质量部净化空调系统确认报告

1、xx制药有限公司 确认与验证页 码：1文件编码：TS-70012-00版本号：00题目：质量部净化空调系统确认报告制订人：审核人：批准人：颁发部门：工程设备部制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：质量部、生产技术部、工程设备部文件编写/修订历史：本文件为首次制定报告编号：TS-70012-00设备编码：4c005项目负责人：确认/确认领导小组审查汇签:姓名部门职务或岗位签字日期质里爻权人质量部经理工程设备部经理物料供应部经理质量部QA主管质量部QC主管xx制约后限公司 确认与验证页码：2文件编码：TS-70012-00版本号： 00题目：质量部净化空调系统确认报告质量部净化空调系统

2、确认报告1.概述从2015年06月16日到2015年07月12日对质量部净化空调系统（设备编码：4c005）进行了确认。在仔细总结、审核确认记录的基础上，根据确认方案的可接受标准，得出了确认报告。2.结果汇总确认名称质量部净化空调系统确认目的确认质量部净化空调系统能达到GM吸我公司产品生产实际需求标准依据设计确认、安装确认、运行确认、性能确认结果应符合确认方案中的规定。确认总结 与分析详见（附件）确认结果总结与分析结 论经确认/确认实施小组全体成员讨论确定，确认过程中严格按照方案规定程序执行，参与 确认的实施人员均得到有效培训笄考核合格，确认过程中方案未做修改，确认过程中无偏差 和漏项发生，确

3、认所得数据真实准确，经确认/确认领导小组对设计、安装、运行及性能等确认项目所得数据统计分析引致确定。本次确认结果符合GM刖准及生产工求，确认合格。建议投入使用。3.文件汇总文件名称文件编码质量部净化空调系统确认方案TS-70011-00HVAC（统使用、维护与检修 SOPSOP-51126-00HVAC（统清洁、¥除SOPSOP-52066-004 .批准确认领导小组已审阅上述所有检测结果及评价分析意见，确认该设备符合确认要求， 同意投入使用。5 .建议本确认方案建议两年后进行确认。批准人:日期:xx制约后限公司 确认与验证页码：3文件编码：TS-70012-00版本号： 00题目：

4、质量部净化空调系统确认报告xx制药有限公司质量部净化空调系统确认证书证书编号：TS-70012-00公司确认小组于 2015年06月16日到2015年07月12日对质量部空调净化系统 （设备编码：4c005） 进行了确认，确认/确认领导小组已审阅该确认数据和结果，准予合格，特授予此证书，颁发执行，批准 该设备投入使用。质量受权人：xx制药有限公司xx制约后限公司 确认与验证页码：4文件编码：TS-70012-00版本号： 00题目：质量部净化空调系统确认报告（附件）确认结果总结与分析1 .主题内容本标准规定了质量部净化空调系统的确认评价和结论。2 .适用范围本标准适用于质量部净化空调系统确认的

5、总结。3 .目的确认质量部净化空调系统能够满足质量部车间C级洁净区的空气净化要求。4 .职责确认小组由设备动力部、质量部、生产车间等部门组成。部门人员姓名职责及分工工程设备部设备管理员熊迎春负责确认方案、报告起草。并总结确认结果工程设备经理杨辉负责确认方案、报告审核及具体实施，并复查其结果。质量部空调操作员李萍负责执行批准的确认方案，并在确认过程中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识QA主管蔡芳负责监督整个确认过程严格按照批准的确认方案进行并 收集、整理确认资料，组织实施验证过程的监督负责组 织倜查确认过程中出现的变更及偏差和方案的变更，对 确认结果进行分析、评价并依据确认报告出具确

