山东中医药大学附属医院

1、山东中医药大学附属医院伦理审查体系管理规定第一章总 则第一条 为保护涉及人的医学研究受试者的权益和安全，规范我院伦理审查体系的管理，制定本管理规定。第二条 伦理审查和研究活动应遵循中华人民共和国执业医师法（1998），中华人民共和国药品管理法（2015），国家食品药品监督管理局药物临床试验质量管理规范（2003)，药物临床试验伦理审查工作指导原则（2010），医疗器械临床试验质量管理规范（2016），卫健委涉及人的生物医学研究伦理审查办法(2016)，中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见（2017），国家中医药管理局中医药临床研究伦理审查管理规范（20

2、10），以及ICH GCP、赫尔辛基宣言（2013）、CIOMS涉及人的生物医学研究国际伦理指南，2002等法律、法规、政策和指南。当以上规则出现差异时，差异的处理原则为：规则的法律地位，上位法优于下位法。规则的适宜性。规则的法律地位相等，则根据事项的具体情况，可以考虑遵循更加严格的规定。第三条 我院承担的、以及在我院内实施的所有涉及人的生物医学研究项目（包括利用人的信息和生物标本的研究）都应向伦理委员会提交初始审查、跟踪审查和复审。第四条临床研究质量管理委员会负责伦理审查体系的组织领导。医院职能管理部门、伦理委员会和办公室、临床专业科室和研究人员应履行伦理审查体系的相关职责，分工协作，保护受

3、试者。第二章医院职能管理部门第五条研究项目的管理科技处的职责：本院承担的以及在本院实施的所有涉及人的医学研究科研课题均应经科技处立项审核，并批准同意。需要时，安排学术委员会专家审查研究项目的科学性，并保证科学审查与伦理审查过程相互协调。科研课题在立项审核、研究合同/任务书审签盖章环节，应确认已经提交了初始伦理审查申请，并告知研究者涉及人的生物医学研究项目都应向伦理委员会提交初始审查/跟踪审查和复审。对科研课题的中期检查的内容包括提交伦理审查、获取受试者知情同意的情况。科研课题结题要求归档伦理审查的批件/意见、受试者或其法定代理人的知情同意书。发现科研课题的研究没有经过伦理审查批准、没有获得受试

4、者知情同意，则中止该项研究，并不允许利用所获得的所有数据。负责研究人员资格管理，要求所有研究人员应具备相应的执业资格，必须经过GCP、受试者保护和研究利益冲突的培训。药物临床试验机构办公室的职责：所有药物/医疗器械/体外诊断试剂临床试验项目均应经药物临床试验机构办公室审核，并批准同意。机构办公室应确认药物临床试验或医疗器械临床试验获得药品监督管理部门批准或满足免除该批准的条件，并确保对试验性药物和试验性医疗器械的管理符合法律法规要求。临床试验项目启动会前审核确认该项目获得伦理委员会批件。在医院院内或网站设置临床试验项目招募信息公告栏。临床试验项目要求归档伦理审查的批件/意见、受试者知情同意书。

5、发现药物/医疗器械/体外诊断试剂临床试验项目没有经过伦理审查批准、没有获得受试者知情同意，负责要求主要研究者向伦理委员会提交违背方案报告，必要时中止该项研究，并不允许利用所获得的所有数据。负责研究人员的资格管理，要求所有研究人员必须经过GCP、受试者保护和研究利益冲突的培训。没有经过培训的人员不能承担和参加药物/医疗器械/体外诊断试剂临床试验项目。跨国研究活动应遵循伦理审查体系的伦理原则，遵循在组织机构主要场所开展研究的同等受试者保护标准，同时遵循研究所在国的法律、法规，并考虑当地的文化背景。计划财务处的职责：研究经费统一归计划财务处管理。第六条研究利益冲突管理纪监审办公室的职责：研究利益冲突

