60.质量风险管理制度1.

1、60质量风险管理制度1质量风险管理制度文件名称质量风险管理制度起草人：起草时间：文件编号SA-QM-60-2014审核人：审核时间：生效日期年月日批准人：批准时间：分发部门综合部、质管部、储运部、业务部、财务部版本号00编/修订原因完善质量管理体系文件1. 目的：制定质量风险的管理制度，把风险导致的各种不 利后果减少到最低程度，使本公司经营药品符合质量要求。2. 依据：药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）等法 律法规。3. 范围：本制度适用于药品经营质量风险的管理。4. 责任：公司质量风险管理小组对本制度实施负责。5. 内容：5原则和定义5.1.1质量风险管理是在整个产品生命周期屮采用前瞻

2、或回 顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。5.1.2风险：是指在一定条件下和一定时期内，由于各种结果发生的不确定性而导致行为主体遭受损失的大小以及这种损 失发生可能性的大小。5.2风险的分类根据风险严重程度，确定风险可接受性。(1) 低：可接受风险，不必主动采取风险干预措施；(2) 屮：合理风险，通过实施风险控制措施，能够降低风险 程度；(3) 高：不可接受风险，可能导致严重伤害，必须采取有效 干预措施，以规避风险。5.3质量风险管理5.3.1应用管理方针、程序实现对药品整个生命周期对目标 任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾的系 统过程，是质量管理体系的

3、一个重要组成部分。5.3.2质量风险管理采用前瞻或回顾的方式，促进决策的科 学化、合理化、减少决策的风险，并使经营活动屮面临的风险损 失降至最低。5.3.3通过质量风险管理方法使我们主动地识别并控制药品 经营过程屮潜在的质量问题，进一步保证和加强药品和服务的质 量。5.3.4根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产 品质量，消除、降低和控制风险，从而保障患者用药的可靠性和 安全性。5.3.5质量风险管理的投入水平、正式程度及方法、措施、 形式及形成的文件应与存在风险的程度、水平和级别相适应，最 终的目的在于保护患者的利益。5.3.6质量风险管理应用于与药 品质量相关的所有方面，包括了采购

4、、收货、验收、入出、出库 复核、运输等过程，要求每一位员工均应具有药品质量风险意识。5.3.7风险管理每个步骤的重要性会因不同的事件而有所区 别，因此应在早期对风险进行确认并考虑如何进行风险管理，并 根据从确定的风险管理程序屮得到的事实证据做出最终的决策。5.3.8在实现确定目标的过程中系统、科学地将各类不确定 因素产生的结果控制在预期可接受范围，以确保产品质量符合要 求的方法和过程。5.4质量风险管理的组织及责任5.4.1质量风险管理组织结构图5.4.2设立由公司领导层参与、质量管理部组织领导的质量 风险管理小组，全面负责质量风险的管理，成员包括：质量管理 部、业务部、储运部、综合部等相关部

5、门。(1) 质量风险管理机构的组长由总经理担任，副组长由质量 负责人担任，主持质量风险管理的日常工作，成员包括各部门经 理。(2) 各职能部门成立质量风险管理小组，质量风险管理小组 组长由各部门经理担任，组员为各部门员工。(3) 各风险管理小组对本部门质量风险进行风险评估报质量 管理部，质量管理部汇总上报风险管理小组审核。(4) 质量负责人起草质量风险评估报告，总经理批准。副组长(质量负责人)质管部(质管部经理、质量管理员、验收员)业务部(业务部经理、采购员、销售员)储运部(储 运部经理、保管员、养护员、运输员)总经理、综合部财务 部(财务部经理、会计、出纳)组长 (总经理)5.5质量风险管理

