中药饮片小包装的质量控制

1、中药饮片小包装的质量控制【摘要】 中药饮片小包装是近年来兴起的一种新型中药饮片包装方式。它改变了传统的中药调剂方式，最大程度地满足了患者的知情权，促进了中医药的。但是在临床使用过程中，也发现了部分存在的问题需要改进，特别是小包装饮片的质量标准与其生产规范需要统一起来，以供进一步研究。 【关键词】 饮片小包装； 质量标准； 生产规范中药饮片小包装是指将加工炮制合格的中药饮片，根据临床常用剂量用一定的包装材料封装，由药师直接调配无需称量的一种新型中药饮片包装方式。它改变了传统的中药调剂方式，使配方剂量精确化，并且最大程度地满足了患者的知情权，保护了患者的利益，减少了医患矛盾，促进了中医药的发展。2

2、00205，广东省中作为一所综合性三级甲等医院，率先在广州地区对中药饮片的包装进行改革，根据药物单剂常用量并结合医院的使用情况，把饮片分包成单剂量的15，10，6，5 g等，同时还保留散装饮片以满足住院药房、代煎药及门诊部分病人的需求。在这4年多的实施中，小包装饮片的使用量在逐年提高，饮片总用量也在增长。目前医院门诊中药饮片定量小包装的应用已达饮片总用量的95以上。由于对整个更换过程考虑得细致周到，因此交接非常顺利，医生及大部分病人对小包装饮片感到满意。但我们在临床使用过程中，也发现了部分存在的问题需要改进，特别是对小包装饮片的质量标准与其生产规范需要统一起来。现如下，以供进一步研究参考。1

3、中药饮片小包装的外包装 目前的小包装饮片包装材料五花八门，有聚乙烯塑料薄膜、塑料薄膜内敷纸质材料、纯纸质材料、还有无纺布等，经常使用以聚乙烯塑料薄膜为多。我们分析以上几种材料认为各有利弊：塑料薄膜透明度高，便于饮片的性状鉴别及质量检查，后3种材料不透明，保管与调剂时难以检查饮片质量，有安全隐患；但塑料薄膜存在着致癌、长期存储可能与饮片成分产生化学性反应的可能，同时塑料薄膜还会造成环境污染，也是其不足。在目前国家对小包装饮片的生产包装材料没有统一标准的情况下，饮片生产应从保证产品质量与方便消费者使用这两点出发，根据饮片的性状、成分、存储、使用综合考虑。对大部分饮片可采用聚乙烯塑料薄膜；对一些含有

4、辛香挥发油、糖、脂肪油等可能与塑料薄膜发生反应的饮片使用塑料薄膜内敷纸质材料；对那些临床使用需要包煎的饮片如车前子、蚕砂等采用无纺布包装，方便病人直接使用1。外包装必须符合药品包装、标签和说明书管理规定的有关规定，并具有一定的弹性塑性，袋口应设置锯齿口，易于拆用。中药小包装的后面应透明，便于检视质量和发药时核对。 由于大部分中药都有别名，即一药多名。如中药重楼又叫七叶一枝花、枝花头、蚤休，定量小包装饮片的小包装袋只能印上一个名称，如重楼或蚤休等。目前小包装饮片生产单位使用的饮片名称习惯以商品名为主，而大多数医院在使用处方后饮片名称以药典为准，二者之间有出入，心细的病人拿回家发现处方药名与实际药

5、名不相符，不敢使用而要向药房讨说法。要解决这个问题，虽然需要生产与使用单位共同协调，统一名称并向病人做好解释工作，但饮片生产单位应该争取主动，首先保证提供的饮片名称以药典及各地省炮制规范为准，而不是自己习用的商品名为准，避免一些不必要的麻烦。此外，饮片包装上的名称标签要醒目，要方便调剂人员校对。2 小包装饮片对称量工作的影响2.1 一定条件下提高了配方效率 据魏氏调查，使用小包装饮片后，配方效率可提高1倍。我们经过一段时间的使用后认为，在一定条件下小包装饮片确实可以提高效率，这是以配方过程中没有拆包或少拆包为前提，以饮片在货架上有合理定位为基础的。在实际配方中由于医生的临床诊治需要不同，相同的

