门店器械管理制度新版

1、文件名称：门店质量冈位职责编号：QXQD17-2-01制订部门：质量管理部门起草人：许英华审阅人：石岐瑞批准人：周文娅版本号：2017年版起草日期：审阅日期：批准日期：1. 目的：明确门店各岗位的质量职责，提高工作质量，确保经营医疗器械质量。2. 范围：适用于连锁总部所属岗位3. 规定：3.1门店负责人职责：组织贯彻总部的各项质量方针，是医疗器械质量和经营质量的主要责任 人，负责门店日常管理；负责提供必要的条件，保证质量管理人员有效履行职责，确保门店按照法 律法规要求经营医疗器械；组织实施并完成经营质量目标及各项任务，认真执行各项管理规定；督促、检查各岗位履行质量职责，确保医疗器械经营质量；自

2、觉学习并贯彻、落实医疗器械经营质量管理规范以及有关法律法规， 确保企业依法经营。负责门店质量管理工作的检查、 考核、按月审核检查工作进度，确保各项 考核指标的完成；负责督促医疗器械质量问题的处理和近效期医疗器械的促销落实工作。负责对消费者提出的意见及建议进行分析，不断改进服务质量，提高管理水平。其他由门店负责人履行的职责。3.2门店质量管理人员职责组织相关人员学习并指导、监督执行医疗器械管理的法律法规和公司的质 量管理规定；负责指导并督促医疗器械采购、验收、陈列、陈列检查、销售等环节的质量管理工作;323负责医疗器械质量查询及质量信息管理；324负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告

3、；325负责对不合格医疗器械的确认及处理；326负责假劣医疗器械的报告；327负责医疗器械不良事件的报告。328负责计算机系统质量管理数据的真实、完整、有效、及时，并及时督促药 学服务工作；329负责开展医疗器械质量管理教育和培训；负责质量记录的存档工作，指导并监督记录的完整性、准确性和可追溯 性；其他由质量管理人员履行的职责。3.4门店营业员职责：认真执行医疗器械管理的法律法规和公司的质量管理规定；依法经营，安全合理销售医疗器械；自觉接受企业法规、业务知识、职业 道德等方面的培训及考核；每年定期参加体检，体检合格方可上岗工作；营业时应统一着装，佩戴胸卡，主动热情，文明用语，站立服务；正确销售

4、医疗器械，对用户正确介绍医疗器械的性能、用途、用法及注意 事项，或引导顾客向质量管理人员或维修人员咨询，不做与医疗器械性能不符的夸 大宣传；医疗器械交付时应进行充分核对，并告知用法和注意事项；及时在信息系统中扫描、确认销售记录，做到账款、账物、账货相符，发 现质量问题及时报告质量管理员；负责对陈列的医疗器械分类摆放，做到合理正确，整齐有序；对缺货医疗器械要认真登记，及时向门店负责人汇报；负责对营业场所环境卫生的清洁与保持，每日班前、班后应对营业场所进行卫生清洁；其他由营业人员履行的职责。3.5门店质量验收员职责树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好医疗器械入库质量第一关；认真执行医疗器械管

5、理的法律法规和公司的质量管理规定；自觉接受企业法规、业务知识、职业道德等方面的培训及考核；坚持质量验收原则，严格按照医疗器械验收规定和流程开展医疗器械验收 工作，防止不合格医疗器械进入；负责按照合同规定的质量条款对采购医疗器械进行逐批验收；负责查验采购医疗器械的合法证明材料，按照规定的验收数量、进行医疗 器械验收；验收合格的医疗器械填写验收记录，验收不合格的医疗器械记录不合格事 项及处理措施，向质量管理人员和采购人员反馈验收相关信息；其他由验收人员履行的职责。3.6陈列检查员质量职责：认真执行医疗器械管理的法律法规和公司的质量管理规定；自觉接受企业法规、业务知识、职业道德等方面的培训及考核；在

6、质量管理员的技术指导下，具体负责陈列医疗器械的养护和质量检查工 作，对医疗器械陈列质量负直接责任；坚持“预防为主”的原则，按照医疗器械性能和陈列条件的规定，结合门 店实际情况，采取正确有效的养护措施，确保医疗器械质量；负责对医疗器械定期进行循环质量陈列检查，一般医疗器械每季一次，并做好陈列检查记录。陈列检查中发现质量有问题的医疗器械，应在主要计算机系统中封定，暂 停销售，同时报质量管理部门处理；做好温、湿度管理工作，每日上午 9时、下午2时对温、湿度作记录；每月汇总、分析和上报养护检查近效期或长时间陈列医疗器械的质量信 息；自觉学习医疗器械业务知识，提高陈列医疗器械检查技能；其他由陈列检查人员

7、履行的职责。3.7采购员质量职责认真执行医疗器械管理的法律法规和公司的质量管理规定；自觉接受企业 法规、业务知识、职业道德等方面的培训及考核；严格执行企业制定医疗器械采购管理规定及操作规程，坚持“按需进货、 择优采购”的原则，把好医疗器械进货质量关；负责建立门店经营品种目录，做好缺货登记，根据实际销售情况及时调整 经营品种；向总部提供采购计划和每次具体采购医疗器械目录（包括含品名、生产厂 家、数量、规格）；协助进行医疗器械质量查询、投诉的调查及处理工作；做好购进医疗器械的退货工作；其他由采购人员履行的职责。文件名称：门店质量管理规定编号：QXQM17-2-02制订部门：质量管理部门起草人：许英

