质量审核要点05705

1、2008版质量管理体系审核要点标准条款审核要点4.1总要求1.公司是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS？2.公司QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序及关系是否被确定和管理？3.公司QMS关键过程所需资源和信息是否充分，足以支持过程有效运行和监控？4.QMS过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？5.是否存在外包过程？如有，公司可能存在哪些风险，应采取哪些措施规避风险。如何进一步加强对外包过程的控制，如何确定对外包过程控制的方式和程度？4.2文件要求4.2.l总则1.文件是否包括了质量方针和质量目标、质量手册、程序、记录及其他所要求的文件？2.是否按照标准

2、要求建立了6个程序文件？3.是否按照标准要求建立了记录？4.QMS文件是否适宜、可操作？5.QMS文件有哪些媒体，形式或类型？这些文件形式或类型是否适当、有效？6.QMS文件详略是否得当？与下列因素相适应？公司的规模和类型；过程的复杂程度及相互关系；涉及人员所需的能力。4.2.2质量手册1.手册内容是否覆盖且符合标准要求？2.手册对标准要求有否删减？所删减条款的说明是否充分、3.质量手册是否批准？是否受控？4.2.3文件控制1.是否建立并保持了“文件控制程序”？ 查2个批准，3个识别，1个标识，1个版本，2.查2个批准：文件发布前是否经过批准，是否盖受控章在组织内外部环境发生重大变化时，文件是

3、否得到及时更改？文件更改前是否得到评审和批准？更改的文件是否确保了四个到位（所有同一文件更改到位；所有相关文件更改到位；所有相关部门岗位通知到位；涉及实物时处置到位）？3. 查3个识别，更改文件、现行修订状态是否按规定进行识别，外来文件是否按规定进行识别，发放是否控制。文件是否清晰，易识别。4. 查1个标识，作废文件是否已撤出使用场所？未撤出时，是否有明显标识，5.查1个版本。文件是否发至使用场所或岗位？执行人员是否能得到所需文件？6.公司有无受控文件清单，各部门有我受控文件清单？哪些外来文件？这些文件分发是否受控？7. .文件保管是否指定设施、场所、人员，能确保文件不损坏、不丢失、及时提供？

4、8.是否建立了文件档案？文件归档、整理、评审、保管、利用是否受控？4.2.4记录控制1.是否建立并保持“记录控制程序”，该程序适用范围是否包括了公司QMS实施、保持和改进产生的所有记录（包括原始记录、统计报表、分析报告，相关方有关记录和以各种媒体、形式的记录）？2.是否设置了必要的记录？记录项目是否满足标准要求？3.是否规定记录如何标识？是否按规定进行了标识？标识是否达到唯一可追溯？ 4.记录的填写是否真实、及时、清楚、正确？5.记录的传递（包括收集、报送、领用、分发、归档、联网等方式）是否确定要求？6.记录是否确定保存地点、方式、期限？记录保存环境设施是否适宜？记录保存期限是否适宜，能满足证

5、实、控制、追溯、改进要求？记录保存检索是否简便？7.保存的记录是否规定了保存期限？5管理职责5.1管理承诺1.最高管理者对满足顾客要求有何想法？以何方式传达满足顾客要求的重要性，并提供其身体力行的证据？2.公司适用的法律法规有哪些？分管部门对这些法律法规是否清楚并得到有效执行？公司的行为和结果符合法律法规的情况，发现不符合之处，是否采取改进措施？3.最高管理如何确保提供建立、实施、保持改进QMS所需资源？有否实例佐证？（关于质量方针放在5.3中审核；质量目标放在5.4.1中审核；管理评审放在5.6中审核）5.2以顾客为关注焦点1.“以顾客为关注焦点”的经营理念是否在公司中得到树立？公司关注焦点

