4ts内审培训过程审核(62)

1、1ISO/TS 16949ISO/TS 16949 专题培训专题培训238.2.2.2 制造过程审核制造过程审核组织必须审核每个制造过程，以决定其有效性。组织必须审核每个制造过程，以决定其有效性。 过程审核用于对质量能力进行评定，使过程能到达受过程审核用于对质量能力进行评定，使过程能到达受控控和有能力，能在各种干扰因素的影响下仍然稳定受控。和有能力，能在各种干扰因素的影响下仍然稳定受控。4 在汽车及其配套工业中对此管理手段形成共识 考虑了环境保护要求依据顾客要求 实施内部和外部过程审核的大纲 具有广泛的比照性，减少审核费用 可以被第三方接受 可作为培训资料和相应的指导文件5 体系审核、过程审核

2、及产品审核是三种审核方式。列举这三种审核方式并不说明不存在其它审核方式。6比较：比较：审核方式审核对象目的体系审核质量管理体系对基本要求的完整性及有效性进行评定过程审核产品诞生过程/批量生产服务诞生过程/服务的实施对产品/产品组及其过程的质量能力进行评定产品审核产品或服务对产品的质量特性进行评定73.1 任务过程审核用于对质量能力进行评定，使过程能到达受控和有能力，能在各种干扰因素的影响下仍然稳定受控。通过以下各点来到达上述目的：3.1.1 预防预防包括识别和指出缺陷可能性，以及采取措施防止缺陷的首次出现。83.1.2 纠正纠正是指对的缺陷进行分析，采取措施消除并防止缺陷的再次出现。3.1.3

3、 持续改进过程KVP持续改进的意义在于用许多细小的改进来优化整个体系。过程审核的措施落实以后可以改进过程，使过程更有能力、更稳定可靠。3.1.4 质量管理评审过程审核帮助企业最高管理者得出质量管理体系的各局部是否有效的结论。93.2 原因过程审核可以分为方案内针对体系和工程过程和方案外针对事件审核。3.2.1 方案内的过程审核针对体系的审核过程审核作为企业质量管理体系组成局部，必须按审核方案进行。10 对于批量供货和潜在的供方，假设其质量管理体系已经得到了认证，那么根据需要对其进行审核，即只对与供货范围直接有关的过程减少费用或方案用于供货范围的过程进行审核。 3.2.2 方案外的过程审核 针对

4、事件/问题的审核 对于有问题的过程，在工程的每个阶段，为了消除出现的缺陷或为了审查是否对关键的过程特性进行了足够的考虑，需要进行过程审核。11这有助于限制缺陷起因并采取纠正措施。这有助于限制缺陷起因并采取纠正措施。方案外过程审核的起因可能是，例如：方案外过程审核的起因可能是，例如：产品质量下降产品质量下降顾客索赔及抱怨顾客索赔及抱怨生产流程更改生产流程更改过程不稳定过程不稳定强制降低本钱强制降低本钱内部部门的愿望内部部门的愿望123.3 应用范围在内部和外部可以在整个质量控制环的以下部门运用过程审核方法：营销开发采购产品/效劳生产/效劳的实施销售/运行售后效劳/效劳回收。13 下例的列表说明了

5、运用的领域：下例的列表说明了运用的领域：方式方式组织单位及职能部门组织单位及职能部门具体的过程具体的过程针对产品：针对产品：机械加工机械加工油漆车间油漆车间装配车间装配车间车削加工车削加工烘干烘干装贴玻璃装贴玻璃针对服务：针对服务：检验策划检验策划人事部门人事部门物流物流保安保安首批样品检验首批样品检验人员招聘人员招聘零件供应零件供应企业安全企业安全143.4 实施过程审核的前提实施过程审核的前提3.4.1 企业内的根本前提企业内的根本前提要实施过程审核，需要在企业和过程方面进行要实施过程审核，需要在企业和过程方面进行具体的准备工作。具体的准备工作。在目的地筹划和落实这些根本前提并对其进行在目

