管理制度-药品批发企业管理制度

1、xxx 药业有限公司质量管理制度质量管理制度目录在舁 厅P1制度名称质量管理体系文件管理制度制度编号GSDF-QM-001-09-01页号12企业质量方针目标管理制度GSDF-QM-002-09-0143质量管理体系审核制度GSDF-QM-003-09-0164质量信息管理制度GSDF-QM-004-09-0185质量教育、培训及考核管理制度GSDF-QM-005-09-01106质量否决制度GSDF-QM-006-09-01127质量记录和凭证管理制度GSDF-QM-007-09-01158卫生和人员健康管理制度GSDF-QM-009-09-01179药品购进管理制度GSDF-QM-009-

2、09-011910首营企业和首营品种审核管理制度GSDF-QM-010-09-012111药品检查验收管理制度GSDF-QM-011-09-012312药品储存管理制度GSDF-QM-012-09-012513药品养护管理制度GSDF-QM-013-09-012714药品出库复核管理制度GSDF-QM-014-09-012815药品销售管理制度GSDF-QM-015-09-012916近效期药品管理制度GSDF-QM-016-09-013017不合格药品管理制度GSDF-QM-017-09-013118退货药品管理制度GSDF-QM-018-09-013419进口药品管理制度GSDF-QM-0

3、19-09-013620质量查询和质量投诉管理制度GSDF-QM-020-09-013721用户访问制度GSDF-QM-021-09-013922药品不良反应告管理制度GSDF-QM-022-09-014023质量事故的管理制度GSDF-QM-023-09-014324设备及同管理制度GSDF-QM-024-09-014525产品标准管理制度GSDF-QM-025-09-0147第二部分：管理制度xxx药业有限公司xxx药业有限公司文件质量管理体系文件管理制度编号：GSDF-QM-001-09-01编制人xxx审核人xxx批准人xxx编制日期09.08.10审核日期09.08.10批准日期09

4、.08.10颁发部门办公室执行日期09.08.10发往部门质量管理部，办公室第1页共3页目的建立质量管理文件系统的管理制度，规范公司质量管理文件的起草、审核、批准、执行、检查、保管、修订、存档等环节的管理。范围本制度适用于公司经营质量管理过程中的质量管理制度、标准操作程序等文件。 内容1 .定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实际过程 中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。2 .本企业质量管理体系文件分为四类，即：规章制度类；质量职责类；质量管 理工作程序与操作方法类；质量记录类。3 .当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整

5、、修订。 如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动 时；使用中发现问题时；经过 GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其 它需要修改的情况。4 .文件编码要求：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实 行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。4.1 编号结构：企业名称代号一文件代号一顺序号一年号一版本号。如：公司代码文件类别代码文件序号年号 版本号GSDF QM/QD/QP/QR XXXXX XX4.2 文件类别：质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“ QM”表示。质量职责的文件类别代码，用英文字母“ QD”表示。xxx药业有限公司文件质

6、量管理体系文件管理制度编号：GSDF-QM-001-09-01编制人xxx审核人xxx批准人xxx编制日期09.08.10审核日期09.08.10批准日期09.08.10颁发部门办公室执行日期09.08.10发往部门质量管理部，办公室第2页共3页质量管理工作程序文件的文件类别代码，用英文字母“ QP”表示。质量记录类的文件类别代码，用英文字母“ QR”表示。4.3 文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001开始依次编码。4.4 版本号：原始版本为 01号，以后修订依次为 02, 03, 045 .文件编号的应用：5.1 文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。5.2

7、质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止， 应按有关文件管理修改的规定进行。5.3 纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。6 .质量管理体系文件编制程序为：6.1 起草：由质量管理部负责质量管理体系文件的起草编制。6.2 评审与修改：业务经理对完成的初稿组织评审、修改。在评审中意见分歧较 大时应广泛征求各级部门的意见和建议。6.3 批准颁发：质量管理体系文件由企业质量负责人审阅，由企业主要负责人批准。7 .质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：7.1 质量管理体系文件在发放前，应编制拟发放文件的目录，对质量管理制度、 质量工作程序及质量管理职责和质量

8、记录，详细列出文件名称、编码、使用 部门等项内容。7.2 质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构 应领取文件的数量。xxx药业有限公司文件质量管理体系文件管理制度编号：GSDF-QM-001-09-01编制人xxx审核人xxx批准人xxx编制日期09.08.10审核日期09.08.10批准日期09.08.10颁发部门办公室执行日期09.08.10发往部门质量管理部，办公室第3页共3页7.3 质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质量管理部门负责控制和管理。7.4 对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并做好 记录，以防止无效的或作