6、认证书QC主管古彬负责确认方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行质量受权人张智负责确认方案的批准。5.概述5.1. 空调净化系统概述质量部净化空调车间净化级别为C级，洁净区五面（顶、前、后、左、右）皆采用防静电、防火、xx制约后限公司 确认与验证页码：5文件编码：TS-70012-00版本号： 00题目：质量部净化空调系统确认报告不产尘的完整双层复膜彩钢板修建，彩钢板间采用固有咬口连接，两立面间用弧型铝材密封；三面相交 处采用R型铝材连接，彩钢板的侧边用槽型铝合金封固；地面采用环氧树脂，本空调净化系统是按照行 业技术标准及 GM喋求设计。由浙江思科国祥制冷设备有限公司制造。由国祥制冷设备安装

7、完成。整个 净化空调系统是由空气处理装置(包括冷源、空气的过滤、输送及分配设备)组成的一个完整的系统， 该系统能够对空气进行冷却、加热、除湿和净化处理，保证在检验过程中生产环境符合C级洁净等级要求。空调系统采用在机房对空气集中收集，新风经初效过滤器、中效过滤、加热、降温和除湿，然后通 过风管经过高效过滤器分配到每个房间，气流组织为顶送侧下回风。回风采用初效过滤后回入回风主管。净化空调机组安装了内置式臭氧发生器，用于系统及洁净区的消毒；采用镀锌板咬口制做送、回风管， 两段风管间采用法兰连接，风管外用橡塑做保温材料。5.2. 确认概述5.2.1. 自安装结束以来，质量部净化空调系统一直未投入使用，

8、本次为质量部净化空调车间C级洁净区的首次确认，整个确认过程严格按照质量部净化空调系统确认方案(TS-70011-00 )执行，分别进行了设计确认、仪器仪表校验确认、主机安装确认、净化空调系统风管确认、高效过滤器确认、洁净房间 确认、空调系统运行参数确认、换气次数确认、洁净区温湿度压差确认、房间照度确认、尘埃粒子确认、 沉降菌确认、设备、墙体表面菌落测试确认等项内容，各项确认结果均符合要求，无偏差发生。5.2.2. 本次确认过程中未发生异常现象，确认数据显示该系统空气净化能力完全满足质量部净化空调车 间C级洁净区要求，能够为产品质量提供可靠保证。6.确认结果6.1.设计确认确认项目确认标准确认结

9、果通过/失败确认人/复核人确认时间人员培训参与方案执行人员均 应在方某执行前接受 相关培训并考核合格对经与确认的人贝进 行了培训，笄考核合 格通过熊迎春/杨辉2015.06.16设计确认按照方案中2-2.1制 定标准执行符合要求通过熊迎春、杨辉2015.06.16确认结果 及评价通过以上确认资料分析可得，质量部净化空调系统资料齐全，设计合理，本阶段确认严格按照质量部净化空调系统确认方案(TS-70011-00 )进行，所有确认项目均由2人或2人以上人员完成。所有确认项目均是在受控状态卜进行的。通过本次确认证明，所有参与确认人员均参与了培训，并考核合格。整个确认过程中无偏差和漏项发生，确认结果符

10、合GM嘤求和我公司生产需求，所以可以确定，设计确认合格。xx制约后限公司 确认与验证页码：6文件编码：TS-70012-00版本号： 00题目：质量部净化空调系统确认报告6.2.安装确认确认项目确认标准确认结果通过/失败确认人/复核人确认时间空调净化系统外观检查按照方案中3-3.1制定标准执行符合要求通过熊迎春/杨辉2015.06.17空调净化 系统部件 确认按照方案中3-3.2制定标准执行符合要求通过熊迎春/杨辉2015.06.17安装环境 与公用设 施确认按照方案中3-3.3制定标准执行符合要求通过熊迎春/杨辉2015.06.17空调净化 系统安装 确认按照方案中3-3.4制定标准执行符合