6、项目(1) 质量管理体系：完整性、有效性、适用性及法规符合性。(2) 标准/规程/记录：文件的必要性、内容准确性及持续改 进性。(3) 岗位职责：不得遗漏，交叉职责应明确，职责不应过多。(4) 质量：安全、稳定、有效、可控。(5) 偏差和投诉的调查：确定潜在原因和整改措施。(6) 紧急情况处理：确定及时、有效、可行。(7) GSP自查：检查计划、频率、范围和检查深度，确定缺 陷程度及后续管理的必要性。(8) 药品年度质量回顾：对数据的趋势进行选择、分析和评 价。(9) 教育和培训：教育背景、工作经历及习惯；培训频率、 范围、有效性以及判断员工接受培训的能力，是否能够可靠地完 成操作。(10)

7、人员操作：确认严格执行操作标准、规程及控制参数, 是否有错误或缺陷。(11) 校验/确认/验证：确定校验、确认、验证活动的内容、 范围和程度(如仪器、设备和操作方法等)。(12) 取样过程和检验：过程控制的方法、频率和程度，分析 技术的合理性。(13) 环境控制：评估监控方法、数据及防范措施和验证限度。(14) 办公室/仓库/设备/设施/计算机系统：确认设计合理， 性能可靠、适用，维护、维修状况。(15) 清洁卫生:办公室和仓库的卫生情况、人员的着装情况。(16) 药品和供应商：药品本身的特性、储存条件；供应商和 生产厂家的全面评估(审计，质量协议等)。(17) 稳定性试验：确定储存、运输条件

8、的差异对药品质量带 来的影响。(18) 防护：确定防护措施和防护用品。(19) 变更：可行性、采取措施及质量影响。(20) 药物安全监督:确定不良反应和事件的报告机制和有效 性。(21) 药品检验报告：准确性、可靠性。(22) 产品发运与召回：能够追溯和及时召回。606 工程信息化管理方案160-6工程信息化管理方案目录1工程信息管理目标2工程信息管理方案1工程信息管理目标核电站的建设是一项投资大、施工计划性强、技术复杂、质 量要求高、需要处理的信息量巨大的超犬型工程，为能够更好更 快地完成核电站的建设，既能保证业主投资的有效运用，又能保 证公司项目利润的实现，其中一种重要的手段就是在施工建设

9、屮 引入信息化技术进行辅助管理。计算机工程信息管理的目标是：根据秦山核电二期扩建工程 土建施工中信息的特点，通过引入全面的土建工程管理系统，实 现工程信息的全面跟踪和追溯管理，保证决策层、管理层和执行 层都能及时、准确、全面的获得信息，确保“质量、成本、进度、 安环”四大控制的实现，从而提高公司在核电工程建设中的整体 水平。2工程信息管理方案2土建施工计算机管理平台的设计2.1.1在信息化时代，管理工作和管理软件相辅相成、互相 促进。实际上管理软件既是辅助管理工作的一种工具，又是先进 的管理方法的一种物化的载体。在现代企业屮，企业管理工作屮 的计划、组织、协调控制等重要职能，企业运作过程屮的基

10、本规 则，都融合在管理软件中；管理软件又要求企业的管理工作的标 准化、程序化。企业应利用管理软件创造效益，提高管理水平。2.1.2在施工中，推广信息技术的应用，利用计算机技术进 行各项计算作业和辅助管理工作，不但提高了工作效率、技术水 平和安全保障，使企业的整体竞争力得到提高；同时，也使得企 业的生产成本和工作强度有所下降，工程质量得到可靠的保障。2.2 土建工程管理系统实施的主要内容在海南昌江核电项目的土建施工屮，按照项目管理的要求, 依托于计算机局域网络，采用客户/服务器（client/server）和浏 览器/服务器（browser/scrver）相结合的方式，在结合一些商业化 软件的基

11、础上，采用定制开发的各类施工辅助软件，对施工的全 过程以及相关各部门往来数据实施动态管理，以完成企业的计划 管理、采购管理、库存管理、生产管理、成本管理等功能的管理。2.2.1软件系统模块及适用范围在以拟建的网络为依托的基础上，我们将开展土建工程管理 系统的应用。整个辅助管理系统按模块（或子系统）的功能可以 分为综合管理、资源管理、工程管理、质量安全、成本控制、工 厂管理、土建施工等类别，每类都有一个或多个子系统，这些子 系统（模块）形成一个有机整体，从而实现对整个核电项目的全 方位、全天候的实时管理。系统主要功能及其适用的范围如下表:2.2.2.1建立工程相关方全面的协作环境，搭起以“核电项

