医用术后贴临床验证最新2

1、医用术后贴技术报告一、产品性能医用术后贴是我公司研制生产的促 进 手 术 后 病 人 肠 蠕 动 、排 尿 功 能 的 新 产 品 。由胶 面 背 衬 材 料、贴 芯 、磁 片、护 膜 组 成 。 术 后 贴 背 衬 材 料 由无 纺 布 、粘 合 剂 、聚 乙 烯组 成 ；贴 芯 由 远 红 外 粉 末 组 成 ；磁 片 由 铝铁 硼 永 磁铁 片 组 成 ；护 膜 由离 心 纸 组 成 。 该产 品 中 的 远红 外 粉 末 通过吸收人体热能 , 并使人体内部 发生一系列物理变化 , 向人体辐射出与阳光中远红外线具有同等功能 的 8-14 微米的光波 , 这种光波能够穿透皮下 3-5 微米

2、 . 通过共振吸收 其热源而产生生物效应； 铝 铁 硼 永 磁铁 片 不仅活化组织细胞改善微 循环，还与远红外微粉形成热辐射共振 , 定向刺激特定穴位 , 具 有 较 好 的 促 进 肠 蠕 动 、排 尿 功 能，产 品透 气 性 好 ，使 用 安全 、方 便。二、技术指标和依据医用术后贴是属于二类医疗器械， 主要用于增强手 术 后病 人 肠 蠕动、排尿，通过固定于患者体外的特定穴位了而起作用。 根据产品这一特点确定了以下技术指标： 1外观1.1 术 后 贴的 外 观 应洁 净 , 切 边 整 齐 、 对 称 , 无 扭 曲 折 皱 并背面不得有渗膏现象。1.2 术 后 贴 的 护 膜 应 完

3、 整 覆 盖 胶 面 背 衬，不 得 有 自 然 掀 开 现2基本尺寸术后贴基本尺寸见图1和表1图1术后贴型式1 胶面背衬 2贴芯 3磁片表1 基本尺寸单位为毫米基本尺寸A1A2B1B2贴芯厚 度磁片直 径100 260 280 240 2 1 53远红外线发射性能术后贴应具有远红外线发射功能，其在8卩m15卩m波段的法向发射率提高值应不小于8.0 %。4磁场强度术后贴磁片的磁场强度应为(15 x 10-225 x 10-2) T。5胶面性能5.1术后贴剥离强度应不低于1.0N/cm。5.2术后贴在温度37 C条件下放置30min后应无残留粘性 物质。6卫生指标术后贴的卫生指标见表2。表2 卫

4、生指标项目指标细菌总数 CUF/g 1000霉菌和酵母菌CUF/g 100大肠菌群不得检出金黄色葡萄球菌不得检出绿脓杆菌不得检出7生物性能7.1术后贴应无皮肤刺激反应。7.2术后贴应无致敏反应。三、产品研制、设计医用术后贴主要用于手术后患者，并且通过刺激体表 穴位而达到治疗目的，因此在设计研发时就考虑到产品的 这一特点而确定整个方案。环境需要清洁、无尘；要求操 作人员有无菌观念；接触皮肤的膏贴无过敏反应；磁片磁 场的强度要符合生理的要求；为使术后贴保持一定张力， 贴 的 胶 面 剥 离 强 度 应 不 低 于 1.0N/cm ； 为 防 止 术后 贴 老 化 ， 因此其在温度37 C条件下放置

5、30min后应无残留粘性物 质；因远红外线在8卩m15卩m波段发射功能对人体功能 最有效，故术后贴在此波段的法向发射率提高值应不小于 8.0 。四、工艺医 用 术 后 贴 因 为 直 接 用 于 手 术 后 患 者 ， 工 艺 要 求 比 较 高，通过近两年的实践，我们采用了以下工艺流程： 原料t搅拌成膏状t挤压t经切膜机滚切成所需尺寸t放入磁片t 膏贴成形，复合成片-包装-检验-入库。远红外粉末，经过和熔化后的热熔胶在搅拌机内充分搅拌，成 膏状，放入挤压机，挤压成形，经过切膜机滚切成所需尺寸，然后防 入磁片，再经膏贴成形机成形， 然后复合成片， 再包装， 检验，入库。五、检测和验证根据产品标准的要求， 对产品分别本厂和江苏省医疗器械检测所 进行了自检和型式检验，结果全部符合标准要求。在2004