6、是否放在顾客身上，特别是不满意顾客身上？2.为实现顾客满意目标，最高管理者是否推动全员参与，并有切实可行的操作过程和手段，最大限度地调动员工的参与意识和能动性？3.公司通过哪些方式、途径，以确保顾客要求得到确定、转化为要求并于满足？公司是否针对顾客和最终使用者来确定他们关心的产品特性，特别是产品的关键特性？5.3质量方针应关注方针的3个过程：一是方针的确定，二是方针的应用，三是方针的改进过程。1.质量方针是否与公司的宗旨相适应，与公司的总方针相一致，体现公司的目标和特点？是否最高管理者批准颁发？2.质量方针是否包含满足顾客要求的承诺？是否包含持续改进QMS的承诺？两个承诺是否有实质性内容和方向

7、？3.质量方针是否为质量目标的制定、评审提供了明确的框架，具有较强的方向性和指导性？4.质量方针及其含义在公司各层次员工中是否得到充分沟通、正确理解，并协调一致，深入人心？查如何传达培训的证据。5.质量方针在公司各层次中，是否得到贯彻和坚持？（是否进行评审，以确保其持续适宜，得到有效贯彻？）5.4策划5.4.1质量目标1.公司的相关职能和各层次上是否已建立质量目标？（质量目标与质量方针和持续改进的承诺，是否相一致？）2.质量目标是否可测量？目标之间是否协调一致，相互保证？3.查公司和各部门质量目标的实现情况？4制定质量目标的依据是什么?是否考虑了组织的现状和同行业的水平?5.4.2QMS策划1

8、.公司是否进行QMS策划以满足质量目标和4.1的要求？2.策划时是否分析确定实现目标的问题及相应措施，时间要求、责任人落实明确，并对目标实现程度有检查、有评价？3.公司质量体系更改策划与实施时，过程是否受控，以确保贯彻质量方计，QMS的完整性？5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限1.公司各个部门、各级人员职责、权限及其相互关系是否确定并予以沟通？2.公司所有员工是否清楚本岗位职责范围5.5.2管理者代表1.最高管理者是否已指定管理者代表并对其授权？2.管理者代表是否清楚自己的职责和权限5.5.3内部沟通1.在内部沟通中，最高管理者是否发挥了主动主导作用，以确保在不同的层次和职能之间进行有

9、效、充分的沟通？2.在自上而下沟通过程中，公司有哪些沟通方式（如例会制度）？在自下而上沟通过程中，公司有哪些沟通方式（如报告制度）？在横向与斜向沟通过程中，公司有何措施防止混乱，避免统一指挥系统被破坏？在内部沟通过程中，存在哪些主要障碍？5.6管理评审1.最高管理者计划多长时间进行管理评审？评审时间间隔是否适宜？2.管理评审是否评价公司QMS（包括质量方针、目标）变更的需要？管理评审的结果能够导致QMS的有效性和效率的提高吗？3.管理评审信息输入 是否充分？评审是否有一定深度？4.管理评审结果是否形成报告（记录）？是否包括体系、过程和产品改进和资源需求？（不仅对公司QMS的适宜性、有效性、充分

10、性作出评价，同时确定了公司QMS及过程改进的机会和措施？）5. 管理评审结果要求的措施执行情况和跟踪验证情况？6.1资源提供1.为实施、保持、改进QMS过程，达到顾客满意，公司是否能够及时确定并提供所需资源？关键过程、关键岗位资源是否充足、适宜）2.对资源的确定、提供、使用是否进行管理、验证，消除了不适当资源、不适当使用，提高资源利用率？6.2人力资源6.2.l总则1. 查是否规定了人力资源管理的范围？是否包括直接和间接影响产品符合性工作的人员。各个岗位的任职条件是否确定？是否根据履行岗位职责所要求的能力安排人员？2.是否从教育、培训、技能和经历等方面评价工作人员的能力或进行人力素质评价？6.