11、要求通过熊迎春/杨辉2015.06.17设备仪器仪表确认按照方案中3-3.5制定标准执行符合要求通过熊迎春/杨辉2015.06.17公司文件确认按照方案中3-3.6制定标准执行符合要求通过熊迎春/杨辉2015.06.17预防维修确认按照方案中3-3.7制定标准执行符合要求通过熊迎春/杨辉2015.06.17安全装置/设施确认按照方案中3-3.8制定标准执行符合要求通过熊迎春/杨辉2015.06.17确认结果 及评价质量部净化空调系统资料齐全，安装合理；本次确认所涉及仪器仪表、设备等经过校验并在有效期内，所涉及设备设施经过确认并在确认有效期内。所有确认项目均由2人或2人以上人员完成。所有确认项目

12、均是在受控状态卜进行的。通过本次确认证明本次确认严格按照质量部净化空调系统确认方案(TS-70011-00 )进行，关键指标均符合要求，整个确认过程中无偏差和漏项发生，确认结果符合GMP要求和我公司生产需求，所以可以确定，安装确认合格。xx制约后限公司 确认与验证页码：7文件编码：TS-70012-00版本号： 00题目：质量部净化空调系统确认报告6.3.运行确认确认项目确认标准确认结果通过/失败确认人/复核人确认时间运行确认前准备按照方案中4-4.1制定标准执行符合要求通过熊迎春/杨辉2015.06.17测试用仪器确认按照方案中4-4.2制定标准执行符合要求通过熊迎春/杨辉2015.06.1

13、8空调净化系统运行检查确认：按照方案中4-4.3制定标准执行符合要求通过熊迎春/杨辉2015.06.18确认结果 及评价质量部净化空调系统资料齐全，设备运行平稳；本次确认所涉及仪器仪表、设备等 经过校验并在有效期内，所涉及设备设施经过确认并在确认有效期内。所有确认项目均 由2人或2人以上人员完成。所有确认项目均是在受控状态卜进行的。通过以上确认结 果可以看出，设备安装稳固、运行正常、安装环境有足够的空间，满足人员对设备的操 作和维修/维护要求。运行确认结果无偏移，整个确认过程中无异常现象和偏差发生， 确认结果符合已批准确认方案制定的标准，完全达到设计的性能（空载）要求和GM国求。6.4性能确认

14、确认项目确认标准确认结果通过/失败确认人/复核人确认时间性能确认 前准备按照方案中5-5.1制定标准执行符合要求通过熊迎春/杨辉2015.06.18测试用仪 器确认按照方案中5-5.2制定标准执行符合要求通过熊迎春/杨辉2015.06.18性能确认计划按照方案中5-5.3制定标准执行性能确认计划已完成，并在有效期 内通过熊迎春/杨辉2015.06.18高校过滤器捡漏测试t己录所用局效口未发现泄漏见 <R-5026-00 高校过滤器捡漏记录>所用局效合 格，未发现泄 漏熊迎春/杨辉2015.06.18自净时间测试臭氧按照方案中5-5.4制定标准执行自净时间测试臭 氧消毒已完成，并在后

15、效期内通过向生平/蔡芳2015.07.03xx制约后限公司 确认与验证页码：8文件编码：TS-70012-00版本号： 00题目：质量部净化空调系统确认报告悬浮粒子 计检测按照方案中5-5.5制定标准执行悬浮粒子检测已完成，并在有效期内通过向生平/蔡芳2015.07.06送风量测试按照方案中5-5.6制定标准执行送风量测试已完成，并在后效期内通过熊迎春/杨辉2015.07.05换气次数按照方案中5-5.7制定标准执行换气次数已完成， 并在后效期内通过熊迎春/杨辉2015.07.05压差测试按照方案中5-5.8制定标准执行压差测试已完成，并在后效期内通过曾艳/杨辉2015.07.08温湿度测试按

