医院药品不良反应报告制度_第1页
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文档简介

1、本文档下载后可任意修改编号：SM-ZD-43563医院药品不良反应报告制Through the process agreeme nt to achieve a uni fied action policy for differe nt people, so as tocoord in ate acti on, reduce bli ndn ess, and make the work orderly.编制：_审核：_批准：_FS 精编管理制度 | MODEL SYSTEM第2页/总 4 页医院药品不良反应报告制度简介：该制度资料适用于公司或组织通过程序化、标准化的流程约定，达成上下级或不 同的

2、人员之间形成统一的行动方针，从而协调行动，增强主动性，减少盲目性，使工作 有条不紊地进行。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。一、目的：加强医院所经营药品的安全监管严格管理药品不良反应的监测工作，确保患者用药安全、有效。二、适用范围：本院经营药品不良反应监测和报告的管理。三、职责：药剂科负责药品的不良反应信息反馈的收集及其报告；医务科负责确认药品不良反应情况和管理。四、工作内容：1、药品不良反应的有关概念（1）药品不良反应是指：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目地无关的或以外的有害反应。（2）可疑药品不良反应是指： 怀疑而未确定的药品不良反应。（3）新的药品不良反应是指： 药品使用

3、说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。FS 精编管理制度 | MODEL SYSTEM第3页/总 4 页（4 ）严重药品不良反应包括：1因服用药品引起死亡的。2因服用药品引起致癌、致畸的。3因服用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。4因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的。5因服用药品而延长住院治疗时间的。2、 药剂科负责药品不良反应情况的收集， 报告和管理。3、不良反应报告的范围：(1)上市五年以内的药品，收集并报告它所有的可以的不 良反应。(2) 上市五年以上的药品， 报告它严重的或罕见的或新的 不良反应。4、不良反应报告程序和要求(1)药剂科对药品的不良反应情况进行监测，各部门要积极配合做好药品不良反应监测工作，加强药品不良反应情况 的收FS 精编管理制度 | MODEL SYSTEM第4页/总 4 页集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向药剂科和 医务科负责人报告。药剂科应详细记录，调查确认后，填写药品不良反应报告表，并向市药品监督管理部门报告。(2) 发现药品说明书中载明的严重不良反应病例，必须以快速有效方式报告市药品监督管理部门，并同时报告国家药 品不良反应监测中心，最迟不超过72 小时，其中死亡病例必须在 12 小时内报告，并同时报告国家药品监督管理局和卫计委。(3) 发现药品说明书中未载明的其它可疑药品不良反应 和已载明的所

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