质量手册资料管理

1、 xxxx检测中心质量手册章节号0.2版本/修改次数C/00.2 质量手册的管理页次1/21 目的 质量手册汇集了中心的各项制度、规定和对影响检测质量的各种因素进行有效控制的措施，是开展检测工作、保证检测质量的重要依据。质量手册是指导中心各项工作的法律文件，手册的管理主要是对其进行控制，保持其现行有效，并明确管理者和持有者的责任，从而保证管理体系的持续适应性和有效性。2适用围2.1本质量手册作为检测中心部质量管理的依据性文件，是检测中心全体人员必须遵守的活动准则。2.2本质量手册作为检测中心外部质量保证的承诺性文件，以保持客户对本检测中心工作质量的信心。2.3本质量手册适用于本检测中的所有活动

2、。3手册的管理3.1手册的控制3.1.1质量手册分受控版本和非受控版本，受控版本封面应盖有“受控”印章标记，综合办公室按质量负责人批准的围进行发放，发放时应做好记录。3.1.2质量手册的非受控版本，封面应盖有“非受控”印章标记，经检测中心主任批准，可发送来访的客户，发放时应做好记录。3.1.3质量手册在检测中心围使用，未经检测中心主任批准不得擅自对外交流、外借和外送，确需外借的应经检测中心主任批准，并办理有关手续。3.1.4质量手册持有资格，受控的质量手册只有管理人员和部质量审核人员才能持有，当发现不符合持有人资格时，要收回其持有的手册，并作注销登记。3.2手册的更改3.2.1质量手册的更改方

3、式为一般的容更改和换版。3.2.2质量手册出现下列情况时，可进行更改：a） 手册中条款不适应现实工作；b） 实际执行中发现手册有不完善之处；c） 现行手册中的条款与有关标准和法律、法规有矛盾；d） 审中认为条款需要调整。xxxx检测中心质量手册章节号0.2版本/修改次数C/002 质量手册的管理页次2/23.3.3质量手册出现下列情况时，可进行换版：a）检测中心组织结构、经营环境等发生重大变化。b）管理体系要素发生重大变化。c）质量手册已多次较大修改或容有重大更改时。d）体系文件所依据的准则发生改版时。3.4手册的使用与保管3.4.1需要使用手册的人员应能方便地查阅手册的有效版本。3.4.2手

4、册修订或改版后，按新的版本执行。3.4.3手册持有者要熟悉、理解手册容并在实际工作当中遵照执行；3.4.4手册要妥善保管，使之不受损坏和丢失，手册如有遗失或严重损坏，须经检测中心主任批准，与时办理补发或更换手续。3.5手册宣贯质量负责人负责制订质量手册宣贯计划，与时宣贯并做好记录，必要时进行考试并将试卷存档。4支持性文件文件控制程序xxxx检测中心质量手册章节号1版本/修改次数C/01 前言页次1/11简介xxxx检测中心由原xxxx食品实验室、xxxx食品实验室合并而成。xxxxx食品实验室成立于1992年，主要从事xxxx食品生产的出口冷冻蔬菜、水产品的微生物和理化检验；原xxxxx食品实

5、验室成立于1996年，主要从事xxxxx食品生产的出口冷冻蔬菜、调理食品与原辅料的微生物、理化等服务。xxxx检测中心成立于2001年，主要从事集团公司的理化、微生物和农药残留、兽药残留的检测与对外检测服务。2 检测项目：微生物：一般细菌数、 大肠杆菌、 大肠菌群、 沙门氏菌、 金黄色葡萄球菌、霉菌、嗜热芽孢杆菌等；理 化：水分、有效氯、酸价、食盐、脂肪、亚硫酸盐、亚硝酸盐、PH值等；药 残：六六六、滴滴涕、土霉素、四环素、金霉素、山梨酸、苯甲酸、糖精钠、有机磷、菊酯、磺胺、恶喹酸、螺旋霉素、氯霉素、盐酸克伦特罗、特丁基对苯二酚、狄氏剂等。3 相关情况设 立：2001年10月28日地 点：xx

6、xxxxxx出 资 者：xxxx法定代表人：xxxx中心主任：xxxx中心面积：总面积约615平方米，微生物检测区170平方米，理化检测区100平方米,药残检测区310平方米。办公室35平方米。人 员：现有人员31人，本科13人，大专8人，中专5人，部分人员通过出入境检验检疫局培训。资 产：配有多台气相色谱仪、液相色谱仪、气相色谱-质谱仪、酶标仪等检测设备，总资产1000多万元。xxxx检测中心质量手册章节号2版本/修改次数C/12 引用标准页次1/11 ISO/IEC 17025：2005检测和校准实验室能力的通用要求2 ISO/IEC 17000 合格评定词汇和通用原则3 CNAL/AR