9、废的文件非预期使用。8 .质量管理体系文件的控制规定：8.1 确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准。8.2 确保符合有关法律、法规及行政规章。8.3 必要时应对文件进行修订。8.4 各类文件应标明其类别编码；对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有 效。50xxx药业有限公司文件企业质量方针目标管理制度幺在息 Sfflj七.GSDF-QM-002-09-01编制人 xxx审核人xxx批准人 xxx编制日期09.08.10审核日期09.08.10批准日期09.08.10颁发部门办公室执行日期09.08.10发往部门质量管理部，办公室，业务部，储运部，财务室第1页共2页目的确定质量方针，

10、制定年度质量目标，促使质量管理体系不断完善。范围适用于公司质量方针的确定和年度质量目标的制定，以及对质量方针和目标的管理。内容1 .概念1.1 质量方针：由企业的主要负责人正式发布的本公司总的质量宗旨和方向。1.2 质量目标：企业一定时期在质量方面所追求的目的，应与质量方针保持一致。1.3 质量目标是可测量的。企业必须在各个相关职能和层次上将质量目标逐级分 解和展开，以确保最终能得以落实和实现。2 .质量方针：完善质量体系，依法经营管理，确保药品质量，合理提高效益。3 .质量目标：确保公司经营行为的规范性、合法性；确保所经营药品质量的安全有效；确保质量管理体系的有效运行及持续改进；不断提高公司

11、的质量信誉；最大限度的满足客户的需求。4 .方针、目标的制定质量领导小组每年年底组织召开会议，根据国家有关法律、法规和政策方针、公司发展规划、本年度的经营目标、上年度的计划完成情况及其成绩和经验 教训，重新审核质量方针，修订企业的质量总目标，由经理批准发布。5 .方针、目标的展开xxx药业有限公司文件企业质量方针目标管理制度编号：GSDF-QM-002-09-01编制人xxx审核人xxx批准人xxx编制日期09.08.10审核日期09.08.10批准日期09.08.10颁发部门办公室执行日期09.08.10发往部门质量管理部，办公室，业务部，储运部，财务室第2页共2页5.1 方针、目标的展开主

12、要是指：公司质量方针目标确定后由质量管理部将其纵 向展开到个人，横向展开到部门，自上而下层层贯彻，逐级保证，横向之间 相互协调，确定各部门的目标。5.2 公司总经理批准实施。6 .方针、目标的实施各部门围绕公司下达的目标，制定相应的工作计划和方案，按时间分进度， 将要求和任务层层分解，落实到各岗位。质量管理部根据质量方针、目标， 制定出年度工作计划和相应的措施。7 .方针、目标的考核以质量管理制度考核标准为依据，质量管理部对企业各部门质量目标实 施情况做出评估。8 .每年应对质量目标的完成情况进行分析，为下一年度的质量方针、目标管理 提供依据。xxx药业有限公司文件质量管理体系审核制度幺在息

13、Sfflj七.GSDF-QM-003-09-01编制人xxx审核人xxx批准人xxx编制日期09.08.10审核日期09.08.10批准日期09.08.10颁发部门办公室执行日期09.08.10发往部门质量管理部，办公室，业务部，储运部，财务室第1页共2页目的建立质量管理体系的评审机制，促进公司质量管理体系不断完善。范围制度对公司质量管理体系各要素进行审核做出了规定，明确了相关部门的职责，适用于对质量管理体系的审核。内容1 .质量管理体系审核的概念1.1 质量管理体系：实施质量管理的组织机构、职能、过程和资源。1.2 质量管理体系的审核：对质量管理体系要素进行审核和评价，确定质量管理体系的有效

14、性，对运行中存在的问题采取纠正措施。2 .质量管理体系审核的时间2.1 每年年底对公司质量管理体系进行评审。2.2 公司所处的内、外环境发生较大变化时。2.3 当国家有关法律、法规和行政规章有较大的更改时。2.4 公司方针、目标、机构、人员设置、经营结构发生较大变化时。2.5 公司质量体系运行中，连续发生质量申诉和质量事故。3 .质量管理体系审核的内容3.1 质量管理的组织机构及人员。3.2 部门和岗位职责、企业的质量管理制度及工作程序的执行情况。3.3 过程管理，包括药品的购进、入库验收、储存养护、出库复核、销售等。3.4 设施设备管理，包括营业场所、仓储设施及其设备。4 .质量管理体系审核

