净化车间管理制度

1、车间岗位作业指导及卫生知识 主讲人：陈帅 2016年08月24日 内容1、人员净华程序 2、洁净区工作服的穿戴及脱衣程序 3、工作服的清洗周期4、卫生要求5、物净程序6、岗位操作记录的管理7、偏差处理8、清场管理9、防止生产过程中的污染和交叉污染10、清洁、消毒方法11、清洁用具的清洁及存放12、公用设施的使用13、零头产品的管理14、注意事项15、附录16常用设备及设施人员净化程序1、进入一般生产区的更衣程序净鞋更鞋脱外衣穿工作服洗手进入生产岗位 换专用鞋厕所洗手 进入二更区进入门厅将个人所用生活用品（包、伞）放入指定区域换鞋间脱生活鞋放入鞋柜穿工作鞋脱外衣穿工作服洗手进入生产岗位2、进入洁

2、净区的更衣程序换洁净鞋脱一般区工作服洗手穿洁净工作服手消毒气闸室进入生产岗位手消毒：用75%的乙醇喷于手上（注意：手至手腕上10cm出均喷有均匀的乙醇），保持15秒钟后，进入工作岗位。洁净工作服的穿戴及脱衣程序穿（进）：从上到下，即先戴帽子、口罩穿上衣穿裤子脱（出）：由下向上，即先脱裤子脱上衣脱帽子、口罩工作服的洁洗周期一航生产区工作服、每周洗一至二次D级洁净区，一般每2天一次，长期：大于或等于7天不用后再使用前需清洗。卫生要求1、一般生产区（1）直接接触药品、食品的生产人员至少每年体检一次，建立健康档案。（2）患有传染病、精神病患者不得从事药品、食品工作。（3）经常（定期）洗澡、理发、刮胡须

3、、修剪指甲、换洗衣服、保持个人清洁。2、D级洁净区(1)洁净室仅限该区域生产操作人员和经批准的人员进入(2)带菌皮肤病患者以及其他（发烧、咳嗽、腹泻等）有可能影响药品、食品质量的人、不得从事直接接触药品、食品的生产。(3)直接接触药品、食品工序的操作人员不得化妆、不得佩带饰物与手表。卫生要求洗手的要求遇下列情况之一要洗手（1）工作前（接触产品前）（2）饭前与饭；（3）便后（洗手间后）；（4） 吸烟后；（5）喝茶后；（6）肮脏时；（7）处理废物后；（8）离开工作区域或进行与生产无关的工作后，从返岗位前。洗手的方法：卷起袖管将手放在流动的水下冲洗；打上适量液体肥皂或洗条剂双手揉搓到产生泡沫，清洁手

4、指和手之间，洗到手腕10cm处除去手心、手被上的油脂，剔除指甲污秽用大量的流动水冲净泡沫上所附着的所有污垢、皮屑和细仔细检查手的各部位、对可能遗留的污渍重新洗涤将手干燥用75%酒精消毒手物净程序原辅料在进入操作间前，应在物净室脱去外包装（如不能脱去外包装的需擦洗干净），保证洁净室无尘，并经消毒后方可进入操作间原辅料拆包间（脱去外包装、清洁）缓冲间（消毒）操作间（1）对于表面光滑，耐消毒剂的可用消毒剂擦拭消毒（2）对于表面粗糙，耐消毒剂的可用消毒剂浸泡消毒（3）对于不耐消毒剂或消毒剂易产生不良影响的，可用臭氧或紫外线照射灭菌工器具进入洁净区工器具拆包间（清洁）缓冲间（消毒）操作间岗位操作记录的管

