体外诊断试剂医疗器械产品技术要求范例

1、附件1医疗器械产品技术要求编号：粤食药监械械（准）字20 第 号XXX 测定试剂盒（XXX 法）1. 产品型号/规格及其划分说明每个试剂盒内装两个试剂瓶，每瓶测试人份为：50人份/ 100人份；每盒总测试人份为：2×50人份/盒、2×100人份/盒。装量见表1。表 1 装量 单位为mL 2. 性能指标2.1 外观和性状2.2 净含量应符合表2的要求。表 2 净含量要求 2.3 准确度 用产品配套的2个浓度的定值校准品作为样本进行检测，检测结果与标定浓度的相对偏差应在±10.0 %范围内。2.4 最低检测限应不大于0.5 ng/mL。2.5 线性试剂盒在1.0 ng

2、/mL1500 ng/mL区间内，其相关系数（r ）应不低于0.9900。2.6 重复性变异系数CV 应10%。2.7 批间差变异系数CV 应10%。2.8 分析特异性当样品中甘油三酯浓度 900 mg/dL，胆红素浓度 10 mg/dL，血红蛋白浓度 200 mg/dL，总蛋白 10 g/dL浓度时，测试结果的干扰偏差应在±10%范围内。2.9 热稳定性取到效期内试剂盒在37放置3d ，检测其准确度、最低检测限、线性重复性，应符合2.3、2.4、2.5、2.6的要求。3. 检验方法3.1 外观和性状在自然光线下以矫正视力目视检查，应符合2.1的要求。3.2 净含量从试剂盒中抽取一瓶

3、试剂，用适用的通用量具测量试剂净含量，结果应符合2.2的规定。3.3 准确度取产品配套的2个浓度的定值校准品：(300±60 ng/mL、(750±150 ng/mL，将其作为样本进行检测。重复测量3次后，其平均值结果记为M ，根据公式（2）计算测量浓度的相对偏差B ，结果应符合2.3的要求。B=（M-T ）/T×100% . (2式中：B 相对偏差；M 测量浓度均值；T 标定浓度。3.4 最低检测限用零浓度校准品作为样本进行检测，重复测定20次，得出20次测量结果的RLU 值（相对发光值），计算其平均值（M ）和标准差（SD ），得出M+2SD所对应的RLU 值

4、，根据零浓度校准品与相邻校准品之间的浓度-RLU 值结果进行两点回归拟合得出一次方程，将M+2SD所对应的RLU 值带入上述方程中，求出对应的浓度值，即为最低检测限，其结果应符合2.4要求。3.5 线性用零浓度校准品将接近线性范围上限的高值样本按一定比例稀释为至少5种浓度，其中低值浓度的样本须接近线性范围的下限。对每一浓度的样本各重复检测3次，计算其平均值，将结果平均值和稀释比例用最小二乘法进行直线拟合，并计算线性相关系数r ，结果应符合2.5的要求。3.6 重复性对2个浓度水平的样本：(300±60 ng/mL、(750±150 ng/mL，各重复检测20次，计算20次测

5、量结果的平均值M 和标准差SD ，根据公式（3）得出变异系数（CV ），结果应符合2.6的要求。CV=SD/M×100 % . (3式中：CV 变异系数；SD 20次测量结果的标准差；M 20次测量结果的平均值。3.7 批间差对2个浓度水平的样本：(300±60 ng/mL、(750±150 ng/mL，用三个批号的试剂盒各重复10次，计算30次测量结果的平均值M 和标准差SD ，根据公式（4）得出变异系数（CV ），结果应符合2.7的要求。CV=SD/M×100 % . (4式中：CV 变异系数；SD 30次测量结果的标准差；M 30次测量结果的平均值

6、。3.8 分析特异性使用生理盐水（浓度为0.9%的NaCl 溶液）制备高浓度内酯母液，取高、低2个浓度水平的样本，平均分成两组。向其中一组样本中分别添加内酯母液，配制为含300 mg/dL内酯（相当于900 mg/dL甘油三酯）的干扰样本；向另一组样本中分别添加相同体积的生理盐水作为对照样本。使用生理盐水（浓度为0.9%的NaCl 溶液）制备高浓度血红蛋白母液，取高、低2个浓度水平的样本，平均分成两组。向其中一组样本中分别添加血红蛋白母液，配制为含200 mg/dL血红蛋白的干扰样本；向另一组样本中分别添加相同体积的生理盐水作为对照样本。使用0.1 mol/L的NaOH 溶液制备高浓度的胆红素

7、母液。取高、低2个浓度水平的样本，平均分成两组。向其中一组样本中分别添加胆红素母液，配制为含10 mg/dL胆红素的干扰样本；向另一组样本中分别添加相同体积的0.1 mol/L的NaOH 溶液作为对照样本。取高、低2个浓度水平的样本，平均分成两组，向其中一组样本中添加BSA （体积忽略不计），配制成10 g/dL总蛋白的干扰样本，另一组作为对照样本。对干扰样本和对照样本各重复测试3次。以干扰样本的测试均值结果记为M ，以对照样本的测试均值结果记为T ，根据公式（4）计算相对偏差B ，结果应符合2.8的要求。B=（M-T ）/T×100 % . (4式中：B 相对偏差；M 干扰样本浓度

8、的均值；T 对照样本浓度的均值。3.9 稳定性取到有效期后的试剂盒样品，按照3.3、3.4、3.5、3.6的方法进行检测，应符合2.9的要求。4. 术语无附录A主要原材料及包材质量控制1主要原材料XXX 测定试剂盒（XXX 法）使用的主要原材料包括磁珠、碱性磷酸酶、抗体（磁珠包被抗体和酶标记抗体）和其他化学原料。 1.1 磁珠1.4 化学原料2包材附录B 生产工艺XXX 测定试剂盒（化学发光免疫分析法）的生产工艺流程见图1，其中关键工艺包括：基础液制备、磁珠包被物的制备、酶标记物的制备、磁珠包被物稀释液的制备、酶标记物稀释液的制备、磁珠包被物的调配、酶标记物的调配、Ra 工作液的制备、Rb 工

9、作液的制备、Rc 工作液的制备、液体分装、主校准曲线建立、试剂盒组装。 1. 基础溶液制备2. 磁珠包被物的制备B.1 酶标记物的制备3. 磁珠包被物稀释液的制备4. 酶标记物稀释液的制备5.Rc 工作液的制备6. 磁珠包被物的调配7. 酶标记物的调配8.Ra 工作液的制备9.Rb 工作液的制备10. 液体分装11. 试剂盒组装 P10：化学发光试剂主校准曲线建立生产工艺P11：化学发光试剂盒组装生产工艺表示十万级生产区表示普通生产区图 1 XXX测定试剂盒（化学发光免疫分析法）生产工艺流程图附录C半成品检验质量控制依据批生产指令生产出的试剂盒Ra 、Rb 和Rc 工作液为试剂盒半成品；依据批生产指令生产出试剂盒各组分，并依次经过分装和组装后，得到的完整试剂盒为试剂盒成品。 1. 半成品检验 1.1 要求1.2 试验方法附录 D 试剂盒内