CLIA88更新介绍

1、CLIA88CLIA88更新规则介绍更新规则介绍CLIA88CLIA88的更新的更新 注：注：20032003年年1 1月月2424日，美国疾病控制和日，美国疾病控制和预防中心（预防中心（CDCCDC）和医疗保险服务中心和医疗保险服务中心（CMSCMS）发表了修改的发表了修改的CLIA88CLIA88实验室实验室法规（临床实验室修正法规法规（临床实验室修正法规19881988），），该该法规于法规于20032003年年4 4月月2424日起生效。为协助日起生效。为协助美国临床实验室对修改法规的主要内容美国临床实验室对修改法规的主要内容有所了解，在网上提供更新内容的资料。有所了解，在网上提供更新

2、内容的资料。 （注：（注：CDCCDC：the Centers for Disease Control and the Centers for Disease Control and PreventionPrevention，疾病控制和预防中心；疾病控制和预防中心； CMSCMS：the Centers for Medicare and Medicaid the Centers for Medicare and Medicaid ServicesServices，医疗保险服务中心。）医疗保险服务中心。） CLIA88CLIA88的更新的更新 在哪里可以找到另外的资料和导则？在哪里可以找到另外的

3、资料和导则？ 在国家操作手册的附录在国家操作手册的附录C C（CMSCMS出版出版7 7）提供）提供符合要求的支持，这些将在符合要求的支持，这些将在CMSCMS的的CLIACLIA网站上网站上予以公布。有关予以公布。有关CLIACLIA的信息，有关实验室的的信息，有关实验室的信息可以从以下网站上找到：信息可以从以下网站上找到： CDC: CDC: /clia//clia/default.asp CMS: CMS: /clia/default.aspwww.cms.hhs.go

4、v/clia/default.asp FDA: FDA: /cdrh/CLIA//cdrh/CLIA/index.htm（关于免检、中等复杂和高度复杂项目的清单）关于免检、中等复杂和高度复杂项目的清单） CLIA88CLIA88的更新的更新 校准校准： 要求校准的项目，你必须继续按照要求校准的项目，你必须继续按照厂商要求，进行校准和校准确认。厂商要求，进行校准和校准确认。但是，校准确认至少半年进行一次，但是，校准确认至少半年进行一次，在检验的可报告范围内，至少用三在检验的可报告范围内，至少用三个水平予以确认。个水平予以确认。 CLI

5、A88CLIA88的更新的更新 人员人员：从从20032003年年2 2月月2424日起，高度复杂日起，高度复杂检验的所有新的检验的所有新的PhDPhD主任，必须经认可主任，必须经认可的部门确认。未经认可部门确认的的部门确认。未经认可部门确认的PhDPhD主任，在主任，在20032003年年2 2月月2424日前，已经在高日前，已经在高度复杂检验中任主任的，应在原有条款度复杂检验中任主任的，应在原有条款指导下，继续担任主任。有关认可的部指导下，继续担任主任。有关认可的部门清单，可以从网上查阅：门清单，可以从网上查阅：/clia/direclcon.http:/

6、/clia/direclcon.aspasp。担任高度复杂检验主任的担任高度复杂检验主任的M.DM.D或或D.OD.O资格没有改变。资格没有改变。 CLIA88CLIA88的更新的更新 质量控制（质量控制（QCQC）：你必须按照厂商的要求进你必须按照厂商的要求进行行QCQC。但是至少每天检测时，做但是至少每天检测时，做2 2个水平的控个水平的控制品的检测。另外：制品的检测。另外： 若完全改换了试剂、或进行了主要的预防性若完全改换了试剂、或进行了主要的预防性保养、或者发生了影响性能的重要变化等，保养、或者发生了影响性能的重要变化等，你必须在重新开始检测患者标本和报告结果你必