8、华审阅人：石岐瑞批准人：周文娅版本号：2017年版起草日期：审阅日期：批准日期：目的：依据医疗器械经营质量管理规范，为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，建立和维护本公司良好的质量信誉。责任：购销存及质管岗位人员执行，门店负责人监督。内容：1门店质量管理人员负责医疗器械质量管理，负责日常管理和裁决质量问题。2. 总部质理管理部门是公司行驶质量否决权的职能部门，它有在下列情况下作出否 决。2.1医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条 件，有权要求星洲公司采购部停止采购。2.2对经星洲公司审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品

9、种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的；风险大且质量不稳定的产品，向质量 负责人提出终止关系、停止购进的否决意见。2.4门店收货验收中，对不符合规定的医疗器械，有权拒收。2.5对陈列检查中发现的不合格医疗器械，有权锁定计算机相关环节，出具停售通知。2.6对不适应质量管理需要的设备设施，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完 善的建议。2.7对出库复核和运输中发生的医疗器械质量问题提出处理意见。3. 质理管理部门是对产品质量具体指导监督的部门，日常工作应做到：3.1对该医疗器械的验收养护、贮存、退换货、报损、销毁，进行指导监督。3.2对购销存运系统平台进行察看和监督，发现问题及时与其他部门信息沟

10、通，或质 量查询、调查处理。3.3对购销存运等物流环节进行质量指导和检查，并提出改进措施，不断得以完善和 3.4注重不良反应的收集和报告，处理好客户的质量投诉，并与生产方和供货方反馈 质量状况，以提高产品质量。3.5按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。文件名称：门店医疗器械采购、收货、验收管理规定编号：QXQM17-2-03制订部门：质量管理部门起草人：许英华审阅人：石岐瑞批准人：周文娅版本号：2017年版起草日期：审阅日期：批准日期：1 目的：建立和健全门店医疗器械采购、验收的管理规定，把好医疗器械质 量天。2适用范围：适用于总部所属门店医疗器械采购、验收过程

11、的质量控制。3内容3.1采购门店不得自行购进医疗器械，门店销售的医疗器械，必须向星洲医药有 限公司（以下简称星洲公司）提出采购申请，经总部质管部审核后，由配送中心统 一开票配送。门店米购医疗器械应建立米购记录，米购记录内容应有：医疗器械的名 称、规格型号、注册证号或备案凭证编号、生产厂商、数量、价格、购货日期、供 货者等。门店采购医疗器械时，应索取配送凭证。采购记录和配送凭证应保存不少于 5年。3.2收货门店医疗器械到货时，验收人员应核实配送总部的运输工具是否为封闭式 货物运输工具，温度控制应在所购医疗器械适合的储存温度下。验收人员应按采购记录和配送凭证的随货同行联核对医疗器械实物，做到单据、

12、采购记录、货相符。配送凭证的随货同行联应包括供货单位、生产企业及生产企业许可证或备 案凭证编号、医疗器械的名称、规格型号、注册证号或备案凭证编号、批号或序列 号、数量、储运条件、配送单位、配送地址、发货日期等内容，并加盖配送总部出 库专用章原印章。324对票、账、货不符、运输工具不符、有温度控制要求医疗器械配送条件不 符、医疗器械破损、漏液的，标志不清的医疗器械应拒收，将医疗器械隔离存放于 符合温度要求的区域。并报告总部质量管理部门。3.3验收验收医疗器械应按照法定标准，对购进医疗器械质量逐一进行检查验收。购进医疗器械应在2个工作日内验收完毕。验收员应当按照验收规定，对每次到货医疗器械进行逐批

13、抽样检查。验收时应对医疗器械的外观质量、包装、标签以及合格证明文件进行检 查、核对，并做好验收记录。进口医疗器械必须有中文标签、中文说明书。验收人员对下列情况有权拒收或提出拒收意见，并将信息反馈给质量管 理人员。验收医疗器械应做好验收记录，记录应记载医疗器械名称、规格型号、 注册证号或备案凭证号、批号或序列号、生产日期、有效期或失效期、生产企业、 供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、标记验收人员签字、日 期等。内容应真实、准确、完整、可追溯。验收结论为不合格的，验收员应在配送凭证的随货同行联上注明不合格事 项及处置措施。不得上架，报质量管理人员，按“不合格医疗器械管理规定”的要

14、 求处理。验收结束，验收人员要在配送凭证上签字盖章，配送凭证妥善保管，每月装订。配送凭证、验收记录应保存不得少于5年。文件名称：门店医疗器械陈列管理规定编号：QXQM17-2-04制订部门：质量管理部门起草人：许英华审阅人：石岐瑞批准人：周文娅版本号：2017年版起草日期：审阅日期：批准日期：1目的：加强门店医疗器械陈列管理，把好医疗器械质量关。2适用范围：适用于总部所属门店经营医疗器械的陈列管理。3内容3.1门店应按经营医疗器械的陈列要求分区成立，设有阴凉区。营业场所应配备 空调，安装窗帘、门帘，避免陈列的医疗器械受阳光和室外环境的影响。3.2门店存放、陈列医疗器械的设备应保持清洁卫生， 不

