仿制药制剂研究流程

1、新药及仿制药制剂开发研究流程前期准 备1详细 的调 查报 告一：调查产品相关资料。二：综合评估：1、项目可行性分析报告（确立立项目的与依据）。2、风险分析报告（调查产品存在的风险，包括试验难易程度、设备是否齐备、国 家政策风险等）。3、产品优势和劣势。三：是否有合法原料提供，原料价格。四：临床资料、不良反应资料及产品说明书等相关资料。五：国内及进口制剂剂型及规格。六：产品质量标准：1、原研标准。2、国内首仿标准。3、药典标准。七：，幺研究资料。八:专利情况：九：国家政策情况：十：医保情况：生产注册情况：1、倜查产品原研厂家情况。2、国内生产申报厂家数情况。十二：市售品（国外原研、国内首仿及销售

2、量大的厂家）国内市场情况。十一：列出开发本品存在的风险和难题。一：原料采购（需提供原料厂家资质、发票、检验报告、标准、购销合同等证明性 文件）：1、原料的种类（口服或注射级）。2、原料的规格（包装规格）。3、原料药用标准（药典标准或是注册标准）。4、采购量（注明用途及价格）。二：辅料采购（厂里已有辅料不采购、需提供辅料厂家资质、发票、检验报告、标准、购销合同等证明性文件）：1、辅料的种类（食用、口服或注射级）。2、辅料的规格（包装规格）。3、辅料药用标准（药典标准或是注册标准）。4、采购量（注明用途）。三：对照品采购：21、对照品的种类（含异构体）。木灼2、对照品的规格。3、对照品的用途（UV

3、或含测用）。4、对照品采购量（注明价格）。四：市售品的采购（并注明需提供发票、质量标准）：1、巾售品的生产1豕。2、巾售品的种类（剂型）。3、市售品的规格（产品规格和包装规格）。4、巾售品的米购重。五：包材的采购（厂里已有包材不采购、需提供包材厂家资质、发票、检验报告、 标准、购销合同等证明性文件）：1、包材的种类（口服或注射级）。2、包材的规格（包装规格）。3、包材药用标准（药典标准或是注册标准）。4、采购量（注明用途）。原、辅料妗吟1、确定原料的合法来源。12、确定辅料的合法来源。3、参照药典标准或其他相关标准对原、辅料进行检验。，幺研他先4、出具检验报告书。究包装拟订直接接触药品的包装材

4、料和容器：2材料根据产品的特点，结合相关文献资料，并提出相关文献资料等相关依据和质量标准。或容器3处方摸索一：设计制定若干处方进行筛选（可米用正交试验，选择原则按以下顺序）：1、参考原研处方工艺设定。2、参考国内首仿处方工艺设定。3、参考主流产品处方工艺设定。4、无法获得原处方和工艺的，根据相关文献资料自己设定（可参照药审中心指导 原则进行）。5、参照中国药典制剂通则进行相关考察。一：确认两个或二个最佳处方工艺：1、每个处方做出小样。2、对小样进行影响因素、 溶出等进行研究。如有必要，需进行辅料相容性试验 （具 体可参考化学药物制剂研究技术指导原则）。3、拟定处方工2。4验证一：处方工艺验证：

5、1、用拟定的处方工艺通过在车间放大生产（三批）。2、并填写生产批记录。二：检验（检验标准为参照原研、国内首仿或国内主流产品、药典等拟订的本品质量标准草案，草案应不低于被仿标准）：1、产品合格。2、产品不合格，则重新进行处方工艺筛选。三：确定处方工艺（证实拟定处方工艺的可行性）。5中试生产车间放大生产二批（用于后续研究）： 1、用确定的工艺在车间生产二批。2、填写生产批记录。6影响 因素进行影响因素试验（取中试一批或三批和参比制剂，方法及检测项目参考中国药 典）：一：0天取样测定。1、Wj温试验。2、Wj湿试验。3、光照试验。二：5天取样测定。1、高温试验。2、高湿试验。3、光照试验。三：10天

6、取样测定。1、高温试验。2、高湿试验。3、光照试验。质量研 究1标准 研究质量标准研究（可参考化学药物质量控制分析方法验证指导原则）：一：参照标准（参照原研、国内首仿或国内主流产品、药典等拟订的本品质量标准草案）。二：检测项目（品种及剂型不同检测项中F同，研究品为中试三批和参比制剂）：1、性状（外观）。2、鉴别（理化鉴别和光谱鉴别）。3、一般检查项（按中国约典制剂通则） 。4、微生度检测（需进行完整的方法学验证试验）。5、溶出度（取其中一批应在不同溶媒、用不同方法，例如篮法、浆法，转速等等 做选择对比研究，确定溶出度检测方法。然后三批和对比制剂均应做溶出度曲 线，溶出度对比数据进行 f 2因子分析）。6、宿关物质（需进行完整的方法学验证试验）。7、含量测定（需进行完整的方法学验证试验）。三：出具中试样品检验报告书。2稳定 性研 究根据产品的剂型按照药典的相关要求进行相关项目的考查，按拟订的质量标准草案进行检验中试三批及参比制剂，确定其稳定性，为产品有效期的确定提供依据。（可参考化学药物稳定性研究技术指导原则）。一：0月检测。二：加速1月检测。三：加速2月检测。四：加速3月、长期3月检测。五：加速6月、长期6月检测。药理毒 理研究