15、的方法xxx药业有限公司文件质量管理体系审核制度幺在息 Sfflj七.GSDF-QM-003-09-01编制人xxx审核人xxx批准人xxx编制日期09.08.10审核日期09.08.10批准日期09.08.10颁发部门办公室执行日期09.08.10发往部门质量管理部，办公室，业务部，储运部，财务室第2页共2页4.1 审核应由质量领导小组负责，质量管理部、办公室具体负责审核工作的实施。4.2 质量管理体系审核小组成员的条件4.2.1 审核人员应具有代表性，质量管理部、办公室、业务部、储运部、财务室 等都必须有人员参加。4.2.2 审核人员应具有较强的原则性，能严格按审核标准认真审核。4.2.3

16、 审核人员应熟悉业务经营和质量管理。4.2.4 审核人员由质量领导小组任命。4.3 质量管理体系审核工作每年组织一次，一般在 12月进行。4.4 质量管理体系审核应事先由审核小组编制“审核计划”和“审核方案”，并经质 量领导小组批准。4.5 审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的薄弱环节进行审核。4.6 审核时应深入调查研究， 同受审核部门的有关人员讨论分析，发现存在或潜在的问题。4.7 审核工作结束后，审核小组应写出书面的“体系审核报告”，对存在的问题提 出纠正预防措施，并上报质量领导小组。4.8 质量领导小组根据体系审核报告，确定纠正预防措施，并依据企业奖

17、惩规定进行奖惩。5 .质量管理体系审核报告和相关资料至少保存3年。xxx药业有限公司文件质量信息管理制度幺在息 Sfflj七.GSDF-QM-004-09-01编制人 xxx审核人xxx批准人 xxx编制日期09.08.10审核日期09.08.10批准日期09.08.10颁发部门办公室执行日期09.08.10发往部门质量管理部，办公室，业务部，储运部，财务室第1页共2页目的确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节质量管理情况，促进质量管理体系的持续改进。范围适用于本公司所有质量信息的收集、汇总、分析及反馈。内容1 .质量信息的内容1.1 国家新颁布的药品管理法律、法规及行政规章。1.2 国家新颁布

18、的药品标准及其它技术性文件。1.3 国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等。1.4 供应商质量保证能力及所供药品的质量情况。1.5 同行竞争对手的质量措施、管理水平及效益等情况。1.6 公司各经营环节收集、反馈的与质量有关的数据、资料、记录、报表及文件 等，包括药品质量、工作质量和服务质量方面的信息。1.7 在用户访问、质量查询、质量投诉和质量事故中收集的质量信息。2 .质量信息的收集2.1 质量政策方面的各种信息：由质量管理部通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集。2.2 公司内部质量信息：由各有关部门通过各种报表、会议、信息传递反馈单、 谈话记录、质量查询

19、记录、建议等途径收集。2.3 公司外部质量信息：由各有关部门通过调查、用户访问、分析预测等方法收集。xxx药业有限公司文件质量信息管理制度幺在息 Sfflj七.GSDF-QM-004-09-01编制人 xxx审核人xxx批准人 xxx编制日期09.08.10审核日期09.08.10批准日期09.08.10颁发部门办公室执行日期09.08.10发往部门质量管理部，办公室，业务部，储运部，财务室第2页共2页3 .质量信息的传递和反馈建立以质量管理部为中心的，以全体员工为兼职质量信息员的信息反馈系 统，各部门相互协调、配合。质量管理部在接到信息报告后，应及时对信息 进行评估处理，并反馈有关部门，确保

20、信息传递准确、及时、通畅，从而使 信息得到最有效的利用。4 .质量信息的处理4.1 质量管理部负责督促、执行质量信息的处理，并负责对各类信息的收集、管 理、分析、保存、传递和提供利用，为公司的经营服务。4.2 质量管理部应定期整理、分析各类质量信息，并进行相应的重点培训。4.3 质量信息报表应由质量管理部报公司总经理，并向公司各部门传递。4.4 公司在经营过程中（如入库验收、在库养护、出库复核及销货）反馈的药品 质量信息，质量管理部应及时通过函电向供货单位进行质量查询。4.5 质量查询应做到“凭证齐全、问题清楚、查询及时、逐笔查询、记录完整”， 查询结果应存入质量档案。4.6 建立健全药品质量

21、信息档案。xxx药业有限公司文件质量教育、培训及考核管理制度编号：GSDF-QM-005-09-01编制人xxx审核人xxx批准人xxx编制日期09.08.10审核日期09.08.10批准日期09.08.10颁发部门办公室执行日期09.08.10发往部门质量管理部，办公室第1页共2页目的为规范本公司的质量教育、培训工作，提高员工的质量管理意识和能力，保证 质量管理体系持续有效运行，特制定本制度。范围适用于本公司质量管理体系所有相关岗位员工的质量教育、培训及考核工作。内容1 .办公室为本公司质量教育、培训工作的管理部门。负责本公司质量教育、培 训文件管理和每年度质量教育、培训计划落实。2 .质量