15、得放置与医疗器械销售 活动无关的物品，并有防虫、防鼠的设备，防止污染医疗器械。3.3医疗器械放置于货架（柜），离地10cm以上，间距相宜，按批号分开陈列， 摆放整齐有序。3.4按医疗器械分类、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志。类别标签、 标识放置正确、标志醒目、字迹清晰。3.5外用器械与其他医疗器械分开陈列，外用器械陈列区域有明显的“外用”专 用标识。3.6每半年对陈列医疗器械盘点，做到账、货相符。文件名称：门店医疗器械陈列检查管理规定编号：QXQM17-2-05制订部门：质量管理部门起草人：许英华审阅人：石岐瑞批准人：周文娅版本号：2017年版起草日期：审阅日期：批准日期：1、目的：

16、对陈列医疗器械质量进行定期检查， 达到有效防止医疗器械质量变化， 保证医疗器械陈列质量。2适用范围：适用于总部所属门店经营医疗器械的陈列管理。3、内容3.1门店医疗器械按用途以及储存要求分类陈列，分别存放于货架、阴凉区。3.2 根据季节和气候变化，做好温湿度管理工作。按照计算机信息系统中自动 生成的养护计划对陈列医疗器械的外观、包装等质量状况进行检查，一般医疗器械 每季循检一次，拆零医疗器械和近效期医疗器械每月循检一次，并认真输入“陈列 医疗器械检查记录”。3.3对过期失效的医疗器械，应及时移入不合格区，办理不合格医疗器械处理手 续。3.4对检查中发现质量有疑问的陈列医疗器械， 按照操作权限立

17、即在计算机系统 中锁定，及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理。3.5对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。3.6陈列检查记录应包括检查日期、医疗器械基本信息（品名、规格、生产企业、 批号型号、注册证号和备案凭证号、有效期、数量）、质量状况、存在问题及其处理 和预防措施、检查人员等。3.7门店应对检查情况每季汇总，上报总部质量管理部门。每年将检查记录形成 检查汇总报告，报告内容包括品种、数量、批次等项目以及检查过程中所发现的质 量问题及其产生原因、改进与预防措施等。文件名称：门店医疗器械销售及售后服务管理规定编号：QXQM17-2-06制订部门：质量管理部门起草

18、人：许英华审阅人：石岐瑞批准人：周文娅版本号：2017年版起草日期：审阅日期：批准日期：1目的：为加强医疗器械销售及产品售后服务管理工作，保障人民用械安全有 效。2适用范围：适用于总部所属门店医疗器械的销售和管理。3门店医疗器械销售的内容：3. 1门店门头和证照情况门店的门头按照公司统一的“星洲百姓人家连锁药店”的专用标识。门店应在营业场所的显著位置悬挂 医疗器械经营许可证、营业执照 3.2营业人员上岗要求营业人员应具有高中以上学历，熟悉业务知识，了解医疗器械的性能及陈 列条件，身体健康，经企业培训、考试合格后方可上岗。营业人员上岗时应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌。3.3近效期医疗器

19、械销售应当向顾客告知有效期， 销售数量应保证顾客在效期内 使用完毕。3.4正确介绍医疗器械的性能、用途、禁忌及注意事项，不得夸大宣传。3.6营业员不得以搭售、买医疗器械送赠医疗器械、买商品赠医疗器械等方式向 患者赠送医疗器械。3.7 门店销售医疗器械必须自动打印销售凭证，并标明医疗器械名称、生产企 业名称、注册证号或备案凭证编号、数量、价格、批号或序列号、规格型号、生产 日期和有效期（或失效期）、配送单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进 行跟踪查询。3.8质量追溯。建立销售记录，做到票、账、货相符，销售记录按规定保存五 年。3.9认真执行价格政策，做到医疗器械明码标价，填写准确、规范。3

20、.10对缺货医疗器械要认真登记，及时向配送总部反应，组织货源补充上柜，并通知顾客购买3.11非本店在职人员不得在营业场所内从事医疗器械销售相关活动。4.门店医疗器械售后服务的内容：4.1企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务 的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。4.2企业应当在采购合同或质量保证协议书中，与供货单位约定质量责任和售 后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。4.3门店、星洲公司销售部门会同质量管理部门负责医疗器械品种的售后服务 工作，售后服务的对象是门店消费者。4.4企业负责售后服务的人员应经过技术培训，培训合格后方可上岗；委托第三方进行售后服务的应

21、与其签订委托协议，并进行资质审查。4.5企业为客户提供安装、维修、技术培训的售后服务人员，应当具有专业资 格或者经过厂家培训。质量管理部门负责保存售后服务人员相关（生产企业、代理商）的培训证明。4.6门店应负责收集、整理消费者对商品质量、服务质量提出的意见和建议， 填写商品质量、服务质量征询意见表，记录对所经销的医疗器械质量评价，对门店 服务质量的评价和改进建议等。4.7质量管理部门负责医疗器械产品的售后管理， 对消费者反映的各种问题查 明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医 疗器械生产企业：4.7.1 对客户投诉的质量安全问题，应按质量投诉管理规定进行处理，

