微生物限检查记录

1、 表：2.1-024 微生物限度检查记录（通用）样品名称检验编号批 号剂 型检验日期完成日期供试液制备1. 常规法：取供试品10g ml,用胰酪大豆胨液体培养基稀释至100ml，用匀浆仪等适宜的方法混匀，制成1:10供试液。2. 薄膜过滤法：取供试品10g ml,用胰酪大豆胨液体培养基稀释至100ml，用匀浆仪等适宜的方法混匀，制成1:10供试液。吸取1:10的供试液10ml，过滤，加0.1%无菌蛋白胨水溶液300ml分三次冲洗，每次100ml；冲洗后，将滤膜正贴于胰酪大豆胨固体培养基和沙氏葡萄糖琼脂培养基上，每种培养基平行制备2个平皿。按平皿法测定其菌数。 ）一、需氧菌总数检查（3035，3

2、5天）胰酪大豆胨琼脂培养基（配制批号： ）二、霉菌、酵母菌总数检查（2025，57天）沙氏葡萄糖琼脂培养基（配制批号： ）培养时间10-110-210-3阴性对照10-110-210-3阴性对照皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿21天2天3天4天5天6天7天均值结果 cfu/g ml （规定： cfu/g ml） cfu/g ml （规定： cfu/g ml）三、大肠埃希菌检查胰酪大豆胨液体培养基（配制批号： ）、麦康凯液体培养基（配制批号： ）麦康凯琼脂培养基（配制批号： ）胰酪大豆胨液体培养基增菌培养（30-35，18-24h）麦康凯液体培养基选择培养（42-4

3、4，24-48h） 麦康凯琼脂培养基分离培养 （30-35，18-72h） 供试品阴性对照阳性对照结 果检出大肠埃希菌 未检出大肠埃希菌 （规定：不得检出/g ml ）结论本品经按中国药典2015年版“非无菌产品微生物限度检查法”进行检验，结果 。审核者： 检验者： 微生物限度检查记录样品名称双氯芬酸钠栓检验编号批 号剂 型检验日期完成日期供试液制备 1.称取供试品10g,加少量无菌聚山梨脂80充分混匀，用胰酪大豆胨液体培养基稀释至100ml，制成1:10供试液。 2.吸取1:10的供试液10ml，过滤，加0.1%无菌蛋白胨水溶液300ml分三次冲洗，每次100ml；冲洗后，将滤膜正贴于胰酪大

4、豆胨固体培养基和沙氏葡萄糖琼脂培养基上，每种培养基平行制备2个平皿。按平皿法测定其菌数。一、需氧菌总数检查（3035，35天） 胰酪大豆胨琼脂培养基（配制批号： ）培养时间10-110-210-3阴性对照皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿21天2天3天4天5天均值结果 cfu/g （规定：1000 cfu/g ）二、霉菌、酵母菌总数检查（2025，57天）沙氏葡萄糖琼脂培养基（配制批号： ） 培养时间10-110-210-3阴性对照皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿21天2天3天4天5天6天7天均值结果 cfu/g （规定：100cfu/g ）三、控制菌检查（30-35）铜绿假单胞菌金黄色葡萄球菌试验

5、方法供试品阳性对照阴性对照供试品阳性对照阴性对照增菌培养（18-24h）选择和分离培养（18-72h）氧化酶试验结 果（规定：不得检出/g）（规定：不得检出/g）结论本品经按中国药典2015年版“非无菌产品微生物限度检查法”进行检验，结果 。 审核者： 检验者： 表：2.1-024 微生物限度检查记录（丸剂）样品名称检验编号批 号剂 型检验日期完成日期供试液制备称取供试品10g,用胰酪大豆胨液体培养基稀释至100ml，用匀浆仪等适宜的方法混匀，制成1:10供试液。 ）一、需氧菌总数检查（3035，35天）胰酪大豆胨琼脂培养基（配制批号： ）二、霉菌、酵母菌总数检查（2025，57天）沙氏葡萄糖

6、琼脂培养基（配制批号： ）培养时间10-110-210-3阴性对照10-110-210-3阴性对照皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿21天2天3天4天5天6天7天均值结果 cfu/g （规定： 30000cfu/g） cfu/g （规定： 100cfu/g）三、大肠埃希菌检查胰酪大豆胨液体培养基（配制批号： ）、麦康凯液体培养基（配制批号： ）麦康凯琼脂培养基（配制批号： ）胰酪大豆胨液体培养基增菌培养（30-35，18-24h）麦康凯液体培养基选择培养（42-44，24-48h） 麦康凯琼脂培养基分离培养 （30-35，18-72h） 供试品阴性对照阳性对照结 果