12、目 管理”为屮心的信息环境，建立公司的内部信息快速交流通道， 实现决策层、管理层、作业层之间的信息化资源共享、协同管理。2.2.2.2利用办公自动化系统（OA系统）实现文件传递、函 件来往、资料交换，提高办公效率和快速反应能力，利用综合信 息查询与决策支持系统使领导可以快速查看有关的工程项目进 度信息、质量安全状况、合同信息、成本费用情况等。2.2.2.3通过本辅助工程管理软件系统可以对核电工程项目 实行跟踪管理，动态控制，使高级管理人员能够及时的监控项目 的运营情况，实现对核电工程项目的进度、成本、质量、安全、 物项、文档等各方面进行实时的监控，并搭建公司内部的业务交 流平台，为公司内部业务

13、协调、管理有条不紊地进行提供了保证。 在软件设计上，采取集屮、统一的授权管理方式，使核电项目的 各部门各单位成员根据在项目屮的角色和权限，随时随地的使用 工程信息，做好本职工作。2.2.2.4该系统可获得如下工程项目的管理信息：工程的费用 和进度情况；形象进度；质量/安全情况；合同情况/合同变更情 况；成本分析控制情况；设备管理情况；材料的供应和库存管理 情况；文档管理。2.2.3系统特点2.2.3围绕项目成本控制为核心，充分利用网络计划技术，对 工程项目的人工、材料、机械、技术、资金进行规范受控管理， 保证成本分析细致、准确、及时。2.2.3.2以工程过程控制为核心，在统一的软件平台上实现项

14、目 管理层的全员控制，达到对工程进度、质量、成本、安全的有效 控制。工程数据全程共享，各职能部门可以通过网络及时查询， 动态调整工作，及时交互协作。2.2.3.3以工程计划为龙头，体现计划实施检查处理的持 续改进过程。采用先进的网络计划技术，使计划的编制可以细化 到具体的分部分项工程；实时统计出工程进展的量化指标及资源 消耗；及时反映施工过程屮的进度、成本、质量等情况，为管理 决策提供准确依据。2.2.3.4强化了工程质量控制力度，使工程项目的工作更深入、 更规范。每项具体工作、每个具体环节对应明确的责任人。各种 施工记录数据全部电子化，使得记录完整、真实、准确，便于查 询。2.2.4系统主要

15、模块功能OA管理系统（外购）内部公文流转；电子邮件收发管理；消息、语音提醒服务（邮 件到达、用户登录、系统广播）。预算管理项目管理、定额库管理、主材库管理、定额调整、工程数据 处理；预算设置、分期设置、工程量计算、工料含量、增加费处理、 编制预算文件。合同管理合同管理：合同信息管理、经济签证、不符合项上报、设计 变更、合同外工作量管理；支付管理：里程碑支付、工程直接费 里程碑支付计划、临监款支付台帐、永久性工程款支付台帐；索赔管理：索赔通报报警、索赔通知报警、索赔台帐；分包合同管理：临建合同、临建协议、临建零星项目、劳务 分包合同、劳务分包协议；委托合同管理：委托合同、委托协议、 业主委托采购物项支付。工程文档管理工程文件管理、工程支持性文件管理、项目部文件管理、透 明底图文件管理、竣工图管理、现场变更申请单管理、现场变更 通知单管理、施工图文件澄清单管理、内部澄清单管理、信函管 理。物项管理自购物资管理计划管理：计划登记、计划输入、部门计划、项目计划、计 划审核、计划汇总、计划到采购任务处理、编制任务单号、采购 任务单、采购进度、计划打印、计