22、并及时 反应给供货单位；如有必要，应按医疗器械召回管理制度的要求进行召回；4.7.2 属于医疗器械不良事件的，应按医疗器械不良事件监测和报告管理制度 的要求进行处理；属于服务质量的问题，包括：品种供应、问题处理、售后服务等，应及 时反馈给部门领导和企业主要领导研究解决。文件名称：门店医疗器械退货管理规定编号：QXQM17-2-07制订部门：质量管理部门起草人：许英华审阅人：石岐瑞批准人：周文娅版本号：2017年版起草日期：审阅日期：批准日期：1目的：建立和健全门店医疗器械退货管理规定，保证退货环节医疗器械的 质量和安全，防止混入假冒医疗器械。2 适用范围：适用于总部所属门店医疗器械退货过程的质

23、量控制。3内容3.1进货退出医疗器械门店验收人员对无配送凭证，或无采购记录的，应拒收退回。配送凭证记载的内容（供货单位、生产企业、医疗器械的名称、规格型 号、注册证号或备案凭证号、批号或序列号、数量、收货单位、地址、日期）与采 购记录和医疗器械实物不符应拒收，并通知采购人员处理。医疗器械出现破损、污染、标识不清或不符合质量标准，经质量管理人 员确认不合格的，验收人员在配送凭证的回单上签字确认后，由配送人员当日带回、三日内反馈总部，或一周内退回配送总部。陈列检查发现质量有疑问医疗器械或配送总部主动召回要求退货的医疗 器械，经质管人员确认后，填写退货申请于一周内退回配送总部。3.2销后退回的医疗器

24、械门店医疗器械除质量问题外一经售出，不得退换。售出医疗器械确属质量问题退货， 质量管理人员应进行核对，索要销售发 票，确认为本店销售的医疗器械后，方可收货。3.3退货医疗器械处理门店验收时发现配送的医疗器械与配送凭证、采购记录、实物不符、破 碎的医疗器械应通知总部采购人员，将需退货医疗器械退回配送总部。对销售中发现的不合格医疗器械或质量有疑的医疗器械，凭总部签字的退货医疗器械申请表退货。333各级药监局发文公示和供应商召回的不合格医疗器械，应与总部质量管理部门联系后作退货处理。3.4退货记录、配送凭证和红冲凭证保存 5年。文件名称：门店不合格医疗器械管理规定编号：QXQM17-2-08制订部门

25、：质量管理部门起草人：许英华审阅人：石岐瑞批准人：周文娅版本号：2017年版起草日期：审阅日期：批准日期：1. 目的：严密监控不合格医疗器械的处理，防止不合格医疗器械流入或流出本 店，保证消费者用医疗器械的安全。2. 适用范围：适用于总部所属门店购销存过程中不合格医疗器械处理全过程的 管理。3. 内容3.1在验收过程中发现有质量问题医疗器械， 经质量管理员确认为不合格的，应 拒收，一周内办理退货手续，退回配送总部，并在配送回单上签字确认。3.2在陈列检查过程中发现不合格医疗器械，经质管员确认属实，应立即下架， 停止销售，并将不合格医疗器械存放于不合格医疗器械区，报总部质管人员审核后 退配送总部

26、。3.4各级药监管理部门质量公告中、 发文通知和召回的不合格医疗器械，应立即停止销售。同时召回不合格医疗器械，放于不合格区，报总部质管人员审核后退回 配送总部。3.5不合格医疗器械报损和销毁。不合格医疗器械的报损、销毁由门店在电脑系统中统计确认，报总部质量 负责人审批后，统一由总部质量管理部门集中销毁。不合格医疗器械销毁时，由质量管理部门汇总填写“不合格医疗器械销毁 登记表”，交有资质的单位统一负责销毁。质量管理人员应负责对不合格医疗器械进行调查并分析原因，及时采取预防措施，防止再次发生。门店经营过程中发现的不合格医疗器械，应按质量查询、投诉管理规定 规定及时向总部报告。认真、及时、规范地做好

27、不合格医疗器械的处理、报损和销毁记录，记 录保存五年文件名称：医疗器械不良事件报告管理规定编号：QXQM17-2-09制订部门：质量管理部门起草人：许英华审阅人：石岐瑞批准人：周文娅版本号：2017年版起草日期：审阅日期：批准日期：1目的：及时反映医疗器械在使用中发生的不良事件，保障人民用械安全。2适用范围：适用于总部所属门店医疗器械不良事件的发现、报告和控制的过 程3内容3.1 医疗器械不良事件：指合格医疗器械在正常用法、用量情况下出现的与用械目的无关的或意外的有害反应。3.2质量管理部门为医疗器械不良事件监测管理机构，负责医疗器械不良事件收集、汇总、分析、上报。门店药师负责收集、配合调查售

28、出医疗器械不良事件的信 息。3.3 医疗器械不良事件报告程序门店经营的医疗器械一经发现可能与用械有关的不良事件，药师有义务及 时向门店负责人和总部质管员报告医疗器械不良事件，并进行详细纪录、调查，按 医疗器械不良事件报告表要求填写，及时在线呈报省医疗器械不良事件监测中心或 上报总部质量管理人员。3.7监测文件管理：总部质量管理部门和门店应妥善保管有关医疗器械不良事件 报告表，咨询、投诉、调查、处理等记录。填写器械不良事件报告表时，应按表格 内容逐项、规范填写，做到真实、完整、准确、及时。文件名称：医疗器械召回和追回管理规定编号：QXQM17-2-10制订部门：质量管理部门起草人：许英华审阅人：

