GyneFixIN与TcuA宫内节育器的随机比较性临床研究

1、GyneFix IN与Tcu 380A宫内节育器的随机比较性临床研究吴尚纯 胡 静 吴明辉 翁梨驹 吴学浙 庄留琪 曹晓明 朱筱玲 经小平王伟澄 杨秀兰 高亚杰 丛 捷 冯缵冲摘要目的：观察新型GyneFix IN宫内节育器（IUD）的临床性能。方法：采用随机对比性多中心临床研究方法，对607例健康经产妇女由经过培训的专人以随机方法于月经间期放置GyneFix IN IUD302例（GyneFix IN组）及TCu380A IUD305例（TCu 380A组），于放器后1、3、6和12个月随访，以生命表法统计两种IUD的终止情况。结果：GyneFix IN 组使用1年无妊娠发生，脱落和因症取出

2、率分别为每百妇女2.67和1.02，与IUD使用有关的终止率为每百妇女3.66，明显低于TCu380A组的每百妇女7.88（P0.05）。GyneFixIN组疼痛的主诉率也落低于TCu380A组。结论：此种无支架、铜表面积大并有固定系统的IUD，由经过培训的人员放置，具有低脱落率和改善疼痛副反应的特点，有推广前景。关键词宫内避孕器 随机对照试验 铜Randomized Comparative Study of GyneFix IN and TCu 380A Intrauterine DevicesWu Shangchun*，Hu JLNG*， Wu MLNGhui， et al.*Nation

3、al Research Institute for Family plannLNG，BeijLNG 100081Abstract Objective To observe the clinical performances of the new intrauterine device（IUD）-GyneFix IN. Methods The present study is a randomized comparative clinical trial. 607 healthy parous women were randomly allocated into GyneFix IN group

4、 （n=302） or TCu 380A group （n =305），IUD was inserted during the menstrual interval by the trained investigators. Follow-up were arranged at 1，3，6 and 12 months after insertion. The discontinuation rates were calculated by life table method. Results At the end of the first year， there was no pregnanc

5、y occurred in GyneFix IN group. Its expulsion rate and removal rate for medical reasons were 2.67 and 1.02 per 100 women respectively. The use-related discontinuation rates was 3.66，which was significanty lower than that in the TCu 380A group （7.88， P0.05） The number of women with complaint of pain

6、was also less in GyneFix IN group. Conclusion The excellent performance of the new IUD which is a frameless device with high copper surface and anchoring system was confirmed by this multicentre trial. Due to lower expulsion rate and less side effecte of pain，it could be recommended.Key words Intrau

7、trine devices ，Randomized controlled trials Intrauterine devices，copperGyneFix IN宫内节育器（IUD）是一种新型无支架IUD，采用专门的放置器将IUD固定在子宫底肌层内，并悬吊于子宫腔内，以减少传统IUD的脱落和因疼痛或出血所致的终止1，2。为申请此种新型IUD在中国的生产许可，本研究对国产GyneFix IN与TCu380A IUD进行了多中心随机比较性研究，现将结果报道如下。资料和方法 一、研究对象来自1995年5月至11月就诊于国家计生委科研所、北京妇产医院、北京朝阳医院、上海市第一妇婴保健院、上海国际和平妇

8、幼保健院和天津市计划生育研究所门诊、年龄为1840岁的健康经产妇女，共607例，月经规律（周期25-35天），产后或流产后2个月以上，并且至少来过1次正常月经，哺乳妇女应在产后6个月以上，近半年内末患性传播性疾病，自末次分娩后无严重或反复发作的盆腔感染，宫腔69 cm，血红蛋白100g/L以上。将607例随机分组，其中GyneFix IN组302例，TCu380A组305例。两组受试者的平均年龄分别为30.5和29.8岁，平均孕次均为2.1次，有1次分娩的受试对象各占96.7%和98.4%。哺乳者分别占6.3%和10.8%，末次妊娠结局以流产或引产为多，占50%以上，阴道分娩者约占32%，剖宫

9、产占16%。两组中既往使用过IUD者分别占34.1%和31.8%，上述各项基本情况两组比较差别无显著意义。 二、材料与方法 GyneFix IN IUD由6根铜套（直径2.2 mm，长5.0mm）和1根2-0号聚丙烯手术线组成，铜套串于手术线上，顶、底的两个铜套固定，铜表面积为330 mm2，手术线顶端系成环状小结。放置器分套管和推杆两部分，推杆上部有长5cm的不锈钢针，手术线的环状小结套在其顶端的切迹上。当放置器顶端抵达宫底后，轻轻向前推动推杆约1.0cm，不锈钢针将聚丙烯手术缝线的小结带入宫底肌层，使IUD悬吊子宫腔内，撤出放置器，剪除多余的尾丝。GyneFix IN IUD和TCu 38

10、0A IUD均为单独的灭菌包装，分别由天津和杰医疗器械公司和吉林省四平市医疗器械厂生产。 凡符合接收条件的受试者于月经干净后7天内放器，按放器顺序以随机表决定放置IUD的种类，放置后1、3、6和12个月随访。由于放置GyneFix IN IUD的技术不同于一般IUD，各中心均由经过培训的专人并经预试验放置。 三、数据处理与分析按WHO要求对IUD的终止情况行生命表分析，各项终止率相当于Chiang氏净累积率和Tietze-potter的粗累积率。两种IUD终止率的比较，采用log-rank x2检验。计量资料的显著性比较采用X2检验。结 果 一、放置情况 子宫位置，GyneFix IN组中前后