6、的地筹划和落实这些根本前提并对其进行不断的优化是非常必要的。不断的优化是非常必要的。根本的前提包括，例如：根本的前提包括，例如：DIN EN ISO9000族标准的要求族标准的要求组织机构组织机构/企业结构企业结构企业企业/部门的数据产品或效劳的种类、参考部门的数据产品或效劳的种类、参考数据等数据等15 审核提问表审核提问表 审核方案审核方案 质量手册、程序文件、作业指导书及检验指导书与质量手册、程序文件、作业指导书及检验指导书与内部内部/外部审核有关外部审核有关 VDA的规定的规定 法律和合同的规定法律和合同的规定 顾客的要求顾客的要求 重要的产品特性重要的产品特性 重要的过程参数重要的过程

7、参数 质量历史质量历史163.4.2 审核人员的职业经验过程经验审核人员的职业经验过程经验至少要有两年的汽车工业汽车生产商和供货至少要有两年的汽车工业汽车生产商和供货商过程管理经验是审核人员需要具备的重商过程管理经验是审核人员需要具备的重要的前提条件。要的前提条件。另外，审核人员必须至少有时是在专家如过另外，审核人员必须至少有时是在专家如过程技术人员、工艺专家的支持下进行过三程技术人员、工艺专家的支持下进行过三次典型过程的过程审核。次典型过程的过程审核。173.4.3 责任责任3.4.3.1 进行审核的企业进行审核的企业/组织组织/职能部门职能部门根据职业经验和素质选择合格的审核人员根据职业经

8、验和素质选择合格的审核人员安排审核任务。安排审核任务。3.4.3.2 审核员审核员按审核方案或根据发生的事件实施过程审核按审核方案或根据发生的事件实施过程审核与被审核组织与被审核组织/职能部门进行协商职能部门进行协商(确定要审确定要审核的过程、接口等核的过程、接口等准备审核研究资料，制订审核提问表，邀请准备审核研究资料，制订审核提问表，邀请专家参加或利用专业诀窍等专家参加或利用专业诀窍等18 实施审核实施审核 评分定级评分定级 末次会议和撰写报告末次会议和撰写报告 要求采取纠正措施要求采取纠正措施 验证纠正措施的有效性验证纠正措施的有效性 保密义务保密义务保持应有的资格保持应有的资格 熟悉最新

9、的标准及文献熟悉最新的标准及文献 审核人员应具备的专业知识审核人员应具备的专业知识 过程知识过程知识193.4.3.3 被审核企业被审核企业/组织组织/职能部门职能部门提供所有必要的信息提供所有必要的信息过程负责人员参与过程负责人员参与提供专业人员提供专业人员确定纠正措施确定纠正措施落实纠正措施落实纠正措施验证纠正措施的有效性。验证纠正措施的有效性。20 审核总是按相同的系统方法进行审核总是按相同的系统方法进行:准备准备实施实施报告和总结报告和总结纠正措施、跟踪、有效性验证。纠正措施、跟踪、有效性验证。 下面的流程图更直观地说明了这种方法：下面的流程图更直观地说明了这种方法：21计划内审核计划

10、内审核计划外计划外/针对事件的审核针对事件的审核准备和制定文件准备和制定文件审核实施审核实施评分定级评分定级末次会议末次会议报告及存档报告及存档审核计划制定审核计划制定/更改更改是否需要是否需要进一步审核进一步审核结束审核结束审核审核开始审核开始是是否否22是否有缺陷是否有缺陷措施计划措施计划落实措施计划落实措施计划有效性验证有效性验证/跟踪跟踪有效性有效性得到验证得到验证否否是是否否是是235.1 概述概述充分的审核准备特别重要，是审核成功的根底。充分的审核准备特别重要，是审核成功的根底。同时必须通知被审核部门审核的原因及日期。同时必须通知被审核部门审核的原因及日期。不管审核的种类如何，也不