16、照方案中5-5.9制定标准执行温湿度测试已完成，并在后效期内通过曾艳/杨辉2015.07.08噪音计按照方案中5-5.10制定标准执行噪音计检定已完成，并在后效期内通过熊迎春/杨辉2015.07.08照度测试按照方案中5-5.11制定标准执行照度测试已完成，并在后效期内通过熊迎春/杨辉2015.07.08沉降菌测试按照方案中5-5.12制定标准执行沉降菌测试已完成，并在后效期内通过李萍/古彬2015.07.12表面微生 物测试按照方案中5-5.13制定标准执行表面微生物测试 已完成，并在后效 期内通过李萍/古彬2015.07.12确认结果 及评价本次确认严格按照质量部净化空调系统确认方案TS-

17、70011-00 »进行，关键指标均符合要求，整个确认过程中无偏差和漏项发生， 确认结果符合GMFW和我公司生产需求， 所以可以确定，安装确认合格。xx制约后限公司 确认与验证页码：9文件编码：TS-70012-00版本号： 00题目：质量部净化空调系统确认报告6.3.1.性能确认计划以7天为1个确认周期，共进行 3个周期。具体安排见下表:天数123456789101112131415161718192021222324微生物监测VVVV自净时间确认、臭氧消毒效果确认VVV悬浮粒子检测VVVVVV送风量的测试、换气次数的确认VVVVVV压差、温湿度、噪音、照度测试VVV臭氧灭菌VV空

18、调运行VVVVVVVVVVVVVVV备注：每个周期第一天进行洁净区消毒效果确认。臭氧开机, 检测沉降菌。2小时内每30分钟检一次测洁净区内臭氧浓度，消毒后检测洁净区内臭氧残留浓度；消毒前后分别xx制约后限公司 确认与验证页码：10文件编码：TS-70012-00版本号： 00题目：质量部净化空调系统确认报告5.4自净时间、臭氧浓度确认（附表 5.4）确定系统排除室内污染的能力能够满足要求。洁净室与室外相通，空调系统停止运行24h以上，室内含尘浓度接近大气浓度的70%以上时。关闭与室外相通的房间，立即开启空调系统，测试换气次数最小的房间的尘埃数，定时读数直到浓度稳定达到最低限度（0.5umw 3

19、52000/m3, 5umW2900/m3）为止。洁净区应在20分钟以内恢复洁净级别要求。自净时间确认符合要求后，执行洁净区消毒效果验证方案，并检测记录臭氧浓度与残留浓度，要求1小时内洁净区空气中臭氧浓度达30mg/m3以上，空气置换1小时后，残留臭氧浓度不得超过 0.16mg/m3。 5.5悬浮粒子数检测（附表 5.5）确保洁净区在静态条件下悬浮粒子数符合GMP要求，用校验合格的仪器，对洁净区内直径> 0.5 m和>5.0 的空气悬浮粒子进行测试；房间取样点数量根据房间面积大小而定，取样点至少为2个，每个房间总测试次数不少于 5次。悬浮粒子取样量根据ISO 14644-1中的规范

20、以及实际检测仪器的规格得到每个取样点的最小取样量如 下表所示，并记录实际采样量和实际读数计算该房间的悬浮粒子数：洁净等级（C）最小取样时间（1min）最小取样体积（28.3L）公司悬浮粒子数可接受标准洁净级别最大允许空气悬浮粒子数（微粒数/m3）>0.5 师>5师>0.5 师>5 pm标准标准警戒限度纠偏限度警戒限度纠偏限度A级352020211228161216B级3520292112281617.423.2C级352000290021120028160017402320D级3520000290002112000281600017400232005.6 送风量的测试（

21、附表 5.6）确保每个高效过滤器的送风量符合GM厘求，洁净区高效过滤器采用风量罩配合风速计测量读数，记录单个高效送风口风量并计算房间风量，实测风量应大于各自的设计风量。5.7 换气次数的确认（附表 5.7）确保每个房间换气次数能符合GM喋求，根据测得的送风量、房间容积计算换气次数；C级区每个房间换气次数不低于25次。5.8 压差的测试（附表 5.8 ）确保每个房间换气次数能符合GM嗖求，与设计一致，使用微压差计测量，洁净室与室外大气静压差应10Pa,同一级别产尘间与相邻房间的相对压差5Pa。5.9 温湿度测试（附表 5.9 ）确保洁净区温湿度能满足 GM桥口设计要求，可接受标准： 温度1825