11、2.2能力、意识和培训l.对岗位基本培训要求（应知应会）是否确定？关键岗位上员工是否达到了岗位应知应会要求？2.是否为满足公司发展、个人成长，对必须具备的知识、经验、能力提出新的培训要求？3.培训资源（包括师资、教材、场所、设施、经费、工具等）是否充足适宜？4.根据确定的培训需求是否安排计划、公司分层分类培训，确保按需培训、学以致用？5.是否注重能力（如技术能力、管理、交往等能力）培训？是否注重意识（参与意识质量意识）培训？（在实际工作中，员工是否具备要求的知识、意识和能力？）6.对所开展培训的有效性是否进行评价？所采取的评价方法（包括考核实例、观察、问卷等.）是否有效、适宜？7.员工是否建立

12、保持了教育、培训、技能和经历的记录？6.3基础设施1.查确定基础设施的台帐的没有？为实现产品符合性，必须具备哪些基础设施？查这些设施是否有维护记录，能够持续满足运行要求？2.查提供是否包括基础设施购置、配备、安装、及验收活动选址、布置是否适宜，有利于确保公司的工作效率和产品质量？3.对实现产品符合性有重要影响的建筑物、工作场所，是否足够（如面积）、适宜（如位置）？4.公司有哪些关键过程设备？这些过程设备的技术状态和技术性能是否能够确保实现产品的符合性？公司通过哪些维护方式、手段、来确保关键设备的技术状态良好？5.（公司有哪些硬件、软件？这些硬件和软件配置是否充足、适当，得到维护和控制？）6.公

13、司支持性过程（如运输、通讯）所需的设施，尤其是信息化管理设施是否确定、完整、快捷、准时，且得到有效维护？6.4工作环境1.查 “识别”两字和”管理”两字？为实现产品的符合性，有哪些重要工作环境因素（包括人的因素和物的因素）？这些环境因素是否得到识别和管理？2.查物的因素。为保证产品质量所确定的工艺卫生环境要求（如光亮度、温湿度、噪声粉尘等）是否充分、适宜，并得到控制？查现场安全防护设施的提供，个人防护用品的提供。3.查人的因素。为保护员工身心健康、安全，确保工作质量和效率，是否识别并采取措施消除工作过程中的有害因素，预防伤亡事故，预防错误过程（活动）？ 查三级安全教育，特殊工种培训。4.工作环

14、境中人、物、场所配置与结合是否满足员工的工作需要？是否满足产品质量控制的需要？是否有利于建立、保持安全、文明的工作现场？查激励员工向上的制度。7.1产品实现的策划1.产品的质量目标和要求有哪些？体现在公司哪些文件中？索要产品的技术标准和图样，了解其来源？2.是否已编制产品实现工艺作业流程图？在该流程图中，过程及顺序是否恰当？哪些过程已建立了作业文件？ 3.哪些过程需确定验证、确认、监控、检验和试验活动？对需确定的验证、确认、检验和试验活动，下列是否明确：a.要求？b.所需客观证据？c.产品接收准则？4.为实现过程及其产品满足要求，确定了哪些提供证据用的记录？5产品实现策划的结果形成了哪些程序文

15、件和作业指导书？（这些文件与公司的QMS其他过程的要求是否一致，并适于公司运作？）7.2与顾客有关的过程7.2.l与产品有关的要求的确定1.组织有哪些顾客？不同顾客的要求有哪些差异？公司的顾客目标市场是否明确、适宜？2.顾客规定的要求（包括性能、交付、价格、包装、运输、服务等方面的要求）是否已确定并被充分理解（可查看口头要求记录、传真、合同、协议、订单、标书等）？3.顾客没有规定，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求有哪些？公司是否已确定并被4.与产品有关的法律法规有哪些？是否已被收集并得到确定？5.为满足顾客要求、确保公司利益，公司提出了哪些与产品要求有关的附加要求？这些附加要求是否形成

16、文件？7.2.2与产品有关的要求的评审1.顾客的产品要求有哪些表现形式（包括口头要求、传真、合同、协议、订单、标书等）？针对顾客要求的不同形式，公司采取了哪些方法予以接收、确定、评审？2.常规与特殊产品要求界限标准是否确定？该界限标准考虑因素（包括产品价格、技术质量要求、交付期、付款等）是否全面、必需？3.针对常规与特殊的产品要求，公司采取了哪些评审方式？这些评审方式是否有效？4.评审内容是否包括了顾客的产品要求和公司有关产品的附加要求？公司确定的附加要求顾客是否乐意接收，能够达到？5.公司今年接收了多少顾客合同或订单？问有无合同台账? 这些合同或订单是否都在接收前得到评审？（若顾客提供的要求