5、理1、药品、食品生产各岗位应有完整的岗位操作记录；记录应根据工艺规程，操作要点和技术参数等内容设计并编写。2、岗位操作记录由岗位操作人员填写，岗位负责人或岗位工艺员审核并签字3、岗位操作记录应及时填写，字迹清晰，内容真实，数据完整，并由操作人及复核人签字；填写有差错时应及时更正，并按更改程序要求更改正。4、复核岗位操作记录的注意事项：（1）必须按操作要求串联复核；（2）必须将记录内容与工艺规程对照复核；（3）上下工序、成品记录中的数量、质量、批号、桶号必须一致，正确；（4）对生产记录中不符合要求的填写方法，必须由填写人更正并签名、日期。5、批生产记录要保持整洁，不得撕毁和任意涂改；若发现填写错

6、误，应按规定程序修改。6、批生产记录应按批号归档，由质量管理室保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品，批生产记录应保存三年。偏差处理出现偏差的以下几种情况1、物料平衡超出正常范围；2、生产过程时间控制超出工艺规定范围；3、生产过程工艺条件发生偏移、变化；4、生产过程中设备突然异常，可能影响产品质量；5、产品质量（含量、外观、工序加工）发生偏移；6、跑料；7、标签实用数、剩余数、残损数之和与领用数发生差额；8、生产中其它异常情况。偏差处理程序;1、发生超限偏差时，须填写偏差处理单，写明品名、批号、规格、批量、工序、偏差内容、发生的过程及原因，地点，填写人签名、日期。将偏差处理单交给生产部负责

7、人。偏差处理2、生产部负责人会同有关人员进行调查，根据调查结果，提出处理建议； (1)继续加工（2）重新加工。（3）回收或采取其它补救措施；如确认可能影响最终产品质量，应报废或销毁。3生产部技术人员将上述处理建议（必要时应验证），写出书面报告（一式两份），生产部负责人签字后连同偏差通知单报质量管理部门，由质量管理部门负责人会同有关部门负责人审核、批准。4生产部门按批准的文件组织实施；同时将偏差报告单，调查报告，处理措施及实施结果归档备查。5发生偏差批次与该批前后批次产品有关联时，必须立即通知质量管理部门，作出相应的处理。清场管理1清场时间 为了防止药品,食品生产中不同批号,品种,规格之间的污染

8、和交叉污染,各生产工序在生产结束时,更换品种及规格或换批号前,应彻底清场并检查作业场所.2清场要求（1）地面无积灰，无结垢，室内不得存放与生产无关的物品（2）使用的工具、容器应清洁，无异物、无前次产品的遗留物；（3）设备内外无前次生产的遗留的药品、食品，无油垢；（4）非专用设备、管道、容器、工具应按规定拆洗或灭菌；（5）直接接触药品、食品的机器、设备及管道、工具、容器应每天或每批清洁或清理，同一设备连续加工同一非无茵产品时，其清洗周期可按设备清洗的有关规定执行。（6）包装工序调换药品、食品品种时、多余的标签及包装材料应全部按规定处理。清场管理（7）固体制剂工序调换品种时、对难以清洗的用品，如烘

9、布、布袋等，应予调换。3、清场记录（1）清场工作应有清场记录，清场记录应包括工序，清场前产品的品名、规格、批号、清场日期、清场项目、检查情况、清场人、复核人及检查人并签名。（2）清场结束由质量保证部现场监控员复查合格后，发给“清场合格证”。清场合格证（正本）附入本批生产记录；清场合格证（副本）作为下一个品种（或同一品种、规格）的生产凭证附入批生产记录。未取得“清场合格证”的不得进行下一品种或批次的生产。防止生产过程中的污染和交叉污染1、厂区环境 (1)人流物流分开(2)厂区路面整洁(3)厂区无污染源2、生产区环境(1)室内整洁,物料堆放整齐,有明显状态标志,无与生产无关的物品;(2)天棚,地面