22、C,相对湿度值 4565%RHxx制约后限公司 确认与验证页码：11文件编码：TS-70012-00版本号： 00题目：质量部净化空调系统确认报告5.10 噪声计测试（附表 5.10）确保洁净区噪音能满足 GM保口设计要求，洁净室（区）的噪声级（空态）应不大于65dB（A）。5.11 照度测试（附表 5.11 ）确保工作区的照度能满足GM嗖求。在房间内取点， 测试点距地面0.8m,按1-2m间距布置，与墙面的距离不小于50cmo接受标准：主要工作室的照度应达到300勒克斯；辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室的照度应不低于150勒克斯。5.12 沉降菌测试（附表5.12.1 附表5

23、.12.2 ）确保洁净区在臭氧消毒后空气中的微生物满足GMP勺要求。在臭氧消毒前、后采用沉降碟法对房间沉降菌进行测试。具体房间取样点和悬浮粒子取样点相同。无论房间大小，取样点数至少为 2个，在典型工作高度取样（0.8米）.沉降菌测试可接受标准洁净度级别静态cfu /0.5 小时警戒限度纠偏限度A< 1< 1< 1B<1<1<1C<3<2<3D司0<7<9xx制约后限公司 确认与验证页码：12文件编码：TS-70012-00版本号： 00题目：质量部净化空调系统确认报告第一阶段：自净时间、臭氧浓度测试确认项目确认标准确认结果通过/

24、失败自净时间0.5pm悬浮粒子最大允许数/立方米5 g悬浮粒子最大允许数/立方米< 352000工 2900大气平均尘埃浓度记录3027322817717不符合要求失败空调开机前室内平均尘埃浓度记录285101729453不符合要求失败自净第二十分钟616661325符合要求通过自净第二十五分钟37880202符合要求通过自净第三十分钟30071190符合要求通过臭氧发生器开启时间消毒时臭氧浓度(PPM确认结果通过/失败>30mg/n3 (约 14ppm/ m3)臭氧消毒30分钟10.2不符合要求失败臭氧消毒60分钟17.2符合要求通过臭氧消毒90分钟17.5符合要求通过臭氧消毒1

25、20分钟17.5符合要求通过置换时间置换后臭氧残留浓度(PPM)确认结果通过/失败W0.16mg/m3 (约 0.07ppm/ m3)置换30分钟1.2不符合要求失败置换60分钟未检出符合要求通过总结与评价通过以上确认数据可以确定，质量部净化空调系统自净20分钟悬浮粒子符合 C级洁净指标要求，臭氧消毒 60分钟，浓度达到可接受标准，置换 60分钟，未检出残留 臭氧浓度。因本次检测结果仅是第一周期数据，并不能充分说明自净时间30分钟是切实有效的，同时臭氧消毒灭菌120分钟也因为仅是转周期数据，所以也不能说明臭氧消毒120分钟是有效可行的。所以，最终的自净时间和臭氧消毒时间及消毒 灭菌周期需等第二

26、、第三阶段检测数据合格后才能做出最终判定。检查人/日期：向生平2015.06.19复核人/日期：蔡芳 2015.06.19第二阶段：自净时间、臭氧浓度测试xx制约后限公司 确认与验证页码：13文件编码：TS-70012-00版本号： 00题目：质量部净化空调系统确认报告确认项目确认标准确认结果通过/失败自净时间0.5g悬浮粒子最大允许数/立方米5 g悬浮粒子最大允许数/立方米< 352000工 2900大气平均尘埃浓度记录2198090215032不符合要求失败空调开机前室内平均尘埃浓度记录19132248747不符合要求失败自净第二十分钟44947901符合要求通过自净第二十五分钟32

