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文档简介

文件名不合格品处理操作规程文件编号编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期颁发部门质量管理部生效日期、份数分发部门质量管理部储运部业务部办公室财务部分发份数变更记载变更原因一、目的：通过制定实施不合格药品质量管理操作规程，有效控制不合格药品的处理过程，以保证经营药品的质量符合规定的要求。二、职责：质量管理部、业务部负责对不合格药品的确认、报告、报损、销毁全过程实施控制性管理。三、范围：适用于不合格药品处理的全过程。四、主要内容：1.不合格药品的定义：凡不符合国家有关法律、法规，不符合药品质量标准，包装不符合规定以及药监部门明文规定禁止销售的药品均属不合格药品。有以下情形的，按不合格品处理：1.1药品管理法规定的假药、劣药。1.2质量证明文件不合格的药品。1.3包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。1.4包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。1.5批号、有效期不符合规定的药品。1.6各级药品监督管理部门公告的抽检不合格的。1.7各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的。1.8质量管理部抽样送检确认不合格的。2.不合格药品的处理：2.1购进验收时发现不合格药品的：2.2

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