11、管不管审核的种类如何，也不管方案内或方案外方案内或方案外内部或外部内部或外部产品或效劳产品或效劳准备的过程都相同的见图准备的过程都相同的见图224开始进行过程审核的准备工作开始进行过程审核的准备工作确定过程范围确定过程范围审核員审核員划分过程的工序划分过程的工序审核員审核員过程描述过程描述审核員审核員确定影响參數确定影响參數审核員审核員收集整理資料收集整理資料并加以考虑并加以考虑审核員审核員收集整理適用的收集整理適用的規程并加以考慮規程并加以考慮审核員审核員/被审核方被审核方25制定詳細的审核流程制定詳細的审核流程审核員审核員确定审核工作組織上的一些事宜确定审核工作組織上的一些事宜审核員审核員

12、制定提問表制定提問表审核員审核員确定參加人員确定參加人員审核員审核員/被审核人員被审核人員过程审核準備工作結束过程审核準備工作結束265.2 确定过程的范围，划分过程的工序，过程文件确定过程的范围，划分过程的工序，过程文件审核准备工作的第一步是确定审核的过程范围。审核准备工作的第一步是确定审核的过程范围。审核员或审核小组必须确定要审核的范围，但应与有审核员或审核小组必须确定要审核的范围，但应与有关的部门及过程负责人协商，必要时对过程进行预关的部门及过程负责人协商，必要时对过程进行预审。审。下一步是把过程划分为工序把确定范围内的过程分下一步是把过程划分为工序把确定范围内的过程分为单个的过程段并考

13、虑接口问题图为单个的过程段并考虑接口问题图3和图和图4。最迟从这时起审核员或审核小组必须对过程的文件资最迟从这时起审核员或审核小组必须对过程的文件资料进行研究。料进行研究。27只有利用相关的文件资料才能有效地把过程划只有利用相关的文件资料才能有效地把过程划分为工序，对过程进行足够的描述，并确定影分为工序，对过程进行足够的描述，并确定影响过程的各种参数。也就是说，审核人员根据响过程的各种参数。也就是说，审核人员根据自己的观点对过程进行描述并确定影响过程的自己的观点对过程进行描述并确定影响过程的各种参数。影响过程的参首先是从各种参数。影响过程的参首先是从“6M人、人、机器、原材料、方法、环境及管理

14、以及所定机器、原材料、方法、环境及管理以及所定的过程范围所得来的。的过程范围所得来的。可以利用各种系统性的、方法性的程序例如：可以利用各种系统性的、方法性的程序例如：因果图尽可能对主要影响因素进行合理的细因果图尽可能对主要影响因素进行合理的细化。这样，审核员在现场进行审核时就可以用化。这样，审核员在现场进行审核时就可以用审核提问表有目的地进行提问。审核提问表有目的地进行提问。28对于外部过程审核，在多数情况下出于竞争原对于外部过程审核，在多数情况下出于竞争原因不能拿到准备审核所需要的全部资料。因此，因不能拿到准备审核所需要的全部资料。因此，必须利用所提供的资料进行准备工作。必须利用所提供的资料

15、进行准备工作。审核员审核小组在筹划审核流程时还必须考审核员审核小组在筹划审核流程时还必须考虑虑“在审核现场进一步提供其它资料这一步在审核现场进一步提供其它资料这一步骤。骤。根据现有的过程文件资料进行过程描述：根据现有的过程文件资料进行过程描述：作业指导书及检验指导书作业指导书及检验指导书过程指导文件过程指导文件生产工艺文件及检验方案生产工艺文件及检验方案29號線號線號線號線號線號線1.PS2.PSX.PS1.PS2.PSX.PSL3.PSWE倉庫倉庫1.PS2.PS3.PSX.PS倉庫倉庫WA用戶用戶EZEPGEKEZ=原材料外購件原材料外購件PS=工序工序WA=產品出口產品出口EK售後服務用

16、戶滿意售後服務用戶滿意WE=進貨入口進貨入口分過程（如：注塑及預裝）分過程（如：注塑及預裝）主過程人員配置主過程人員配置接口接口分過程（如：沖壓及卷邊）分過程（如：沖壓及卷邊）过程接口过程接口EPG=各道工序的平均值各道工序的平均值L供方供方要审核的过程要审核的过程接口觀察接口觀察接口觀察接口觀察30主主过程过程平行平行过程过程平行平行过程过程1.PS2.PSX.PS1.PS2.PSX.PS3.PS1.PS2.PS3.PSX.PSEZEPGEK平行过程（如：确定要求）平行过程（如：确定要求）主过程人員配置主过程人員配置接口接口平行过程（如：調查需求）平行过程（如：調查需求）EPG=各道工序的平