17、没有形成文件，公司在提供产品承诺前是否采用了适宜的方式，对顾客要求进行了确认？）6.公司通过评审，会得到哪些评审结果，引发哪些措施？这些结果及措施形成哪些记录？7.评审是否抓住了重点？（可抽查交付及交付后活动记录，验证公司通过评审是否能确保：）产品要求最终确定并被理解？与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到妥善解决？公司有能力满足规定的要求？8.当顾客提出产品要求更改时，公司是否评审、确认？当公司提出产品要求更改时，公司是否得到顾客认可？9.产品要求发生变更时，公司是否有确定的变更过程，以确保相关文件得到更改，相关人员知道已变更的要求？对已实现部分产品是否与顾客协商妥善处理？7.2.3顾客沟

18、通1.公司在产品信息，问询、合同、订单的处理，顾客反馈（包括顾客投诉）三方面是否已建立有效的沟通方式，并能及时沟通？公司是否尽力、充分、主动？2.公司如何使顾客反馈简单化，并主动要求反馈？3.发生顾客投诉后，公司是否立即沟通、处理、解决顾客当前的不满意？ 并视顾客投诉为改进良机.7.3设计和开发7.3.l设计和开发策划1.产品设计和开发是否存在？如存在，其设计和开发的性质和特点是什么？2.产品设计开发策划结果是否形成文件（如设计开发计划）？所形成文件是否确定：设计和开发阶段？及应开展的评审、验证和确认活动？是否明确了各有关部门、成员的职责、权限？（设计人，项目负责人，校核人，审定人是否具备相应

19、的资格？）设计和开发的不同小组之间接口是否明确、合理，并实施了有效管理，确保了有效沟通？设计和开发人员是否具有足够的能力？是否具有工作所需的充分的资源和信息？3.设计和开发策划所形成的文件，是否随着设计和开发的进展，及时予以更新，保持其适宜、有效性？7.3.2设计和开发输入1.与产品要求有关的输入是否确定并形成文件？输入信息来源有哪些（如市场调研报告或顾客的明确要求），是否充分、适宜？2.设计和开发输入文件是否包括下列项目：产品的适用性要求（如性能和功能，感官特性等）？新产品预计产量、成本、价格目标、投资预算及新产品投放市场的目标？适用的法律法规和标准要求（有没有遗漏）？以前类似设计提供的适有

20、信息？其他要求（如使用条件及限制、配套的材料、零件要求需开发的材料、工艺要求等）？；3.设计和开发输入文件的充分性是否得到评审？通过评审是否确保了文件要求完整、清楚、充分、适宜、协调？是否尽了最大可能使所有要求定量化，为设计提供统一的准则？7.3.3设计和开发输出1.设计和开发输出的文件有哪些？是否针对设计和开发输入进行验证的方式提出？这些文件在发放、实施前是否得到具有资格的人批准？2.设计和开发输出的文件，是否满足下列要求：每一设计和开发输出阶段都有明确、齐全的文件？每一输出文件都能满足输入要求？在输出文件中已规定或引用、评价产品接收准则？输出文件能够满足采购清单、生产运作、服务的需要？在输

21、出文件中已规定与产品安全和正常使用至关重要的产品特性（如操作、贮存、维修和处置的要求）?已确保输出文件完整、准确、协调、统一、清晰？3设计计算书是否有计算依据？计算条件的说明？并批准？7.3.4设计和开发评审1.在形成设计开发的各阶段，设置了哪些评审点？各评审点的评审内容是否明确和系统？各评审点采取了哪些适宜的评审方法？2.有关的职能代表是否参加了评审，评审是否是集思广益，科学评价的过程？3.评审结果及跟踪措施的记录是否建立并予保持？4.评审未通过时，公司是否致力于解决未通过的焦点问题，在未解决前，不得转入下一设计阶段？5.通过设计和开发评审，是否已达到：设计和开发陈规的结果具有满足要求的能力