7、01认可程序规则4 CNAL/AR 07能力验证规则5 CNAL/AR 10量值溯源政策6 CNAL/AR 11测量不确定度政策7 CNAL/AC 05实验室认可准则在微生物检测实验室的应用说明8 CNAL/AC 06实验室认可准则在化学检测实验室应用说明9 ISO9000：2000质量管理体系 基础和术语10 ISO9001：2000质量管理体系 要求11 ISO9004：2000质量管理体系 业绩改进指南12 GB/T 1.1-2000标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则13 VIM 国际通用计量学基本术语xxxx检测中心质量手册章节号3版本/修改次数C/03术语与定义 页次1/

8、1本中心管理体系文件优先采用ISO/IEC17000（合格评定词汇和通用原则）和VIM（国际通用计量学基本术语）中给出的有关定义和术语。xxxx检测中心质量手册章节号4.1版本/修改次数C/04.1组织页次1/21 目的 规定本检测中心的组织结构，明确各部门的职责和相互关系，保证检测工作的科学性、公正性。2围适用于本检测中心机构设置、职能分配和关键岗位人员的任命与授权。3 要求3.1 组织机构本检测中心隶属于xxxx，“组织机构图”见附录。3.2法律地位描述与证明文件xxxx检测中心是xxxx下属机构，检测中心主任由xxxx正式任命，全权负责检测中心日常管理和业务工作；xxxx承认并支持检测中

9、心制定的规章制度，公司的领导与相关部门、有利益冲突的部门不干预检测中心正常的检测工作，保证检测中心的运行的独立性和检测工作的公证性；公司为检测中心承担法律责任。详见xxxx声明3.3人员情况检测中心员工有管理人员和技术人员，且职责明确，责任到岗，并保证其具有所需的权力和资源以履行其职责，详见管理标准、关键岗位人员一览表。3.4职责和权限见管理标准3.5相关要求3.5.1 保护客户建立保护客户的信息和所有权的程序，其中包括保护电子存储和传输结果。3.5.2 保证公证性由检测中心主任发表声明，保证避免卷入任何有损公正性、诚实性或可能降低检测能力的活动。3.5.3 管理体系职能分配详见质量管理体系职

10、能分配表。3.5.4 质量监督xxxx检测中心质量手册章节号4.1版本/修改次数C/04.1组织页次2/2由熟悉检测方法、程序，对检测结果能够做出正确评价的人员作为质量监督员，对检测人员，尤其是在培员工的检测工作进行充分、有效的监督。3.5.5 关键管理人员与其代理人3.5.5.1 本检测中心主任即最高管理者负责提供建立和实施本管理体系以与持续改进其有效性承诺的证据；将满足客户要求和法定要求的重要性传达到各部门和人员；建立部的沟通机制，并就与管理体系有效性的事宜进行沟通。3.5.5.2本检测中心常规检测室和药残检测室各设1名技术负责人，全面负责检测中心技术运作并确保运作质量所需的资源；3.5.

11、5.3检测中心设1名质量负责人，负责保证检测中心质量管理体系的有效实施和遵循，并直接与检测中心主任接触，确保其职责和权力的实施；3.5.5.4检测中心对关键管理人员，如技术负责人和质量负责人指定代理人，以保证该岗位职责的持续有效和质量管理体系的正常运行。详见关键管理人员代理表。4支持性文件保护客户程序现场检测工作控制程序计算机系统管理程序管理标准xxxx检测中心质量手册章节号4.2版本/修改次数C/04.2 管理体系页次1/21 目的对质量管理体系的建立、实施和持续有效运行提出总体要求以与对质量管理体系文件的总的要求。2 围适用于检测中心质量管理体系与体系文件的建立、实施与控制。3 质量方针和

12、目标3.1质量方针 实事、与时准确、质量至上、优质服务3. 2 质量目标3.2.1建立科学完整的质量管理体系，并有效运作；3.2.2保证各项检验工作的质量，维护实验室的公正性和权威性；3.2.3检测报告一次性合格率98；3.2.4合同兑现率达到100；3.2.5客户投诉处理率100。4 管理体系文件的建立 检测中心质量负责人负责建立以ISO/IEC17025：2005检测和校准实验室能力的通用要求为依据，以本检测中心工作围、能力与发展方向为基础的管理体系。4.1中心管理体系文件由以下四部分组成：质量手册、程序文件、三级文件和记录表格；4.2管理体系文件各层次之间的关系如下图所示：4.2.1质量