11、屈位者略多，占5.3%，而TCu 380A组为2.0%。两组的宫腔深度分别为7.820.66 cm和7.630.58 cm，宫腔7.0 cm者，TCu 380A组占33.8%，明显高于GyneFix IN组的21.5%。两组需要宫颈扩张者分别为2.6%和3.0%。GyneFix IN组有1例放置失败，占0.3%。 二、放置IUD后的主诉情况放置IUD后的定期随访中，除6个月时TCu380A组的总主诉率高于GyneFix IN组外，其他各次随访的主诉率两组均相似；放器后1个月主诉率最高，3个月时减少近一半，以后虽有下降但不明显，从各种主诉内容的构成比看，GyneFix IN组的不规则出血发生率似

12、高于TCu380A组，但疼痛主诉则TCu380A组高于GyneFix IN组，两组差异无显著性（P0.05）。TCu380A组因出血取器主要发生的放器后3和6个月，分别取出1例和4例，取出的主要原因是月经过多。两组与IUD使用相关的终止率分别为3.7/100妇女和7.9/100妇女（P0.05）。讨 论 GyneFix IN IUD是一种设计思路全新的IUD，含铜表面积为330mm2，具有无支架（frameless）、固定式（Fixed）和可变性（fiexible）（简称3F）三个主要新特点，期望它的出现对IUD的性能有明显改善。我国自1989年通过世界卫生组织（WHO）多中心课题引入Gyne

13、Fix IN IUD以后，数项临床观察均证实其具有良好性能。本研究以目前国际认为避孕效果最好的TCu 380A IUD为对照3、4，对GyneFixIN IUD的临床效果进行评估。 本研究GyneFix IN组的3580个妇女月中无妊娠发生，对照的TCu 380A IUD具有同样高效的避孕效果。 减少脱落，是GyneFix IN IUD发明者主要的目标。在WHO多中心课题中，我国各中心预试验阶段共放置246例，3年的累积脱落率为4.1/100妇女，主试验阶段961例。两年脱落率为4.9/100妇5，从脱落率上看并未能达到预期的效果，分析原因主要与放置的器械和操作人员的熟练程度有关。本项研究所采

14、用的放置器为经改进后的第3代产品，操作更为简便和可靠。放器者均为经过培训后已具有一定放置经验的研究人员，使用1年的脱落率为2.7/100妇女，低于与之对照的TCu380A组，也低于WHO多中心研究的脱落率。 本研究中TCu 380A IUD的脱落率为4.6/100妇女，与我国在其他研究中报道的TCu380A IUD 1年的脱落率3.26/100妇女年-4.38/100妇女年相似6，11，均较国外报道的为高。此问题已引起有关专家的关注。本次研究是在京、津、沪6个具有丰富临床和科研经验的单位进行，IUD由有经验的研究人员放置。在参加研究的6个中心中有4个中心发生TCu 380A IUD的脱落，尽管

15、较集中在一个中心，为6例，但似不宜仅以某个人的放置技术来解释。 本研究GyneFix IN IUD的放置失败率为0.3%，WHO研究预试验阶段的放置失败率为2.0%，主试验阶段下降到0.52%，说明随着放置人员经验的增长，放置失败率可有明显减少。 GyneFix IN IUD由于没有支架，理论上可减少由于支架与宫腔形态不适应造成的子宫收缩疼痛。从使用者的主沂看，CyneFix IN组的疼痛主诉较Tcu380A组低，但因疼痛终止率两种IUD没有差别。CyneFix IN IUD点滴出血的主诉率较高，与以往的观察结果一致，北京和上海对CyneFix IN和TCu380A组的月经血量测量发现，放置两

16、种IUD后月经血量的增加程度相似，但从月经卡的分析可以看到CyneFix INIUD使用者的点滴出血发生率高于TCu380A IUD：本研究GyneFixIN IUD因出血或疼痛取器率低于TCu380A IUD（P0.05），显示CyneFix IN IUD对疼痛及出血副反应具有改善作用。综上所述，GyneFix IN IUD作为一种新型IUD，其避孕效果与TCu380A IUD相似，由经过正规培训的医护人员放置，使用一年脱落率明显低于TCu380AIUD，对于IUD有关的出血及疼痛副作用有所改善，是一种值得推荐的新型IUD。建议在推广应用时制定完善可行的培训计划，以保证放置质量。致谢 本项研

17、究的数据处理和统计分析得到国家汁则生育委员会科研所董敬.王晨，天津计划生育研究所张文浩等同志的大力协助.特此致谢。参 考 文 献1 Van-kets，vvijew M，Van-Trappen Y， et al. the frameless GyneFix intrauterine implsnt：a major improvement in efficacy.expulsion and tolerance Adv Contacept，1995， 11：131-142.2 Van-Kats H，Wildmeersch D，Van-Der-Pas H，et al IUD expulsion sol

18、ved with implant technolgy. Contraception 1995，51：87-923 World Health Organization：Special programme of Research Deelop-ment and Research training in Human Reproduction：Task Force on the Safety and Efficacy of Fertility Regulating Metbods.The TCu 380A，TCu220C，Muhiload 250 and Nova T IUDs at 3，5and 7

19、 years of use-results from three randomzed multicentre trials contraeeption，1990，42：141.158.4 UNDPUNFPA WHO World Bank， Special programme M Res-earch， Development and Research Training in Human Repro-duction：IUD Rescaron Group A randomizd multicentre trial of the Multiload 375 and TCu 380A，IUDs in parous women：three-year results.Co