29、石岐瑞批准人：周文娅版本号：2017年版起草日期：审阅日期：批准日期：1.目的：协助医疗器械生产企业履行召回义务和追回本店已销售“问题”医 疗器械，确保上市销售医疗器械的质量。2适用范围：适用于总部所属门店医疗器械的召回和追回。3内容3.1医疗器械召回是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的医疗 器械。3.2各门店发现医疗器械存在安全隐患的，应立即停止销售该医疗器械，并追 回已销售的医疗器械，将相关信息报总部质量管理部门。3.3总部应制定召回计划并组织门店实施。门店接到总部的医疗器械召回指 令，立即实施。3.4各门店按照召回计划的要求及时将存在安全隐患的医疗器械退配送总部。3.5门店对

30、召回和追回医疗器械的处理应当有详细记录，并向总部质量管理部 门报告。文件名称：设施设备保管和维护管理规定编号：QXQM17-2-11制订部门：质量管理部门起草人：许英华审阅人：石岐瑞批准人：周文娅版本号：2017年版起草日期：审阅日期：批准日期：1目的：加强门店医疗器械质量控制相关的设施、设备的日常管理，确保设 施、设备的正常使用。2 适用范围：适用于总部所属门店设施设备的管理。3内容3.1设施设备管理：门店的设施设备（冰箱、温湿度仪、空调、扫描枪、打印小票机等）与 经营规模相符，由质量管理人员负责日常维护与保养。在用设施设备进行登记编号，定期进行检查、维护。在用的强检的计量器具每年必须检定检

31、查，检定合格方可使用。并做好检定证书的登记归档。各门店新购、经检定停用的计量器具必须报总部质量管理部门，新购计量器具经质量管理部门审核，凡无出厂合格证、未盖合格印章的计量器具不得购进使 用。3.2使用管理：设施设备摆放位置相对固定，不得随意变动，确保设施设备的准确度和完 好性。设备器具的使用，必须按使用说明书和操作规程进行， 做到正确使用、妥 善保管。凡损坏后无法修复的设施设备，经总部质量管理部门确认后报损处理并及 时更新。门店质管员负责对设备器具建立台账，记录购买、使用、维修、保养等情 况。说明书、保修卡等均归档保存。文件名称：门店环境卫生、人员健康管理规定编号：QXQM17-2-12制订部

32、门：质量管理部门起草人：许英华审阅人：石岐瑞批准人：周文娅版本号：2017年版起草日期：审阅日期：批准日期：1目的：创建优良、清洁的经营环境和工作环境，保证医疗器械质量。2适用范围：适用于总部所属门店环境卫生和上岗人员健康状况的管理。3内容3.1 场所内墙、顶光洁，地面平整。门窗严密，有避光、通风、防潮、防虫、防 鼠等设备，避免医疗器械受室外环境影响。3.2 营业场所每天清洁，打扫，做到“四无”，即无积水、无垃圾、无烟头、 无痰迹，保持营业环境卫生清洁。3.3保持柜台、货架内外清洁卫生。按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。3.4营业员上班时，统一着装，穿戴整

33、洁、大方。3.5营业员应保持个人卫生，着装整齐，勤理发、勤剪指甲。3.6货架上陈列的医疗器械无尘埃，陈列规范有序，堆码整齐，无倒置现象，保持走道畅通。3.7店堂内不得乱放章贴违法广告等宣传品，保持店堂整洁有序的经营环境。3.8每年对直接接触医疗器械的人员进行岗前和年度健康检查，对患有传染病或其他可能污染医疗器械的疾病的人员，及时调离工作岗位。文件名称：质量管理培训及考核管理规定编号：QXQM17-2-13制订部门：质量管理部门起草人：许英华审阅人：石岐瑞批准人：周文娅版本号：2017年版起草日期：审阅日期：批准日期：1目的：提高员工的素质、业务水平，更好地为客户服务。2适用范围：适用于总部所属

34、门店质量教育培训和考核的管理。3内容3.1总部质量管理部门负责制定年度培训计划，负责门店负责人和质量人员的 培训，门店负责人和门店质管人员负责门店员工的培训和考核工作。3.2 门店根据总部制定的年度培训计划，合理安排员工全年的培训工作。3.3员工的培训，以定期组织集中学习和平时自学方式为主。3.4新上岗人员应经总部岗前培训考核合格后方可上岗。培训内容：医疗器械经营质量管理规范、医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则 >>等法津法 规，本公司的质量管理规定、台账和各类记录的登记方法等。3.5总部对门店在岗人员接受相关法律法规及医疗器械专业知识与技能的培训 进行检查考核，考核结果与奖

35、惩挂钩。3.6质量管理人员应每年接受药监局继续教育，经考试合格，方可继续上岗。3.7门店应建立员工教育培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内 容及接受培训的人员。3.8门店员工因工作需要转岗或新入职员工，应进行转岗和上岗前的培训与考 核。3.9内部培训教育考核，由总部质量管理部门组织实施，根据培训内容的不同 可选择笔试、口试、现场操作等考核方式，并将结果存档。3.10培训、教育考核结果，应作为公司有关岗位人员聘用的主要依据，并作为 员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。文件名称：质量投诉、事故调查和处理报告的规定编号：QXQM17-2-14制订部门：质量管理部门起草人：许英华审阅人：石