27、438850符合要求通过自净第三十分钟25406302符合要求通过臭氧发生器开启时间消毒时臭氧浓度（PPM确认结果通过/失败>30mg/m3 (约 14ppm/ m3)臭氧消毒30分钟9.8不符合要求失败臭氧消毒60分钟16.9符合要求通过臭氧消毒90分钟17.2符合要求通过臭氧消毒120分钟17.2符合要求通过置换时间置换后臭氧残留浓度（PPM确认结果通过/失败W0.16mg/m3 (约 0.07ppm/ m3)置换30分钟1.2不符合要求失败置换60分钟未检出符合要求通过总结与评价通过第一、第二阶段确认数据可以确定，质量部净化空调系统自净20分钟悬浮粒子符合C级洁净指标要求，臭氧消毒

28、 60分钟，浓度达到可接受标准，置换 60分钟， 未检出残留臭氧浓度。因本次检测结果仅是第二周期数据，并不能充分说明自净时 间30分钟是切实有效的，同时臭氧消毒灭菌120分钟也因为仅是第二周期数据，所以也不能说明臭氧消毒120分钟是有效可行的。所以，最终的自净时间和臭氧消毒时间及消毒灭菌周期需等第三阶段检测数据合格后才能做出最终判定。检查人/日期：向生平 2015.06.26复核人/日期：蔡芳 2015.06.26xx制约后限公司 确认与验证页码：14文件编码：TS-70012-00版本号： 00题目：质量部净化空调系统确认报告第三阶段：自净时间、臭氧浓度测试确认项目确认标准确认结果通过/失败

29、自净时间0.5pm悬浮粒子最大允许数/立方米5 g悬浮粒子最大允许数/立方米< 352000工 2900大气平均尘埃浓度记录261741489334不符合要求失败空调开机前室内平均尘埃浓度记录248765566218不符合要求失败自净第二十分钟247702898符合要求通过自净第二十五分钟450181025符合要求通过自净第三十分钟24735908符合要求通过臭氧发生器开启时间消毒时臭氧浓度（PPM确认结果通过/失败>30mg/n3 (约 14ppm/ m3)臭氧消毒30分钟10.2不符合要求失败臭氧消毒60分钟17.3符合要求通过臭氧消毒90分钟17.4符合要求通过臭氧消毒120

30、分钟17.4符合要求通过置换时间置换后臭氧残留浓度（PPM确认结果通过/失败W0.16mg/m3 (约 0.07ppm/ m3)置换30分钟1.1不符合要求失败置换60分钟未检出符合要求通过总结与评价通过第一、第二、第三阶段的确认数据可以确定，质量部净化空调系统自净20分钟悬浮粒子符合 C级洁净指标要求，臭氧消毒60分钟，浓度达到可接受标准，置换60分钟，未检出残留臭氧浓度。所以可以充分说明自净时间30分钟是切实有效的，同时臭氧消毒灭菌120分钟，置换60分钟，消毒灭菌间隔周期 7天也是有效可行的。检查人/日期：向生平2015.07.03复核人/日期：蔡芳 2015.07.03xx制约后限公司

31、 确认与验证页码：15文件编码：TS-70012-00版本号： 00题目：质量部净化空调系统确认报告第一阶段：空调净化系统性能确认检测记录确认项目确认标准确认结果通过/失 败确认人/复核 人确认时间悬浮粒子数0.5 口悬浮粒子取人允许数/立方米5师悬浮粒子最大允许 数/立方米见R-10021-00洁净区悬浮粒子检测记录和<R-10048-00 空气洁净度（尘埃粒子）测试分析>通过向生平/蔡芳2015.06.20< 352000工 2900风速、送风量风速送风量见方案中（附表5.6 ）风速、送风量测试记录通过熊迎春/杨辉2015.06.210.2-0.7m/s设计风量换气次数2