13、手册是指导性文件，明确了检测中心的质量方针和目标，并说明了所引用的程序与其相互关系，确定了这些过程的有效动作和监控所需的准则和方法，规定了持续改进的依据标准，是中心的法规性、纲领性文件。4.2.2程序文件是方法性文件，对实现质量方针和目标，实施质量管理体系过程活动的方法xxxx检测中心质量手册章节号4.2版本/修改次数C/04.2 管理体系页次2/2和途径，是质量手册的扩展和支持性文件。4.2.3三级文件：操作性文件，满足程序文件实施过程中具体操作的需要确定了各项具体操作的手段和方法。保证检测报告形成过程达到规定要求。它们包括：岗位职责、操作规程、管理制度、技术标准和安全卫生要求等。4.2.4

14、记录表格是特殊的文件，用于证实所取得结果和完成的活动的客观证据的文件。其作用是提供验证的文字材料。4.2.5管理体系文件中上层文件是下层文件的指导性文件，下层文件是上层文件的支持性文件。5 管理体系的运行5.1明确中心主任、技术负责人、质量负责人与各部门质量管理体系职能，见附录质量管理体系职能分配表。5.2质量负责人负责组织检测中心全体人员理解、获取并实施管理体系。5.3管理、技术负责人负责按照质量管理体系要求，组织执行管理体系。5.4管理体系文件须按文件控制程序进行控制，确保体系文件的现时有效。6支持性文件文件控制程序记录控制程序xxxx检测中心质量手册章节号4.3版本/修改次数C/04.3

15、 文件控制页次1/11 目的对与质量管理体系有关的文件进行有效控制，并保证检测中心所有部门和人员能够与时获取和使用受控文件的有效版本。2 围适用于与质量管理体系有关的文件控制。3要求3.1 文件控制要求3.1.1综合办公室负责组织质量管理体系文件的编写和审核，检测中心主任负责管理体系文件的批准发布实施；3.1.2有措施防止使用无效和作废的文件，对需要保留的作废文件予以适当标记；保证检测中心所有重要场所均能得到相应文件的有效版本； 3.1.3发布的质量管理体系文件须有唯一性标识，包括检测中心名称、发布日期、修订标识、发布机构等容；3.1.4由质量负责人定期对文件进行审核，确保文件的持续适用性和符

16、合性。3.2文件的变更3.2.1文件的变更由原审查责任人进行审查和批准。如另有指定，被指定人员要获得进行审查和批准所依据的有关背景资料；3.2.2文件更改容应在修订页或文件中标明；为便于管理，本中心文件不允许手写修改；3.2.3保存在计算机中的文件的更改和控制应执行计算机系统管理程序。3.3记录控制要求检测中心对记录的标识、贮存、检索、防护、保存期限和处置等作出规定，保存必要的记录为检测结果符合要求和质量管理体系有效运行提供客观证据。3.4文件控制方法文件的具体控制方法包括：文件的分类与保管，文件的标识与编号，文件的编写、批准和颁布，文件的受控、更改、领用、借阅、存档、作废和销毁，外来文件的控

17、制等，从而确保质量管理体系文件的现行有效。4支持性文件文件控制程序 计算机系统管理程序xxxx检测中心质量手册章节号4.4版本/修改次数C/04.4 要求、投标书和合同的评审页次1/11 目的 为充分明确地理解客户的检测要求，确保检测中心具备满足客户要求的检测能力和资源。2围适用于客户提出的检验要求、投标书和合同的评审。3 要求3.1对客户的要求进行识别并予以记录；3.2对检测要求进行评审；3.2.1评审应在合同签订之前进行；3.2.2对合同进行分类：例行的、常规的检测项目或新的、复杂的、非常规的检测项目；3.2.3对例行的、常规的检测项目由技术负责人进行评审；3.2.4对新的、复杂的、非常规

18、的检测项目，由技术负责人组织相关人员进行评审，需要时由中心主任审批。评审容包括：a) 检测中心检测围和现有工作量；b) 检测中心的检测能力和资源；c）相应的检测标准或方法；d）是否需要分包；e）有关的法律、法规要求。3.3合同的偏离与更改3.3.1任何有关的要求、投标书和合同容的更改，必须经过原审批人或主任的批准。3.3.2若工作中出现对合同的偏离，应由技术负责人与时通知客户，并讨论达成一致。3.3.3若工作开始后需更改合同，应按本章3.2条重新进行评审，并由技术负责人通知所有受影响的人员。3.4对需要分包的合同，必须由技术负责人负责组织对分包方的资源能力进行评审。3.5综合办公室对客户的要求