36、岐瑞批准人：周文娅版本号：2017年版起草日期：审阅日期：批准日期：1目的：规范门店经营质量管理，避免质量事故的发生，减少企业的损失。2适用范围：适用于总部所属门店经营过程质量事故、质量投诉的处理。3内容3.1质量事故门店负责人和质量管理员负责处理本店的质量事故处理，并实事求是地 做好相关记录。总部质量管理部协助门店查清事故发生的时间、地点、经过、与事 故相关的部门和人员、事故后果等，并及时将相关资料报质量管理部门存档。因发错医疗器械，患者使用后影响身体健康的，应立即报告总部质量管 理部门，等原因查明后，门店立即写出详细的书面报告。医疗器械拆零销售中发生有混淆等质量事故时，应立即停止拆零销售，

37、 并向门店负责人和质量管理员报告，于当天做出处理并将处理情况报总部质量管理 部门。因玩忽职守，造成医疗器械过期失效或因陈列不善致使医疗器械污染破 损，门店应做出相应处理，做好详细记录备查，报总部质量管理部门。凡属质量事故均应报总部质量管理部门建立档案，做到有案可查。及时 召开事故分析会，查找原因，落实责任，同时采取防范措施，避免类似事故再次发 生。对造成质量事故的门店和人员按总部“门店质量管理规定考核办法“进 行处罚，对质量事故隐瞒不报，要追究门店负责人的责任。3.2质量投诉门店负责人或质量管理员负责本店的质量投诉处理，并实事求是地做好相 关记录。总部质量管理部门协助门店做好质量投诉处理，并及

38、时将相关资料报总部 质量管理部门存档。322门店应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见 簿，及时处理顾客对医疗器械质量的投诉。对顾客医疗器械质量的投诉应处理及时，能够当时回答并解决的问题应 即刻回复，不能当时解释清楚的应留下顾客联系方式并承诺尽快回复。顾客关于医疗器械质量投诉的处理应依据有关法律、法规和企业的管理规 定进行。根据调查的结果对投诉做不同处理。医疗器械质量符合规定，属于顾客不正确使用，接待人员应向投诉人耐 心说明。324.2属于医疗器械不良事件报告范围的，按照医疗器械不良事件报告规定 说服顾客进行不良事件登记，并按规定上报。属于顾客理解或知识掌握方面问题的，应进

39、行专业方面的认真讲解或建 议投诉人进一步咨询质量管理人员。对不能当时确认医疗器械质量问题的，应告知投诉人暂停使用该医疗器 械。3.2.4.5 怀疑为医疗器械质量问题的应及时控制未售出医疗器械并按规定进行 退货。医疗器械确有质量问题的，应尽快给顾客办理退货手续，如因医疗器械 质量问题给顾客带来了实质损害时，应立即报告企业负责人，按质量事故管理规 定处理。质量投诉处理过程中，应将事件原因、处理过程、处理结果、质量责任等 情况详细记录。文件名称：医疗器械追踪溯源的规定编号：QXQM17-2-15制订部门：质量管理部门起草人：许英华审阅人：石岐瑞批准人：周文娅版本号：2017年版起草日期：审阅日期：批

40、准日期：目的：依据医疗器械经营质量管理规范，为保证医疗器械使用安全有效，在发生 医疗器械突发事件或召回事件时，能够第一时间追根寻源。建立和维护本公司良好 的质量信誉。责任：购销存运及质管岗位人员执行，部门经理监督。内容：1. 可追溯性是指通过完整的记录来追溯产品的整个物流链的历史。2. 以计算机系统为医疗器械经营全过程的重要工具。对各经营记录做好备份备查。3. 星洲公司采购部门在购进医疗器械时， 必须注重产品的质量，了解客户需求。对供 货方索取资质履行报批手续，完善合同管理，建立完整真实的购进记录。4星洲公司运营部门对购货方索齐资质履行报批手续。开票使用合法票据，避免现金 交易。建立完整真实的

41、销售记录。5.定期与用户沟通联系，了解产品使用情况和质量情况，做好产品质量跟踪和售后服 务。6购销流向要求清晰完整，库存一致，做到票、账、货、款相符。7星洲公司质管员将合格购销资质档案及产品档案分类归档保存，动态跟踪管理。8. 在验收、养护、贮存及运输的各过程环节中，各类记录及时、凭证齐全、填项完整、 装订保存，有据可查。9. 对于客户投诉、质量问题的处理，实事求是，政策把握准确，记录完整。文件名称：质量管理制度执行情况考核的规定编号：QXQM17-2-16制订部门：质量管理部门起草人：许英华审阅人：石岐瑞批准人：周文娅版本号：2017年版起草日期：审阅日期：批准日期：目的：依据医疗器械经营质