22、管理部负责协助办公室开展有关质量方面的继续教育、培训及其考核。3 .质量管理部应根据本公司质量管理体系有效运行的要求，制定每年度的质量 教育、培训计划，针对企业不同岗位的人员，确定相关的培训内容及方法。 培训计划应明确培训对象、内容、方法、学时、考核要求等内容。3.1 专业技术人员的在岗培训3.1.1 办公室应确保专业技术人员每年参加国家规定的继续教育培训。3.1.2 办公室应每年组织专业技术人员进行药品经营质量管理方面的法律、法规 及药学知识、岗位技能、职业道德等培训。3.2 公司总经理应主动参加有关药品管理的法律、法规及相关知识的培训学习， 并熟悉所经营药品知识和药品经营业务。3.3 公司

23、质量管理部负责人应取得省级药品监督管理部门发给的培训或继续教 育证书，并每年参加省级药品监督管理部门组织的继续教育或培训。4 .上岗培训4.1 员工上岗前，为适应工作要求，必须进行岗位质量教育、岗位技能操作培训xxx药业有限公司文件质量教育、培训及考核管理制度编号：GSDF-QM-005-09-01编制人xxx审核人xxx批准人xxx编制日期09.08.10审核日期09.08.10批准日期09.08.10颁发部门办公室执行日期09.08.10发往部门质量管理部，办公室第2页共2页及考核，考核合格后方可上岗。4.2 从事药品质量管理工作的人员，须经专业培训和省级药品监督管理部门考试 合格，取得上

24、岗证后方可上岗。4.3 从事药品验收、养护、销售工作的人员，应经岗位培训和地市级（含）以上 药品监督管理部门考试合格，取得上岗证后方可上岗。新进员工还应组织学 习本公司制度及规定，考核合格后方可上岗。5 .办公室负责公司质量教育培训档案和员工个人继续教育培训档案的管理。5.1 公司质量教育培训档案的内容包括：年度质量教育培训的计划， 每次教育培训的通知、教材或讲稿、参加人员名单及签到表，教育培训地点和时间，考 核的试卷及成绩汇总等。5.2 为从事质量管理、药品购进、验收、养护、保管和销售工作岗位的人员建立 个人继续教育培训档案，档案的内容包括员工基本情况和每次参加教育培训 的时间、地点、教育培

25、训内容、授课人、学时、考核成绩等。6 .每年第四季度，办公室对本年度质量教育培训工作进行总结评价，征求意见 和建议，并根据公司工作需要，通知质量管理部制定下年度的质量教育培训 计划。xxx药业有限公司文件质量否决制度编号：GSDF-QM-006-09-01编制人xxx审核人xxx批准人xxx编制日期09.08.10审核日期09.08.10批准日期09.08.10颁发部门办公室执行日期09.08.10发往部门质量管理部，办公室第1页共3页目的以药品质量为依据，确立并维护质量管理部在质量监控及管理工作中的权威性, 确保质量管理人员行使质量否决权，保证公司质量管理体系持续有效的运行。特制定本制度。范

26、围在公司经营质量管理中，质量管理部及办公室有权依照质量标准对药品及工作 质量行使否决权。内容1 .质量否决的范围1.1 质量管理部对药品经营过程中的药品质量问题具有否决权。1.2 质量管理部具有对药品经营过程中药品质量确认和处理的决定权。1.3 办公室具有对药品经营过程中工作质量确认和处理的决定权。2 .质量否决的方式2.1 在考察基础上提出更换药品的生产厂商或停止购进。2.2 在认定的基础上提出停销或收回药品。2.3 对库存药品经养护检查发现或法定检验不合格药品决定停销、封存或销毁。2.4 对售出药品经查询，查实存在问题后予以收回或退换货。2.5 对各级质量监督检查中查出有质量问题的药品予以

27、处理。2.6 对不适应质量管理需要的设施、设备决定停止使用并提出添置、改造、完善 的建议。2.7 办公室对违反质量管理制度和工作程序的行为予以指出、通报批评或处罚，并要求立即改正xxx药业有限公司文件质量否决制度编号：GSDF-QM-006-09-01编制人xxx审核人xxx批准人xxx编制日期09.08.10审核日期09.08.10批准日期09.08.10颁发部门办公室执行日期09.08.10发往部门质量管理部，办公室第2页共3页3 .质量否决的内容3.1 对存在以下情况之一的药品购进行为予以否决：3.1.1 未办理首营品种质量审核或审核不合格的。3.1.2 未办理首营企业质量审核或审核不合