22、？对识别出的问题已采取措施并对措施有效性进行了验证？7.3.5设计和开发的验证1.是否对设计成品（图纸、说明书、计算书）都进行多级校审？校审单上的人员是否符合文件规定？2.校审意见是否得到执行？3使用的计算机软件是否得到确认？4当变换方法进行计算时，计算原则，计算方法，计算软件是示波器得到评审？5当进行模拟试验时，其试验成果是否得到评审和验证？6当采用类比方法进行设计验证时，其类比条件是否得到评审和验证？7.各验证点验证结果及跟踪措施是否有记录并予保持？8.验证时发现的问题是否采取了措施并对其效果重新验证？在未解决问题之前不得转入下一阶段？7.3.6设计和开发确认1.在新产品交付或批量投产前，

23、是否经过设计确认？设计确认内容，是否围绕着预期使用或应用要求进行？是否在规定的使用条件下进行？认方式是否适宜？2.对设计确认发现的问题是否已采取措施，并对其效果重新验证？在未解决问题之前不得转入下一阶段？3.确认结果及跟踪措施记录是否建立并予保持？7.3.7设计和开发更改的控制1.设计更改时，是否及时予以识别、确认，并进行记录？2.对设计和开发的重要更改是否经过评审、验证和确认？并经授权人员确定和批准？3.更改的评审是否包括对已交付产品（及其组成部分，如零部件）的影响进行评价？记录否？4.设计和开发更改是否对关联文件同步更改，以保持一致？更改信息是否已传递到更改实施及相关职能部门和人员？7.4

24、采购7.4.l采购过程1.公司的采购物资是否分类？（注意是否有外包过程）？能确保采购的产品（和外包）符合规定要求？2.公司有哪些供方应选择、评价？供方选择、评价准则是否确定？供方选择、评价准则是否按照公司要求提供产品的能力制定？是否进行了供方的选择、评价？选择评价结果是否形成记录并予保持？3.公司是否建立合格供方目录？目录是否得到批准并分发至有关部门？采购是否依据目录进行？4.供方业绩是否有记录？供货业绩不良时是否采取措施，以促使供方改进而满足采购要求？5.是否建立和实施了合格供方重新评价准则？对重新评价结果及跟踪措施有否记录？供方更新条件、措施是否确定并予实施？6.公司是否建立、保持与合格供

25、方信息反馈渠道，及时沟通、保持协调，有良好的互惠关系？（7.临时供方是否建立、实施了有效的控制措施？）（8.顾客有要求或公司认为必要时，供方更新信息是否向顾客报告或经顾客同意？） 7.4.2采购信息1.采购信息是否充分、可靠？采购产品的要求是否明确、适宜（包括品名、规格、数量、交付期、价格等）？2.公司对关键的重要的采购物资是如何控制的?是否提出了四个批准，两个资格的要求：当供方的产品、程序、过程、设备的变化会导致影响公司产品质量时，公司对这种变化情况是否要求得到批准？这些需批准的情况是否确定并被实施？3.当供方人员的变化会导致影响产品质量时，公司是否规定人员资格要求并对其鉴定？4.公司是否按

26、照规定过程实施采购？采购及批准权限是否明确并得到实施？5.公司是否提供必要的采购计划资料和采购承诺，以便供方能够满足这些期望要求？7.4.3采购产品的验证1.公司是否将产品按照其性质、作用及供货业绩进行分类，分别规定并实施不同的验证措施（包括检验或其他必要的活动）？2.查看实施验证活动的结果(如公司的验证记录及供方提供的合格证据等)（建筑业：水泥、砂、石、防水材料、水暖材料、装饰材料）。3.公司对供方首样检验情况及要求是否明确规定并执行？公司对供方封样情况及要求是否明确规定并执行？供方样品是否有标识、有首样检验、封样的记录？4.公司对采购产品未实施检验时，是否建立实施了其他有效的控制措施（如签

