药品零售企业等级评定汇总表讨论稿概要

1、附件：药品零售企业等级评定汇总表（讨论稿）编号内容说明流失分值扣分情况1 行政或刑事处罚类（包括责令整改）1.1 行为种类警告轻度危害扣1分责令限期整改（其它责令类）轻度危害扣1分；逾期仍未整改的扣5分扣1分或5分罚没款轻度危害扣1分停业整顿严重危害（直接列为B级管理）扣32分吊销证照不予评定法定代表人或质量负责人因违反药品管理法律法规被追究刑事责任特别严重危害（直接列为B级）扣32分1.2 其他情况销售假药情节严重的特别严重危害（直接列为B级管理）扣32分销售劣药情节严重的特别严重危害（直接列为B级管理）扣32分违反药品管理法律法规，销售假药、劣药，未造成严重后果的严重危害扣8分按中华人民共

2、和国药品管理法实施条例第八十一条处罚的轻度危害扣1分未如期执行行政处罚决定严重危害扣8分2 违规失信行为2.1 许可证管理超出药品经营许可证核准的经营范围经营药品严重危害（直接列为B级管理）扣16分超出药品经营许可证核准的经营方式经营药品严重危害（直接列为B级管理）扣16分超出药品经营许可证核准的注册地址和仓库地址经营药品和储存药品严重危害（直接列为B级管理）扣16分未经许可，擅自变更药品经营许可证其他许可事项轻度危害扣5分以提供药品经营柜台、摊位、发票，或者出租转让药品经营许可证等形式为无证经营提供条件特别严重危害（直接列为B级管理）扣32分行政审批及认证过程中提供虚假证明材料严重危害（直接

3、列为B级管理）扣16分2.2 管理职责与制度质量领导组织不健全一般缺陷扣2分企业未设置专门的质量管理机构或专职质量管理员严重缺陷扣4分药品质量管理机构（质量管理员）未有效指导和监督药品保管、养护中的质量工作一般缺陷扣4分药品质量管理机构（质量管理员）对药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告不及时，收集、分析药品质量信息不全面、不及时；未建立药品质量档案或档案内容不全严重缺陷扣2分药品质量管理机构负责人（质量管理员）未能有效履行其他主要职能一般缺陷扣2分企业质量管理制度、质量职责、工作程序不健全或质量管理制度、职责、程序违反法律、法规和行政规章严重缺陷每缺1项 扣2分企业未对各项管理制度进行定

4、期检查和考核严重缺陷扣2分药品质量管理记录表格以及操作规程不规范.一般缺陷扣1分2.3 人员与培训质量负责人、驻店药师存在兼职行为严重危害（直接列为B级管理）扣16分质量负责人、驻店药师未在职在岗严重危害每人次扣8分质量负责人不熟悉本岗位职责，或不能独立解决经营过程中的质量问题严重缺陷扣4分企业主要负责人、质量负责人、购进、验收、养护、保管、销售等人员的资质不符合相关要求，或未按国家规定签订劳动合同严重缺陷每人次扣4分企业未参加食品药品监督管理部门组织的培训一般缺陷每次扣1分企业未对相关岗位的从业人员开展继续教育，未建立培训档案一般缺陷扣1分企业从事质量管理、验收、养护及计量工作的专职人员数量

5、不足严重缺陷扣2分企业未对直接接触药品的岗位工作人员进行健康检查，未建立健康档案一般缺陷每人次扣2分企业未及时将患有精神病、传染病及其他可能污染药品疾病的患者调离直接接触药品的岗位一般缺陷每人次扣2分2.4 设施设备企业的经营场所与其经营规模不相适应，环境欠整洁一般缺陷扣1分企业的仓库面积与其经营规模不相适应，环境欠整洁严重缺陷扣2分企业营业场所、仓库、办公生活等区域未分开严重缺陷扣2分企业库房及营业场所不符合药品分类保管和储存要求；未配置符合药品特性要求的常温、阴凉存放的设备严重缺陷扣2分企业库房及营业场所未配置符合药品特性要求的冷藏存放的设备严重缺陷扣8分企业未划分待验库（区）、合格品库（

6、区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，各库（区）无明显标志严重缺陷扣2分企业未配置保持药品与地面之间有一定距离的设备一般缺陷扣1分企业库房未配置避光通风的设施、检测和调节温湿度的设备、防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备，或以上设施设备不全一般缺陷每缺一项扣0.5分未配置所需的调配处方和临方炮制的设备一般缺陷扣1分企业对所用设施和设备未定期进行检查、维修、保养（扣2分），未建立档案（扣2分），设施设备未能有效运行（扣4分）一般缺陷扣2分或扣4分企业设施设备无使用和定期校验的记录一般缺陷扣1分2.5 进货管理从无药品生产许可证、药品经营许可证的单位或个人购进药品（没有实施