19、、投标书和合同与其评审记录归档保存。4支持性文件文件控制程序要求、投标书和合同评审程序xxxx检测中心质量手册章节号4.5版本/修改次数C/04.5 测试的分包页次1/11 目的对分包实验室的管理与对分包工作进行有效控制，以保证分包实验室具有符合要求的工作能力。2 围适用于本检测中心对分包检测工作的管理。3 要求3.1分包要求：3.1.1技术负责人负责需分包检测项目的提出，推荐具备能力的分包方，并组织对分包实验室的评审。3.1.2中心主任对分包工作的批准。3.1.3分包工作前应书面通知客户，并征得客户同意。3.1.4分包工作实施过程中，必须对分包方的工作进行监控，发现不符合要求时，应立即中止分

20、包方承担的工作。3.2 分包的责任 3.2.1分包协议中必须注明检测中心与分包方的责任；3.2.2检测中心就分包方的工作对客户负责，但客户指定的分包方除外；3.2.3综合办公室负责保存分包方的有关资料与证明记录。4 支持性文件检测分包程序 记录控制程序xxxx检测中心质量手册章节号4.6版本/修改次数C/04.6 采购服务和供给页次1/11 目的对选择、购买、验收和存储对检测质量有影响的服务和供应品，如仪器设备的校准检定、标准试样的加工，仪器设备、化学试剂、消耗材料的采购等过程进行控制，确保本检测中心的检测质量。2 围 适用于本检测中心仪器设备、药品试剂、生物制品以与其他易耗品的采购与供给。3

21、 要求3.1由各部门提出申请计划，对采购的影响检测结果的供应品须对其技术要求进行描述，采购计划要经部门负责人审核、批准。3.2各部门组织相关人员对重要服务和供应品的供应商进行评审。3.3采购的供应品等，由相关使用人员进行验收，经证实符合检测标准或规定要求后方可投入使用。3.4财务部负责对所购供应品建立资产台帐。3.5各部门负责保存合格供应商评价记录，并建立合格供应商名录。4支持性文件采购服务和供应程序 文件控制程序记录控制程序xxxx检测中心质量手册章节号4.7版本/修改次数C/04.7 对客户的服务页次1/11 目的 为维护客户的合法权益，与客户密切协作，确保客户对本检测中心质量保证工作的信

22、心。2 围适用于本检测中心对客户的服务。3 要求3.1在确保其他客户的前提下，允许客户进入检测中心的相关区域直接观察为其进行的检测；允许客户验证检测样品的准备、包装和发货；3.2保持与客户技术方面的良好沟通，检测过程中的任何延误和主要偏离均书面通知客户；3.3建立客户意见调查制度，检测人员或其他有关人员主动征求客户反馈意见，无论这些意见是正面的或负面的，并报质量负责人进行记录和分析，依此改进中心质量管理体系、检测工作和对客户的服务质量。详见客户服务程序4支持性文件记录控制程序 客户服务程序xxxx检测中心质量手册章节号4.8版本/修改次数C/04.8 投诉页次1/11 目的 为满足客户要求，与

23、时对投诉进行处理，并根据反馈的意见，改进本检测中心的工作质量。2 围适用于本检测中心对于来自客户和其他方面的投诉的受理、调查和处理。3 要求3.1投诉的处理3.1.1综合办公室负责收集和整理有关的客户投诉，并与时向质量负责人进行汇报；3.1.2质量负责人组织有关人员展开调查工作；3.1.3无论投诉是否成立，都须在不超过一周的时间给客户以明确答复；3.2 投诉的记录保存所有投诉的记录，以与检测中心针对投诉所开展的调查和纠正措施的记录。 处理投诉时执行投诉程序的有关规定。4支持性文件投诉程序记录控制程序xxxx检测中心质量手册章节号4.9版本/修改次数C/04.9 不合格工作的控制页次1/11 目

24、的对不合格工作进行有效控制，尽量降低不合格工作对客户造成的损失和影响。2 围适用于本检测中心质量、技术或其它活动中出现的不合格工作的控制。3 要求3.1.对不合格工作进行管理的责任和权力予以确定；3.2规定不合格工作发生时所采取的措施；3.3对不合格工作的严重性进行评价；3.4采取纠正措施，并对不合格工作的可接受性作出决定；3.5如有必要，通知客户并取消工作，收回检测报告；3.6当评价表明不合格工作可能再度发生，或对中心管理体系或技术运作的有效性产生怀疑时，立即实施纠正措施。4支持性文件不合格工作控制程序预防纠正措施控制程序xxxx检测中心质量手册章节号4.10版本/修改次数C/04.10 改

25、进页次1/11 目的通过对质量管理体系的持续改进，确保体系运行的有效性。2 围适用于本检测中心质量管理体系持续改进的一切活动。3 要求3.1 通过实施质量方针、质量目标来持续改进管理体系的有效性；3.2 通过应用审核结果来持续改进管理体系的有效性；3.3 通过进行数据分析来持续改进管理体系的有效性；3.4 通过纠正措施和预防措施来持续改进管理体系的有效性；3.5 通过管理评审来持续改进管理体系的有效性。4 支持性文件审程序管理评审程序纠正预防措施控制程序数据控制程序xxxx检测中心质量手册章节号4.11版本/修改次数C/04.11 纠正措施页次1/11 目的分析已产生不合格工作的原因或在质量管