27、订质保协议或监控制度）？5.公司是否规定（或顾客是否提出）采购产品在供方现场验证的情况并予以实施？如有，公司是否在采购文件中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定？7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制1.（对生产和服务提供前进行了哪些策划？）形成了哪些可操作的文件？2.公司生产和服务提供受控条件有哪些？其中关键过程受控条件是否齐备、充分、适宜？3.为有效地进行生产和服务提供，有关人员是否获得相应的产品特性要求？产品特性的信息（如产品规范、服务规范）又以何种形式表述？该表述是否形成文件，且清楚、正确、完整、适用？4.当没有作业指导书，不能有效进行生产和服务时，有关人员是否能获得作业

28、指导书（或图样、规范、标准、工艺文件）？它们是否清楚、适用、正确、有效？5.设备的技术性能和技术状况是否能够确保达到产品质量、工作效率和能源消耗的要求？特别是那些公司主要以设备和顾客接触时（如电信、公路），是否能够确保顾客满意？使用人是否能够正确使用设备？对精、大、稀设备，是否规定并实施了有效的控制措施？对使用的设备是否适宜，是否规定并实施了有效的检查评价制度？一旦发现不适宜设备，公司是否及时采取措施予以纠正？纠正后是否重新验证评价？6.在生产和服务提供过程中，哪些过程和过程输出必须实施监控或测量？监控或测量的项目、要求及方法是什么？由谁实施监控或测量？有关人员是否获得并使用了能够满足测量和监

29、控要求的装置？ 7. 在生产和服务提供的过程中，对产品的放行（上个过程的输出作为下个过程的输入）是否明确：放行条件并被遵守？放行过程的监控或测量并被实施？放行手续并被执行？8.产品的交付过程、条件、方式、确认是否规定并被实施？在交付过程中，顾客是否感到可信、方便、快捷、准确？公司是否建立并保存产品交付记录？9.公司交付后活动及规定有哪些？这些交付后活动是否有助于提高顾客满意率？有助于改进开发产品或服务质量？建筑业：查施工图纸，施工组织设计，专项施工方案。相应的法律法规。作业指导书安全交底设备进场验证施工图会审施工规定实施证据施工条件的满足。7.5.2生产和服务提供过程的确认1.公司有哪些特殊过

30、程？证实特殊过程所需能力的确认活动是否有规定并得到实施？2.确认是否针对特定的预期使用或应要求得到满足进行？适用时，确认是否包括：过程的评审和批准准则并得到实施？（是否确定最佳工艺参数，最佳服务方式，制定相应的方法和程序并实施）设备的认可活动（确认精确度，安全性，可用性等要求，认可记录）？人员资格的鉴定（包括人员资格鉴定准则和鉴定记录）？对特殊过程的记录作出规定并执行？3.过程能力不足或条件变化或采取改进措施后，是否进行了再确认？4.特殊过程的产品质量状况？7.5.3标识和可追溯性l.在产品实现过程中，凡有区分产品、追溯性要求的场合，产品标识方式是否有规定并被实施？所作产品标识是否能达到区分产

31、品或追溯性要求？2.在任一测量点，产品的不同检验状态是否得到有效清楚的标识？3.产品标识实施、保持、撤除过程是否明确并受控？产品标识涉及内容是否可区分或可追溯？4.对有追溯性要求的场合、产品标识是否唯一、已受控并有记录？（5.当采用技术状态管理作为保持产品标识和可追溯性的一种方法时是否包括技术状态标识、控制、记录和审核？）7.5.4顾客财产1.公司是否存在顾客财产（包括知识产权）？有哪些？公司采取了哪些措施，行识别、验证、保护和维护它们？这些措施是否规定了并被有效实施？2.当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，公司是否采取措施（包括向顾客报告）并予以记录？处置前是否征得顾客同意？7.5

32、.5产品防护1.公司是否针对产品的符合性，在标识、搬运、包装、贮存期间采取防护措施，确保产品不损坏、不变质、不丢失？2.在顾客有要求时，公司是否按照顾客要求提供防护措施且经验证有效？公司所采取防护措施是否能延伸到产品交付地点？3.当产品涉及安全、健康等特殊要求时，公司所采取防护措施能在产品寿命期间或有效期内保持有效吗？7.6监视和测量装置的控制1.公司规定了哪些监视和测量活动？公司通过建立哪些过程，确保上述活动可行并以与监视和测量要求相一致的方式实施？ 2.公司的测量和监视装置是否根据质量控制、保证和改进要求配置？能力是否满足规定要求？3.公司是否建立了测量设备量值传递系统，可追溯至国际或国家

