药品零售企业《药品经营质量管理规范》现场检查细则_图文

1、药品零售企业药品经营质量管理规范现场检查细则(试行 2016年 5月说 明一、为规范药品经营质量管理规范检查工作,确保检查工作质量,根据药品经营质量管理规范 ,制定本细则。二、应当按照本细则中的检查项目和所对应的附录检查内容,对药品零售企业实施药品经营质量管理规范情况进行 全面检查。三、按照本细则进行检查过程中,有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查 中存在任何不符合要求的情形,所对应的检查项目应当判定为不符合要求。四、该细则检查项目共 180(现为 176条 项,其中严重缺陷项目(* 4项,主要缺陷项(* 58(现为 56条 项,一 般缺陷项 118(现为

2、 116条 项。五、新开办企业申请发证现场检查适用准入条款;连锁门店、不设置仓库、无中药饮片、特殊管理药品经营范围允许有 合理缺项。 注:缺陷项目比例数 =对应的缺陷项目中不符合项目数 /(对应缺陷项目总数 -对应缺陷检查项目合理缺项数×100%。药品零售企业药品经营质量管理规范现场检查细则(试行 - 5 - - 6 - - 7 - - 8 - - 9 - - 10 - - 11 - - 12 - - 13 - - 14 - - 15 - - 16 - - 17 - - 18 - - 19 - - 20 - - 21 - - 22 - - 23 - - 24 - - 25 - - 2

3、6 - - 27 - - 28 - - 29 - - 30 - - 31 - - 32 - - 33 - - 34 - - 35 - - 36 - - 37 - - 38 - - 39 - - 40 - - 41 - - 42 - - 43 - - 44 - 175 *17601 现已不 实施药 品电子 监管 对实施电子监管的药品， 在售出时，应当进行扫码 和数据上传。 对实施电子监管的药品，在售出时，是否进 1查有关制度、 程序，是否有相关规定； 现 已 不 实 行扫码和数据上传。 （暂不作要求） 系统功能是否满足要求。 施药品电 2查实际操作，是否按规定在售出时进 子监管 行扫码和数据上传

4、。 1 应在质量管理制度或规程中明确规定 “除 药品质量原因外，药品一经售出，不得退 换” 。 2应在营业场所内显著位置明示“除药品 质量原因外，药品一经售出，不得退换” ， 充分告知顾客。 3全体人员均应熟悉并执行“除药品质量 原因外，药品一经售出，不得退换” 。 4因质量原因退回的药品，应按药品退回 和不合格药品管理制度和程序进行处理， 并 记录。 1建立顾客投诉管理制度或规程。 2应在营业场所内公布药品监督管理部门 的监督电话， 企业服务投诉电话， 设有顾客 意见簿或意见箱。 3应按规定程序及时收集、处理、反馈顾 客对假劣药品、 药品不良反应等有关药品质 量的投诉， 对销售及售后服务过程

5、的药品安 全风险进行有效控制。 1查质量管理制度或规程中是否明确 规定“除药品质量原因外，药品一经售 出，不得退换” 。 2查药品营业场所内是否在显著位置 明示“除药品质量原因外，药品一经售 出，不得退换” ，充分告知顾客。 3查全体人员是否熟悉并执行“除药 品质量原因外，药品一经售出，不得退 换”的规定。 4查因质量原因退回的药品的处理和 记录，是否符合药品退货和不合格药品 管理制度的规定。 1查企业是否公布药品监督管理部门 的监督电话、企业服务投诉电话，是否 设有顾客意见簿或意见箱。 2查顾客意见、投诉是否及时回复、 处理和记录。 3对投诉中反应企业服务中确实存在 的不足之处是否有改进措施

6、，并积极改 进。 除药品质量原因外，药品 一经售出，不得退换。 176 售 后 管 理 17701 177 17801 企业应当在营业场所公布 药品监督管理部门的监督 电话，设置顾客意见簿， 及时处理顾客对药品质量 的投诉。 - 45 - 企业应当按照国家有关药 品不良反应报告制度的规 定，收集、报告药品不良 反应当信息。 178 17901 179 *18001 180 18101 1查是否建立药品不良反应监测和报 告管理制度和规程。 2查是否由质量管理人员负责药品不 良反应监测和报告工作。 3查药品不良反应收集、分析、调查、 评价、处理、上报的有关记录。 4查企业是否通过网络、媒体及时收

7、集所经营药品的不良反应，并培训。 5现场询问： 什么是药品不良反应？哪些药品不良 反应需要收集、报告？如何来评价、判 断是药物不良反应？顾客服用药品发 生了药品不良反应应如何指导处理？ 不良反应报告如何进行？ 企业发现已售出药品有严 1应有药品追回管理规程。 1查是否建立药品追回管理制度和规 重质量问题，应当及时采 2 当发现药品存在 药品管理法 第48 49 程。 取措施追回药品并做好记 条情形、 威胁用药者健康和生命安全或性质 2查企业是否出现售出严重药品质量 录，同时向药品监督管理 恶劣、 影响极坏等药品严重质量问题时， 应 问题的药品，一旦发生： 部门报告。 当及时采取措施追回药品，

8、并做好药品追回 是否采取有效措施进行追回； 记录，同时向当地药品监督管理部门报告。 是否建立药品追回记录； 3对追回品种应停售并按规定处理。 是否向当地药品监管理部门报告； 是否对出现药品严重质量问题的药 品进行分析、处理、制订预防措施； 对追回的药品是否停售并按规定处 理。 企业应当协助药品生产企 1有药品召回管理制度或规程。 1查是否有药品召回管理规程。 业履行召回义务，控制和 2应协助药品生产企业，按照召回级别及 2查药品召回记录、档案和证明文件。 收 回 存 在 安 全 隐 患 的 药 时停止销售和使用安全隐患的药品， 并收回 3查是否配合药品生产企业在规定的 品， 并建立药品召回记录。 药品。 时限内完成召回工作。 3应将药品控制和收回的信息及时传达、 反馈给药品生产企业或药品监督管理部门。 4有药品召回处理记录和档案。 1有药品不良反应监测和报告管理制度或 规程。 2应由质量管理人员负责药品不