26、理体系、技术操作中出现偏离的原因，消除并防止这些问题的再次发生。2 围适用于对已发现的不合格或其他不期望情况发生的原因所采取的措施。3 要求3.1纠正措施从调查问题根本原因开始；3.2根据问题的严重程度和风险大小，由部门负责人组织有关人员，确定将要采取的纠正活动，并选择和实施最能消除问题和防止问题再次发生的措施；3.3质量负责人负责组织对纠正措施进行跟踪验证，以确保纠正活动的有效性；3.4对不符合或偏离的检测工作导致对中心管理体系产生怀疑时，质量负责人组织有资格的审员，在纠正措施之后采取附加审核措施，对相关活动区域进行管理体系部审核；3.5纠正措施的实施、监控和附加审核记录由综合办公室负责保管

27、。详见纠正预防措施控制程序。4支持性文件纠正预防措施控制程序不合格工作控制程序部审核程序管理评审程序xxxx检测中心质量手册章节号4.12版本/修改次数C/04.12 预防措施页次1/11 目的确定必要的改进机会和潜在的不合格原因，减少出现此类不合格的可能性，并利用改进机会改进质量管理体系。2 围适用于检测中心对于潜在的不合格原因采取的预防措施。3 要求3.1各部门负责人负责组织相关人员，分析可能存在的潜在不合格原因，确定是否需要采取预防措施；3.2确定和实施所需改进的措施，包括技术工作方面的和管理体系方面的；3.3质量负责人负责监控预防措施的执行情况，确保其有效性。3.4综合办公室负责纠正措

28、施的实施、监控和附加审核记录的保管； 详见纠正预防措施控制程序。4支持性文件纠正预防措施控制程序不合格工作控制程序xxxx检测中心质量手册章节号4.13版本/修改次数C/04.13 记录的控制页次1/11 目的为使记录真实、有效、规的反映技术工作过程和检测中心质量管理体系的有效运行。2 围适用于本检测中心所有质量记录和技术记录的管理和控制。3 要求3.1记录的维护和控制3.1.1建立和维持质量记录和技术记录的识别、收集、索引、编制、修改、保存、借阅、销毁等的程序。3.1.2记录表格均要求使用本中心规定的格式。3.2 记录的安全保护和3.2.1各部门负责本部门相关记录的归档保管工作；3.2.2检

29、测人员对与其检测有关记录的安全保护和负责；3.2.3记录可以书面或电子储存等形式予以保存，保存环境宜干燥、通风；3.2.4与检测中心无关人员不得借阅检测中心记录；确须借阅，须由有关领导批准；3.2.5记录应制定保存期限；3.2.6以电子形式储存的记录应执行计算机系统管理程序；3.3记录的填写3.3.1信息力求细致、充分、完整、清晰，以便识别不确定度的影响因素，并保证必要时在尽可能接近原条件的情况下复现该项操作；3.3.2记录须有抽样、检测、复核人员的签字；3.3.3记录出现错误时，须对错误处划一横杠，并由改动人在改动处签名和日期予以确认；对电子存储记录的修改采用同等措施。4支持性文件文件控制程

30、序记录控制程序保护客户程序计算机系统管理程序xxxx检测中心质量手册章节号4.14版本/修改次数C/04.14 部审核页次1/11 目的验证本中心质量活动和质量管理体系的运作持续符合ISO/IEC 17025：2005的要求，保证检测中心质量管理体系的有效的保持、实施和改进。2 围适用于本检测中心管理体系各要素和各部门涉与的质量和技术活动的审核。3 要求3.1 部审核要求3.1.1质量负责人负责制定审核计划，由主任审批，每年对管理体系全部要素进行一次部审核；涉与重大问题时，可临时增加审核次数；3.1.2质量负责人组织经过培训、具备资格的部审核员进行具体的审核工作；3.1.3审核人员尽可能不参加

31、与自已有关的审核活动。3.2控制措施3.2.1审核中发现问题，部门负责人组织有关人员与时采取纠正措施；3.2.2由审员或质量监督员跟踪验证纠正措施的实施情况与有效性，并记录上述活动；3.2.3当审核表明检测结果可能已受影响，由有关检测人员立即书面通知客户。3.3综合办公室负责部审核相关文件记录的保管。4支持性文件部审核程序纠正预防措施控制程序记录控制程序xxxx检测中心质量手册章节号4.15版本/修改次数C/04.15管理评审页次1/21目的确保本检测中心质量方针、目标和质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，以满足ISO/IEC 17025：2005检测和校准实验室能力的通用要求的要求与客户的

