否额定功率3KW是 否温度波动±1是 否工作尺寸（mm）550×550×450是 否外形尺寸（mm）830×880×640是 否各部件安装无松动是 否外表面平整光滑、无毛刺、锐边是 否接地保护是 否检查人：复核人：日期：2.6 维护计划的确认确认供应商是否提供详细的设备维护计划，包括主机、各个部件的维护。供应商维护考察表供应商名称：上海嘉程

7、仪器设备厂设备保修期：一年设备日常维护：设备定期维修保养评价检验人复核人日期3运行确认（OQ）验证小组在安装确认完成后，应按照“JC101-2A型数显鼓风干燥箱标准操作规程”进行空载运行，空载运行时间不少于2h。检查项目表检查项目可接受标准检查结果试车运转时间2h符合 不符合电源开启/关闭灵活、灵敏符合 不符合屏幕显示清晰符合 不符合控温系统±1符合 不符合密封门密封性良好，开关正常符合 不符合检验人：复核人：日期：4 性能确认（PQ）4.1 空载热分布试验4.1.1 试验方法：在设备空载情况下，设置干燥箱的温度分别为80、120、150，将多点温度巡检仪的探头置于干燥箱内的各点内，

8、探头不能与干燥箱腔室内金属表面接触，启动干燥箱开始加热，等干燥箱稳定30min后启用多点温度巡检仪，每间隔5min记录一次温度，连续记录4小时，每种温度设置运行三次以检查其重现性。空载温度探头分布如下：4.1.2 可接受标准：温度波动±1。4.1.3 空载热分布试验记录见附件1。4.1.4 检查结果：检查人： 复核人： 日期：4.2 满载热分布试验4.2.1 试验方法：在干燥箱内放满器具，按照空载热分布试验的方法操作，探头分布与空载时相同。4.2.2 可接受标准：温度波动±1。4.2.3 满载热分布试验记录见附件2。4.2.4 检查结果：检查人： 复核人： 日期：4.3生物

9、指示剂试验4.3.1 方法：设定灭菌温度为（160±2），将待干热灭菌的器具装入烘箱，将十支枯草黑色变种芽孢生物指示剂放在烘箱上中下三层内各点，指示剂位置分布与满载时相同，开启烘箱进行试验，共进行三次以检查其重现性。将试验结束后的枯草黑色变种芽孢生物指示剂菌片在无菌环境下取出转移至适宜的液体培养基内，并与三支对照管一起置于3035培养箱内进行培养。4.3.2 合格标准：培养48h后，培养液出现浑浊，说明灭菌过程不完全。若培养液不出现浑浊，继续培养2天，培养液出现浑浊，则可判断灭菌完全。4.3.3 生物指示剂试验结果见附件3。4.3.4 检查结果：检查人： 复核人： 日期：5 方案审批

10、表确认方案审批表审批程序部门负责人签名日 期起草质量部年 月 日批 准生产技术部年 月 日质量部年 月 日验证领导小组年 月 日技术副总年 月 日备注6 再验证周期验证报告验证项目名称JC101-2A型数显鼓风干燥箱IQ、OQ、PQ方案验证起讫日期验 证 工 作负责验证部门人 员参 加 部 门人 员参 加 部 门人 员检 验 部 门人 员验证结果报告概要：结论：验证小组负责人签名： 年 月 日验证小组成员会签年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日生产技术部意见：负责人签名： 年 月 日验证领导小组意见：负责人签名： 年 月 日技术副总意见：负责人签名：

11、 年 月 日备 注：验证证书验 证 项 目JC101-2A型数显鼓风干燥箱IQ、OQ、PQ方案验证要求及目的为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设置的性能指标，对该仪器进行必要的验证。验证报告编号验证报告名称JC101-2A型数显鼓风干燥箱验证报告有 效 期 至备 注当影响仪器的关键性备件等发生重大变化时须进行再验证。该验证项目已按验证方案进行验证，各项验证结果均符合标准要求且对验证报告已核无误，予以批准。特此证明验证领导小组负责签字： 年 月 日7 附件附件1 空载热分布试验温度记录可接受标准：温度波动±1探头时间设定温度：_ 第_次试验1234567891011最大值最小值平均值最大最小最大值最小值平均值最大最小结论：检验人：复核人：日期：附件2 满载热分布试验温度记录可接受标准：温度波动±1探头时间设定温度：_ 第_次试验1234567891011最大值最小