28、格的。3.1.3 被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的。3.1.4 超出本公司的经营范围或供货单位的生产（经营）范围的3.1.5 进货质量评审决定停销的。3.1.6 进货质量评审决定取消其供货资格的。3.1.7 被国家有关部门吊销证照的。3.2 对购进入库的药品存在下列情况之一予以否决：3.2.1 未经质量验收或质量验收不合格的。3.2.2 存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量状况的。3.2.3 被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的。3.2.4 其它不符合国家有关药品法律、法规的。3.3 对存在下列情况之一的销售药品行为予以否决：3.3.1 经质量管理部门确认为不合格的。3.3.

29、2 国家有关部门通知封存和回收的。3.3.3 存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量状况的。3.3.4 其它不符合国家有关药品法律、法规的。3.4 对向存在以下情况之一的购货单位销售药品予以否决：3.4.1 未认定该单位合法资格的。3.4.2 所销售药品超出该单位经营范围的xxx药业有限公司文件质量否决制度编号：GSDF-QM-006-09-01编制人xxx审核人xxx批准人xxx编制日期09.08.10审核日期09.08.10批准日期09.08.10颁发部门办公室执行日期09.08.10发往部门质量管理部，办公室第3页共3页3.4.3 被国家有关部门吊销证照的。3.4.4 其它不符合国家有关

30、药品法律、法规的。4 .质量否决的执行4.1 公司各级领导必须坚决支持质量管理部和办公室行使质量否决权。4.2 质量管理部和办公室负责本制度的执行，并结合相关奖惩细则进行考核，经总经理审定后交财务室执行，对情节严重的可同时给予其它处分。4.3 凡发生在公司内部各部门之间的质量纠纷，由质量管理部提出仲裁意见，报总经理批准后，由质量管理部行使否决权。4.4 质量管理部与业务部门在处理质量问题发生意见分歧时，业务部门应服从质量管理部的意见。4.5 如有质量否决权行使不当， 或有关部门和个人拒不执行，可越级向上级领导汇报，使质量否决权的行使得到保障。5 .各经营部门绩效考核中质量管理为否决指标。xxx

31、药业有限公司文件质量记录和凭证管理制度幺在息 Sfflj七.GSDF-QM-007-09-01编制人xxx审核人xxx批准人xxx编制日期09.08.10审核日期09.08.10批准日期09.08.10颁发部门办公室执行日期09.08.10发往部门质量管理部，办公室，业务部，储运部，财务室第1页共2页目的提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据，保证质量管理工作的真实性、完整性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录和凭证。范围适用于本公司质量管理体系记录及凭证的管理工作。内容1 .质量管理部为质量记录及凭证的管理部门。1.1 负责拟定质量记录及凭证的目录，并报质量管理部经理确认。1.2 负责组织

32、质量记录及凭证的起草、审核、修订及所使用质量记录、凭证式样 的存档等工作。1.3 负责对其它部门质量记录及凭证的使用和管理进行指导、检查。1.4 负责质量管理体系内部评审、 质量方针与目标考核和进货情况质量评审等记 录的管理。1.5 负责本部门质量记录和凭证的管理，确保达到符合性、全面性和真实性的要求。2 .除质量管理部外，其它部门负责本部门质量管理活动所需质量记录和凭证的 保管，编制本部门质量记录和凭证目录，并报质量管理部审核。3 .质量记录、凭证及其保存形式3.1 质量记录可以表格、台账、磁盘等形式记录和保存。3.2 凭证应以票据形式记录和保存。4 .质量记录的标识及存档4.1 各种质量记

33、录的原始资料由该质量记录的使用部门定期装订，交质量管理部,按规定年限保存xxx药业有限公司文件质量记录和凭证管理制度幺在息 Sfflj七.GSDF-QM-007-09-01编制人xxx审核人xxx批准人xxx编制日期09.08.10审核日期09.08.10批准日期09.08.10颁发部门办公室执行日期09.08.10发往部门质量管理部，办公室，业务部，储运部，财务室第2页共2页4.2 装订的封面应标明质量记录的名称、编号、时间范围和保存期限。4.3 属保密和受控的质量记录应在装订的封面注明“保密”或“受控”标识。5 .质量记录的填写5.1 质量记录的填写要及时、真实、内容完整（不空格、不漏项）