10、,墙壁,设备,门窗.门锁.玻璃洁净或清洁后消毒;(3)人流物流分开(4)不得祼手直接触药品;(5)进入车间的空气经过滤后进入;(6)洁净室,卫生间,洗手池,工作服等定期清洁,消毒; 3、人员 (1)更鞋,更衣,洗手,手消毒.(2)定期洗澡,剪指甲,洗头,剃须.(3)少走动,少说话;(4)避免做与生产无关的动作.防止生产过程中的污染和交叉污染(5)人员进,出车间时,应随手关门. (6)不得在洁净区域随意坐于地上或设备上，更不得睡于地面上休息。（7）洁净区工作人员不得将口罩戴于鼻孔下方。4、严格按产品工艺要求，在规定洁净度的生产场所进行，采取措施防止尘埃的产生和扩散，并定期监控生产环境的清洁及卫生

11、状况。5、不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行，有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其他有效防止污染或混淆的设施。6、生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸气、喷雾物或生物体等引起的交叉污染。7、每一生产操作间或生产用设备、容器应有生产产品的物料名称，批号、数量等状态标志。8生产前确认无上次生产遗留物,防止混淆.9、拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材，不同药性的药材不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天干燥，药材及其中间产品、成品的灭菌方法应以不影响质量为原则。直接入药的药材粉末，配料前应做微生物限度检查。清洁、消毒方法1、清洁方

12、法（1）清洁时应按“先设备后环境”及“先上后下、先里后外、先零后整、先拆后洗”的原则进行。 (2)清洁时,应往一个方向进行,并换清洁工具的接触面,不得来回往地对一个面进行清洁. (3)清洁后,应进行清洁效果的评价或验证;使用经验证符合要求的方法进行.2、消毒方法（1）消毒时，根据被消毒物品的性质，可采取“擦拭”、“浸泡”、“煮沸”“紫外线照射”、“流通蒸气”、“臭氧”、“甲醛熏蒸”等方法进行。（2）消毒剂应每个月更换一次，以免产生耐药菌株。（3）消毒时应保证有足够的消毒时间（浓度、温度、压力）（4）消毒后应进行消毒效果的评价或验证；使用经验证符合要求的方法进行。3、清洁用具的清洁及存放4、工用

13、设施的使用5、洁净区洗手池、水槽的清洁、消毒。6、洁净区除尘罩、回风口的清洁。7、生产用容器具的清洁清洁、消毒方法消毒液的配制(1)75%的乙醇溶液;取95%乙醇305毫升加纯化水105毫升酿成500毫升,即得,或按公式C1V1=C2V2计算配制.式中:C1为原液浓度,V1为原液体积,C2为需配制成溶液浓度,V2为需配制成的溶液体积.(2)0.1%新洁尔灭溶液;取5%新洁尔灭10毫升加纯化水490毫升,即得.或按公式C1V1=C2V2(3)消毒液的保存;用洁净具塞的玻璃瓶或其他密闭容器储存,并标明品名,数量,配制日期,配制人,有效期.(4)消毒液的使用;配制消毒液时应经另一人复核并在记录上答名

14、后方可使用.使用时,用抺布打湿消毒擦拭需消毒的物品或设备.设施,或用消毒液浸泡需消毒的物品或工器具.(5)配制结束,及时填写配制记录或使用记录.配制器具的清洁及存放.(1)配制器具;玻璃棒,漏斗,量简,量杯,水桶.(2)清洁;用清洁剂刷洗干净后,再用水荡洗三次,再用纯化水清洗至水呈中性(3)存放;存放于容器具间(倒置),自然干燥.注意(1)超过有效期的消毒液不得使用.(2)消毒液浓度降低后不得用于消毒.清洁用具的清洁及存放1、清洁用具：梯子、垃圾桶、塑料桶、塑料盆、拖把、壁拖、扫把、撮箕,抺布(毛巾),铲刀,毛刷,橡胶手套,鞋刷(洗衣机),钢丝球等.2.清洁用具的清洁;每次用后应对清洁用具进行

