新版GSP飞行检查

1、 2012016 6年年0 04 4月月1414日日GSP基基 本本 内内 容容 新版新版GSPGSP飞行检查座谈会飞行检查座谈会 大理州药品批发经营企业从大理州药品批发经营企业从20142014年年1212月开月开始至始至20162016年年2 2月份已经基本完成新版月份已经基本完成新版GSPGSP认证检认证检查工作，全省的新版查工作，全省的新版GSPGSP认证检查工作已将全认证检查工作已将全面结束。面结束。 GSP基基 本本 内内 容容n 根据云南省局根据云南省局“关于开展药品经营环节飞行检查的通知关于开展药品经营环节飞行检查的通知”云食云食药监市药监市201618号规定要求全省开展飞行检

2、查号规定要求全省开展飞行检查n检查范围：检查范围：n全省持有新版药品经营质量管理规范认证证书的药品经全省持有新版药品经营质量管理规范认证证书的药品经营企业营企业n检查依据：按照药品管理法、药品管理法实施条例检查依据：按照药品管理法、药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范飞行检查办法等相关法律、药品经营质量管理规范飞行检查办法等相关法律法规、规章法规、规章GSP基基 本本 内内 容容 飞行检查目的：飞行检查目的： 一是指药品药监部门根据监管需要，采取不预先告知被检查单位一是指药品药监部门根据监管需要，采取不预先告知被检查单位及属地监管部门，对药品经营企业实施现场监督检查，同时也可作及属地监管部

3、门，对药品经营企业实施现场监督检查，同时也可作为对新版为对新版GSP认证（专项）检查质量评估的一种手段；认证（专项）检查质量评估的一种手段； 二是通过开展药品经营环节飞行检查，进一步加强药品经营企业二是通过开展药品经营环节飞行检查，进一步加强药品经营企业通过新版通过新版GSP认证后的监督管理和药品经营环节安全风险防控，监认证后的监督管理和药品经营环节安全风险防控，监督药品经营企业持续符合新版督药品经营企业持续符合新版GSP，依法查处企业违法违规行为，依法查处企业违法违规行为，强化企业主体责任意识，确保药品安全。强化企业主体责任意识，确保药品安全。GSP基基 本本 内内 容容 采取采取“飞行检查

4、飞行检查”模式：模式： 按照国家总局飞行检查办法有关要求，做到检查前不按照国家总局飞行检查办法有关要求，做到检查前不事先告知企业检查行程和内容。事先告知企业检查行程和内容。 飞行检查方式：飞行检查方式： 采取采取“双盲双盲”方式确定检查组和检查企业，即检查当天，方式确定检查组和检查企业，即检查当天，检查组打开装有企业信息的封闭信封，确定检查企业，直接检查组打开装有企业信息的封闭信封，确定检查企业，直接针对可能存在的问题开展检查。针对可能存在的问题开展检查。GSP基基 本本 内内 容容 实施部门：实施部门：国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的

5、飞行检查。地方各级药监部门负责组织实施本行政区围内的飞行检查。地方各级药监部门负责组织实施本行政区域的飞行检查。域的飞行检查。 检查原则：检查原则：飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，围绕安全风险防控开展。置的原则，围绕安全风险防控开展。n GSP基基 本本 内内 容容 规规定要求：定要求： 被检查单位对药监部门组织实施的飞行检查应当予以配合，被检查单位对药监部门组织实施的飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。不得拒绝、逃避或者阻碍。n 被检查单位有下列情形之一的，视为拒绝、逃避检查：被检查单位有下列情形之一的，视为拒绝、逃避检

6、查：n （一）拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区（一）拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的；域的，或者限制检查时间的； GSP基基 本本 内内 容容n （二）无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、（二）无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；记录、票据、凭证、电子数据等材料的；（三）以声称工作人员不在、故意停止生产经营等方式欺骗（三）以声称工作人员不在、故意停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的；、误导、逃避检查的；（四）拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；（四）拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取