6、饮片其使用量会因人因病而不同。因此配方中有小包装饮片要拆零是正常现象，而拆零就意味着增加工作量，所以说配方效率的提高是有条件的2。2.2 某些饮片应付困难 使用小包装饮片后我们发现对一些饮片处理起来比较麻烦，如药典(2005版)规定“用时捣碎”的有37种药材，“捣碎”的有4种药材 ，在使用传统散装饮片时这些饮片一般由调剂人员临时放在铜钵中捶打，有些用量大能保存较长时间的如“杏仁、桃仁”由厂家用机器碾碎备用。现在使用小包装饮片后出现了一些意想不到的问题，这些需捣的种子类药材如“瓜蒌仁、酸枣仁”厂家因担心碾碎久存易油蚝走味，多不碾碎直接包装3。我们在碰到这类中药时，都感棘手，如果不捣碎肯定影响汤剂

7、质量，如果捣碎小包装又成了多余。另外对一些临方炮制如需朱砂拌或青黛拌的饮片，同样存在这样的问题，外包装变成了累赘。2.3 为仓贮管理提供便利 中药定量包装饮片一般为100小包为1个中包装，每l0个中包装为1个大包装。每个大包装的重量为515 kg，方便运输及贮存。由于大小包装都有批号，方便饮片先进先出，防止库存时间过长变质。饮片大小包装均为密封包装，不但可以防鼠、防虫、防潮，即使在霉雨天气亦不会吸潮变质，同时不易氧化变质，易于贮存和保管，而且粉尘少、干净、卫生，使饮片仓库工作环境有了较大的改善。1 3 小包装饮片对复核工作、发药工作的影响3.1 复核速度可以加快 中药调剂复核首先要检查调配饮片

8、的名称、数量跟处方是否相符。在这一点上我们认为使用小包装饮片可以明显提高复核速度，因为使用小包装饮片后配方人员可按处方顺序逐一取药放于操作台上，饮片标签朝上，规格、数量一目了然，复核方便。相比之下传统散片称量时有时考虑饮片性状，排列不一定依次按照顺序。需要复核人员自己查找，速度相对要慢。3.2 质量检查相对困难 中药调剂复核还有一点是要求检查饮片的质量，如有无虫蛀、发霉变质和该制不制、该捣不捣等。在这方面小包装饮片由于加了外包装，直观性较差，也不能象散片那样可以随时检查饮片气味，因此给质量检查带来折扣，有时若真有质量问题不拆包也不易发现，明显不如用散装饮片简便。4 小包装饮片质量控制与生产规范

9、需要统一 目前的小包装饮片生产上规模的厂家很少，特别是利用化技术实行自动化、流线型生产的更是屈指可数，绝大多数还停留在手工作坊式生产阶段，这种生产方式因生产条件有限，生产人员技术水平参差不齐，对中药饮片炮制质量的认定标准不一，极易影响中药饮片的质量。而小包装饮片大多采用全透明的包装袋，故对饮片的质量要求更高，特别是纯净度与干燥度，否则一旦出现质量事故而返工损失将增大4。因此为了提高小包装饮片的质量，饮片生产企业要有一套切实可行的质控手段。要制订详细的岗位责任制与操作规程，要选择好的生产技术设备，要学习好的管理方法与经验，从而不断提高产品质量，并且以稳定的质量来拓宽市场。 由于中药材的特性，现2

10、005版药典并未对中药饮片的微生物学检查提出要求，仅将中草药贮藏条件规定为“置于干燥处”“置阴凉干燥处”“置通风干燥处”3种。塑料袋包装显然与此贮藏要求是不相容的，急需针对定量小包装中草药的微生物学和贮藏要求出台相关规定。药材公司和饮片厂对此也采用了一定的应对措施，如包装前采用药物薰蒸等方法处理，但所用方法对药材有效成分有无破坏，薰蒸药物是否会造成新的污染等，我们认为应该进行具体的规范。 建议有关部门尽快制订中药饮片小包装的质量标准与生产规范，对有关生产厂家进行小包装生产的资质评估，并对符合生产条件的厂家核发小包装生产许可证；注明单味饮片的拉丁、中文对照名，便于国外人士了解与阅读；注明“国药包

11、字”，以便于说明与饮片直接接触的包装材料符合国家有关管理规定。5 小结 无论从中药饮片质量的控制，中药调剂质量的提高，调剂环境的改善，还是病人的接受程度，中药饮片定量小包装在门诊药房的应用得到了充分的肯定，值得推广。社会在进步，调剂方法的改进是广大中医药工作者的长期愿望，中药小包装饮片的应用正说明了中医药事业的前进；另一方面新事物必然会带来新问题，正如小包装饮片在实际使用中必然会产生一些新课题，我们之所以把这些问题提出来是希望对后来者有所帮助，通过大家的共同努力、扬长避短，促进小包装饮片的合理使用与。【】 1 郎玉英，王 斌. 中药饮片小包装的剂量和质量管理J.浙江中医学院学报，2006，30(1