我国批准上市药品情况分析

1、2021年我国批准上市药品情况分析根据咸达数据对已公开数据的统计， 2021年获批上市的药品共 507个，相比 2021 年 的 602 个和 2021 年的 593 个，为近 3 年最低。一、化药2021年获批上市的化药为 466个，其中仿制药 220个，新药 127个，进口药 63 个。 相比前两年有所减少： 2021年批准上市的化药为 506 个，2021年那么为 494个。1、1.1 类2021 年获批上市的 1.1 类新药有 10 个，涉及 3 个品种，分别是江苏恒瑞医药股份的 重磅胃癌靶向药物阿帕替尼 原料和片剂，江苏豪森药业股份的抗菌药物吗啉硝唑 原料 药和注射剂，湖南方盛制药股

2、份、 万特制药海南和苏州二叶制药的阿德福韦酯 原料， 以及湖南华纳大药厂的阿德福韦酯片剂 。这 3 个药物中最值得关注的应该是恒瑞公司的阿帕替尼片。其商品名为艾坦，是全球 第一个在晚期胃癌中被证实平安有效的小分子抗血管生成靶向药物，也是晚期胃癌标准化 疗失败后，疗效最好的单药。同时，该药还是胃癌靶向治疗药物中惟一的口服药物，可有 效提高患者的依从性，并能减少治疗费用。 2021年 6 月，该药的临床研究被美国临床肿瘤 学会ASCO选作大会报告。这是我国创新药物研究第一次在全球顶级学术会议亮相，第 一次入选ASCO的优秀研究。豪森公司的吗啉硝唑氯化钠注射液， 商品名为迈灵达，规格为100毫升：0

3、.5克，即由 100 毫升 0.9%的氯化钠溶液与 0.5 克吗啉硝唑组成。该药属于临床急需的新型第三代硝基 咪唑类抗菌药，适用于对吗啉硝唑敏感的厌氧菌所引起的外科感染和妇科感染。临床研究 说明，该药具有良好的平安性和有效性，其成功上市将为临床提供新的抗感染治疗方案。 豪森公司于 2002 年对吗啉硝唑进行立项研究，研发历时 12 年，费用高达 3000 多万元人 民币。阿德福韦酯片目前已经有多家上市。值得说明的是， 2021 年我国批准上市的 1.1 类新药为 4个，涉及两个品种； 2021 年那 么没有 1.1 类新药获批上市。 2021 年 1.1 类新药上市获批数量的增加，也说明了国内

4、企业 自主创新药物研发的进步。2、3.1 类2021 年共有 86 个 3.1 类新药获批上市。获批数量最多的是系统用抗感染药，共计 16 个。在所有的 3.1 类新药中，有些药品在国内是第一次上市，有些药品打破了国内独家垄 断的局面，有些药品那么获得独家剂型上市，还有些用量很大的药品在国内属前 3 家上市 等。武汉启瑞药业的索法酮干混悬剂 2021 年 3 月获批，首次在国内上市， 商品名为瑞琅， 用于急性胃炎和慢性胃炎急性发作的治疗。这也是武汉启瑞到目前为止获批生产的惟一的 独家首仿品种。注射用盐酸尼非卡兰由四川百利药业有限责任公司 2021 年首次上市，商品名新博舒，规格为50毫克。该药

5、最初是由德国先灵公司和日本三井药品公司共同开发的新型川类抗 心律失常药物，用于其他抗心律失常药物无效或不耐受的严重的室性心律失常、室颤患者 的治疗。江苏豪森药业股份的阿戈美拉汀片为褪黑素类似物。阿戈美拉汀既是首个褪黑素受体 冲动剂，也是5-羟色胺2C受体拮抗剂，最初由施维雅公司开发研制， 2021年在我国进口 上市，具有抗抑郁、抗焦虑、调整睡眠节律及调节生物钟的作用，不良反响少。目前国内 阿戈美拉汀的上市申报企业已达近 20 家，江苏豪森首先冲出重围。江苏豪森药业股份的另一个品种注射用比伐芦定也于 2021 年获批上市，豪森由此成 为国内第 2家上市该药的企业，成功打破深圳信立泰药业股份该品种

6、目前在国内市场的垄 断地位。 注射用比伐芦定 泰加宁 是信立泰 2021 年末上市的独家品种， 也是信立泰继其 拳头产品硫酸氢氯吡格雷片泰嘉之后比较强势的产品。该药是水蛭素衍生物片段，为 一种特异的可逆性凝血酶直接抑制剂，主要用于预防血管成型介入治疗不稳定型心绞痛前 后的缺血性并发症。2021 年山东新华制药股份的聚卡波非钙片获批上市， 打破了苏州中化药品工业对该药 的垄断。聚卡波非钙片 2021 年最早在我国上市， 用于治疗便秘、 肠易激综合征、十二指肠 憩室和腹泻。对于之前只有进口上市的盐酸奥洛他定片， 2021 年国内有两家企业的上市申请获批， 即重庆青阳药业和北京四环科宝制药，其中前者