7、检出大肠埃希菌 未检出大肠埃希菌 （规定：不得检出/g） 四、沙门菌检查（3035） 胰酪大豆胨液体培养基（配制批号： ）、RV沙门增菌液体培养基（配制批号： ），木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基（配制批号： ）、三糖铁琼脂（配制批号： ） 胰酪大豆胨增菌（1824h）RV沙门选择培养（1824h）木糖赖氨酸脱氧胆酸分离培养（1848h）三糖铁琼脂斜面穿刺接种（1824h）供试品阴性对照阳性对照结 果检出沙门菌 未检出沙门菌 （规定：不得检出/10g）五、耐胆盐革兰阴性菌检查 胰酪大豆胨液体培养基（配制批号： ）、肠道菌增菌液体培养基（配制批号： ），紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基（配制批号： ）胰酪

8、大豆胨预培养（20-25，2h）肠道菌选择培养（30-35，24-48h）紫红胆盐葡萄糖分离培养（30-35，18-24h）供试品10-110-210-3阴性对照阳性对照结 果 cfu/g （规定：100 cfu/g） 结论本品经按中国药典2015年版“非无菌产品微生物限度检查法”进行检验，结果 。审核者： 检验者： 表：2.1-024 微生物限度检查记录（含药材原粉的片剂）样品名称检验编号批 号剂 型检验日期完成日期供试液制备称取供试品10g,用胰酪大豆胨液体培养基稀释至100ml，用匀浆仪等适宜的方法混匀，制成1:10供试液。 ）一、需氧菌总数检查（3035，35天）胰酪大豆胨琼脂培养基（

9、配制批号： ）二、霉菌、酵母菌总数检查（2025，57天）沙氏葡萄糖琼脂培养基（配制批号： ）培养时间10-110-210-3阴性对照10-110-210-3阴性对照皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿21天2天3天4天5天6天7天均值结果 cfu/g （规定： 10000cfu/g） cfu/g （规定： 100cfu/g）三、大肠埃希菌检查胰酪大豆胨液体培养基（配制批号： ）、麦康凯液体培养基（配制批号： ）麦康凯琼脂培养基（配制批号： ）胰酪大豆胨液体培养基增菌培养（30-35，18-24h）麦康凯液体培养基选择培养（42-44，24-48h） 麦康凯琼脂培养基

10、分离培养 （30-35，18-72h） 供试品阴性对照阳性对照结 果检出大肠埃希菌 未检出大肠埃希菌 （规定：不得检出/g） 四、沙门菌检查（3035） 胰酪大豆胨液体培养基（配制批号： ）、RV沙门增菌液体培养基（配制批号： ），木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基（配制批号： ）、三糖铁琼脂（配制批号： ） 胰酪大豆胨增菌（1824h）RV沙门选择培养（1824h）木糖赖氨酸脱氧胆酸分离培养（1848h）三糖铁琼脂斜面穿刺接种（1824h）供试品阴性对照阳性对照结 果检出沙门菌 未检出沙门菌 （规定：不得检出/10g）五、耐胆盐革兰阴性菌检查 胰酪大豆胨液体培养基（配制批号： ）、肠道菌增菌液体

11、培养基（配制批号： ），紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基（配制批号： ）胰酪大豆胨预培养（20-25，2h）肠道菌选择培养（30-35，24-48h）紫红胆盐葡萄糖分离培养（30-35，18-24h）供试品10-110-210-3阴性对照阳性对照结 果 cfu/g （规定：100 cfu/g） 结论本品经按中国药典2015年版“非无菌产品微生物限度检查法”进行检验，结果 。审核者： 检验者：表：2.1-024 微生物限度检查记录（蛇胆川贝液）样品名称检验编号批 号剂 型检验日期完成日期供试液制备取供试品 ml ，加胰酪大豆胨琼脂培养基至 ml，混匀，制成1:10的供试液。 ）一、需氧菌总数检查（303

12、5，35天）胰酪大豆胨琼脂培养基（配制批号： ）二、霉菌、酵母菌总数检查（2025，57天）沙氏葡萄糖琼脂培养基（配制批号： ）培养时间原液10-110-2阴性对照原液10-110-2阴性对照皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿21天2天3天4天5天6天7天均值结果 cfu/ml（规定：100cfu/ml） cfu/ml（规定：10cfu/ml）三、大肠埃希菌检查胰酪大豆胨液体培养基（配制批号： ）、麦康凯液体培养基（配制批号： ）麦康凯琼脂培养基（配制批号： ）胰酪大豆胨增菌培养（30-35，18-24h）麦康凯液体培养基选择培养（42-44，24-48h） 麦康凯

