从药品不良反应角度探讨药品生产企业的职责

1、    从药品不良反应角度探讨药品生产企业的职责         我国药品不良反应报告和监测管理办法明确规定：“药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或有害的反应。”由于科学技术水平有限，药品不良反应的发生在所难免。据国内外有关文献报道，住院病人发生不良反应的几率为10%-20%；住院病人因药品不良反应死亡者占0.24%-2.9%；因药品不良反应而住院的病人占0.3%-5.0%。药品不良反应已经逐渐成为困扰人们健康的不良因素，由其引发的不良反应损害补偿

2、问题也成为当今重要社会问题之一。中华人民共和国药品管理法第七十一条规定：“国家实行药品不良反应报告制度，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产经营使用的药品质量、疗效和反应，发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。”药品不良反应报告和监测管理办法第十三条规定：“药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写药品不

3、良反应/事件报告表，每季度集中向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或者严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。”第十七条提出了生产企业关于群体不良反应的报告制度。第二十七条还制订了生产企业违反不良反应报告制度的相应罚责。可见，我国法律、法规中对制药企业上报药品不良反应作出了明文规定，关于药品不良反应损害的相关救济补偿问题却存在法律缺失问题。由药品不良反应定义可知，药品不良反应是药品的属性之一，是因其自身原因形成的必然现象。因此，药品不良反应的相关方，即医疗机构、药品生产企业、药品经营企业、政府机构及受害人在不良反应损害上都不存在任何的过错。但如果

4、让受害者独自承担药品不良反应带来的损害或医疗机构承担该损害的相关费用，都不符合全社会倡导的公平与正义原则。笔者认为，药品生产企业不仅应担负起上报药品不良反应的责任，还应当在药品不良反应事件中承担主要救济责任。本文就药品生产企业在药品不良反应方面的相关职责作一简单探讨。1 药品生产企业承担药品不良反应职责的原因1.1 国际上制药企业相关责任研究发达国家的制药企业非常重视药品不良反应的监测工作，如美国FDA收到的药品不良反应报告中，90%来自制药企业。在日本，约64%的药品不良反应报告来自制药企业。世界上许多国家的制药企业还设立了药物流行病学研究机构，收集安全性信息，建立资料数据库，对相关药品不良

5、反应病例报告进行科学的分析和调查，更好地服务于病人，并维护企业利益1。从20世纪70年代起，为有效解决药品不良反应引起的损害问题，某些国家和地区就开始建立相关救济制度：瑞典主要由制药企业参加药物保险制度，适用于包括药品不良反应在内的一切因药物损害的救济；德国药事法规定，因使用某药品死亡或身体健康受损，且所使用药品是已经获得上市许可的，主要由制药企业提供基金给予赔偿；日本现行的药品不良反应受害救济、研究开发和产品审评组织法适用于对因正当使用合法药品产生的“不良反应”的救济补偿，救济基金来源于制药企业的捐款和政府补助；我国台湾省从2000年开始实施药害救济法，由药品生产企业、药品进口企业依法缴纳其

6、前一年度药品销售额的1%作为救济金。尽管方式各不相同，但都是把药品生产企业作为救济资金来源的主体，政府只起到引导、监督、少量资助的作用。1.2 药品生产企业制造了药品不良反应事件是药三分毒。药品生产企业在生产药品的同时也给人类带来了不良反应。虽然生产药品的目的是治病救人，药品不良反应的发生率也并不高，但我们不能因为其积极作用的普遍性而忽视了它给少部分人带来的危害，因为这些危害（如反应停事件导致的海豹儿）对人类的健康带来了极大的伤害。作为药品不良反应的制造者，制药企业不仅应该及时关注这种不良反应，还应对由此造成的损害承担一定的责任。1.3 药品生产企业是药品的最大受益者在药品研究、生产、销售、使