7、须在重新开始检测患者标本和报告结果前，进行前，进行QCQC。 有些检验专业和分专业的检测控制品频率可有些检验专业和分专业的检测控制品频率可以减少了。细菌和真菌检验用的试剂检查、以减少了。细菌和真菌检验用的试剂检查、一般免疫学、梅毒血清学检验、和在血液学一般免疫学、梅毒血清学检验、和在血液学仪器上的检验等，可以减少仪器上的检验等，可以减少QCQC的频率。的频率。 CLIA88CLIA88的更新的更新 能力比对试验（能力比对试验（PTPT）： 修改了修改了实验室间分级的实验室间分级的符合率百分值符合率百分值，所以将按照你的所以将按照你的PTPT计划中计划中更多的更多的PTPT样品样品来分级。你必须

8、对收到的调查结果的所来分级。你必须对收到的调查结果的所有有PTPT分级作回顾和评价，依据你的真实分级作回顾和评价，依据你的真实性能检查有无检测项目的准确度没有被性能检查有无检测项目的准确度没有被分级（打分）的，如：因晚交为分级（打分）的，如：因晚交为0 0的结的结果，或不可分级设定为果，或不可分级设定为100100等。等。 记录和标本的保留记录和标本的保留： 若你的实验室停止或中止进行若你的实验室停止或中止进行检测，你必须做好保留所有记录检测，你必须做好保留所有记录和标本，以备随时使用。和标本，以备随时使用。 CLIA88CLIA88的更新的更新 质量评估质量评估 （Quality asses

9、smentQuality assessment，QAQA）： QAQA的要求没有变化，但是，现在整个法的要求没有变化，但是，现在整个法规强调了通过全面的检测过程评估质量规强调了通过全面的检测过程评估质量的重要性。这使你更方便地将这些要求的重要性。这使你更方便地将这些要求和每天的常规结合起来。和每天的常规结合起来。 CLIA88CLIA88的更新的更新 CLIACLIA法规现在要求实验室核对法规现在要求实验室核对（确认）由（确认）由FDAFDA证实的、未被修证实的、未被修改的中度复杂检验项目的性能指改的中度复杂检验项目的性能指标要求。标要求。 CLIA88CLIA88的更新的更新 背景背景 CL

10、IA CLIA的质量体系法规于的质量体系法规于20032003年年4 4月月2424日日生效。现在，实验室被要求：对每个生效。现在，实验室被要求：对每个新新的的、未修改的中等复杂的项目，在实验、未修改的中等复杂的项目，在实验室报告患者结果前，检查（确认）在产室报告患者结果前，检查（确认）在产品说明书中的厂商性能指标：准确度、品说明书中的厂商性能指标：准确度、精密度、可报告范围、参考范围。确认精密度、可报告范围、参考范围。确认过程有助于确保：在你的实验室内，你过程有助于确保：在你的实验室内，你的检验人员对你的患者人群的检测，检的检验人员对你的患者人群的检测，检测的项目具有和厂商预期一致的性能。测

11、的项目具有和厂商预期一致的性能。 CLIA88CLIA88的更新的更新 这个要求也应用于：这个要求也应用于：掉换掉换检测系统、或仪器检测系统、或仪器（相同或不同的型号）、（相同或不同的型号）、增加增加新项目、或新项目、或改改变变检测试剂盒的厂商时。检测试剂盒的厂商时。 该要求该要求不适用不适用于于20032003年年4 4月月2424日前实验室检测日前实验室检测的项目。的项目。 要点！实验室的技术主管或主任应参与设计要点！实验室的技术主管或主任应参与设计和评价性能指标检查的实验，检测系统的厂和评价性能指标检查的实验，检测系统的厂商也可通过提供确认方案和相应的评价样品商也可通过提供确认方案和相应

12、的评价样品予以协助。予以协助。 CLIA88CLIA88的更新的更新 准确度准确度 你的检测结果是否正确？你的检测结果是否正确？ 实验室需要将它使用的检测系统检测结实验室需要将它使用的检测系统检测结果的准确度和厂商的准确度作比较。可果的准确度和厂商的准确度作比较。可以检测市售的校准品和定值控制品、具以检测市售的校准品和定值控制品、具有确定值的能力比对试验调查样品、具有确定值的能力比对试验调查样品、具有检测结果的检测过的患者标本等。若有检测结果的检测过的患者标本等。若这些样品的检测结果在厂商规定的限值这些样品的检测结果在厂商规定的限值内，准确度被确认了。内，准确度被确认了。 CLIA88CLIA

