罗氏cobas6000标准操作程序

1、标题：罗氏cobas6000仪器标准操作程序版本号：修订号：文件编号：发布日期：生效日期：2发布部门：编制人： 审核人：批准人(签章)：页码：第17页，共17页罗氏cobas6000仪器标准操作程序1 目的建立规范标准的罗氏cobas6000仪器标准操作程序。2 范围适用于生化科和授权的检验专业人员操作使用。3 责任由经过培训合格后，并经授权的检验专业技术人员操作，由生化科主任负责技术指导和质量监督。4 定义cobas 6000系统是全自动随机存取软件控制的免疫测定与光度测定分析系统，在设计上采用种类繁多的测试，完成定性和定量的体外测定工作。cobas 6000系统是一种功能强大的完整的诊断实

2、验自动化工具。它把生化测定分析模块（c501），离子选择电极（ISE）、光度测定分析单元以及免疫测定分析模块（e601）结合在一起，使之最优化，以适应高通过能力的作业量。5 程序5.1 仪器简介cobas6000 是罗氏诊断公司出品的全自动免疫测定与光度测定的分析系统，可定性或定量测定检测项目，cobas 6000包括两部分：cobas c501生化分析模块：进行分光光度测定和离子选择电极测定cobas e601免疫分析模块：进行电化学发光测定系统特色：可以24小时待机使用标本条码扫描功能试剂条码扫描功能自动保养功能自动复查功能自动发出定标信息自动标本稀释功能双向数据传输接口系统辅助的操作流程

3、e601免疫分析模块：单个E模块的每小时处理能力为170个试验一个E模块具有25个温控的试剂通道1个模块可以安放672个反应杯1个模块可以安放672个加样头c501生化分析模块：同时分析项目: 60 比色分析和3 离子分析分析速度 1000 tests/hr. (600 tests/hr.比色法)118个参数在线试剂装载特殊血清指数HbA1c 全血检测无接触超声混匀技术5.1.1运行条件水质要求：无菌 (< 10 cfu/ml)，去离子水1.5 M电阻值 (最大1.0 Ms/cm)15-25 磅/英寸2 (0.53.5 kg/cm2 或 49343 kpa)耗水量：每e170模块消耗 1

4、8L/h 每c501模块消耗 15 L/h，去离子水供应量必须为40L/h或更多环境条件：无灰尘的 、良好通风的环境无直接日照地面水平(角度：<1/200 º)地面足够坚硬能够承受仪器的重量(详细情况请见本章中的系统特点)温度：1832摄氏度当系统启动时，温度的改变应该小于2度/小时屋内湿度：45%85%电源电压没有明显的波动在附近没有会产生电磁波的仪器有接地的三相电源5.2 仪器安全在仪器设备上面和周围不要使用可燃性危险品，避免引起火灾和爆炸。在电源开关处于ON状态下，禁止打开仪器各侧面面板，以免损害线路板；禁止触摸电路，触摸电路可能造成电击，尤其是当用湿手触摸时。

5、仪器设备使用前，必须认真检查设备之间联结及外接线(件)是否正确、正常，应核查电源插头是否正确插接，检查设备是否处于正常状态。实验过程中如遇水、电故障或中断，应立即关闭影响仪器设备安全的有关开关，并实施安全保护措施。仪器设备的运输必须按罗氏E170电化学发光仪器操作手册规定进行搬运，禁止鲁莽装卸。如果标本溢出在分析仪上，立即擦掉并且用消毒剂清洗。5.3 人员安全仪器设备中所有与病人的样品接触或有潜在性接触可能的表面与零件都应被作为污染物考虑。在操作、维护仪器设备时有必要穿戴保护性的外套和手套，头发、衣物、手指等与所有的活动部件保持距离。在仪器运转过程中，勿触及移动的所有装置，避免人身伤害。禁止触

6、摸密封面板内的电路。触摸电路是危险的，可能造成电击，尤其是当用湿手触摸时。在处理废弃样本或组装/拆卸组合零件时不可触摸废弃物，一定带手套和护目镜以避免直接接触。如果操作人员不小心接触废弃物和皮肤或衣物上沾到了样品及废液时，立即用清水冲洗被感染区域，并消毒处理；如果眼睛沾到样品及废液，用大量清水冲洗并适当考虑必要的医疗措施。5.4 测定原理c501模块：使用光度计分析和离子选择性电极（ISE）进行检测e601模块：电化学发光（electrochemiluminescence，ECL)是一种在电极表面由电化学引发的特异性化学发光反应，实际上包括了电化学和化学发光两个过程。化学发光剂三联吡啶钌Ru(