34、、字迹清晰， 不能随意涂改，没有发生的项目记“无”或“一”，有关记录人员应签全名。5.2 填写发生错误需更改时，应用“一一”划去原内容，写上更改后的内容，并在 更改处由更改人签名（章），原内容应清晰可辨。6 .质量记录的贮存、保护6.1 质量记录由指定的质量管理员将所有质量记录分类，按日期顺序整理，统妥善保管，防止损坏、变质、虫蚀、发霉、遗失。6.2 质量记录应编制目录或索引，注明编号、内容，便于检索。6.3 质量记录按相关制度规定保存年限保存，未规定年限的永久保存。7 .记录的处理质量记录超过保存年限时，由保管员填写“质量记录销毁申请”向经理申请， 同意后，便可销毁。xxx药业有限公司文件卫

35、生和人员健康管理制度幺在息 Sfflj七.GSDF-QM-009-09-01编制人xxx审核人xxx批准人xxx编制日期09.08.10审核日期09.08.10批准日期09.08.10颁发部门办公室执行日期09.08.10发往部门质量管理部，办公室，业务部，财务室第1页共2页目的规范本公司的环境卫生和人员健康状况管理工作，创造一个良好的工作环境，防止药品污染变质，保证所经营药品的质量。范围适用于本公司环境卫生和人员健康的质量管理。内容1 .环境卫生管理1.1 各部门应对环境卫生工作进行持续有效的管理，以保证达到规定的要求， 促进服务质量的全面提高。1.2 公司各办公营业场所应宽敞、明亮、清洁，

36、橱柜、货柜无灰尘杂物。1.3 仓库的环境卫生管理。1.3.1 办公生活区应与储存作业区保持一定距离，或采取必要的隔离措施，防止 不良影响或污染，确保药品的质量。1.3.2 库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，定期进行灭鼠、灭虫活动。1.3.3 库房内墙壁和顶棚应光洁、平整、不积尘、不落灰，地面应光滑、无缝隙，门窗结构严密，并采取防鼠、防虫、防鸟、防尘、防潮、防霉等措施。1.3.4 验收养护室应整洁明亮，配备有温、湿度监测调控设备，符合药品检验卫 生要求。2 .人员卫生管理公司员工要养成良好的卫生习惯，穿戴整洁，言行大方、得体。3 .员工健康管理3.1 对从事直接接触药品的工作人员实行健康状况

37、管理，确保药品质量管理重要岗位工作人员符合规定的健康要求。xxx药业有限公司文件卫生和人员健康管理制度幺在息 Sfflj七.GSDF-QM-009-09-01编制人xxx审核人xxx批准人xxx编制日期09.08.10审核日期09.08.10批准日期09.08.10颁发部门办公室执行日期09.08.10发往部门质量管理部，办公室，业务部，财务室第2页共2页3.2 凡从事直接接触药品的工作人员包括药品质量管理、验收、养护、保管和出库复核岗位的人员，应每年定期到卫生行政部门认定的体检机构进行健康检查，并建立企业健康档案、个人健康档案。3.3 健康检查除一般身体健康检查外，应重点检查是否患有精神病、

38、传染病（如 乙肝、甲肝等）、皮肤病等。质量管理、验收、养护岗位人员还应增加视力 程度和辨色障碍等项目的检查。3.4 健康检查不合格的人员，应及时调离原工作岗位。3.5 对新调整到直接接触药品岗位的人员必须经健康检查合格后才可上岗。3.6 直接接触药品的工作人员若发现本人身体健康状况已不符合岗位任职要求时， 应及时申请调换工作岗位，及时治疗，争取早日康复。4 .办公室负责每年定期组织直接接触药品岗位人员进行健康检查，建立个人的 健康档案。5 .办公室负责本公司环境卫生和个人卫生的管理。xxx药业有限公司文件药品购进管理制度编号：GSDF-QM-009-09-01编制人xxx审核人xxx批准人xx

39、x编制日期09.08.10审核日期09.08.10批准日期09.08.10颁发部门办公室执行日期09.08.10发往部门质量管理部，业务部第1页共2页目的加强药品购进环节的质量管理，确保合法经营，保证购进合法、质量可靠的药品。 范围适用于本公司购进药品全过程的质量管理。内容1 .根据按需购进、择优选购”的原则，依据市场动态、库存结构及质量管理部 反馈的各种质量信息组织研讨。编制购货计划应有质量管理部人员参加，建 立购销平衡，保证供应，避免脱销，防止品种重复积压以致过期失效造成损 失。2 .购进药品应注重药品质量和药品供货单位的质量信誉。2.1 向供货单位索取合法证照，认真审查供货单位的法定资格