6、管理办公室设在我院纪监审办公室。负责制定研究利益冲突管理政策。负责对医院管理者的研究利益冲突日常监管。负责受理和处理伦理委员会委员在伦理审查工作中受到不当影响的报告。负责对违反研究利益冲突政策者以及科研学术道德失范者的调查与处理。负责对伦理委员会委员和研究者的研究利益冲突日常监管。伦理委员会办公室：负责委员/独立顾问、研究者利益冲突的审查。第七条研究合同管理主要研究者/课题负责人的职责： 负责研究合同的起草。 提交管理部门审核。 签署合同并承担相应的责任。 研究管理部门的职责： 科技处负责科研课题的立项审核。 药物临床试验机构办公室负责药物/医疗器械/体外诊断试剂的立项审核。 纪监审办公室的职

7、责： 负责对合同的合法合规性进行审核。 法人代表或法人代表授权者的职责： 负责审签合同。 第八条研究经费管理计划财务处的职责：研究经费统一归口计划财务处管理。按项目类别分别建帐，并按照项目合同/协议的经费科目列支。执行医院统一的审核报销程序。纪监审办公室的职责：负责研究经费使用的内部审计。第九条研究培训的管理科技处的职责：编制临床科研课题研究人员以及相关部门管理人员的年度培训计划与预算。审批年度培训计划，审核培训经费预算并报计划财务处批准，组织院内培训。药物临床试验机构办公室的职责：编制临床试验研究人员的年度培训计划与预算。伦理委员会办公室的职责：负责编制伦理委员会委员的年度培训计划与预算，组

8、织开展不同层次的伦理审查学术交流。医务处的职责:负责组织住院医师规范化培训、医疗技术人员的继续教育和青年医师培训，在培训中列入GCP、受试者保护和研究利益冲突政策的培训。第十条与受试者的沟通交流伦理委员会办公室的职责：负责与受试者沟通交流、公众宣传教育。负责解答和协调处理受试者的抱怨及诉求。负责对受试者的诉求进行评估。研究者的职责：研究者是与受试者沟通交流的第一责任者，负责告知受试者抱怨或诉求的渠道和方式。第十一条 资源配置组织机构应保证伦理审查体系相关管理部门和研究人员有足够的资源，以保护受试者的权益、安全和健康。组织机构应为伦理委员会提供充分的人力、设施，以及资金等资源，满足伦理委员会有效

9、履行其职责的需要。第十二条 质量管理临床研究质量管理委员会的职责：负责评估本机构研究伦理审查体系运行的质量。负责制定质量检查清单。负责制定质量检查计划定期（每年至少一次）评估伦理审查体系相关的管理部门、研究部门和伦理委员会对法律、法规和指南，以及组织机构政策/规章制度、程序的依从性，各部门执行的一致性。及时向伦理审查体系相关部门反馈检查评估结果，并对其改进报告进行跟踪评估；必要时建议修订相关制度与操作程序，以改进伦理审查体系运行的质量。受理研究者和其它利益相关方对伦理审查体系提出的问题和建议，包括伦理审查过程，并进行审核和适当的处理。第三章伦理委员会/伦理委员会办公室第十二条伦理审查伦理委员会

10、的职责：对所提交的涉及人的医学研究项目进行科学性、伦理合理性审查。对各种资助来源、研究设计类型的项目，应采用同一标准进行审查。审查研究项目所有研究人员均具有相应的研究资格，没有经过GCP和受试者保护培训的人员不能批准其承担和参加研究项目。第十三条伦理审查的管理伦理委员会办公室的职责：审核所提交审查的项目是否属于研究，是否属于伦理审查的范围。审核所提交的项目是否属于免除伦理审查的范围。伦理审查批件/意见传达至申办者、主要研究者、科技处/药物临床试验机构办公室。编制委员与秘书的年度培训计划与预算。在医院网站公布本机构伦理委员会组成信息与联系方式，伦理审查的程序，审查研究项目的决定（保密信息除外）。