7、批准文号管理的中药材除外）严重危害（直接列为B级管理）扣32分零售连锁门店自行购进药品严重危害（直接列为B级管理）扣32分企业未制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序一般缺陷扣1分企业进货未审核所购入药品及企业的合法性严重缺陷每个品种扣0.5分企业进货应未对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的验证严重缺陷扣2分企业购进药品未签订有明确质量条款的购货合同，或合同中的质量条款内容不全严重缺陷扣2分企业购进药品时未按购货合同中质量条款执行一般缺陷扣1分企业未审核首营企业的合法资格并做好记录或记录不全严重缺陷扣2分企业对首营品种未经企业质量负责人和企业主管领导的审核批准严重缺陷每

8、个品种扣0.5分企业购进进口药品时未索取符合规定的、加盖供货单位质量检验机构原印章的相关证件严重缺陷扣2分企业购进药品的票据不符合规定严重缺陷扣8分企业购进药品未建立购进记录严重缺陷扣4分企业购进药品的购货记录内容不全或购进记录不真实、未记录严重缺陷扣2分2.6 收货与验收管理企业接受药品无凭证严重缺陷扣6分企业对购进药品、销后退回药品的质量未进行逐批验收。药品验收记录内容不全记录、虚假记录严重缺陷每个品种扣1分企业进行验收未检查药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件一般缺陷每个品种扣1分企业验收未按规定要求操作一般缺陷每个品种扣1分企业未按规定依据供货方税票所列内容或销售出库单验收

9、严重缺陷扣10分企业购进的整件药品中无产品合格证一般缺陷扣1分企业应未对质量不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品未按规定的要求和程序上报。不合格药品的确认、报告、报损、销毁手续和记录不全严重缺陷每个品种扣2分不合格药品未存放在不合格药品库（区）或标志不明显严重缺陷扣2分2.7 储存、陈列与养护管理需冷藏、阴凉存放的药品未按温、湿度要求储存严重缺陷扣2分药品与非药品、内服药与外用药、处方药与非处方药未分开存放（摆放），易串味药品、中药材、中药饮片以及危险品未与其他药品分开存放（摆放），类别标签不规范一般缺陷扣1分未及时对营业场所、库房温、湿度的监测和管理。企业营业场所、库房温、湿度超出规定范

10、围时，未及时采取调控措施，并予以记录。 严重缺陷扣2分养护人员对库存药品和陈列药品未定期养护（检查）、记录、记录不全、虚假记录或未按有关规定开展养护工作严重缺陷扣2分药品养护人员未履行其他相关职责一般缺陷扣1分2.8 销售与售后服务企业销售药品未开具合法票据严重缺陷扣8分企业销售票、帐、货不相符严重缺陷扣8分处方药采用开架自选销售严重缺陷扣2分必须凭处方销售的药品未凭处方销售、其他处方药未实行登记销售严重缺陷扣4分零售药店未按规定销售麻黄碱类复方制剂严重缺陷扣5分企业销售国家禁止销售的药品严重危害（直接列为B级管理）扣16分处方药未按规定进行审核后调配和销售严重缺陷扣2分企业销售人员不能正确介

11、绍药品性能、用途、禁忌和注意事项等一般缺陷扣1分药品经营中发现假劣药品未按规定处理一般缺陷扣1分处方药、甲类非处方药采用有奖销售、附赠药品、或礼品等方式销售药品严重缺陷扣4分经营的中药饮片包装不符合规定、中药饮片装斗前未做质量复核一般缺陷扣1分执业药师或药师对药品的购买和使用未能进行有效地指导严重缺陷扣2分未经批准或超出批准范围发布药品广告一般缺陷扣1分拆零药品未集中存放于拆零专柜、未保留原包装标签、无拆零记录或记录不完整，拆零销售使用的工具、包装袋不符合规定要求一般缺陷扣1分对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题未采取有效地处理措施并做好记录一般缺陷扣2分企业已售出的药品在发现质量问题后未及时向有关管理部门报告，未及时追回药品和做好记录一般缺陷每个品种扣1分未建立药品不良反应报告制度或未有效实施一般缺陷扣2分3 含麻