临床循证研究的方法学(第二讲 临床科研中应遵守的伦理学原则)赤峰第二医院刘春玲

1、L/O/G/O（第十四章）（第十四章）概述概述 临床研究中的伦理问题临床研究中的伦理问题 临床研究的伦理基本原则临床研究的伦理基本原则 知情同意和伦理委员会审查知情同意和伦理委员会审查 4123研究者的伦理方面责任研究者的伦理方面责任 临床研究中其他的一些伦理问题临床研究中其他的一些伦理问题 65 第一节第一节 概述概述一、伦理学（一、伦理学（ethicsethics） 研究人与人、人与社会之间行为规范和原则的一门科学。研究人与人、人与社会之间行为规范和原则的一门科学。 1、让人们知道待人处事应当遵循的准则（该做什么）、让人们知道待人处事应当遵循的准则（该做什么） 2、培养人民自觉地按照一定规

2、范来支配自己的行动（如何来做）、培养人民自觉地按照一定规范来支配自己的行动（如何来做）二、医学伦理学（二、医学伦理学（medical ethicsmedical ethics） 在医疗实践中逐渐形成和发展起来，以研究医疗卫生人员与服务在医疗实践中逐渐形成和发展起来，以研究医疗卫生人员与服务对象以及医疗卫生人员之间行为规范的一门科学，包括医疗行为和对象以及医疗卫生人员之间行为规范的一门科学，包括医疗行为和医学研究行为，是伦理学的应用发展。医学研究行为，是伦理学的应用发展。 应用一般道德理论、原则和规范探讨医疗及医学研究中的伦理问应用一般道德理论、原则和规范探讨医疗及医学研究中的伦理问题及其解决方

3、法。题及其解决方法。三、涉及人体的临床医学研究的伦理问题三、涉及人体的临床医学研究的伦理问题 1、具有一般科研共同的特征。探索性、创新性、复杂性、具有一般科研共同的特征。探索性、创新性、复杂性 2、自身的重要特点、自身的重要特点人的生命属性人的生命属性 （一）临床研究对象的特殊性（一）临床研究对象的特殊性 1、受试者的健康与利益高于研究本身、受试者的健康与利益高于研究本身 2、受试者除了具有生物属性外，还有社会、受试者除了具有生物属性外，还有社会属性属性 （二）研究结果的不确定性（二）研究结果的不确定性 临床医学研究的目的是希望发现未知或者临床医学研究的目的是希望发现未知或者检验某一种新的干预

4、性诊治措施效能的假检验某一种新的干预性诊治措施效能的假定，尽管试验前占有足够的实验科学依据，定，尽管试验前占有足够的实验科学依据，但我们不能肯定其结果。但我们不能肯定其结果。1946年年1964年年1998年、年、2007年年1998年、年、2003年年纽伦堡法典纽伦堡法典二战结束后国际军事法庭二战结束后国际军事法庭第一部人体试验研究的国际伦理法典第一部人体试验研究的国际伦理法典赫尔辛基宣言赫尔辛基宣言世界医学协会世界医学协会2008年修正案，加强了受试者的权利保护年修正案，加强了受试者的权利保护涉及人的生物学研究伦理审查办法涉及人的生物学研究伦理审查办法国家卫生部国家卫生部2007年正式公布

5、年正式公布药物临床试验管理规范药物临床试验管理规范国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局2003年正式颁发年正式颁发1、应当把个人看作自主的行动者、应当把个人看作自主的行动者2、应当在临床研究中做到保密和保护隐私、应当在临床研究中做到保密和保护隐私1、分配公正、分配公正2、回报公正、回报公正3、程序公正、程序公正( (一一) )尊重原则尊重原则( (二二)“)“有利有利”原原则则( (二二)“)“公正公正”原原则则1、做到、做到“不伤害不伤害”，禁止对人的故意伤害，禁止对人的故意伤害2、权衡厉害，做到利益最大化，伤害最小化、权衡厉害，做到利益最大化，伤害最小化知情同意过程知情同意过程3.

6、自愿自愿2.取得理解取得理解1.提供信息提供信息1、项目介绍、项目介绍2、危险描述、危险描述3、利益描述、利益描述6、赔偿、赔偿啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊 7、关于退出试验说明、关于退出试验说明8、关于终止试验说明、关于终止试验说明4、替代方式、替代方式5、保密、保密啊啊啊啊 9、试验费用、试验费用啊啊啊啊啊啊 10、关于联系人的说明、关于联系人的说明1、保护受试者权力、保护受试者权力2、保护受试者的利益、保护受试者的利益1、知情同意文件、知情同意文件2、研究计划书、研究计划书1、伦理委员会的组成、伦理委员会的组成2、工作的独立自主性、工作的独立自主性3、工作贯穿于整个试验过程、工作贯穿于整个试验过程 一、严防科学研究中的不端行为一、严防科学研究中的不端行为二、正确处理利益冲突二、正确处理利益冲突三、作者的署名三、作者的署名1、尽量缩小利益冲突、尽量缩小利益冲突2、将竞争或冲突的利益进