11、在医院网站设置“受试者之家”栏目，包括研究及研究伦理的科普知识，受试者抱怨等内容。第四章临床专业科室和研究人员第十四条研究设计主要研究者的职责：按照专业科学原则和风险最小化原则组织设计研究方案。临床专业科室的职责：对于伦理委员会主任或委员建议需要先提交同行专家进行科学性审查的项目，负责组织（或提请科技处组织）同行专家进行科学性审查，重点审查研究设计是否合理并能产生预期的知识。专家审查意见和审查记录由主要研究者提交伦理委员会审查参考。第十五条研究项目的组织实施主要研究者的职责：药物和医疗器械临床试验主要研究者应具有主治医师或其以上的职称。应根据专业科学标准，以及受试者风险最小化的原则设计研究方案

12、。中医药研究应考虑其特点与规律。应评估并保证研究条件能满足研究方案的实施和受试者保护的需求，获得所在机构的批准，保证有充分的时间开展研究。负责组织研究团队、恰当委派研究职责，保证研究人员的资质、经验和培训适任研究岗位要求，并有充分的时间参加研究。研究项目的所有研究者均应接受GCP培训，以及方案的培训。对研究项目的实施保持适当的监督、指导和管理。参与临床研究项目的合同洽谈与签署。负责提交伦理审查申请/报告,包括初始审查申请,修正案审查申请,研究进展报告,违背方案报告，暂停/终止研究报告，研究完成报告，复审申请。按照医疗机构利益冲突政策，公开任何与临床研究项目相关的经济利益。负责组织临床研究队伍，

13、明确各研究岗位的职责分工并授权。协助组织临床研究开始前的培训。负责组织临床研究的实施，并对研究保持适当的监管。本中心发生严重不良事件，研究者应在获知后15日内向伦理委员会报告；临床试验发生死亡，应在获知后7日内向伦理委员会报告。为避免研究对受试者的即刻危险而偏离方案，应在30天内向伦理委员会报告。在收到申办者关于临床试验的最新安全信息报告后，应及时向伦理委员会报告。暂停或终止研究，应在7日内向申办者、伦理委员会、机构研究管理部门报告。负责接受监查/稽查或检查，制定改进计划。审核临床试验项目的总结报告，参加相关的答辩工作。负责组织临床研究项目文件档案的管理。研究者的职责:按照医疗机构利益冲突政策

14、，公开任何与临床研究项目相关的经济利益。负责以公平公正的方式招募受试者,避免强迫或不正当的影响。应采用与研究设计类型和受试人群相适应的知情同意过程及文件,获取受试者参加研究的知情同意。知情同意应符合完全告知、充分理解、自主选择的原则。负责及时回应受试者的疑问、抱怨和要求；研究过程中发生影响试验风险/受益的事件、试验流程的修正或提前中止临床试验时，应及时告知受试者。遵循法规和指南，遵循伦理委员会批准的方案开展研究工作。负责观察记录受试者的医疗信息和研究数据，按方案规定使用试验药物或试验医疗器械。负责做出与临床研究相关的医疗决定，采取必要的措施以保障受试者的安全。本中心发生严重不良事件，研究者应在

15、获知后15日内向伦理委员会报告；临床试验发生死亡，应在获知后7日内向伦理委员会报告。为避免研究对受试者的即刻危险而偏离方案，应在30天内向伦理委员会报告。当研究中心条件发生变化，对研究实施产生重大影响，减少受试者的保护措施或受益，或增加受试者风险的情况时，应及时向伦理委员会报告。接受临床研究项目的监查/稽查/视察；做好临床研究项目文件档案的管理。第五章附则第十六条 本管理规定在医院网站公布，列入伦理审查体系相关人员培训的内容。第十七条 本规定自公布之日起生效。备注：本规定下列用语的含义是:研究：是指一个系统性的活动，包括设计、测试和评估，旨在形成或有助于形成可普遍应用的知识。不论是否因其他目的而实施或得到资助的活动，根据本政策，符合该定