13、琼脂分离培养 （30-35，18-72h） 供试品阴性对照阳性对照结 果检出大肠埃希菌 未检出大肠埃希菌 （规定：不得检出/ml） 四、沙门菌检查（3035） 胰酪大豆胨液体培养基（配制批号： ）、RV沙门增菌液体培养基（配制批号： ），木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基（配制批号： ）、三糖铁琼脂（配制批号： ） 胰酪大豆胨增菌培养（1824h）RV沙门菌选择培养（1824h）木糖赖氨酸脱氧胆酸分离培养（1848h）三糖铁琼脂斜面穿刺接种（1824h）供试品阴性对照阳性对照结 果检出沙门菌 未检出沙门菌 （规定：不得检出/10ml）结论本品经按中国药典2015年版“非无菌产品微生物限度检查法”进

14、行检验，结果 。审核者： 检验者： 表：2.1-024 微生物限度检查记录样品名称硬脂酸镁检验编号批 号剂 型检验日期完成日期供试液制备常规法：取供试品 5g至无菌烧杯中 ，加0.1%的聚山梨脂80适量，用无菌玻棒搅拌成团后，慢慢加入45的胰酪大豆胨琼脂培养基至100ml，边加边搅拌，使供试品分散均匀，作为1:20的供试液。一、需氧菌总数检查（3035，35天） 胰酪大豆胨琼脂培养基（配制批号： ）培养时间20-120-220-3阴性对照皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿21天2天3天4天5天均值结果 cfu/g （规定：1000 cfu/g ）二、霉菌、酵母菌总数检查（2025，57天）沙氏葡萄

15、糖琼脂培养基（配制批号： ） 培养时间20-120-220-3阴性对照皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿21天2天3天4天5天6天7天均值结果 cfu/g （规定：100cfu/g ）三、大肠埃希菌检查胰酪大豆胨液体培养基（配制批号： ）、麦康凯液体培养基（配制批号： ）麦康凯琼脂培养基（配制批号： ）胰酪大豆胨液体培养基增菌培养（30-35，18-24h）麦康凯液体培养基选择培养（42-44，24-48h） 麦康凯琼脂培养基分离培养 （30-35，18-72h） 供试品阴性对照阳性对照结 果检出大肠埃希菌 未检出大肠埃希菌 （规定：不得检出/g） 结论本品经按中国药典2015年版“非无菌产品微生

16、物限度检查法”进行检验，结果 。 审核者： 检验者：表：2.1-024 微生物限度检查记录（内包材）样品名称检验编号批 号剂 型检验日期完成日期供试液制备1、 口服液体药用聚酯瓶：取数个试瓶，加入1/2标示容量的氯化钠注射液，将盖旋紧，振摇1分钟，即得供试液。供试液进行薄膜过滤后，依法检查。细菌数每瓶不得过100cfu，霉菌和酵母菌数每瓶不得过100cfu，大肠埃希菌每瓶不得检查。2、 口服固体药用高密度聚乙烯瓶：取数个试瓶，加入1/2标示容量的氯化钠注射液，将盖旋紧，振摇1分钟，即得供试液。供试液进行薄膜过滤后，依法检查。细菌数每瓶不得过1000cfu，霉菌和酵母菌数每瓶不得过100cfu，

17、大肠埃希菌每瓶不得检查。3、 药用复合膜（药用铝箔、药用硬片）：取本品用开孔面积为202的消毒过的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用氯化钠注射液稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置1002。每支棉签抹完后立即剪断（或烧断），投入盛有30ml氯化钠注射液的锥形瓶（或大试管中），全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1min，静置10分钟，即得供试液。供试品溶液进行薄膜过滤后，依法检查。细菌数1000cfu/100cm2、霉菌和酵母菌数100cfu/100cm2、大肠埃希菌不得检出/100cm2。 ）一、需氧菌总数检查（3035，35天）胰酪大豆胨琼脂培养基（配制批号： ）二、霉菌、酵母菌总数检查（2025，57天）沙氏葡萄糖琼脂培养基（配制批号： ）培养时间原液10-110-2阴性对照原液10-110-2阴性对照皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿21天2天3天4天5天6天7天均值结果 c