17、均值各道工序的平均值PS=工序工序要审核的过程要审核的过程接口觀察接口觀察接口觀察接口觀察EZ=原材料外購件原材料外購件EK=售後服務用戶滿意售後服務用戶滿意31其它的信息来源还有：其它的信息来源还有：标准、标准、目标值例如：标准、标准、目标值例如：PPM、程序文件、程序文件、FMEA、缺陷目录、维修手册、质量控制卡、审、缺陷目录、维修手册、质量控制卡、审核结果、上次审核的活动方案；外部：进货检验核结果、上次审核的活动方案；外部：进货检验结果、供货商行为状态、平面图、工程方案、结果、供货商行为状态、平面图、工程方案、VDA绩效数据比较内部绩效数据比较内部/外部、员工调查、外部、员工调查、顾客调

18、查、效劳质量及售后效劳质量的反响。顾客调查、效劳质量及售后效劳质量的反响。这些前期的工作是制订审核提问表的重要根底。这些前期的工作是制订审核提问表的重要根底。32另外，审核员和被审核企业还要了解确定过程审另外，审核员和被审核企业还要了解确定过程审核框架条件的一些相关文件。框架条件例如：核框架条件的一些相关文件。框架条件例如： 组织规定组织规定 责任分工责任分工确定框架条件的相关文件，例如：确定框架条件的相关文件，例如： 质量手册质量手册 程序文件程序文件 VDA丛书丛书 标准标准 顾客要求顾客要求335.3 具体过程的审核提问表具体过程的审核提问表/详细的审核流程详细的审核流程方案方案根据上述

19、前期工作的结果根据上述前期工作的结果,审核员审核员(审核小组审核小组)编写针对该具体过程的审核提问表。编写针对该具体过程的审核提问表。在审核前必须及时把提问表传达给被审核方，在审核前必须及时把提问表传达给被审核方，需要时进行解释。需要时进行解释。审核员审核小组在制订详细的审核方案时审核员审核小组在制订详细的审核方案时首先通过协商确定参加审核的人员审核员首先通过协商确定参加审核的人员审核员和被审核人员：和被审核人员：34 审核人员的人数及姓名假设有两个或两个以上的审审核人员的人数及姓名假设有两个或两个以上的审核员，必须确定一个审核组长；一般来说，外部审核核员，必须确定一个审核组长；一般来说，外部

20、审核为为2名审核员，内部审核为名审核员，内部审核为1名审核员。名审核员。 每个被审核组织单位每个被审核组织单位/职能部门派人参加，例如：职能部门派人参加，例如： 过程负责人过程负责人 专业人员专业人员 接口代表。接口代表。 需要时邀请专家参加在外部审核时必须与被审核方需要时邀请专家参加在外部审核时必须与被审核方协商。协商。 末次会议的参加人员。末次会议的参加人员。35在由审核员及被核方商定后正式通过最终的详在由审核员及被核方商定后正式通过最终的详细审核方案。建议制订一个包括组织单位细审核方案。建议制订一个包括组织单位/职能职能部门、时间部门、时间/地点、参加人员以及相关的审核工地点、参加人员以

21、及相关的审核工程的一览表。程的一览表。同时要考虑到：同时要考虑到：停产中午休息等停产中午休息等换班。换班。在现场可能需要更改审核方案。在现场可能需要更改审核方案。36在商定审核工作的一些在商定审核工作的一些“组织事宜后结束过组织事宜后结束过程审核的准备工作。组织事宜指的是，例如：程审核的准备工作。组织事宜指的是，例如：会议室会议室投影仪及其它设备投影仪及其它设备在现场准备好资料等在现场准备好资料等为此制订一个专用的检查表可能会有帮助。为此制订一个专用的检查表可能会有帮助。376.1 首次会议首次会议审核开始前召开首次会议。根据不同情况确定审核开始前召开首次会议。根据不同情况确定首次会议的时间和