32、要求和期望。2 围适用于本检测中心管理评审的全过程。3 要求3.1 管理评审要求3.1.1管理评审由检测中心主任负责主持，质量负责人协助实施，管理人员与相关人员参加，至少每12个月进行一次。3.1.2评审时应考虑到以下容：a） 政策和程序的适用性；b） 管理和监督人员的报告；c） 近期部审核的结果；d） 纠正和预防措施；e） 由外部机构进行的评审；f） 实验室间比对或能力验证的结果；g） 工作量和工作类型的变化；h） 客户的反馈；i） 投诉；j） 改进的建议；k） 其他相关因素，如质量控制活动、资源以与员工培训。3.1.3管理评审应根据预定的日程和程序进行，若检测中心组织机构发生重大变化，客户

33、严重投诉或发现重大不合格工作，有关法律法规、市场需求有重大变化时，要适当增加管理评审的次数；3.2 控制程序3.2.1记录管理评审中发现的问题和对此采取的措施，并由质量负责人对评审结果做出评审报告；3.2.2检测中心主任确保对问题采取的措施在适当的和约定的日期得到实施。必要时对质xxxx检测中心质量手册章节号4.15版本/修改次数C/04.15管理评审页次2/2量管理体系文件做出修订；3.2.3评审结果输入中心计划系统，并对下年度的目标、目的和活动计划做出安排。4支持性文件管理评审程序部审核程序文件控制程序记录控制程序xxxx检测中心质量手册章节号5.1版本/修改次数C/05.1 技术要求总则

34、页次1/11 检测正确性和可靠性的影响因素a) 人员b) 设施和环境条件c) 检测方法与方法的确认d) 设备e) 测量的溯源性f) 取样g) 检测样品的处置2 本检测中心对影响因素的考虑本中心在制订检测方法和程序、培训和考核人员、选择和校准所有设备时均考虑了上述影响因素。如： a) 对特殊人员，如检测报告批准人、对报告所含意见和解释负责的人员、特殊仪器设备操作人员的资格进行确认；b) 对检测过程中影响检测质量的各种因素，均制定切实可行的控制办法，以确保检测工作的质量；c) 检测方法优先采用国际、国家和行业标准，并根据需要制定检测实施细则；d) 进口仪器设备保证其检测的先进性；e) 全部检测仪器

35、设备均按要求进行校准、检定和溯源管理；f) 关于取样技术和样品制备的说明；g) 对离开中心固定设施的现场检测进行了规定。xxxx检测中心质量手册章节号5.2版本/修改次数C/05.2 人员页次1/11 目的本检测中心配备了与检测工作相适应的技术人员、管理人员，具备一定的资格。同时本中心注重人员的培训，知识的更新和素质的提高，以此作为不断改进工作质量的保证条件之一。2 围适用于检测中心所有人员的培训、考核、授权和监督管理等活动的控制。3 要求3.1人员要求3.1.1检测中心确保所有检测人员、管理人员等都具备一定学历、专业技术知识和实践经验，受过相关的管理、技术培训和考核；3.1.2检测中心主任负

36、责对从事检测工作、设备操作、管理人员进行能力、资格、职责的确定。3.1.3检测中心必须使用雇佣的或签订合同的人员。 3.1.4从事特定检测工作、设备操作和管理的人员由中心主任进行资格确认和授权，持证上岗作业；3.2 人员培训3.2.1综合办公室负责组织各部门制订年度培训考核计划，经中心主任批准后实施。培训结束后，由技术负责人与质量负责人组织考核，培训、考核记录由综合办公室负责归档保管。3.2.2培训师负责对培训活动的有效性进行评价。3.3 人员监督质量负责人负责对检测中心雇佣人员、合同人员、使用中的在培人员和关键岗位人员实施监督，确保其能力和工作符合管理体系要求。3.4人员管理综合办公室负责建

37、立保存中心人员档案，包括学历证明、工作经历、教育培训、专业资格、能力与授权等方面的记录。4支持性文件记录控制程序人员培训考核程序xxxx检测中心章节号5.3质量手册版本/修改次数C/05.3 设施与环境条件页次1/11 目的对本检测中心的设施与环境条件进行有效控制，保证其设施与环境条件符合测试工作的要求。2 围适用于本检测中心检测工作所涉与的设施与环境条件的控制。3 要求3.1 根据检测要求对各检测室配备相应的设施，确保其环境条件不会对检测结果产生不良影响；3.2 有关的规、方法和程序有要求，或对检测结果有影响时，须对环境条件进行必要的监测、控制和记录；3.3 环境条件不符合要求时立即停止检测

