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文档简介
1、重庆 XX 中药制药有限责任公司检验记录(首页)名称:枇杷叶代表数量: 46.5kg规格:药材送检数量: 0.3kg批号: 1502001包装: 塑料袋送检部门:生产部送检日期: 2015/02/13检验依据:中国药典 2010 版报告日期: 2015 /02/16【性状】长圆形或倒卵形。先端尖,基部楔形,边缘有疏锯齿,近基部全缘。气微,味微苦。结论: 符合规定不符合规定检验者:日期:复核者:日期:重庆 XX 中药制药有限责任公司检验记录(附页)检品批号: 1502001【鉴别】横切面 : 上表皮细胞扁方形,外被厚角质层;下表皮有多数单细胞非腺毛,常弯曲,近主脉处多弯成人字形,气孔可见。栅栏组
2、织为3 4,海绵组织疏松,均含草酸钙方晶和簇晶。主脉维管束外韧型,近环状;中柱鞘纤维束排列成不连续的环,壁木化,其周围薄壁细胞含草酸钙方晶,形成晶纤维;薄壁组织中散有黏液细胞,并含草酸钙方晶。(对观察到的物质进行编号,并画出相应的图形)具有 / 不具有的显微特征结论: 符合规定不符合规定复试。检验者:日期:复核者:日期:重庆 XX中药制药有限责任公司检验记录(附页)检品批号: 1502001【鉴 别】照中国药典 2010 年版一部附录B 二部附录 B 薄层色谱法检验。供试品溶液的制备:取粉末 1g,加甲醇 20ml,超声处理 20 分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇 5ml 使溶解,作为供试品溶
3、液。标准品对照品对照药材溶液的制备:取枇杷叶对照药材1g,同法制成对照药材溶液。取熊果酸对照品,加甲醇制成每1ml 含 1mg的溶液,作为对照品溶液。结果:供试品色谱中,在与标准品对照品对照药材色谱相应的位置上,显颜色的荧光斑点斑点。结论:符合规定不符合规定检验者:日期:复核者:日期:重庆 XX中药制药有限责任公司薄层色谱检验记录1313··1212··检品编号: 1502001检品名称:枇杷叶1111··1010·99··88··77··66··
4、;55··44··日期:室温: 15相对湿度: 66%薄层板:硅胶G板展开剂:甲苯 - 丙酮( 5:1 )显色剂: 10%硫酸乙醇溶液33备注:··22··11··01234560样品点样量(微升)1供 试品1ul2对照药材1ul3对 照品1ul4检验者:日期:复核者:日期:重庆 XX 中药制药有限责任公司检验记录(附页)检品编号: 1502001【水分】中国药典 2010 年版一部附录 IX H 第一法,依法检查。天平型号: FZ604A编号: ZGB01-017干燥箱型号: 101-1A编号
5、: ZGB01-008干燥温度: 1051号2号称量瓶恒重 W1 ( g)一 次( g):二 次( g):样 品 重 W2 (g):样加瓶重 W3五小时( g)再一小时( g):计算公式:W2( W3W1)×100%W2平均值:标准规定:不得过13.0%结论: 符合规定不符合规定检验者:日期:复核者:日期:重庆 XX 中药制药有限责任公司检验记录(附页)检品批号: 1502001灰分照中国药典 2010 年版一部附录 K 总灰分酸不溶性灰分测定法检查天平型号: FZ604A编号: ZGB01-017仪器型号: SX2-2.5-10A编号: ZGB01-009温度: 550实验结果:坩
6、埚瓶恒重 W1 :1#2#一 次( g)二 次( g)2样 品 重 W: (g)样品3+坩埚恒重 W:一 次( g)二 次( g)计算公式: 灰分 % =WW31100%平均值:标准规定:不得过9.0%结论:符合规定不符合规定检验者:日期:复核者:日期:重庆 XX 中药制药有限责任公司检验记录(附页)检品批号: 1502001【浸出物】照中国药典 2010 年版一部附录 X A 浸出物测定法冷浸法热浸法检查。天平型号: FZ604A编号: ZGB01-017干燥箱型号: 101-1A编号: ZGB01-008干燥温度: 105溶剂: 75% 乙醇取供试品约g ,精密称定,精密加入溶剂ml,依法
7、操作,滤过,精密量取续滤液ml,依法操作。1号2号蒸发皿瓶恒重:一 次 (g)二 次( g)样品重( g):干燥 3 小时后称重( g):样品水分:(见前第页)计算:平均值:标准规定:不得少于18.0%结论: 符合规定不符合规定检验者:日期:复核者:日期:重庆 XX 中药制药有限责任公司检验记录(附页)检品批号: 1502001【含量测定】中国药典 2010 年版一部 D二部附录 D高效液相色谱法色谱条件与系统适用性试验:仪器型号: LC210编号: ZGB01-010天平型号: FZ604A编号: ZGB01-017柱温: 35检测器:紫外检测波长: 210 nm流动相:乙腈 - 甲醇 -0
8、.5%醋酸铵溶液( 67:12:21 )流速: 3 ml/min供试品溶液的配制:取粉末约 1g,精密称定,置具塞锥形瓶中, 精密加入乙醇 50ml,称定重量,超声处理(功率 250W,频率 50kHz) 30 分钟,放冷,再称定重量,加乙醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。对照品标准品溶液的配制:取齐墩果酸对照品、熊果酸对照品适量,精密称定,加乙醇制成每1ml 含齐墩果酸50g、熊果酸 0.2mg 的溶液,即得。精密量取供试品溶液10 l 与对照品溶液10l ,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,检验者:日期:复核者:日期:重庆 XX 中药制药有限责任公司检验记录(附页)检品批号: 1502001计算:f 值计算公式: F=C/A对照品取样量(单位: g)对照品浓度( mg/ml)峰面积 Af 值f 平均值RSD样品计算公式:样品取样量(单位: g )峰面积 A含量(单位:)含量平均值RSD示例:结论:符合规定不符合规定检验者:日期:复核者:日期:重庆 XX 中药制药有限责任公司检验记录(附页)检品批号: 1502001对照
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