临床研究机构及主要研究者遴选程序

1、临床研究机构及主要研究者遴选 程序I.目的：保障临床单位的承接试验能力，确保临床试验按 照 GCGCP P规定实施。n. .范围：适用所有临床试验川. .规程：1 1前提1.11.1 获得新药临床研究批件。1.21.2 获得该品种临床前研究资料。1.31.3 获得公司内部起草的方案初稿（经过了内部讨论）1.41.4 获得由市场部提供的项目预算。2 2筛选步骤2.12.1 熟悉将要开展临床研究品种的以下资料：1药物类别（中 / / 化/ / 生物制品 / /其他）、注册分类（确定开 展的临床阶段） 。2药物剂型、规格、申办单位、批件发放日期；3临床研究批件中的审批意见（针对临床中需注意的问题）4

2、药物的成分、SFDASFDA 比准的适应症；临床前药效、药理、毒 理、临床资料等；该品种相关文献资料等；5关于同类品种、同类适应症的相关文献检索资料；6申办者对研究机构的选择是否有特别要求；申办者开发新药的目的与方向；2.22.2 临床研究机构筛选前需准备资料：1临床研究者手册。2临床研究方案草案。3国家批准的相关机构名单。4国内开展该适应症诊治的权威机构以及权威专家。5了解公司的费用及牵头费的允许范围2.32.3 研究机构的筛选：2.3.12.3.1 确定组长单位是否为已合作机构（或科室）；? ?电话询问相关负责人员（中药：基地；西药 / /生物制品: 科室）；了解项目负责人的学术水平及经验

3、、时间、兴趣、 目前承接项目的数量等方面的信息；了解该医院的内部管理 情况、技术力量、门诊量、床位及内部人际关系、辅助科室 的配合度；? ?介绍该品种的基本情况；? ?传真/ /邮件/ /邮寄相关资料（临床批件、研究者手册、方案草案）；? ?了解该单位的试验费用及牵头费的要求，如果超出公司预算，需要进一步恰谈了解可控范围；? ?确定其为该试验组长单位。2.3.22.3.2 确定参加单位： ? ?征求组长单位意见，由其提供合作单位名单；? ?是否为已合作机构（或科室）；? ?电话询问相关负责人员（中药：基地；西药/ / 生物制品：科室）了解相关信息； ? ?介绍该品种的基本情况，并告之组长单位名

4、称； ? ?传真 / / 邮件 / / 邮寄相关资料（临床批件、研究者手册、方案 草案）；? ?了解该单位的试验费用要求； ? ?确定其为该试验参加单位； ? ?根据品种的疗程、 难易程度、 公司要求完成进度等确定参 加单位的数量。2.3.32.3.3 确定统计单位： ? ?确认是否需要寻找公司固定合作的统计单位； ? ?向组长单位提出统计单位的名称；如果组长单位有固定 统计单位并坚持，应该慎重答复。3.3. 注意事项3.13.1 注意自己的语气和态度，突出对机构专业水平的尊敬。3.23.2 广泛收集相关机构的信息， 尤为专业水平及费用情况等。3.33.3 筛选时注意先后顺序。 （中药从基地到科室，西药 / / 生物 制品从科室到基地）3.43.4 筛选中遭拒绝的机构必须虚心、礼貌，让对方感到你的理解，并告之以后有其他的机会再合作。3.53.5 筛选中把握合适的时机介绍公司的简单情况（针对新合 作的机构）。附