40、、经营范围和质量 信誉，考察其履行合同的能力，必要时会同质量管理部对其进行现场考察。2.2 签订有明确质量条款的购货合同或质量保证协议书，质量保证协议书应注明购销双方的质量责任，并明确有效期限。2.3 对与我公司进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的验证。如公司直接与厂方联系的可不提供。2.4 首营企业和首营品种按照首营企业和首营品种审核管理制度的有关规定执行。3 .严格执行本公司制定的药品购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可 靠的药品。3.1 购进的药品除国家另有规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。3.2 购进的药品应具有法定的质量标准xxx药业有限公司文件药品购进管理制度

41、编号：GSDF-QM-009-09-01编制人xxx审核人xxx批准人xxx编制日期09.08.10审核日期09.08.10批准日期09.08.10颁发部门办公室执行日期09.08.10发往部门质量管理部，业务部第2页共2页3.3 购进的药品应质量稳定，性能安全可靠，符合标准规定。3.4 购进的药品包装、标识符合有关规定和储运要求。3.5 购进进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证和检验报告书复印件。4 .购进药品应有合法票据，做到票、账、货相符，按规定做好购进记录，购进 记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进 数量、购货日期等项内

42、容。购进记录保存至超过有效期一年，但不少于3年。 目前本公司暂不允许药品直调。5 .加强质量保证协议管理，建立质量保证协议档案。必须签订注明规定的质量条款的质量保证协议。质量保证协议应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；整件包装药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。6 .每年定期会同质量管理部对药品购进情况进行质量评审。xxx药业有限公司文件首营企业和首营品种审核管理制度编号：GSDF-QM-010-09-01编制人xxx审核人xxx批准人xxx编制日期09.08.10审核日期09.08.10批准日期09.08.10颁发部门

43、办公室执行日期09.08.10发往部门质量管理部，业务部第1页共2页目的建立一个加强公司经营质量管理，确保从具有合法资格的企业购进合法和质量 可靠的药品的制度。范围本制度适用于公司对首营企业的合法资格、质量信誉和首营品种合法性、质量可靠性的审核。内容1 .定义1.1 首营企业：购进药品时，与本公司首次发生供需关系的药品生产或经营企业。1.2 首营品种：本公司向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装等）。2 .首营企业的审核2.1 首营企业必须进行审核，确定其法定资格和质量信誉。2.2 对首营企业，应进行包括资格和质量保证能力的审核，审核时应提供以下资料：A.加盖首营企业原印章

44、的药品生产（经营）许可证、营业执照、 税务登记证及组织机构代码证复印件，证照应为当年经年检的 副本。B.加盖首营企业原印章的质量管理体系认证证书复印件（GSP或GMP）C .有供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件、 药品销售人员身份证复印件（审核原件）、岗位证书等资料。如公司直接与供货单位联系可不提供。xxx药业有限公司文件首营企业和首营品种审核管理制度编号：GSDF-QM-010-09-01编制人xxx审核人xxx批准人xxx编制日期09.08.10审核日期09.08.10批准日期09.08.10颁发部门办公室执行日期09.08.10发往部门质量管理部，业务部第2页共2

45、页2.3 首营企业的审核由业务部填写“首营企业审批表”，经质量管理部审核批准后， 方可从首营企业购进。2.4 审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。2.5 对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时，应组织进行实地考察， 并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量管理的要求等。2.6 首营企业审核的有关资料应按公司供货单位档案的管理要求归档保存。3.首营品种的审核3.1 首营品种必须进行审核，确定其法定资格和质量信誉。3.2 索取并审核的资料包括：加盖供货单位原印章的合法证照、药品生产批准文件、质量标准、商标注册 证、价格批文、GMP证书、所购进批号药品的质量检验报告书和药品

46、的包 装、标签、说明书等资料。3.3 首营品种审核方式：由业务部确定生产企业合法资格后，填写“首营品种审 批表”并附药品相关资料，经质量管理部审核和企业质量副总经理批准后，方可购进。3.4 对首营品种（新规格、剂型或包装）应进行合法性和质量情况的审核。3.4.1 核实药品的批准文号及取得的质量标准。3.4.2 审核药品的包装、标签、说明书是否符合规定。3.4.3 了解药品的适应证或功能主治、储存条件以及质量信誉。3.5 首营品种审核记录及药品有关资料应建立首营品种审核档案及药品质量档案并归档保存xxx药业有限公司文件药品检查验收管理制度幺在息 Sfflj七.GSDF-QM-011-09-01编