7、证工作的；（五）其他不配合检查的情形。（五）其他不配合检查的情形。 GSP基基 本本 内内 容容 根据飞行检查结果根据飞行检查结果- 依法采取依法采取限期整改限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书收回或者撤销相关资格认证认定证书，以及暂停销售，以及暂停销售等风险控制措施。飞行检查发现的违法行为涉及犯罪的，移等风险控制措施。飞行检查发现的违法行为涉及犯罪的，移交公安部门，抄送同级检察机关。交公安部门，抄送同级检察机关。 GSP基基 本本 内内 容容 n 突出检查重点突出检查重点实施飞行检查，要坚持问题导向，防范

8、实施飞行检查，要坚持问题导向，防范风险，强化对药品流通领域重点品种、重点企业、重点环节风险，强化对药品流通领域重点品种、重点企业、重点环节的飞行检查，确保监管无死角，系统无风险。的飞行检查，确保监管无死角，系统无风险。n按照流通企业存在问题的特点，检查以计算机系统、购按照流通企业存在问题的特点，检查以计算机系统、购销票据、温湿度监测系统、销票据、温湿度监测系统、冷链药品运行、冷链药品运行、电子监管扫瞄平电子监管扫瞄平台等几大模块为重点，或者以特殊药品复方制剂购销渠道为台等几大模块为重点，或者以特殊药品复方制剂购销渠道为线条，采取点线结合的方式，着力发现线索，查找问题，查线条，采取点线结合的方式

9、，着力发现线索，查找问题，查实查清实查清 。GSP基基 本本 内内 容容飞行检查可能抽查的企业飞行检查可能抽查的企业- 根据云南省食品药品监督管理局根据云南省食品药品监督管理局20162016年药品经营年药品经营环节飞行检查计划环节飞行检查计划任务任务20162016年度下达药品经营环节飞行年度下达药品经营环节飞行检查计划检查计划8080家次，约占全省药品批发企业总数的家次，约占全省药品批发企业总数的20 %20 %。（一）（一）20152015年年1 1月月1 1日以后新开办的；日以后新开办的；（二）频繁变更企业质量负责人、经营范围及仓库地址（二）频繁变更企业质量负责人、经营范围及仓库地址等

10、的；等的；（三）经营疫苗等冷链药品、经营含可待因复方制剂和（三）经营疫苗等冷链药品、经营含可待因复方制剂和含麻复方制剂等特殊管理药品的药品经营企业；含麻复方制剂等特殊管理药品的药品经营企业；GSP基基 本本 内内 容容（四）全省基本药物配送企业、代储代配企业；（四）全省基本药物配送企业、代储代配企业；（五）上年度因经营假劣药品被药监部门处罚的药品批（五）上年度因经营假劣药品被药监部门处罚的药品批发企业；发企业；（六）在互联网违规发布药品信息的；（六）在互联网违规发布药品信息的；（七）被投诉举报的；（七）被投诉举报的；（八）国家总局和省局规定需要开展飞行检查的情形。（八）国家总局和省局规定需要开

11、展飞行检查的情形。GSP基基 本本 内内 容容飞行检查可能抽查的企业飞行检查可能抽查的企业-自行分析自行分析1 1、在、在GSPGSP现场认证检查中存在一般条款问题相对较多的；现场认证检查中存在一般条款问题相对较多的；2 2、经营范围比较多，设施设备配置与现场认证检查记、经营范围比较多，设施设备配置与现场认证检查记录和申报材料不一致的；录和申报材料不一致的；3 3、在在GSPGSP现场检查中存在一般条款问题相对较少，相对现场检查中存在一般条款问题相对较少，相对1 1感觉比较优秀的；感觉比较优秀的；4 4、企业质量负责人、质量部经理和经营地址变更、企业质量负责人、质量部经理和经营地址变更频繁频繁

12、的；的；GSP基基 本本 内内 容容 5 5、新申请药品经营许可证的，特别是、新申请药品经营许可证的，特别是GSPGSP现场认证检查没现场认证检查没发生购销业务的；发生购销业务的；6 6、企业申请暂停业务、经营地址变更以及计算机系统没有充、企业申请暂停业务、经营地址变更以及计算机系统没有充分核实，只是在报告中文字说明没有开展业务工作的。分核实，只是在报告中文字说明没有开展业务工作的。7 7、第一次、第一次GSPGSP现场检查未通过，经第二次申请认证和限期整现场检查未通过，经第二次申请认证和限期整改后复核检查通过的。改后复核检查通过的。企业条款检查存在的问题企业条款检查存在的问题GSP批发企业共