38、，采取纠正措施；3.4 不相容活动的相邻区域进行有效隔离，防止交叉污染；3.5 对进入检测区域加以控制，制定相关规定；3.6 保证检测中心良好的务，详见务管理程序。4支持性文件设施和环境控制程序务管理程序废弃物处理程序预防纠正措施控制程序现场测试控制程序xxxx检测中心质量手册章节号5.4版本/修改次数C/05.4 测试方法与方法确认页次1/21 目的确保检测中心在其检验围采用适当的方法进行所有测试工作，包括取样、测试、数据处理的方法，当有要求时，还应包括测试数据的统计技术，保证测试方法和方法确认过程得到有效控制。2 围适用于本检测中心标准方法、非标准方法、实验室自制方法的选择、确认和使用。3

39、要求3.1 方法的选择3.1.1本检测中心优先使用国际、区域或国家、行业标准、，并确保使用的标准为最新有效版本。 3.1.2选择检测方法须征得客户的意见。3.2 非标准方法非标准方法包括由知名技术组织或有关科学书籍和期刊公布的、或由设备制造商指定的方法、客户提供的非标准检测方法、检测中心部制定的方法、超出其预定围使用的标准方法与经过扩充和更改的标准方法。3.3 检测中心制定的方法在没有适宜的标准可以使用的情况下，检测中心自行制订检测方法。检测方法由技术负责人组织具有足够资源的有资格的人员制订并确保所有有关人员之间的有效沟通。检测中心主任批准，并经过确认后开始使用。3.4 方法的确认3.4.1技

40、术负责人组织有关检测人员对非标准方法进行确认，以证实该方法适用于预期用途。并记录确认的结果、确认程序与是否适合于预期用途的声明。3.4.2检测中心采用以下四种方法进行方法的确认：a）使用标准物质进行校准； b）与其他方法所得的结果进行比较；c）实验室间比对；d）对影响结果的因素作系统性评审。e）在方法理论原理的科学理解和实际经验基础上对结果进行不确定度评价。xxxx检测中心质量手册章节号5.4版本/修改次数C/05.4 测试方法与方法确认页次2/23.4.3确认包括对要求的详细说明、方法特性量的测定、利用该方法能满足要求的核实与有关确认的有效性的声明；3.4.4对检测方法作任何改动，均需得到技

41、术负责人批准，并对改动造成的影响予以记录，适当时重新进行确认；3.4.5检测方法确认时所得到的检测值的围和准确度适应客户的需求。3.5 测量不确定度的评估 测量不确定度的评估由技术负责人负责组织技术小组，选取有代表性的检测方法，根据检测方法，在方法操作知识和测量围的基础上，对测量不确定度做出切合实际的评估。3.6 数据控制3.6.1由各部门负责人对检测数据的计算和传送进行检查，并做审核签字；3.6.2当利用计算机或自动设备对检测数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，执行计算机系统管理程序；3.6.3维护保持计算机和自动设备的正常运行，保证数据传输和数据处理的完整性和性。4支持性文件检测

42、方法和方法确认程序预防纠正措施控制程序数据控制程序计算机系统管理程序测量不确定度评估程序xxxx检测中心质量手册章节号5.5版本/修改次数C/05.5 设备页次1/21 目的确保本检测中心用于测试的仪器设备处于受控状态，并满足测试工作的要求。2 围适用于中心所有测试用仪器设备的管理和控制3 要求3.1 主要仪器设备检测中心检测过程使用的检测仪器设备须满足检测要求。3.2检测仪器设备的校准3.2.1检测仪器设备须达到要求的准确度，并符合相应的检测标准。对结果有重要影响的仪器的关键量值，必须按规定进行检定或校准，具体检定周期按仪器设备类别和使用频率分别规定。3.2.2仪器设备在投入工作前必须进行校

43、准，以证实其能够满足实验室的规要求和相应的标准规，并编制仪器设备操作使用规程。3.3 检测仪器设备的授权操作仪器设备须由经过授权确认的人员操作，非授权人员不得越权操作设备。设备操作权限由中心技术负责人根据人员专业与能力与相应资格进行授权。大型或复杂仪器设备应由专人持书上岗操作。3.4 检测仪器设备的标识用于检测并对结果有影响的仪器设备均编号予以唯一性标识。标识至少须注明设备名称、编号与校准状态，并加贴合格证。不能用的做报废处理。3.5 检测仪器设备的记录本检测中心保存对检测具有重要影响的所有仪器设备的记录。该记录主要包括：a）设备与其软件的名称；b）制造商名称、型号规格、设备编号、购进日期、保