22、内容。首次会议的时间和内容。不同情况包括：不同情况包括：外部审核外部审核内部审核内部审核针对事件进行的审核针对事件进行的审核按方案进行的审核按方案进行的审核38在首次会议上首先要介绍参加人员，假设是外在首次会议上首先要介绍参加人员，假设是外部审核有时还要介绍一下企业部审核有时还要介绍一下企业/组织单位。组织单位。再次介绍审核的目的及原因，以便让所有参加再次介绍审核的目的及原因，以便让所有参加人员都得到相同的信息，更好地进入角色。人员都得到相同的信息，更好地进入角色。为了保证审核工作的顺利进行，需要把审核程为了保证审核工作的顺利进行，需要把审核程序确定过程范围，审核提问表，评分定级方序确定过程范

23、围，审核提问表，评分定级方法等和框架条件责任分工，现场的实施，法等和框架条件责任分工，现场的实施，在接受提问时需脱岗的人员等解释清楚。在接受提问时需脱岗的人员等解释清楚。在首次会议结束前，所有参加人员均有时机澄在首次会议结束前，所有参加人员均有时机澄清尚未清楚的问题。清尚未清楚的问题。396.2 审核过程审核过程按照事先已制订好的提问表进行审核。既可按按照事先已制订好的提问表进行审核。既可按照编码顺序也可随机提问。照编码顺序也可随机提问。提问的方式，例如：提问的方式，例如：W提问方式为什么，何提问方式为什么，何时，何人，如何等以及其它的提问技巧是时，何人，如何等以及其它的提问技巧是审核员培训的

24、根本内容，在此不再进一步阐审核员培训的根本内容，在此不再进一步阐述。述。实践证明，屡次用实践证明，屡次用“为什么为什么提问有利于提问有利于对过程工艺进行深入的分析。对过程工艺进行深入的分析。40在审核期间，可以提出新的提问并增加到提问在审核期间，可以提出新的提问并增加到提问表里。表里。通过提问把现场的人员也纳入到审核过程中。通过提问把现场的人员也纳入到审核过程中。建议随时记录发现的优点以及缺乏之处。建议随时记录发现的优点以及缺乏之处。为了防止在末次会议上发生冲突，必须尽量在为了防止在末次会议上发生冲突，必须尽量在现场澄清不明之处并达成一致意见。现场澄清不明之处并达成一致意见。在审核时假设发现严

25、重的缺陷，必须与过程负在审核时假设发现严重的缺陷，必须与过程负责人共同制订并采取紧急措施。责人共同制订并采取紧急措施。41按方案进行的方案内的过程审核采取定量按方案进行的方案内的过程审核采取定量评定方法，因此审核结果以及对审核报告的分评定方法，因此审核结果以及对审核报告的分析具有可比性，而且按析具有可比性，而且按KVP的观点可以看出与的观点可以看出与以往审核的差异。以往审核的差异。由于不同的企业其评定范围和目标要求可能不由于不同的企业其评定范围和目标要求可能不同，有时需要对总符合率百分率定级的界同，有时需要对总符合率百分率定级的界限以及级别名称进行调整。可以使用定性的评限以及级别名称进行调整。

26、可以使用定性的评定方法，也可以只对个别的过程要素进行评定。定方法，也可以只对个别的过程要素进行评定。但上述这些不同的评定方法例如：定性评定但上述这些不同的评定方法例如：定性评定方法必须由供方和顾客协商确定并在审核报方法必须由供方和顾客协商确定并在审核报告中注明。告中注明。427.1 提问和过程要素的单项评分提问和过程要素的单项评分根据对提问的要求以及在产品诞生过程效劳根据对提问的要求以及在产品诞生过程效劳诞生过程和批量生产实施效劳中满足诞生过程和批量生产实施效劳中满足该要求的情况对提问进行评定。每个提问的该要求的情况对提问进行评定。每个提问的得分可以是得分可以是0、4、6、8或或10分，满足要

