北京市医疗机构医用耗材集中

1、2002年北京市医疗机构医用耗材集中招标采购试点资格证明文件粘贴册（医疗器械经营企业专用）北京市医疗机构药品集中招标采购中心二零零二年八月2002年北京市医疗机构医用耗材集中招标采购试点经营企业资格证明文件粘贴册使用说明一、 为贯彻统一、规范、简化、高效的要求,参加本次集中招标采购的生产企业，其资格证明文件可由生产企业直接递交或直接委托一家本市经营企业代为递交。该资格证明文件可供生产企业委托的各投标经营企业通用，招标人对投标人数量的具体要求参见招标文件。二、 本粘贴册为受生产企业委托递交资格证明材料的经营企业使用。三、 投标产品应为本次招标范围内的合法产品。四、 营业执照、生产（经营）许可证、

2、纳税申报表及其他证明文件上的企业名称、法定代表人应保持一致，如有不一致，应出具行政部门变更证明。五、 生产企业认真填写投标产品基本情况汇总表，递交资质文件时，应同时提交该情况汇总表的的纸质和电子版文件，采购中心组织招标代理机构对纸质报件与汇总表进行审核。六、 报送资格证明文件中的外文资料，应同时提供经公证部门公证的外文资料主要部分的中文翻译件，并加盖公证部门和生产企业公章。 七、 粘贴册分为经营企业主体册、生产企业主体及产品册，每册应独立装订。递交人应将其递交的所有证明文件逐册编号。八、 生产企业主体及产品册应按照产品类别以投标产品为单位进行装订。九、 所有资格证明文件必须清晰，并在相应的位置

3、上粘贴或装订成册。除纳税申报表、营业执照和许可证外其他材料均为A4纸规格。十、 经营企业对所提交的资格证明文件有特别声明的，可粘贴在“备用粘贴处”。十一、 经营企业在资格证明文件每页上均应加盖本企业公章。北京市医疗机构药品集中招标采购中心二二年八月2002年北京市医疗机构医用耗材集中招标采购试点经营企业资格证明文件粘贴册目录第一册 医疗器械经营企业主体册1. 投标产品基本情况汇总表2. 医疗器械经营企业法人代表授权书3. 医疗器械经营企业承诺函4. 医疗器械经营企业基本情况5. 医疗器械经营企业营业执照副本复印件6. 医疗器械经营企业医疗器械经营企业许可证副本复印件7. 医疗器械经营企业200

4、1年全年增值税纳税申报表复印件第二册 医疗器械生产企业主体及产品册第一部分 医疗器械生产企业主体部分1. 医疗器械生产企业委托授权书2. 医疗器械生产企业基本情况3. 医疗器械生产企业营业执照副本复印件4. 医疗器械生产企业医疗器械生产企业许可证副本复印件5. 医疗器械生产企业2001年全年增值税纳税申报表复印件第二部分 医疗器械生产企业产品部分1. 投标产品医疗器械产品注册证副本及其附件复印件2. 投标产品美国FDA或欧洲CE认证证书复印件3. 投标产品生产企业质量体系标准认证证书复印件4. 投标产品在京销售一次性使用医疗卫生用品审核登记备案证明或进口卫生用品、一次性使用医疗用品审核登记备案

5、证明复印件5. 投标产品检测报告书复印件6. 投标产品说明书原件7. 投标产品质量标准说明文件复印件8. 投标产品2002年在市属医疗机构销售的最低价格9. 投标产品2001年中华人民共和国海关进口货物报关单10. 备用粘贴处文件编号：第 册 共 册2002年北京市医疗机构医用耗材集中招标采购试点经营企业资格证明文件粘贴册经营企业主体册经营企业名称： （加盖医疗器械经营企业公章）投标产品品种数： 1、投标产品基本情况汇总表要求：（1）根据投标产品类别填写，并打印成A3纸规格 （2）递交资质文件时，该汇总表应同时递交纸质和电子版文件 （3）每页加盖医疗器械经营企业公章2、医疗器械经营企业法人代表

6、授权书 本授权书声明： 公司（医疗器械经营企业名称）的法定代表人代表本公司授权本公司 （被授权人的姓名）为公司的合法代理人，就2002年北京市医疗机构医用耗材集中招标采购试点的资质文件报送事宜，以本公司名义处理一切与之有关的事务。授权期限为： 年 月 日至 年 月 日。本授权书于签字后生效，特此声明。 法定代表人（签章） 代理人（被授权人）（签字） 代理人联系电话： 日期： 年 月 日(代理人居民身份证复印件粘贴处) 3、医疗器械经营企业承诺函北京市医疗机构药品集中招标采购中心：鉴于本公司经营的 欲参加2002年北京市医疗机构医用耗材集中招标采购试点，现由本公司直接向贵中心递交上述产品的相关资

7、格证明文件，供本次集中招标采购使用。本公司在此承诺，保证上述资格证明文件的真实性、合法性，若上述文件出现虚假、伪造等违反规定的情况，则我公司愿意承担被取消参加本次集中招标采购投标资格的责任。承诺人（经营企业）盖章： 法定代表人签字： 日 期： 年 月 日 4、医疗器械经营企业基本情况医疗器械经营企业名称： 医疗器械经营企业地址： 医疗器械经营企业邮编： 法定代表人姓名： 法定代表人电话： 法定代表人传真： 投标负责人姓名： 投标负责人电话： 投标负责人传真： （加盖医疗器械经营企业公章）5、医疗器械经营企业营业执照副本复印件要求：（1）应有当年工商部门年检章（2）加盖医疗器械经营企业公章6、医