33、承认的测量基准？4.公司是否建立了测量设备校准系统？所有测量设备校准均已纳入校准系统，并规定了校准或验证周期？是否已按规定周期或在使用前得到校准或验证？5.测量设备校准或验证没有国际或国家承认的测量基准时，公司是否制定用于校准或验证的文件？6.测量设备校准或验证结果是否建立记录并予保持？是否建立标识，用于确定其校准状态？7.测量设备调整或再调整情况、方法及要求是否明确？调整过程是否受控，防止调整使测量结果失效的措施有哪些并被实施？8.测量设备不符合要求时，公司对以往测量结果的有效性是否进行评价并记录？对受影响的产品是否采取了适当措施？9.计算机软件满足预期用途的能力在初次使用前是否得到确认和记

34、录？对需重新确认的情况是否规定、实施并有记录？10.对测量设备需重新校准（校准周期以外的）情况是否确定并予实施？11.测量设备在搬运、维护和贮存期间是否有适宜的防护措施，防止损坏或失效？8测量、分析和改进8.1总则l.为确保产品和QMS的符合性并实现持续改进，对所需的监控、测量、分析和改进过程如何进行策划？策划是否在产品、过程、体系业绩、顾客满意程度四个方面展开？（策划结果是否形成文件？文件中是否确定了适用方法及应用程度？）2.在策划过程中，是否确定了统计技术应用需求、场合及要求？对统计技术应用正确性、适用性是否有监控、验证措施？8.2监视和测量8.2.1顾客满意1.公司获取顾客是否满意的信息

35、渠道有哪些？采用了哪些方法进行顾客满意程度的测量或监控？2.公司使顾客满意关键因素有哪些？使顾客满意的关键因素是否已成为公司进行测量和监控的依据？3.公司是否在顾客不满意的问题点和使顾客满意的关键因素上设置了测量或监控点，并确定了测量或监控方法？4.查看公司对顾客满意程度的信息分析利用的结果是什么？8.2.2内部审核1.是否有内部审核程序？2.根据规定的时间间隔，公司是否编制了审核计划？该计划有没有覆盖QMS所有部门、主要场所、过程？3.审核是否编制了检查表？这些检查表是否覆盖了标准要求？是否覆盖了所审核对象主要职能？是否反映了推进内部管理的需要？是否突出了审核区域的重点？是否可操作？是否根据

36、审核准则（特别是公司QMS文件）编制？4.审核员的选择和审核的实施是否确保了审核过程的客观性和公正性？有没有审核员审核自己工作的现象？审核员是否经过专门培训、授权，具备相应资格？5.现场审核记录是否已反映检查表内容已经检查？对不合格客观事实描述是否清楚、可证实、可追溯？6.对现场审核发现的不符合项是否开具不合格项报告，并经受审核部门确认？7.对审核发现的不合格，是否采取措施，确保消除并能防止其再发生？对措施的有效性是否进行跟踪验证并有记录？8.公司是否编制内审报告，对QMS的符合性、有效性进行统计分析和评价并实施改进？9.内审首、末次会议是否召开？有没有会议记录？与会人员是否符合要求？10.审

37、核用工作文件是否齐全、规范、正确，并得到整理、保存？8.2.3过程的监视和测量1. 查质量管理的各个过程是否开展了监视和测量？有哪些监视和测量管理过程的文件？2. 在产品实现过程，公司设置了哪些测量或监控点？针对关键过程，公司是否实施了有效的测量或监控活动？查有无按规定进行的过程检查记录。2.这些测量或监控活动能否证实过程实现所策划结果的能力？3.当测量或监控发现过程策划结果未满足要求时，是否针对不合格本身采取了可行、有效的措施？是否采取了纠正措施，以防止不合格再发生？查符合纠正结果的记录。8.2.4产品的监视和测量1.产品特性（采购品，过程产品、最终产品）测量和监控的依据是否形成文件，并被执

