DXA质量控制在临床中的应用研究

1、DXA质量控制在临床中的应用研究         关键词：骨质疏松；双能X线骨密度仪；质量控制 DXA质量控制在临床中的应用研究  摘要  目的  通过对双能X线骨密度仪（DXA）精确度和准确度长期的跟踪研究，进一步证实质量控制在临床测量、药物观察和科研等项工作中的重要意义。方法  测定GE LUNAR DPX-L运行8年前后精确度和准确度变化；DPX-L和PRODIGY不同系列DXA体外和体内测量精度比较；同一台PRODIGY DXA移机前后精确度比较。结果  1

2、995年6月起对腰椎体模L24测定平均值为（1.240±0.004）g/cm2，CV%=0.34%，2003年11月起测定的平均值为（1.234±0.009）g/cm2，CV%=0.73%，比1995年比较下降约0.5%，标准差和变异系数均增大1倍多。1995年准确度误差为0.27%。2003年准确度误差为0.72%，误差增大2倍多。2002年8月DPX-L基线测量，L24 BMD平均值为（1.206±0.007）g/cm2，CV%=0.67%;2004年7月PRODIGY基线值为（1.250±0.005）g/cm2，CV%=0.42%。DPX-L在腰椎

3、、股骨颈、Words区、大转子各部位精确度分别为0.008 g/cm2，0.009 g/m2，0.021 g/m2，0.021 g/cm2;PRODIGY在各部位精度值分别为0.004 g/cm2，0.006 g/cm2，0.013 g/cm2，0.012 g/cm2，PRIDIGY体外和体内精度均优于DPX-L DXA。PRODIGY移机前25次测定的L14平均值为（1.188±0.013）g/cm2，2006年1月移机后测定的值为（1.193±0.036）g/cm2，移机前后测量精度有所下降并且基线测定值变化达0.42%。结论  DXA在运行中随着仪器老化、维

4、修等多种因素都会引起精确度和准确度变化，严格进行质量控制是做好临床诊断和研究等各项工作的前提和保证。   关键词  骨质疏松；双能X线骨密度仪；质量控制      Clinical application research on quality control of  DXA       Abstract  Objective  Through more than ten years research on quality contro

5、l of  DXA the important signification was further confirmed in this work.Methods  The precise and accuracy were separately measured of GE LUNAR DPX-L DXA in Jun 1995 and Nov 2003.Two results were compared.The precise results of in vitro and in vivo of DPX-L and PRODIY DXA were measured and

6、 compared.The precise was measured before and after moving PRODIGY DXA.Results  Mean value of L24 BMD(bone mineral density)was (1.240±0.004)g/cm2，CV%=0.34%，accuracy error was 0.27% in 1995.Mean value of L24 BMD was (1.234±0.009)g/cm2，CV%=0.67%，accuracy error was 0.72% in 2003.The base

7、 line of DPX-L was (1.206±0.009)g/cm2，CV%=0.67% in 2002;in vivo precise at lumber，neck，Wards and trenchant were 0.008，0.009，0.021 and 0.021 g/cm2，the base line of PRODIGY was (1.206±0.009)g/cm2，CV%=0.67% in 2004;in vivo precise at lumber，neck，Wards and trenchant were 0.004，0.006，0.013 and

8、0.012 g/cm2.The mean value L14 BMD was (1.188±0.013)g/cm2 before moving PRODIGY DXA in Dec 2005，then mean value L14 BMD was (1.193±0.036)g/cm2 after moving PRODIGY DXA in Jan 2006.Conclusion  Many factors lead to verity of precise and accuracy of DXA，such as long time run，pats old，mov

9、ing and repair of DXA etc.So quality control of DXA is important guarantee of clinical diagnosis，osteoporosis treatment，medicine and science research work.      Key words  osteoporosis;DXA;quality control      世界卫生组织的专家已预测1，亚洲、南美和非洲骨质疏松人群将快速增长，到2050年前75%髋

10、部骨折将发生在发展中国家。我国是世界上老龄人口最多的国家，防治骨质疏松面临严峻的形势。双能X线骨密度仪（DXA）是诊断和检测治疗效果的金标准，已在临床广泛应用。DXA测量结果的正确性由仪器的系统误差及技术员摆位、图像分析等多种因素决定2，3。本文通过我院使用的美国GE LUNAR公司DPX-L和PRODIGY两种型号的DXA进行长期的精确度和准确度监测，阐明对其监测的重要意义。      1  材料和方法      1.1  DPX-L DXA运行8年前后准确度和精确度变化  1995

11、年我院引进DPX-L DXA，自临床应用初期，除每日开机后进行体模自检外，还使用该设备自带腰椎标准体模按操作要求连续3个月在水模中测量，计算该机的体外测量精度和准确度。设备运行8年后，在2003年11月2004年1月用同一腰椎体模在相同条件下连续测定10周，直至因X线球管老化停止工作止。对同一人测定的23次图像由同一人分析，计算体外测量精度和准确度，并将新老设备的数据进行比较。      1.2  GE LUNAR DPX-L和PRODIGY体外和体内测量精度比较  2002年7月用仪器自带腰椎体模对DPX-L DXA在一天内进行25