8、疗器械经营企业医疗器械经营企业许可证副本复印件要求：（1）企业名称、法定代表人与营业执照一致（2）在有效期内（3）加盖医疗器械经营企业公章7、医疗器械经营企业2001年全年增值税纳税申报表复印件要求：（1）反映出2001年全年销售额（2）表上应有当地税务部门公章（不要求红章）（3）加盖医疗器械经营企业公章文件编号：第 册 共 册2002年北京市医疗机构医用耗材集中招标采购试点经营企业资格证明文件粘贴册生产企业主体及产品册（生产企业主体部分）经营企业名称： （加盖医疗器械经营企业公章）生产企业名称： 投标产品：1、 2、 3、 递交人应根据所投产品的厂家，每一厂家报送一册生产企业主体及产品册 1

9、、医疗器械生产企业委托授权书鉴于本公司生产的 欲参加2002年北京市医疗机构医用耗材集中招标采购试点，现委托 （经营企业名称）作为唯一的代理人代我公司递交上述产品的相关资格证明文件，该资格证明文件在本次集中招标采购中统一使用。本公司与该经营企业对上述产品相关资格证明文件的真实性、合法性共同承担连带保证责任，若上述材料出现虚假、伪造等违反规定的情况，我方愿意承担被取消参加本次集中招标采购投标资格的责任。授权人（生产企业）盖章： 法定代表人签字： 日 期： 年 月 日被授权人（经营企业）盖章： 2、医疗器械生产企业基本情况医疗器械生产企业名称： 医疗器械生产企业地址： 医疗器械生产企业邮编： 法定

10、代表人姓名： 法定代表人电话： 法定代表人传真： 投标负责人姓名： 投标负责人电话： 投标负责人传真： （加盖医疗器械经营企业公章）3、医疗器械生产企业营业执照副本复印件要求：（1）应有当年工商部门年检章（2）加盖医疗器械经营企业公章4、医疗器械生产企业医疗器械生产企业许可证副本复印件要求：（1）企业名称、法定代表人与营业执照一致（2）在有效期内（3）加盖医疗器械经营企业公章5、医疗器械生产企业2001年全年增值税纳税申报表复印件要求：（1）反映出2001年全年销售额（2）表上应有当地税务部门公章（不要求红章）（3）国外医疗器械生产企业，企业自行提供2001年全年产品在全国的销售额（4）加盖医

11、疗器械经营企业公章文件编号：第 册 共 册2002年北京市医疗机构医用耗材集中招标采购试点生产企业资格证明文件粘贴册生产企业主体及产品册（产品部分）经营企业名称： （加盖医疗器械经营企业公章）生产企业名称： 投标产品：1、 2、 3、 1、医疗器械产品注册证副本及附件的复印件要求：（1）企业名称与营业执照一致（2）批准生产产品与投标产品一致（3）在有效期内（4）加盖医疗器械经营企业公章2、投标产品美国FDA认证或欧洲CE认证证书复印件。要求：（1）通过美国FDA认证的产品，须提供美国FDA对该产品的PMA 或510(k)批准函复印件。 通过欧洲CE认证的产品，须提供认 证机构出具的相关认证证书

12、复印件。（2）在有效期内（3）加盖医疗器械经营企业公章3、生产企业质量体系标准认证证书复印件要求：（1）国内生产企业提供YY/T 02871996的质量体系认证、YY/T02881996 的质量体系认证证书复印件，国外生产企业提供ISO/FDIS 134851996 的质量体系认证、ISO/FDIS 134881996质量体系认证、EN46001质 量体系认证、EN46002质量体系认证证书复印件（2）证书中认证的生产企业、车间与投标产品的原产地一致（3）在有效期内（4）加盖医疗器械经营企业公章4、投标产品在京销售一次性使用医疗卫生用品审核登记备案证明或进口卫生产品、一次性使用医疗用品审核登记

13、备案证明复印件要求：（1）只需生产一次性使用注射器，一次性使用输液器，一次性使用 输血器，一次性使用导管，一次性使用透析器，一次性使用透 析管路的医疗器械生产企业提交 （2）产品名称、生产企业与投标产品一致 （3）在有效期内 （4）加盖医疗器械经营企业公章5、投标产品检测报告书复印件要求：（1）只需生产一次性使用注射器、一次性使用输液器、一次性使用 输血器、一次性使用透析管路的医疗器械生产企业提交（2）2001年以后投标产品检测报告书（3）根据检验标准对投标产品进行的全项检验报告（4）有检测部门公章（5）加盖医疗器械经营企业公章6、投标产品说明书原件要求：（1）生产一次性使用注射器、一次性使用输液器、一次性使用 输血器、医用胶片的医疗器械生产企业不需提交（2）应为成品包装盒内的产品说明书原件（3）产品名称、规格、生产企业与所投产品一致（4）加盖医疗器械经营企业公章7、投标产品质量标准复印件要求：（1）只需生产一次性使用注射器、一次性使用输液器、一次性使用 输血器、医用胶片的医疗器械生产企业提供（2）符合国家标准、行业标准的只需注明相应的标准编号（3）仅符合出厂标准的需要提供标准说明文件的复印件 （4）加盖医疗器械经营企业公章8、投标产品2