38、行？2.查各种采购品，过程产品、最终产品的检验记录。3.产品交付前，对产品特性是否进行测量和监控？交付顾客的产品是否符合下列条件；所有规定的测量或监控项目都已圆满完成？交付前产品测量和监控结果符合接收准则？有关证据齐备并获认可？4.在产品实现过程的适当阶段，产品特性的接收准则是否确定并被遵守？产品符合接收准则的证据是否充分、可靠并被保持？测量或监控记录上是否指明有权力放行产品的人员（如签名）？查有无紧急放行的记录。5.测量和监控活动完成之前，需放行产品和交付服务时，是否得到公司有关授权人或顾客的批准？（6.服务提供和交付过程同时进行的服务项目是否有接受准则？）8.3不合格品控制1.是否建立、保

39、持了“不合格品控制程序”？该程序是否对公司各个过程、各种情况不合格品评审、处置作出了明确的、合适的规定？其实施能防止不合格品的非预期使用或交付吗？2.不合格品的评审、处置人员及权限是否明确？不合格品是否在具有资格的人员评审后才进行处置？3.所选择的不合格品处置方式是否符合要求？纠正后是否重新验证？是否采取措施，消除发现的不合格或防止其原预期的使用或应用？让步时，是否经授权人员或顾客批准？4.对不合格品的性质、评审、处置（包括让步批准）是否保持记录？5.对交付或开始使用后的不合格品，公司是否区分轻重缓急，指定人员迅速确认不合格品，采取补救措施，解决顾客当前不满意？该措施是否与其所产生的影响（包括

40、潜在的）相适应？8.4数据分析1.为证实QMS的适宜性、有效性并识别持续改进机会，确定、收集、分析了哪些数据？这些数据的统计方法、时间、传递要求是否得到规定和实施？是否包括来自测量和监控，不合格品控制等主要数据？2.是否建立、实施了数据分析规定？通过数据分析，应提供的信息是否包括：顾客满意？与产品要求的符合性？过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会？供方业绩改进与开发？3.为提高数据分析的有效性和效率，是否采用了适用的统计技术？查看分析结果。8.5改进8.5.1持续改进1.QMS持续改进的机制是否形成？该机制是否创造了一种氛围，使每个员工都有参与改进的意识和机会？2.是否通过使用质量方

41、针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，致力于提高QMS的有效性？3.公司持续改进QMS绩效是否明显？有充分的、可靠的事实或数据对比予以证明？8.5.2纠正措施1.公司是否建立并保持了“纠正措施程序”？该程序是否按照标准要求作出以下的规定：评审不合格（包括顾客投诉）？确定不合格的原因？评价确保不合格不再发生的措施的需求？确定和实施所需的措施？记录所采取措施的结果？评审所采取的纠正措施？2.公司对应采取纠正措施的不合格，是否执行了“纠正措施程序”？3.公司采集纠正措施信息的来源是否正常、充分、可靠、及时？所采取的纠正措施，是否注重过程及结果的有效性，能防止不合格再发生，并与

42、不合格的影响程度相适应？对纠正措施实施及有效性是否进行记录，评审，实施了闭环管理？4.对来自顾客的投诉，是否在采取补救措施后，能分析顾客投诉原因，采取纠正措施，防止再发生类似的顾客投诉？8.5.3预防措施1.公司是否建立保持了“预防措施程序”？该程序是否按照标准要求作出了以下规定：.确定潜在不合格及其原因？评价防止不合格发生的措施的需求？确定并实施所需的措施？记录所采取措施的结果？评审所采取的预防措施？2.公司对应采取预防措施的潜在不合格，是否执行了“预防措施程序”？3.公司采集预防措施信息的来源是否正常、充分、可靠、及时？适用时，是否包括：顾客需求和期望？市场分析？管理评审的输出？数据分析的输出？满意度的测量？过程测量？顾客信息的汇总系统？有关Q