15、清洁,用时若发现有明显的污迹或清洁用水已脏时,必须进行再清洁后方可进行,拖把和抺布的清洁相对要频繁一些.3.清洁用具的存放;清洁用具清洁后应放回洁具间存放,能挂的挂上,不能挂上的应倒置存放,自然风干;一般区卫生间,洁净区等清洁工具应分别存放,使用,不得混用.公用设施的使用1、地漏的使用、清洗、消毒1.1地漏的使用1.1.1地漏不用时，必须封住1.1.2所有地漏须设有水封，并有盖1.1.3需排水时，先旋开地漏盖，待排完水后，用适量饮用水冲洗，立即盖住2、地漏的清洁1.1洁净生产区地漏的清洁1.1.1清洁周期：1次/周1.1.2清洁用水：饮用水1.1.3清洁剂：清洁精1.1.4清洁方法1.1.4.

16、1撤开地漏盖1.1.4.2先用饮用水冲洗盖和槽1.1.4.3带上橡胶手套并用钢丝球擦洗，如不能擦去的赃物，则用清洁剂擦洗1.1.4.4用饮用水冲洗1.1.4清洁效果的评价：无油污、无油腻公用设施的使用1.2.洁净区地漏的清洁1.2.1.清洁周期:一周一次1.2.2.清洁用水:纯化水1.2.3.清洁剂:洗洁精1.2.4.清洁方法1.2.4.1撤开地漏盖1.2.4.2用纯化水冲洗盖和槽1.2.4.3带上橡胶手套并用钢丝球擦洗，如不能擦去的赃物，则用清洁剂擦洗1.2.4.4再用纯化水冲洗1.2.5清洁效果的评价：无油污、无油腻、见本色。1.3地漏的消毒1.3.1洁净区:生产结束时就地清洁。未产生每周

17、清洁一次。1.3.2消毒剂：0.1%新洁尔灭、75%乙醇。1.3.3消毒剂更换周期:一个月1.3.4消毒方法1.3.4.1地漏盖清洁后，向地漏内倒入约500ml的0.1%新洁尔灭或75%乙醇。公用设施的使用2、洁净区洗手池、水槽的清洁、消毒2.1清洁实施的条件及频次：每天工作结束后，换品种前。2.2进行清洁的地点：就地清洁2.3清洁用具：专用刷、抹布2.4清洁剂及其配置：洗洁精用适量水稀释2.5清洁方法：用清洁剂水将洗手池、水槽刷洗干净后，用饮用水冲洗干净，然后在用纯化水冲洗三遍。2.6消毒剂及其配制：取150ml95 %乙醇加水40ml，即得75%的乙醇溶液。2.7消毒方法：用75%的乙醇溶

18、液喷洒洗手池，水槽的内、外壁。对洗手池、水槽的接缝处应采用一定的经消毒后的工具，将其处理干净。2.8清洁效果的评价：用干净的抹布擦抹，应无污迹。3、洁净区除尘罩、回风口的清洁3.2先用除尘器去除除尘罩、回风口上的粉尘。3.2再用饮用水擦洗其表面。3.3如果除尘罩、回风口上粘有难以清洗的物料时，可用清洁剂擦洗。公用设施的使用3.4用饮用水清洗至无肉眼可见的污迹为止.3.5拧干抹布，擦去除尘罩表面余水3.6用消毒剂擦洗两遍。4生产用容器具的清洁4.1每日生产结束后，所用的不锈钢桶、勺、瓢、塑料盆、塑料桶,塑料勺.量简.不锈钢盆等容器,先用毛刷加少量洗洁精刷洗,再用纯化水冲分冲洗,倒置码放于生产用容器具间指定地点晾干.4.2用于装粉状物料的贮料桶,或瓢在周转使用一次后，先用毛刷加少量洗洁精刷洗,再用纯化水冲分冲洗,倒置码放于生产用容器具间指定地点晾干.零头产品的管理1、零头产品范围：外包生产过程中本批号不足一件的产品。2、零头产品处理原则：确认符合成品质量标准。3、零头产品处理程序。（1）凡出现零头产品时，必须由操作人员填写零头产品记录、写明：品名、批号、规格、零头的数量、填表人及复核人签