7、bpy)32+和电子供体三丙胺（TPA）在阳电极表面同时各失去一个电子发生氧化反应。二价的Ru(bpy)32+被氧化成三价，后者是一种强氧化剂。TPA被氧化成阳离子自由基TPA+*，后者很不稳定，自发地失去一个质子（H+），形成自由基TPA*，这是一种非常强的还原剂。这两个高反应基团在电极表面迅速反应，三价的Ru(bpy)33+被还原形成激发态的二价Ru(bpy)32+*，能量来源于Ru(bpy)33+和TPA*之间存在的高电化学电位差。TPA*自身被氧化成二丙胺和丙醛。接着激发态的 Ru(bpy)32+*衰减成基态的Ru(bpy)32+，同时发射一个波长620nm的光子。这一过程在电极表面周

8、而复始地进行，产生许多光子，使光信号得以增强。5.5 主要操作界面5.5.1操作系统，见图1、系统概况 2、主菜单 5.6 开机操作程序 5.6.1 检查供水、排水系统正常后，打开供水系统电源。5.6.2 接通仪器左侧前方绿色电源按钮，仪器自检。5.6.3 logon：输入用户名，密码，仪器初始化，自动保养，然后进入Stand by 状态。5.7 工作前准备5.7.1 进入系统OVERVIEW，点击Daily Maintenance按键，检查是否有维护工作未完成（一般仪器自动完成），如有未完成的，进入UtilityMaintenance，用光标选中需做的维护工作，点Select，再点Execu

9、te，手工要求仪器完成维护工作。5.7.2 清除样本数据库：进入系统OVERVIEW，点Sample Data Clear，选中CLEAR，点OK，即可清除前一天所有的病人结果数据。5.7.3 检查试剂仓内试剂是否足够5.7.4 e601：进入REAGENT界面，点击SETTING按键,从该画面下检查试剂量,按需要更换试剂。加好试剂后，盖上试剂仓盖，仪器自动检测试剂位置，并测知试剂可得到的测试数。5.8 增加一个新的参数项目5.8.1 增加一个原装试剂项目：UtilityApplicationDownload，在Application name一栏选定所要申请的项目（如果开放项目,则在Appl

10、ication Code栏选定开放通道代码311-320），按 Search行参数查找，找到后按Download则出现以下界面，点SAVE。每个项目的参数都包含了四个画面：Analyse、Calib、Range、Others5.8.2 新定义项目的调出及组合的定义：进入UtilitySystem，点Key Setting，点某空白按键，选出某测试项目置于该按键上；如选错，可再点该按键，再重选其它项目或选择Undefine而不定义该按键。在此画面下也可编组合，点Profile Setting，在Profile Name编入一个组合名称，再将需要的项目通过点Add加入该组合中，点Update，OK

11、，就编好一个新的组合。5.9 试剂装载5.9.1 c501：罗氏原装试剂将罗氏原装试剂外包装拆除后，生化试剂盒直接放到试剂装载口，仪器会自动将试剂放入试剂仓。 开放通道试剂（将试剂倒入试剂盒，贴上条形码）进入reagentsetting，按open channel，选定项目后按Reserve,按OK后将试剂盒放到试剂装载口，仪器会自动将试剂放入试剂仓。 E模块试剂只需将试剂放入试剂仓即可，在ReagentSetting下可看到各模块的各项目可得到测试数。5.9.2 如遇E模块的试剂条码变得模糊，仪器无法识别，也可在ReagentSetting画面下，点Manual Registration，手

12、工输入试剂瓶上的条码旁的代表数字。5.10 样本编辑5.10.1编工作单5.10.1.1编辑常规标本，进入WorkplaceSelection，选Routine，选择样本类型、输入序列号或样本号，选择稀释倍数，选择项目，只编缉一个样本则点击SAVE键即可，如批量输入做相同项目的样本，则点Repeat，输入最后一个样本的序列号，点Start，在相应的样本类型里输入该批样本起始号，回车，再点Start，仪器开始处理标本。5.10.1.2 编急诊标本，先选Stat，输入架号、位置号、样本编号，选择项目，Save，将标本放入急诊进样位，点Start，再Start。5.10.1.3 手动重测标本，选择需