47、制人xxx审核人xxx批准人xxx编制日期09.08.10审核日期09.08.10批准日期09.08.10颁发部门办公室执行日期09.08.10发往部门质量管理部第1页共2页目的建立一个把好入库药品质量关，保证购进药品数量准确，质量可靠，防止不合格药品和假劣药品进入本公司的制度。范围本制度适用于公司所购进和销后退回药品的质量检查验收工作。内容1 .药品检查验收必须按照本公司药品验收入库操作程序，由验收人员依照 药品的法定标准、质量保证协议所规定的质量条款及“采购计划”，对购进药 品和销后退回药品进行逐批验收。2 .药品质量验收人员上岗条件：2.1 药品质量验收人员（专职）应具有高中（含）以上文

48、化程度。2.2 必须经过专业培训并经市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得上 岗证后方可上岗。2.3 验收人员必须身体健康，无传染病。视力（含矫正）在0.9以上，无辨色障碍3 .药品质量检查验收：包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书、标识及整件包装的产 品合格证的检查。4 .验收的场所：4.1 对药品包装、标签、说明书及标识的检查验收可在待验区进行。4.2 对药品外观性状的检查则必须抽取规定数量的样品后，在验收养护室内进行。5 .验收的时间：5.1 药品质量检查验收应在到货二日内完成xxx药业有限公司文件药品检查验收管理制度幺在息 Sfflj七.GSDF-QM-011-09-0

49、1编制人xxx审核人xxx批准人xxx编制日期09.08.10审核日期09.08.10批准日期09.08.10颁发部门办公室执行日期09.08.10发往部门质量管理部第2页共2页5.2 因特殊情况（如周末、节假日、或某些必需的资料不全）不能按时验收的， 应按药品的性能要求存放在相应的待验区，等工作日或资料齐备立即验收， 以确保药品质量。6 .验收时应按品种分别验收。验收完一个品种，清场后再行验收另一个品种， 严防混药事件。7 .验收所抽取的样品必须具有代表性，应按规定比例抽取样品。验收工作完成 后应尽量将药品恢复原状。8 .验收首营品种应有首次购进批号药品的生产企业质量检验合格报告书。9 .验

50、收进口药品，必须审核其进口药品注册证或医药产品注册证、进 口药品检验报告书复印件。10 .对销后退回药品的验收执行本公司退货药品管理制度。11 .验收工作中发现不合格药品时，应严格按照本公司不合格药品管理制度 执行。12 .药品质量检查验收必须做好验收记录，验收记录必须做到项目齐全、内容 真实、填写规范、准确无误，并保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。13 .验收人员对购进手续不清、资料不全、质量有疑问或不符合规定要求的药 品有权拒收，并将药品悬挂黄色待验标识，填写“药品拒收通知单”，报告质 量管理部和业务部进行查询、处理，同时通知财务部门拒付货款。14 .验收工作结束后，验收员与仓库保

51、管人员办理交接手续，保管员根据验收 员填写的入库单，核对药品的数量和储存条件，将药品放置于相应的库区，并签名负责xxx药业有限公司文件药品储存管理制度编号：GSDF-QM-012-09-01编制人xxx审核人xxx批准人xxx编制日期09.08.10审核日期09.08.10批准日期09.08.10颁发部门办公室执行日期09.08.10发往部门质量管理部，储运部第1页共2页目的保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存药品，确保药品储存质量。范围适用于公司药品储存质量管理。内容1 .药品保管人员必须严格执行中华人民共和国药品管理法和药品经营质 量管理规范的规定，在在库药品的保管工作中，

52、应按岗位职责和操作规范 做好本职工作，保证公司经营药品的数量准确、质量稳定。2 .药品保管人员应凭业务部开具的“药品购进计划”或“退货通知单”及验收员开具 的药品“入库单”或“退货药品入库单”办理收货将药品移入相适应的库（区） 对货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报 告质量管理部和业务部处理。3 .保管人员应熟悉药品的性能及储存要求，储存保管中应遵守下列要求。3.1 按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择货位，合理使用库容，对药 品实行分区分类管理，且“五距适当”。3.2 药品应按温、湿度要求储存于相应的库（区）中。3.3 药品与非药品，内服药与外用药，易串味的药品与其它一般药品应分开存放。 不合格药品应单独存放，并有明显标志。3.4 药品堆垛间距应不小于 5cm,药品与地面不小于 10cm,药品与墙、屋顶、散热器间距不小于30cm3.5 在库药品实行色标管理， 待验药品区、销后退回药品区为黄色，合格药品区、xxx药业有限公司文件药品