13、设立批发企业共设立14节节118条条n第一节第一节 质量管理体系质量管理体系n第二节第二节 组织机构与质量组织机构与质量管理职责管理职责n第三节 人员与培训n第四节第四节 质量管理体系文质量管理体系文件件n第五节 设施与设备n第六节第六节 校准与验证校准与验证n第七节第七节 计算机系统计算机系统n第八节 采购n第九节 收货与验收n第十节 储存与养护n第十一节 销售n第十二节 出库n第十三节 运输与配送n第十四节 售后管理GSP企业违反企业违反GSP规定的主要问题规定的主要问题 n 在检查中发现被检查企业认证后均不同程度存在违反在检查中发现被检查企业认证后均不同程度存在违反GSPGSP规定的情况

14、，问题主要表现在以下方面：规定的情况，问题主要表现在以下方面：n1 1、部分企业缺乏诚信守法意识，违法违规经营药品。有的药、部分企业缺乏诚信守法意识，违法违规经营药品。有的药业在未经批准的场所存放药品，有的企业出租仓库，未按批业在未经批准的场所存放药品，有的企业出租仓库，未按批准的许可范围从事药品经营活动，销售药品不开具发票准的许可范围从事药品经营活动，销售药品不开具发票n2 2、部分企业、部分企业GSPGSP认证后，企业对质量管理工作不够重视，关认证后，企业对质量管理工作不够重视，关键岗位人员变化较大，甚至出现空缺，不能有效履行职责，键岗位人员变化较大，甚至出现空缺，不能有效履行职责，质量体

15、系运行不能得到有效保障，相关痕迹材料没有继续做质量体系运行不能得到有效保障，相关痕迹材料没有继续做和存档的和存档的GSP企业违反企业违反GSP规定的主要问题规定的主要问题n3 3、部分企业文件体系修订不及时，制定的管理制、部分企业文件体系修订不及时，制定的管理制n度不能有效运行度不能有效运行n4 4、部分企业计算机系统管理功能欠缺，不能记录、部分企业计算机系统管理功能欠缺，不能记录n数据修改的原因和过程，岗位权限设置不符合要求数据修改的原因和过程，岗位权限设置不符合要求n5 5、质量负责人未能履行职责，不了解本企业所使用的是何种、质量负责人未能履行职责，不了解本企业所使用的是何种计算机系统软件

16、，无法登陆计算机管理系统计算机系统软件，无法登陆计算机管理系统n质量负责人、质量部经理不在职不在岗或质量负责人离职，无专人全面质量负责人、质量部经理不在职不在岗或质量负责人离职，无专人全面负责药品质量管理工作负责药品质量管理工作GSP企业违反企业违反GSP规定的主要问题规定的主要问题n6 6、公司相关人员不清楚计算机数据备份途径，找不到备份的、公司相关人员不清楚计算机数据备份途径，找不到备份的数据，且无措施防止服务器遭遇灾害造成损坏或数据丢失数据，且无措施防止服务器遭遇灾害造成损坏或数据丢失n7 7、企业未配置专用计算机系统的服务器，用一般组装终端机、企业未配置专用计算机系统的服务器，用一般组

17、装终端机代替服务器代替服务器n 8 8、计算机管理系统未能实现部门之间、岗位之间的信息传输、计算机管理系统未能实现部门之间、岗位之间的信息传输和数据共享和数据共享n9 9、根据计算机管理系统导出并打印的药品库存状况表与实际、根据计算机管理系统导出并打印的药品库存状况表与实际库存药品查对，计算机管理系统的药品库存状况与实际库存库存药品查对，计算机管理系统的药品库存状况与实际库存严重不相符严重不相符出现走票、挂靠现象出现走票、挂靠现象GSP企业违反企业违反GSP规定的主要问题规定的主要问题n1010、部分企业温湿度监测系统报警功能不能正常使、部分企业温湿度监测系统报警功能不能正常使n用，温湿度超标