13、重做的样本号，点Rerun rack Assignment，编辑重做样本架号位置号，选择项目，点Save，点Start，再Start。5.10.1.4 双向条形码标本分离血清后直接上机检测。5.11 结果 进入WorkplaceData Review，如下图5.11.1.光标选上要看的样本号，在右边画面可看到该样本所做的项目和结果，点不同的项目，再点Reaction Monitor，可看到相应项目的反应曲线。5.11.2.修改结果：点Test Review，进入后光标点上不同项目，可修改各项目的结果。5.11.3 数据传送：在做标本的过程中病人结果自动传送到中文电脑，如有结果需再一次传送到中文

14、系统，可用光标选上相应病人后，再点Send To Host，传送结果。5.12 关机程序仪器生产商建议，仪器在不使用时保持开机或待机状态。下列情况建议关机：当更换系统零件时当将仪器系统移动到新位置时当实验室断电时(控制器由UPS保护)当实验室要求关机时当要关机时，在standby状态下关闭电源。6 仪器校准操作程序6.1 仪器校准的原则6.1.1 分析仪要求每更换一个试剂批号需要对仪器进行一次校准定标。6.1.2 分析仪每次大修后需要进行校准。6.1.3 通过质控发现系统偏差时，应对仪器进行校准，确保分析结果的准确性。6.1.4 校准之后应将原始数据记录登记(PLA301-SHK -TAB-0

15、00罗氏电化学发光仪E170校准记录表)，并报仪器负责人审核后才能投入使用。PLA301-SHK-ZY-YQ-16.2 校准步骤6.2.1 定标液的处理6.2.1.1 定标液是冻干粉准确添加要求加入量如1.0ml蒸馏水复溶瓶内物质，垂直加盖静置15分钟。充分混匀并避免产生气泡。将新鲜复溶的定标液转移至带标签的有盖小空瓶中。分装足量的定标液于专用小瓶中并粘贴标签，2-8或-20储存备用。分装的定标液只限一次使用。6.2.1.2 定标液是液体 定标液可直接使用6.2.2 新增定标物：进入进入Calibration InstallDownload，在Calibration name一栏选定所要申请的

16、定标物名称，或在lot number一栏选定批号(批号的前6位数字+“00”)，按 Search进行查找，找到后按Downloadok下载成功后出现如上图中定标物名称、代码、批号、过期日期，点OK，该定标物所包含的所有在机项目的靶值即都进入操作系统中。6.2.3 给定标液安排位置 进入CalibrationCalibrator画面，点击Rack Assignment，进入如下 从左面画面选定定标液，在右面画面选定空位，点Assign，将定标液安排入相应的位置，点OK。如需从某个位置移走定标液，则点上相应位置后，点Remove。（注意：在安排定标液位置时必须按从低值到高值的顺序排放；E模块在定标

17、时，定标瓶可直接放于定标架上进行定标而不用安排位置，但定标瓶上的条码只能用一次，下一次用时必须重贴一张）6.2.4开始定标进入CalibrationStatus，选定需定标项目及定标方法，点SAVE，将定标液放入在CalibrationCalibrator中定义好的位置，点Start，再点Start，仪器开始定标。CalibrationStatusCalibration Result6.2.5定标结果查看：6.2.6 仪器校准确认标准如果室内质控在2SD内，说明校准成功，则本次校准即可通过，反之则为校准失败。6.2.6 校准失败的处理首先分析、确认并记录校准失败的原因，排除异常情况后，再校准。

18、7 质控品标本检测程序7.1 质控液处理7.1.1 质控液是冻干粉准确添加要求加入量如3.0ml蒸馏水复溶瓶内物质，垂直加盖静置30分钟。充分混匀并避免产生气泡。根据需要进行分装，可将新鲜复溶的质控品转移至专用的质控小瓶中，并立即冰冻保存。分装的质控品只限一次使用7.1.2 质控液是液体存放质控品的小瓶适合仪器直接使用，每次质控后及时盖盖并28保存。7.2 添加新的质控物 质控的定义过程和前面的定标的定义过程很相似： 7.2.1 新增一原装质控：进入进入QC InstallDownload，在control name一栏选定所要申请的质控物名称，或在lot number一栏选定批号(批号的前6