27、求分，满足要求的程度是打分的根据。评定不满的程度是打分的根据。评定不满10分那么分那么必须制订改进措施并确定落实期限。必须制订改进措施并确定落实期限。43分数分数对符合要求程度的评定对符合要求程度的评定10完全符合完全符合8绝大部分符合，只有微小的偏差绝大部分符合，只有微小的偏差*6部分符合，有较大的偏差部分符合，有较大的偏差4小部分符合，有严重的偏差小部分符合，有严重的偏差0完全不符合完全不符合注注*：“绝大局部符合指的是证明已满足了约绝大局部符合指的是证明已满足了约3/4以上的以上的规定要求，并且没有特别的风险。规定要求，并且没有特别的风险。44过程要求的符合率过程要求的符合率EE的计算公

28、式如下：的计算公式如下：%100%各相關問題滿分的總和總和各相關問題實際得分的EE457.2 审核结果的综合评分审核结果的综合评分对以下要素分别进行评定：对以下要素分别进行评定：产品产品服务服务产品开发产品开发EDE策划策划EDE过程开发过程开发EPE原材料原材料/外购件外购件EZ外委服务或外委服务或/和外购产品和外购产品EZ各道工序的平均值各道工序的平均值EPG各道工序的平均值各道工序的平均值EPG服务服务/顾客满意程度顾客满意程度EK服务服务/顾客满意程度顾客满意程度EK注：在对效劳进行审核时，请把以下描述中的生产换为效劳，生产过程注：在对效劳进行审核时，请把以下描述中的生产换为效劳，生产

29、过程换为效劳过程。换为效劳过程。46 由于在要素由于在要素“生产中的产品组不同，其工序也不同，生产中的产品组不同，其工序也不同，所以必须把产品组各生产工序的得分汇总起来平均值所以必须把产品组各生产工序的得分汇总起来平均值EPG ，然后计算总符合率。，然后计算总符合率。 这对于保证对各要素进行均衡的评定也是必要的。这对于保证对各要素进行均衡的评定也是必要的。 这样，产品组不同，所选的生产工序不同，这样，产品组不同，所选的生产工序不同，“生产要生产要素计算出的符合率也可能不同。素计算出的符合率也可能不同。 每个产品组工序平均值每个产品组工序平均值EPG的计算公式如下：的计算公式如下：%21被評定工

30、序的數量nPGEEEE47整个过程的总符合率计算如下：整个过程的总符合率计算如下：此外，作为对整个过程评定的补充，也可以另此外，作为对整个过程评定的补充，也可以另外对外对“生产要素中的各分要素进行评定，来生产要素中的各分要素进行评定，来反映质量体系的情况。反映质量体系的情况。%被評定過程要素的數量KPGZPEDEPEEEEEE48对于产品来说分要素为：对于产品来说分要素为：EU1 %人员人员/素质素质(5)EU2 %生产设备生产设备/工装工装(7)EU3 %运输运输/搬运搬运/贮存贮存/包装包装(5)EU4 %缺陷分析缺陷分析/纠正措施纠正措施/持续改进（持续改进（KVP）(6)49 对于效劳

31、来说分要素为：对于效劳来说分要素为：EU1 % 人员人员/素质素质EU2 % 服务的实施服务的实施EU3 % 联络联络/标识标识/信息信息/数据交流数据交流EU4 % 缺陷分析缺陷分析/纠正措施纠正措施/持续改进持续改进(KVP）l通过对各道工序进行评定，然后汇总得出有关质量通过对各道工序进行评定，然后汇总得出有关质量体系要素的情况，指出缺乏。这对于总评见定级体系要素的情况，指出缺乏。这对于总评见定级标准也有重要的意义。标准也有重要的意义。507.3 定级总符合率总符合率(%)对过程的评定对过程的评定级别名称级别名称90至至100符合符合A*80至小于至小于90绝大部分符合绝大部分符合AB*6

32、0至小于至小于80有条件符合有条件符合B*小于小于60不符合不符合C51注注*：假设被审核企业的总符合率超过假设被审核企业的总符合率超过90%或或80%，但其在一个或多个要素上符合率只到达但其在一个或多个要素上符合率只到达75%以以下，那么必须从下，那么必须从A级降到级降到AB级或从级或从AB级降到级降到B级。级。假设有的提问得分为零，而不符合要素可能会假设有的提问得分为零，而不符合要素可能会给产品质量和过程质量造成严重的影响，那么给产品质量和过程质量造成严重的影响，那么可以把被审核方从可以把被审核方从A级降到级降到AB级或从级或从AB级降到级降到B级。在特别的情况下，也可以降为级。在特别的情

