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文档简介

药物/器械临床试验结题审查申请表申请科室： 申请日期： 项目名称药物/器械名称剂 型SFDA批件号试验类别药物期 期 期 期生物等效性试验 其他器械 临床验证 临床试用申 办 方开始时间结束时间我院参加形式负责 参加完成病例数研究范围国内 国际审查内容 核对内容 是 否 备注试验药物/器械数量是否相符 试验药物/器械接收、发放、回收记录是否完整 是否按规定完成试验病例数 是否存在剔除、脱落病例数 所有操作是否按试验方案进行 所有数据是否无误、可溯源 知情过程是否符合要求 试验用药/器械是否在医嘱中体现 所有不良事件是否记录在案 严重不良事件是否按规定报告（24h） 申办方（CRO）监查员是否定期监查 我院伦理结题审查同意书 主要研究者审查意见 同意 不同意 签名： 日期： 专业/项目负责人审查意见 同意 不同意 签名： 日期：机构办公室主任审查意见 同意 不同意 签名： 日期：机构主任审查意见 同意 不同意 签名： 日期：备 注备注：表格中选中项目请在“”中统一打勾（）确认。

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