18、时不能及时采取有效调控措施用，温湿度超标时不能及时采取有效调控措施n1111、部分企业温湿度监测系统、冷库、冷藏车、保、部分企业温湿度监测系统、冷库、冷藏车、保n温箱或冷藏箱未按规定开展再验证，温湿度监测系温箱或冷藏箱未按规定开展再验证，温湿度监测系n统终端未定期进行校准或检定统终端未定期进行校准或检定n1212、部分企业冷藏药品在使用保温箱或冷藏箱时运、部分企业冷藏药品在使用保温箱或冷藏箱时运n输时，未实时监测、记录温度数据，存在安全隐患输时，未实时监测、记录温度数据，存在安全隐患n1313、冷链药品在运输过程中采取的保温措施未能满、冷链药品在运输过程中采取的保温措施未能满n足药品的温度控制

19、要求足药品的温度控制要求GSP企业违反企业违反GSP规定的主要问题规定的主要问题n1414、部分企业对首营企业资质审核不严，对相关资质未进行、部分企业对首营企业资质审核不严，对相关资质未进行动态管理，不能保证购入药品的合法性动态管理，不能保证购入药品的合法性n首营企业审批表为代签章，并非质量管理部负责人签章，提供虚假记录首营企业审批表为代签章，并非质量管理部负责人签章，提供虚假记录n1515、企业采购药品时未对与本企业进行业务联系的供货单位、企业采购药品时未对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的审核销售人员进行合法资格的审核 授权委托书过期授权委托书过期n1616、未根据本企业

20、的经营范围与部分供货企业签订相应内容、未根据本企业的经营范围与部分供货企业签订相应内容的质量保证协议，在销售药品时，未对采购单位的提货人员的质量保证协议，在销售药品时，未对采购单位的提货人员进行真实性审核进行真实性审核重点是特殊管理药品重点是特殊管理药品GSP企业违反企业违反GSP规定的主要问题规定的主要问题n1717、企业有经营中药材、中药饮片，但现场发现企业未设置、企业有经营中药材、中药饮片，但现场发现企业未设置中药材、中药饮片仓库中药材、中药饮片仓库 ，中药验收员不在职不在岗，中药验收员不在职不在岗n 1818、企业销售给下游客户未能提供合法的购进票据，在电脑、企业销售给下游客户未能提供

21、合法的购进票据，在电脑的进销存系统中也未查询到该批药品的进销存记录，经查询的进销存系统中也未查询到该批药品的进销存记录，经查询电子监管码，该药品的最终流向为其它单位电子监管码，该药品的最终流向为其它单位 n1919、企业的质量管理体系关键要素已经发生重大变化，也未、企业的质量管理体系关键要素已经发生重大变化，也未组织开展内审组织开展内审n2020、质量管理部门从未对存档的质量管理资料进行审核，未、质量管理部门从未对存档的质量管理资料进行审核，未能有效履行职责能有效履行职责GSP企业违反企业违反GSP规定的主要问题规定的主要问题n2121、企业的阴凉库存放大量药品，阴凉库温度不符合要求，企业的阴

22、凉库存放大量药品，阴凉库温度不符合要求，但养护人员未按要求对库房温度进行有效调控但养护人员未按要求对库房温度进行有效调控 n2222、药品未按温、湿度要求储存于相应的库房中，器械、药品未按温、湿度要求储存于相应的库房中，器械阴暗保阴暗保管管理解不清楚与药品混放在阴凉库理解不清楚与药品混放在阴凉库n2323、企业质量负责人和质量管理部门未严格履行职责，如对、企业质量负责人和质量管理部门未严格履行职责，如对企业私设仓库及温控系统造假等行为未予以制止，对原仓库企业私设仓库及温控系统造假等行为未予以制止，对原仓库部分出租也未予以制止部分出租也未予以制止n2424、仓库内有近效期药品和过期药品，未能提供不合格品的、仓库内有近效期药品和过期药品，未能提供不合格品的确认手续和记录确认手续和记录GSP企业违反企业违反GSP规定的主要问题规定的主要问题n2525、企业销售特殊药品（复方甘草片）的销售清单（即随货同企业销售特殊药品（复方甘草片）的销售清单（即随货同行单）无收货方盖章和签收人签字，回执单，发票，出现部份不行单）无收货方盖章和签收人签字，回执单，发票，出现部份不对