44、存地点或保管人等标识；c）仪器设备核查记录与使用状态记录（含自检设备）；d）制造商的仪器设备使用说明书；e）检定校准记录，包括有效的校准报告或证书，设备的调整、验收准则与计划下次校准xxxx检测中心质量手册章节号5.5版本/修改次数C/05.5 设备页次2/2日期；f）仪器设备的使用记录，包含设备使用人、使用日期与使用前后设备状况；g）仪器设备的损坏、故障、改装与修理的记录。3.6 仪器设备的安全处置、运输、存放、使用、维护和保护3.6.1 建立检测仪器设备的安全处置、运输、存放、使用、维护和保护程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化；检测仪器设备如脱离中心的直接控制，须确保该设备返回后，

45、在再使用前对其功能和校准状态进行核查并能显示满意的结果。3.6.2 若设备曾经过载或处置不当、给出可疑结果，或已发生故障、显示出缺陷、超出规定限度，均应立即停用并加停用标识。3.6.3 经证实确已丧失使用功能，无法继续使用的仪器设备，报部门负责人审核，中心主任批准后报废。3.7校准产生修正因子时的备份更新当校准产生了一组修正因子时，检测中心确保其所有相关备份得到正确的更新。3.8期间核查检测仪器设备校准状态的可信度须通过期间核查来维持。4支持性文件设备管理程序 测量溯源程序 不合格工作控制程序xxxx检测中心质量手册章节号5.6版本/修改次数C/05.6 测量的溯源性页次1/11 目的保证对测

46、试或取样结果有重要影响的设备、量器（具）、以与标准物质处于量值可溯源状态，保证量值的可溯源性。2 围适用于检测中心所有用于测试的设备，包括辅助设备的校准与标准物质的使用和管理。3 要求3.1综合办公室负责编制年度计量器具检定计划，由中心主任审批。3.2检定分检和外检，外检由办公室负责实施，检由技术负责人负责实施。3.3所有在用的需要检定校准的仪器设备、玻璃器皿必须经过检定校准，其量值具有溯源性，未经检定校准的仪器设备、玻璃器皿不得用于检测。计 量 器 具强检计量器具非强检计量器具计量器具莱阳市计量所烟台市计量所山东省计量测试所国家计量研究院国家测量基准自 检3.4仪器设备的量值溯源情况见下表：

47、3.5玻璃器具量值溯源情况见下表：玻璃器皿按JJG196常用玻璃量器检定规程进行内检山东省计量测试研究所国家测量基准3.6 标准物质的使用3.6.1检测中心使用有证并能溯源到国家基准的标准物质，并检查标准物质的有效性。 3.6.2检测中心按标准物质的特性合理储存、运输和使用标准物质，保护其完整性。4支持性文件测量溯源程序 设备管理程序测试结果质量控制程序 药品试剂和标准物质控制程序xxxx检测中心质量手册章节号5.7版本/修改次数C/05.7 取样页次1/11 目的规定了取样的要求，确保样品的代表性，确保检测结果的准确性。2 围适用于检测中心抽样作业的控制。3要求3.1 取样管理在需要进行抽取

48、样品时，检测人员应严格按照样品管理程序和检测技术标准进行抽样，保证样品具有充分的代表性。3.2 取样偏离程序时的规定当客户对检测中心规定的取样程序有偏离、添加或删节的要求时，检测中心记录这些要求和相关的取样资料，并在检测报告中注明。3.3 抽样记录抽样过程中对取样程序、取样人的识别、环境条件等做现场记录。4支持性文件样品管理程序xxxx检测中心质量手册章节号5.8版本/修改次数C/05.8 测试样品的处置页次1/11 目的确保接收的样品满足测试要求，确保样品在实验室期间标识清晰，可追溯，确保样品在储存、制备和处置过程中不变质，不遗失或损坏。2 围适用于样品的运输、接收、处置、储存、保管与弃置的

49、控制。3 要求3.1样品的运输、接收、制备、养护、保护、存储、保留和清理过程严格执行样品管理程序，确保检测样品的完整性、有效性和代表性。3.2样品的标识保证该样品的唯一性，包括样品的名称、编号、送检日期、受检状态等容；保证标识在样品或其记录文件中不会导致混淆。3.3检测人员接收样品时，认真检查其状态与完整性，并记录其异常情况或对标准要求的偏离；3.4检测人员对样品是否适合于检测如有疑问，或当样品不符合所提供的描述时，尽快与客户联系，并记录其容。3.5对需要在规定环境条件下保存的样品，环境予以维持、监控和记录；4支持性文件样品管理程序废弃物处理程序xxxx检测中心章节号5.9质量手册版本/修改次数C/05.9 测试结果的质量保证页次1/11 目的通过有目的的对检测中心测试活动的