7、还获批了独家剂型的盐酸奥洛他定胶囊剂。 盐酸奥洛他定最早由爱尔康公司上市滴眼剂，后来协和发酵麒麟株式会社在我国进口上市 了该药的片剂，用于治疗过敏性鼻炎、荨麻疹、皮肤病伴发的瘙痒，现国内这两家企业瓜 分了其口服用药的市场。此外， 2021 年，除了获得富马酸卢帕他定片剂的生产批件外，北京四环科宝制药还获 得了富马酸卢帕他定胶囊的独家剂型上市批准。该药最早上市的为片剂，目前国内有 3 家 企业获批片剂生产。作为具有抗组胺和血小板拮抗活化因子双重作用的惟一的抗过敏药物，该药较西替利嗪和氯雷他定具有一定的优势，可望成为治疗过敏性鼻炎的一线药物。 最后还想提及的是临床使用非常广泛的喹诺酮类广谱抗菌药盐

8、酸莫西沙星。该药最早 由德国拜耳公司在国内进口上市， 商品名拜复乐， 包括氯化钠注射液和片剂两种剂型。 2021 年国内企业南京优科制药首先获得盐酸莫西沙星注射液的国内上市资格， 2021 年成都天台 山制药成为获得盐酸莫西沙星注射液上市权利的第 2家企业四川锡成药业提供原料 ，盐 酸莫西沙星之战由此拉开序幕。3、进口2021 年批准上市的进口化药共 63 个，与往年相比有所减少 2021 年为 83 个，共涉 及 36 个品种。其中，首次在国内上市的品种有 6 个包括复方制剂：协和发酵麒麟株式会社的盐酸 西那卡塞片商品名盖平，用于治疗肾病透析患者的继发性甲状旁腺机能亢进，或者甲状 旁腺癌所致

9、的高钙血症 ；艾尔建信息咨询 上海的溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液 用于降低 眼内压；爱尔康中国眼科产品的曲伏噻吗滴眼液 商品名苏力坦， 用于降低眼内压； 博莱科公司的钆特醇注射液 商品名普海司， 用于磁共振成像造影剂 ；诺华公司的二甲双 胍维格列汀片n和川商品名宜合瑞，用于治疗糖尿病；西班牙Rovi制药的贝米 肝素钠注射液商品名稀保，是一种低分子肝素，用于预防血栓性疾病 。二、中药2021 年获批上市的中药有 24 个，包括 22 个国产品种， 2 个进口品种。这一数量比 2021年的 49 个减少一半，且没有 1类新药。22个国产上市品种中，绝大多数是 6类新药，共 10 个：湖南德康制药股份的紫

10、贝止 咳颗粒、北京华洋奎龙药业的鼻舒滴丸、北京勃然制药的眠虑安胶囊、四川康定金珠制药 有限责任公司的然降多吉胶囊、昆明滇虹药业的七龙脉通胶囊、黑龙江省济仁药业的熄风 止动片、四川康神药业的栀淋清颗粒、北京长城制药厂的脾胃宁口服液、天津中天制药的 金地蓝解毒片、金陵药业股份福州梅峰制药厂的肠泻安胶囊。此外，还有 1个5类新药四川逢春制药的安泰妥胶囊 、2个 8类新药北京益芝堂 现代制药的儿感冒宁颗粒和炎热清片 ，剩下的均为补充申请。三、生物制品2021年批准上市的生物制品共 14个，包括治疗用生物制品 11 个，预防用生物制品 3 个。在 11个治疗用生物制品中，有 1个 1类，即武汉生物制品研究所的注射用抗肾综合 征出血热病毒单抗。肾综合征出血热是一种以发热、出血和急性肾功能损害为特征的急性 仅供参考传染病，流行于世界近 30 个国家。据统计，目前每年我国该病的发病人数为 10万人左右， 病死率达 5%10%。该药的上市，可尽早从患者体内去除病毒，阻止继发的病理损伤及病 情开展，降低病死率和减少后遗症。此外，还有1个进口治疗用生物制品：默沙东公司的聚乙二醇干扰素a-2b注射剂。聚乙二醇干扰素a -2b注射剂是2000年及2001年第一个分别通过欧盟和美国食品药品管 理局FDA批准的长效干扰素，在全球长效干扰素处方量中排名第一。2004年5月，该药在我国获批用于治疗慢性丙肝，200