19、位数字+“00”)，按 Search进行查找，找到后按Downloadok屏幕出现质控物名称、代码、批号、过期日期，点OK。7.2.2 添加一个外来质控（非原装）：进入QCInstall，点Add，填入质控物名称、代码、批号、过期日期，点OK，再点Edit，找到相应项目，输入它的靶值及标准偏差，点Update，点OK。7.2.3 激活项目：光标选上需激活的项目，点Active Test。7.2.4 安排质控品位置进入QCControl，点Rack Assignment，光标点上某质控物，再点上某架号位置号，点Assign，点OK。7.2.5 开始做质控 进入QCStatus，选中要做质控的项目

20、，点Select，点Save，按在QCControl画面下定义好的质控物放置位置放好质控，点Start，再点Start，仪器开始做质控。7.2.6 查看质控结果7.2.6.1 看单次的质控结果：进入QCIndividual，可看到所有项目的质控结果例表，点Chart 可看到各项目的Levy-Jennings图；点Realtime QC可进行结果误差判断；点Accumulate可进行结果累积。7.2.6.2 看某段时期统计后的质控：进入QCCumulative，点Chart可看到不同时期对质控结果进行累积后的分期统计情况。7.2.7 质控结果的判断规则采用1-2s/1-3s/2-2s/R-4s/

21、4-1s/10x多规则。7.2.8 根据质控规则判断是否失控对失控的质控项目要及时分析原因采取措施纠正，并填写失控报告。7.2.8 质量记录表PLA301-SHK -TAB罗氏电化学发光仪E170生化室内质控记录表8 仪器设备的维护保养程序8.1 每日维护与保养e601模块8.1.1擦洗探针：UtilityMaintenance Manual Cleaning-Select，选择模块为白色，点Execute，用蘸70%酒精的干净纱布擦拭，再用蘸蒸馏水的干净纱布擦拭，完成后点Stop，最后对整台仪器进行复位，UtilityMaintenance Reset。8.1.2擦洗仪器表面 （关机状态也可

22、）， Start Masking选择模块OK ，Yes。用消毒水擦拭Mask状态的仪器表面，相同的方式恢复模块为正常状态。c501模块a开机保养（开机后仪器自动执行）保养项目包括空气排空、试剂灌注、孵育池水更换、光密度计检查、ISE站冲洗。b、擦洗探针（亦可在关机后直接擦洗）： UtilityMaintenance Manual Cleaning（29）Select，选择模块，点Execute，先用蘸70%酒精的干净纱布擦拭，再用蘸蒸馏水的干净纱布擦拭，最后用干净纱布擦拭，完成后点Stop，最后对整台仪器进行复位，UtilityMaintenance Reset(1)。c、擦洗仪器表面 （亦可

23、在关机后直接擦洗）： Start Masking选择模块OKYes,用消毒水擦拭Mask状态的仪器表面，完成后解除模块的Mask。d、绿架子冲洗: 一号位放 MultiClean洗液，二号位放ISE Cleaning，三号位放新鲜血清，放急诊位后按Start，仪器自动进行冲洗，完成仪器回到Stand By。8.2 每周保养（c501）a、开机保养（开机后仪器自动执行）保养项目包括空气排空、试剂灌注、孵育池水更换、光密度计检查、ISE站冲洗、比色杯冲洗、比色杯空白检查。b、每周关机一次，以检查真空阀8.3 每两周保养（e601）8.2.1 对E模块进行系统冲洗：分别倒9ML的ISE Syscle

24、aning液体入Sipper针前方的两个SysClean station for measuring cell1& 2， UtilityMaintenanceLiquid Flow Path Cleaning，点Select，将E模块选白，Execute点执行。8.4 每月维护与保养8.3.1在Stand by 状态下清洁水箱，及冰箱压缩机过滤膜。8.3.2关机后擦洗孵育池，反应杯的外壁及过滤网，必要时更换反应杯。8.3.3屏蔽模块后清洗各样本针、试剂针、搅针冲洗站。8.5 每季保养 更换注射器垫圈8.6 按需保养 a、在需要时更换卤素灯、标本针、试剂针及搅拌针b、在Stand by 状态下, 清洁系统大瓶试剂的吸管及过滤膜9 仪器退役前的处理9.1 仪器表面消毒用0.21.0%的次氯酸钠溶液对仪器表面进行消毒处理。9.2 仪器内部消毒使用23%的次氯酸钠溶液气雾胶对仪器内部进行消毒处理。9.3. 管路消毒用23%的次氯酸钠溶液对仪器管道进行消毒处理。如果仪器不能正常使用时，只能对部分可能的管道用23%的次氯酸钠溶液进行浸泡处理。附件1 罗氏电化学发光仪c