42、量管理规范，对各门店执行质管制度情况进行考核和 督促，提高管理水平。适用范围：适用于经营各门店、岗位人员执行质量管理制度情况的考核。责任：各门店负责人、质量管理员人员执行监督。内容：1各岗位人员应努力贯彻执行质量管理制度以及操作规程等，并按规定做好相应的台账与记录。2. 门店负责人或质量管理员每季度对各岗位的执行情况进行考核，行政部门确定奖 惩。通过考核，对各岗位人员执行制度进一步指导和督促。3. 检查考核的依据：质量职责、质量管理制度、规程等体系文件。4. 检查考核的方式：门店自查与总部检查相结合。5. 现场检查时抽查门店相关岗位在产品进销存过程中是否按质量制度规定的要求操 作。6. 质量管

43、理部门负责起草各门店质量管理制度情况的考核内容。现场检查门店各岗位 执行质量管理制度和操作规程等。7. 对检查不合格项应发通知给相应门店，督促纠正和持续改进。8检查工作完成后，写出书面的检查报告记录，指出存在的冋题，提出整改措施，并 上报质量负责人审核批准。9. 根据检查结果，被考核门店对考核组提出的整改意见， 及时落实整改措施，防范质 量风险。10. 行政部根据对各门店考核情况提出奖惩意见，报总经理室审批，在发放工资时予 以兑现。文件名称：质量管理自查和年度报告制度编号：QXQM17-2-17制订部门：质量管理部门起草人：许英华审阅人：石岐瑞批准人：周文娅版本号：2017年版起草日期：审阅日

44、期：批准日期：目的：依据医疗器械经营质量管理规范，为进一步落实医疗器械经营企业主体责 任，切实加强企业内部质量体系的管理，严格执行医疗器械监管法规和规范，确保 医疗器械产品质量安全。责任：各门店负责人或质量管理人员执行。内容：1. 建立医疗器械经营企业质量管理年度自查报告制度，是医疗器械监管法规赋予企业 的法定义务。2. 企业要高度重视，认真贯彻执行，确保自查报告制度取得实效。3. 在每年度底，对全年的医疗器械经营情况进行全项目检查，报告企业的医疗器械 经营质量管理规范执行情况，以及不符合医疗器械经营质量管理规范要求项目的整改情况。4自查内容：4.1基本情况：经营方式、经营模式、经营范围、场所

45、和库址等。4.2证件：事实经营是否与许可事项产生变化、人员在职在岗和履职情况、经营产品 的范围，证照是否在有效期内。4.3制度与管理情况：自觉执行新法规、保证质量管理体系、制度有效运行。4.4经营场所和仓库、设施设备情况、贮存摆放和运输等情况。4.5质量文件情况：购销存及验收养护等各记录和档案、凭证等、以及各质量管理记 录和档案等，是否有连续性和完整性并能保证溯源追踪。4.6整改情况、抽检情况、行政处罚和案由。5.年度自查应认真检查、如实反映，提出整改措施落实到岗位，杜绝质量事件发生。文件名称：质量信息收集和查询管理规定编号：QXQM17-2-18制订部门：质量管理部门起草人：许英华审阅人：石

46、岐瑞批准人：周文娅版本号：2017年版起草日期：审阅日期：批准日期：1目的：妥善处理质量查询，为顾客提供良好的售后服务。2适用范围：适用于总部所属门店进销存过程中，质量信息的收集和查询。3内容3.1医疗器械质量查询，系指对医疗器械进、存、销等经营过程中发现的有关医 疗器械质量问题，向原供货的医疗器械生产企业或医疗器械经营单位提出的有关医 疗器械质量及其处理的调查与查询书面公函或电话记录，它包括：进货验收过程中发生的质量问题的查询；陈列检查过程中发生的质量问题的查询；市场销售、使用过程中发生的质量问题的查询；3.2质量管理员负责收集和查询医疗器械质量的信息，质量信息收集和查询指医 疗器械进、销、

47、陈列检查等经营过程中发现有关质量问题，向总部提出调查与追询 的信息反馈单、电话、传真等并整理归档，并接受消费者的查询。3.3对消费者的质量查询意见进行调查、研究后，落实解决的措施。消费者反 映的有关医疗器械质量的意见必须查明原因，认真处理，一般情况下，一周内必 须给予答复，相应查询意见整理记录归档保管。3.4受理质量查询收集到的意见，涉及到的岗位必须认真处理并做好处理记录，落实改进措施，提高服务水平。文件名称：门店医疗器械有效期管理规定编号：QXQM17-2-19制订部门：质量管理部门起草人：许英华审阅人：石岐瑞批准人：周文娅版本号：2017年版起草日期：审阅日期：批准日期：1目的：为合理控制

48、医疗器械的过程管理，防止经营医疗器械的过期失效，确 保医疗器械质量。2适用范围：适用于总部所属门店经营具有有效期的医疗器械的管理。3内容3.1医疗器械包装标签和说明书上印有“有效期”的品种，超过有效期或更改有 效期的品种，验收时应拒绝收货。3.2总部对近效期医疗器械的界定：为距离医疗器械有效期截止日期不足 6个月 的医疗器械。3.3门店采购时应做到按需进货，有效期不足6个月的医疗器械不得购进，特殊 需要由采购人员确认后才能验收购进。3.4门店计算机系统中设置了医疗器械的有效期查询功能，对有效期限尚有6个 月的医疗器械，系统报警提示，每月自动生成“近效期医疗器械催销表” ，由门店负 责人按月制定