7、用环节上，药品的生产者、经营者以及医疗机构和药店，都是盈利者。药品生产者主导着药品的生产阶段，相对于药品的销售经营者和医疗机构，药品研制企业更能从药品生产到使用周期中获利。药品生产企业是最大的赢家，理所当然成为药品不良事件的首要责任方。1.4 药品生产企业开展药品不良反应监测的优势药品不良反应在药品的生产阶段形成。药品生产企业最了解药品的质量研究、生产工艺、质量标准、稳定性、储运条件及包装等信息，可以直接从源头上判断、分析药品的不良反应及发生的原因机理。2 药品生产企业需要承担的职责2.1 做好药品不良反应监测工作如前文所述，我国法律已明文规定药品生产企业与药品经营企业、医疗机构一样，都具有上

8、报药品不良反应的职责。但是，从目前上报数据来看，药品不良反应报告90%以上是由医疗机构上报，药品生产企业对上市后药品的安全性评价工作不够重视。虽然，现阶段我国药品不良反应的上报还存在体制不够完善、企业及社会认知度偏差等问题2，但企业的药品不良反应监测职责是不可推卸的。笔者建议可以从以下几方面提高上报的数量和质量：1）与用药量较大的大型医院合作，建立药品不良反应数据库，便于定期了解药品使用情况，做好药品上市后的安全性评价工作。一旦发现严重的或新的不良反应，及时开展相关工艺方面的研究。2）扩大不良反应报告的范围。当前上报药品不良反应均定格在药品的使用环节。应该加强生产阶段的不良反应监测，还包括企业

9、在药品上市后进一步研究中发现的不良反应。3）密切关注国内外药品不良反应的研究动态，了解药品不良反应的发展现状，配合药监部门做好相关工作。4）落实不良反应监测的具体责任人，切实做好相关工作。专门负责药品不良反应监测的人员应定期参加相关知识培训，以保证监测工作的质量。2.2 承担药品不良反应的损害救济药品不良反应救济是一项民生工程，药品生产企业须在政府指导下承担一定的职责，承担大部分甚至全部的救济金额。我国有关学者已对该问题进行了深入的研究，提出了一些建设性的思考。如陈永法等3认为，我国应参考日本以及其它有关地区的做法，设立药品不良反应的救济基金，以补偿由药品不良反应导致的严重损害甚至死亡。救济基

10、金的管理与审核由政府与企业组成专项机构负责，基金来源可由企业、政府、社会三方出资共同筹集。姚莹等4则提出，目前我国保险业发展势头良好，可以在政府政策引导下，以医药企业向保险公司投保药品不良反应险种的保险形式来筹集救济基金，由保险公司负责资金的运作业务。无论是保险还是基金，我国救济机制都应在充分考虑国情的基础上建立。笔者认为，企业参与救济，可以是事后直接给予受害方救济款项，也可以通过缴纳年金的方式事先缴纳。第一种思路即直接事后给付，运作程序上显得较为简便、快捷。生产厂家直接把救济金额给予受害者或者其家属即可。这种模式运作的条件之一是生产企业参与救济的积极性高。第二种思路为事前缴纳救济款项，药品不

11、良反应险就是其中的一种，即生产企业每年以药品销售额的一定比例作为保费向指定的保险公司投保药品不良反应险。出现不良反应后，由保险公司代替企业向受害方支付救济金。此外，还有诸多参与救济的机制可提供参考。无论是哪种模式承担救济职责，关键是制药企业应摆出主人翁的姿态，指定专人负责不良反应的救济事项。3 结语药品不良反应事件日益增多，还有一些药害事故纠纷，不仅严重影响了药品生产企业的声誉和正常的工作秩序，还频频上升为影响社会安定团结的不良因素。我国的药品生产企业，特别是大、中型制药企业，应充分认识到自身在药品不良反应方面的主体地位，自觉投入到不良反应的监测、报告与救济事务中来。国家也应尽快出台相关政策，建立药品不良反应的救济制度，明确药品生产企业在救济中的责任，建立一系列配套机制，解决配套问题（如鉴定机构、给付标准等亟待解决的问题）。参考文献1 谢金洲.制药企业在药品不良反应监测中的地位和作用 J. 食品与药品，2005，70）：71-73.2 刘平羽.不良反应报告并非难言之隐药品生产企业和药品不良反应 J. 首都医药，2004，11（13）：12-13.3 陈永法，邵蓉.日本药品不良反应被害救济制度的启示 J. 中国药房，2005，