18014超声波清洗机再验证报告

1、OCRMI中国再饯瓶字超声波清洗机（终洗）再验证报告VR-SS-18014日期:日期:日期:起草人:审核人:批准人:陕西瑞盛生物科技有限公司中国再饯瓶字目录1x验证实施2、验证人员及职责3、计划验证日期4、验证所需文件5、验证内容5.1安装确认5. 2运行确认5. 3性能确认5、4异常情况处理程序6、再验证周期7、验证总结、结果审查、评价及批准7.1验证总结7. 2验证结果审查7. 3验证结果确认及评价7. 4验证结果批准8、验证证书中国再线愿阜k验证实施2、验证人员及职责验证小组姓名职务职责组长管理者代表负责本公司验证总体工作，协调并指导全部的验证活动，扌比 准验证方案与验证报告，批准验证证

2、书成员生产总监审核验证方案及报告，最终验证结果确认与评价成员设备部负责人负责组织、协调相关验证方案起草工作，组织实施验证，审 查验证方案及验证报告和验证实施过程的记录， 审查 验证结果成员生产部负责人审查验证结果，协助验证的实施成员质量管理部负责人审查验证实施过程，审查验证方案及验证报告，审查验证 结果成员设备运行员负责起草相关验证方案，验证的实施及相关数据收集，填写 验证报告成员QA监督验证实施过程，复核验证结果3、验证进度本次验证时限为年 月 日至年 月 日。4、验证所需文件文件名称检查结果超声波清洗机使用说明书有口，存放于：超声波清洗机标准操作规程有并为现行版本 口天然煨烧骨修复材料中间

3、体检测标准操作规程有并为现行版本 口重金属检测标准操作规程有并为现行版本 口干燥失重检测标准操作规程有并为现行版本 口蛋白质含量检测标准操作规程有并为现行版本 口脂肪含量检测标准操作规程有并为现行版本 口检查人：复核人：日期：5、验证内容5. 1安装确认5.1.1目的：确认设备基本信息是否齐全，确认安装条件符合设计规范要求。5.1.2确认内容5.1.2.1检查确认设备基本信息（设备名称、生产厂家、设备型号等）5.1.2.2检查公用工程配置符合设备安装要求。5.1.2.3检查设备文件及资料，确认设备资料齐全。5. 1.3确认记录中国再生愿学设备基本信息确认记录序号项目基本信息确认内容是否符合1设

4、备名称超声波清洗机超声波清洗机2型号SY25/40-24SY25/40-243生产1家上海声源超声波仪器设备有限公司上海声源超声波仪器设备有限公司4电源AC 220V 50 HzAC 220V 50Hz公用工程配置确认记录序号项目技术要求确认内容是否符合5安装位置终洗间确认是否在终洗间6工作环境十万级洁净区确认是否在十万级洁净区7工艺用水纯化水、注射用水确认是否有纯化水、注射用水8电源AC 220V 50 Hz确认是否有AC 220V 50Hz9排水排水水池确认是否有排水水池安装确认记录序号项目技术要求确认内容是否符合10电源连接电源连接止确，有可靠接地电源连接止确，有可靠接地11设备排水设备

5、排水管道连接正确，无泄漏设备排水管道连接正确，无泄漏12安装记录设备安装调试记录齐全设备安装调试记录齐全检查人：复核人：日期：5.1.4安装确认结论结论：负责人：日期：5. 2运行确认5.2.1目的：确认超声波清洗机的运行是否符合设备设计要求。5.2.2确认内容：5.2.2. 1仪器仪表校验：检查验证所需仪器仪表均已校验且在有效期内。5. 2. 2. 2人员培训：确认操作人员和维护人员已培训且合格。5. 2. 2. 3设备运行测试:5. 2. 2. 3.1电源开关：设备电源开关正常。中国再生酝字1.1.2 .2面板显示：设备面板显示正常。1.1.3 .3操作按键：设备操作按键正常。1.1.4

6、.4空载运行：在超声波清洗槽内加入纯化水的情况下，按照标准操作规程操作，设定超声频率为 25KHz、40KHz分别空载运行1小时，设备运行正常稳定，无异常噪声。1.1.5确认记录1.1.5.1仪器仪表校验记录名称检查要求检查结果设备频率经过校验且在有效期内检查人：复核人：日期:5. 2. 3. 2人员培训确认记录检查项目是否操作人员和维护人员已培训且合格检查人：复核人：日期:1.1.5.3运行确认记录设备名称超声波清洗机型号SY25/40-24生产厂家上海声源超声波仪器设备有限公司设备编号SXRS-304-01序号项目技术要求检查结果是否符合1电源开关开、关正常2面板显示显示正常3操作按键按键

7、功能正常4空载运行运行正常稳定，无异常噪声检查人：复核人：日期：1.1.6运行确认结论结论：设备部负责人:日期：5. 3性能的确认5.3.1确认目的：超声波清洗机超声频率和运行的可靠性进行确认，满足生产工艺要求。5.3.2确认方法：连续清洗三批，取样检测合格，确认满足物料的清洗工艺要求，使物料的工艺过程能够始终如一的 获得预期的结果。中国再生监字5.3.3检测项目:外观、PH值5.3.4合格指标：外观：置于自然光或日光灯下，目力检测为白色或略带微黄色，无肉眼可见杂色物;PH值：应为 6. 0-8. 05.3.5检测结果记录：批号外观PH值结论：检查人：复核人：日期：5. 3. 6性能确认结论结

8、论：负责人：日期：5.4异常情况处理程序： 在超声波清洗机再验证过程中，若出现异常情况，应该针对异常情况进行查找、分析、处理，并确认是否重新进行验证。检查结果：日期:月前有效，若发生下列情形之一时，需重新进行再验证检查人：6、再验证周期本设备再验证周期在6. 1设备进行了重大改造。6. 2关键部件进行了维修或更换。6.3设备安装位置有重大变更。中国再生质阜6.4生产工艺发生重大变更。负责人： 日期：6.5 证总结、结果审查、评价及批准7. 1验证总结负责人：日期:7. 2验证结果审查审查人审查意见审查人签字日期质量管理部负责人设备部负责人生产部负责人7. 3验证结果确认与评价验证结论：日期:日期:负责