49、促销政策。3.5门店医疗器械陈列应按批号、效期依次存放。近效期医疗器械陈列时应有近 效期的明显标志，在销售时，告知顾客在有效期之内使用。3.6计算机系统对超过有效期的医疗器械自动锁定、停售，防止过期医疗器械销 售。3.7严格按照“先产先出，近期先出”按批号发货的原则销售医疗器械。3.8 一旦店内医疗器械过期失效，营业员应及时移入不合格区，质量管理员填写 “不合格医疗器械报损审批表”，报门店负责人审核，由总部质量负责人审批后，作 报损处理，严格杜绝销售过期失效医疗器械。文件名称：服务质量管理规定编号：QXQM17-2-20制订部门：质量管理部门起草人：许英华审阅人：石岐瑞批准人：周文娅版本号：2

50、017年版起草日期：审阅日期：批准日期：1、目的：规范医疗器械经营行为，为消费者提供优质的服务，树立企业良好形 象。2适用范围：适用于总部所属门店所有岗位。3、内容:3.1、营业员应穿着整洁，统一着装，挂牌上岗，微笑迎客、站立服务。3.2、营业员上岗时形象大方，举止端庄，精力集中，接待顾客热情专注，解答 问题耐心细致。3.3、营业员上岗时讲普通话，使用“请、谢谢、您好、对不起、再见”等文明 礼貌用语，不准同顾客吵架顶嘴，不准谈笑嘲弄顾客。3.4、店内设咨询、导购台，提供咨询服务，指导顾客安全、合理用医疗器械。3.5、出售医疗器械时，注意观察顾客神情，如有疑问，应详细问清需要后卖， 以免发生意外

51、。3.6、销售医疗器械时，不应亲疏有别，以貌取人，假公济私。3.7、店堂内设“顾客意见薄”，明示服务公约，公布监督电话，认真接待顾客 投诉，并及时处理。3.8、营业时间内，应有质量管理人员在岗，并佩戴标明姓名、岗位或其它技术 职称的胸卡。文件名称：门店医疗器械进货、验收、销售操作规程编号：QXQP17-2-21制订部门：质量管理部门起草人：许英华审阅人：石岐瑞批准人：周文娅版本号：2017年版起草日期：审阅日期：批准日期：1 目的：对门店医疗器械采购、验收、销售的全过程进行控制，确保经营医 疗器械符合质量要求。2 适用范围：适用于总部所属门店医疗器械采购、验收、销售过程的控制质 量。3.职责:

52、3.1米购人员负责编制门店要货计划、米购医疗器械。3.2验收人员负责医疗器械数量、质量检查。3.3营业员负责医疗器械销售。3.4质管人员负责验收过程中医疗器械质量问题的查询、确认。4. 程序：4.1 采购程序：4.1.1 配送总部必须具备法定资格，按医疗器械经营质量管理规范规定的 仓储、运输设施、验收、养护设备，确保配送医疗器械的质量。门店必须从配送总部购进医疗器械，不得自行从其它渠道采购医疗器械。门店采购人员按门店实际情况，在门店信息系统中提出要货申请，经总 部质管部审核后系统自动生成门店采购记录。开票人员根据门店采购记录进行开票，系统自动生成门店配送记录，打 印后为门店配送凭证。配送中心按

53、配送凭证的医疗器械品名、生产厂家、批号、数量、规格（型号）、注册证号或备案证号等进行备货，经复核人员复核后存放于相应配送区域。运输人员按配送线路送达到各个门店。4.2收货程序：421门店医疗器械到货时，收货人员应对运输工具和运输状况进行检查。检查 运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响医疗器械质 量的现象，及时通知采购人员并报质量管理人员处理。拆除医疗器械运输包装，检查医疗器械外包装是否完好， 对出现破损、污 染、标识不清医疗器械应拒收。核对配送凭证记载内容是否与门店信息系统中的采购记录的内容是否一致。符合收货要求的医疗器械，放置在待验区内。无配送凭证或采购记录的医疗器

54、械不得收货，应拒收并通知采购人员处理。配送凭证记载的医疗器械生产厂家、名称、规格型号、批号、数量、注册 证号或备案证号收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记录以及配送门店不 符的，应拒收，并通知采购人员处理。门店验收人员应依据配送凭证核对医疗器械实物。配送凭证记载的医疗器械通用名、规格型号、批号、数量、生产厂家等内 容，与医疗器械实物不符的，应拒收，并通知采购人员处理。经总部确认后，应由 采购人员调整采购数量或补货后，方可收货。配送凭证或到货医疗器械与采购记录有关内容不符的，应拒收，由采购人 员负责与总部核实和处理。存在异常情况的，报质量管理人员处理。配送凭证内容中，除数量以外的其他内容与采购记录，医疗器械实物不 符的，经总部确认并提供正确的配送单后，方可验收。4.3验收程序：对医疗器械进行逐批抽样检查，同一批号至少检查一个最小包装，如生产 企业有特殊质量控制要求或打开包装可能影响医疗器械质量、影响继续销售的，可 不打开最小包装，包装破损、污染应逐盒拆验。验收员必须查验医疗器械的外观、包装、标签、说明书、进口医疗器械包装必须以中文标明医疗器械名称、注册证号、说明书、合格证等。433验收员使用电脑登录门店信息系统，查询验收入库单，核对品名、规格型号、生产厂家、数量、价格等，输入实际