12、次测定，确定L24BMD基线值并计算该设备体外精度和体内精度。计算体内测量精度方法采用30名被测者，每人测定2次，两次间重新摆位。2004年我院DPX-L DXA更新为同一厂家不同系列的PRODIGY DXA，同年7月对新设备仍用仪器自带体模进行连续25次扫描，由同一人测量和分析结果，计算基线值和体外测量精度。同样按30名被测者，每人测定2次，两次间重新摆位，同一人分析结果的方法计算体内测量精度。将两个系列设备的体外、体内精度结果进行比较。      1.3  PRODIGY DXA移机前后精确度和准确度比较  更新后的PRODIGY

13、  DXA在2006年1月因工作需要由研究所楼移至门诊楼。移机前2005年12月1216日每日5次，连续5天测量腰椎体模，共测25次确定基线值。移机后2006年1月1620日仍按上述方法确定新的基线值，观察结果的变化。       2  结果      2.1  1995年69月15周对腰椎体模L24骨密度测定  骨密度平均值为（1.240±0.004）g/cm2，测量变异系数为0.0034，变异系数百分比（CV%）为0.34%，图1示明测定结果，测量值的

14、变异均在1个标准偏差之内。体模L24标准值为1.243 g/cm2，平均值与体模真值之间的准确度误差为0.27%。2003年11月2004年1月23次测定腰椎体模L24，平均值为（1.234±0.009）g/cm2，3个月内变异系数（CV）为0.0073，变异系数百分比（CV%）为0.73%。2003年测定的平均值与1995年比较已下降约0.5%，准确度误差为0.72%，测量的标准差和变异系数均增大1倍多。图2示明测量值中第6和21的结果距原始基线超过3倍标准偏差，第19和20为连续3个测量值中有2个超过2倍标准偏差，第1115的结果中5个点中有4个以上与中心线的距离超过1倍标准偏差

15、，按照统计学的shewhard原则表明近一半数据不符合要求。运行8年后平均值与体模真值之间的准确度误差为0.75%，与1995年相比增大2倍多。  图1  DPX-L运行初期精度测量图图2  DPX-L运行8年后精度测量图   2.2  2002年8月DPX-L 25次基线测量  L24 BMD平均值为（1.235±0.007）g/cm2，变异系数为0.0067，百分变异系数（CV%）为0.67%;2004年7月PRODIGY 25次基线测量，L24 BMD平均值为（1.250±0.005）g/

16、cm2，变异系数为0.0042，百分变异系数（CV%）为0.42%。数据显示两个机型的体外测量精度均1%，PRODIGY的精度略好于DPX-L DXA。2002年11月和2004年7月分别随机选30名志愿者每人测量2次，在DPX-L和PRODIGY DXA上做体内精度测量。二者测量结果列于表1。表1  DPX-L与PRODIGY  DXA体内精度测量结果    2.3  PRODIGY移机前25次腰椎体模测定  L14平均值为（1.188±0.0048）g/cm2，±1.5%的允许误差范围值为（1.271

17、1.233）g/cm2。2006年1月移机后重新测定的基线值为（1.193±0.0072）g/cm2，±1.5%的允许误差范围值为（1.2111.175）g/cm2。移机前后测量精度有所下降并且基线测定值升高0.42%。               3  讨论   用仪器自带标准体模检测仪器的体外精确度是方便而基本的方法4，体外精度一般主要由仪器本身性能决定的系统误差。从我院DPX-L  DXA运行8年前后的比较，精

18、确度误差因球管老化而明显增大1倍，准确度误差下降0.5%。尤其在球管寿命期前几周，按照统计学中提出的shewhard评判标准5，常规的8条原则中已有3条不符合要求。从图2可以看出1个测量点超过基线3，连续2个点超过2，连续5个点测定值超过1，23次测量中9次结果超出允许范围，显示仪器测定值已不可靠应请工程师检修，这在临床诊断、研究和药物观察工作中都是十分重要的提示。在药物临床研究中，DXA精度测量尤为重要，只有知道了精确度误差，骨密度测定值变化2.77倍精度误差，变化量才具有临床意义6，因此，监测仪器精度是评价测量结果的基础和前提。方氏7报道精确度控制后试验样本可减少6.3%74.4%。体内精

19、度测量结果除受仪器本身性能影响外，还受操作者对患者体位摆放的重复性及分析结果一致性等因素影响。DPX-L DXA具有较好的体内测量精度，1996年我院曾对该设备的相关性能进行过报道8，当时的评价方法也是借鉴国外文献上所建议的。目前，国际临床骨密度测定学会（ISCD）提出体内测量精度可采用30人每人测量2次或15人每人测量3次的计算方法9，并建议采用绝对值来描述精确度10，认为在不同仪器进行比较时能减少由于仪器测量值的不同而带来的影响7。按上述方法，我院对DPX-L和PRODIGY DXA分别进行测量，结果显示两个系列DXA的体外测量精度均1%。两种型号的仪器的体内测量精度明显大于体外精度，尤其是股骨近端的结果，CV%在1%3%。显示体内误差主要与技术员的操作、分析等因素有关，这更加说明对操作者进行培训、熟练地掌握摆位和分析是减少诊断错误和测量误差的重要因素。表1显示PRODIGY各部位的精确度误差明显小于DPX-L