33、况下，也可以降为C级。级。必须在说明页中说明降级的原因。必须在说明页中说明降级的原因。52由确定的人员参加的末会议是对在审核期间发现由确定的人员参加的末会议是对在审核期间发现的所有情况好的方面及缺乏之外的总结。的所有情况好的方面及缺乏之外的总结。审核员对审核结果进行解释并说明什么地方有缺审核员对审核结果进行解释并说明什么地方有缺陷及有改进的潜力。说明得出审核结果的理由，陷及有改进的潜力。说明得出审核结果的理由，必要时书面确定紧急措施。必要时书面确定紧急措施。把审核员指出的所有缺陷都记录在措施表里并填把审核员指出的所有缺陷都记录在措施表里并填上相应的纠正措施。必须确定纠正措施的完成期上相应的纠正

34、措施。必须确定纠正措施的完成期限。审核员可以帮助一起制订进一步的系统性工限。审核员可以帮助一起制订进一步的系统性工作方法但一般不涉及技术细节。作方法但一般不涉及技术细节。53在末次会议上审核员可以确定复审的要求和日在末次会议上审核员可以确定复审的要求和日期并写在总结报告里，这些不取决于发现缺陷期并写在总结报告里，这些不取决于发现缺陷的情况。的情况。进行外部审核时，在末次会议上审核员和被审进行外部审核时，在末次会议上审核员和被审核人中员要在审核报告上签字内部审核时根核人中员要在审核报告上签字内部审核时根据要求进行。据要求进行。被审核方签字确认审核报告的结果。被审核方被审核方签字确认审核报告的结果

35、。被审核方也可以说明自己的观点。也可以说明自己的观点。549.1 纠正措施纠正措施针对审核中发现的缺陷要在商定的期限内制订针对审核中发现的缺陷要在商定的期限内制订纠正措施实施方案。纠正措施实施方案。纠正措施根本上可以分为：纠正措施根本上可以分为：技术上技术上/组织上的措施例如：生产流程的更组织上的措施例如：生产流程的更改、效劳流程的更改，物流流程的更改，设改、效劳流程的更改，物流流程的更改，设计计/软件的更改软件的更改管理上的措施例如：员工培训，对文件资料管理上的措施例如：员工培训，对文件资料进行修订进行修订为使过程有能力和受控，要优先采取技术上为使过程有能力和受控，要优先采取技术上/组织上的

36、措施。组织上的措施。55 在大多数情况下先落实管理上的措施，因为管理措施一在大多数情况下先落实管理上的措施，因为管理措施一般可以比较快地落实。般可以比较快地落实。 措施表包含各种适用于排除过程缺陷的活动并注明负责措施表包含各种适用于排除过程缺陷的活动并注明负责人和完成期限。人和完成期限。 措施也可能是对所审核过程的前面或后面的部门进行过措施也可能是对所审核过程的前面或后面的部门进行过程审核。程审核。 措施表可以包含为验证措施有效性所进行的复审。措施表可以包含为验证措施有效性所进行的复审。 原那么上由被审核方负责制订纠正措施表，也包括相邻原那么上由被审核方负责制订纠正措施表，也包括相邻部门所要采取的措施。可以与审核员商定由他以适当的部门所要采取的措施。可以与审核员商定由他以适当的方式提供帮助。但这种帮助不允许导致审核员在复审时方式提供帮助。但这种帮助不允许导致审核员在复审时失去其应有的独立性。失去其应有的独立性。569.2 有效性验证有效性验证必须对已确定措施的有效性进行跟踪，比方通必须对已确定措施的有效性进行跟踪，比方通过以下方式：过以下方式：抽检抽检产品审核产品审核过程审核局部过程过程审核局部过程机器和过程能力调查机器和过程能力调查中期状况中期状况/解决程度解决程度由过程负责人负责落实纠正措施并对其有效性由过程负责人负责