32、5次见方案中（附表5.7 ）换气次数测试记录通过熊迎春/杨辉2015.06.21静压差洁净室与室外大气静压差同一级别产 尘间与相邻 房间相对压 差见 <R-5016-00 洁净区压差检查记录>通过曾艳/杨辉2015.06.24> 10Pa>5Pa温湿度温度C湿度RH见 « R-6035-00 温湿度记录通过曾艳/杨辉2015.06.2418 2545 65噪声& 65dB(A)见方案中（附表5.10）噪声测试记录通过熊迎春/杨辉2015.06.24照度主要，作室辅助区域见方案中（附表5.11 ）照度测试记 录通过熊迎春/杨辉2015.06.24>

33、300LX>150LXxx制约后限公司 确认与验证页码：16文件编码：TS-70012-00版本号： 00题目：质量部净化空调系统确认报告第二阶段：空调净化系统性能确认检测记录确认项目确认标准确认结果通过/失 败确认人/复核 人确认时间悬浮粒子数0.5师悬浮粒子最大允许 数/立方米5师悬浮粒子最大允许 数/立方米见R-10021-00 洁净区悬浮粒子检测记录和<R-10048-00 空气洁净度（尘埃粒子）测试分析>通过向生平/蔡芳2015.06.28< 352000工 2900风速、送风量风速送风量见方案中（附表5.6 ）风速、送风量测试记录通过熊迎春/杨辉2015.0

34、6.280.2-0.7m/s设计风量换气次数25次见方案中（附表5.7 ）换气次数测试记录通过熊迎春/杨辉2015.06.28静压差洁净室与室外大气静压差同一级别产 尘间与相邻 房间相对压 差见 <R-5016-00 洁净区压差检查记录>通过曾艳/杨辉2015.07.01>10Pa>5Pa温湿度温度C湿度RH见 « R-6035-00 温湿度记录通过曾艳/杨辉2015.07.0118 2545 65噪声& 65dB(A)见方案中（附表5.10）噪声测试记 录通过熊迎春/杨辉2015.07.01照度主要，作室辅助区域见方案中（附表5.11 ）照度测试记录

35、通过熊迎春/杨辉2015.07.01>300LX>150LXxx制约后限公司 确认与验证页码：17文件编码：TS-70012-00版本号： 00题目：质量部净化空调系统确认报告第三阶段：空调净化系统性能确认检测记录确认项目确认标准确认结果通过/ 失败确认人/复核 人确认时间悬浮粒子数0.5师悬浮粒子最大允许 数/立方米5 口悬浮粒子最大允许数/立方米见R-10021-00洁净区悬浮粒子检测记录和 <R-10048-00空气洁净度（尘埃粒子）测试分析>通过向生平/蔡芳2015.07.05< 352000< 2900风速、送风量风速送风量见方案中（附表5.6）风

36、速、送风量测试记录通过熊迎春/杨辉2015.07.050.2-0.7m/s设计风量换气次数>25次见方案中（附表5.7）换气次数测试记录通过熊迎春/杨辉2015.07.05静压差洁净室与室外大气静压差同一级别 产尘间与 相邻房间 相对压差见 <R-5016-00 洁净区压差检查记录>通过曾艳/杨辉2015.07.08>10Pa>5Pa温湿度温度C湿度RH见R-6035-00温湿度记录通过曾艳/杨辉2015.07.0818 2545 65噪声& 65dB(A)见方案中（附表5.10）噪声测试记录通过熊迎春/杨辉2015.07.08照度主要，作室辅助区域见方案中（附表5.11 ）照度测试记录通过熊迎春/杨辉2015.07.08>300LX>150LXxx制约后限公司 确认与验证页码：18文件编码：TS-70012-00版本号： 00题目：质量部净化空调系统确认报告6.3.1. 尘埃粒子：本系统确认周期共进行了6个房间的取样检测，为了评估本系统的警戒限和纠偏限,取6个房间的尘埃粒子平均值进行分析。平均值见下表：第一周期尘埃粒子分析图：第一周期3000025000200001SU001000050000123456>0,5um25