13、88的更新的更新 精密度精密度 你是否能随时获得相同的结果？你是否能随时获得相同的结果？ 实验室有责任确保：实验室的任何成员可以实验室有责任确保：实验室的任何成员可以在当天可以重复检测相同的样品、在不同日在当天可以重复检测相同的样品、在不同日期得到相同或可比较的结果（可重现的）。期得到相同或可比较的结果（可重现的）。实验室的一些检验人员应参与这个评价，有实验室的一些检验人员应参与这个评价，有助于确定整个实验室的变异。例外：不依赖助于确定整个实验室的变异。例外：不依赖检验人员的全自动检测系统，操作人员的变检验人员的全自动检测系统，操作人员的变动不会影响检测的精密度的，不需要对第二动不会影响检测的

14、精密度的，不需要对第二个人员作评价。个人员作评价。 CLIA88CLIA88的更新的更新 可报告范围可报告范围 检测结果可以有多高和多低，而结果检测结果可以有多高和多低，而结果仍然是准确的？仍然是准确的？ 为了确认厂商建立的某项目可报告范为了确认厂商建立的某项目可报告范围，选择厂商说明的检测系统的准确最围，选择厂商说明的检测系统的准确最高和最低水平已知值的样品，实验室只高和最低水平已知值的样品，实验室只能报告在确认水平内的结果。实验室主能报告在确认水平内的结果。实验室主任和任和/ /或技术主管将需要决定实验室是或技术主管将需要决定实验室是否可以报告更高于或低于确认水平以外否可以报告更高于或低于

15、确认水平以外的结果。的结果。 CLIA88CLIA88的更新的更新 要点！要点！在设计确认检测系统的准确度、精密在设计确认检测系统的准确度、精密度、包括操作者间的变异、和可报告范围时，度、包括操作者间的变异、和可报告范围时，应使用相同的患者样品。例如，你可以使用应使用相同的患者样品。例如，你可以使用在厂商的可报告范围较高和较低端值的已知在厂商的可报告范围较高和较低端值的已知值样品，以及在你患者群体中正常范围的样值样品，以及在你患者群体中正常范围的样品；在数天内，由数名能正常操作的人员，品；在数天内，由数名能正常操作的人员，进行各批实验。操作人员确认检测系统的活进行各批实验。操作人员确认检测系统

16、的活动，也将促使这些人员符合动，也将促使这些人员符合CLIACLIA对人员能力对人员能力要求。另外，实验室主任可使用确认的过程要求。另外，实验室主任可使用确认的过程去符合去符合CLIACLIA对建立检测系统质量控制方案的对建立检测系统质量控制方案的要求，这是实验室整个质量体系的基础组成。要求，这是实验室整个质量体系的基础组成。 CLIA88CLIA88的更新的更新小册子小册子#3#3CLIA Calibration and CLIA Calibration and Calibration Verification Calibration Verification CLIACLIA校准和校准确认

17、校准和校准确认什么是校准，我怎样去做？什么是校准，我怎样去做？若需要更多的信息，请查阅：若需要更多的信息，请查阅：//CLIA/regs/toc.aspCLIA/regs/toc.asp 校准和校准确认有什么区别？校准和校准确认有什么区别？校准校准是检测和调整仪器或检测系统读数是检测和调整仪器或检测系统读数的过程，以建立检测分析物的仪器测量的过程，以建立检测分析物的仪器测量和分析物的实际浓度间的关系。和分析物的实际浓度间的关系。校准确认校准确认是对已知浓度的材料，和患者是对已知浓度的材料，和患者标本一样

18、的方式作检测，用于确保检测标本一样的方式作检测，用于确保检测系统在可报告范围内能准确地检测患者系统在可报告范围内能准确地检测患者样品。样品。 CLIA88CLIA88的更新的更新 校准校准 是否对校准有新的要求？是否对校准有新的要求？ 不，不，CLIACLIA对校准的要求没有变化。实对校准的要求没有变化。实验室有责任按照厂商检测系统的说明进验室有责任按照厂商检测系统的说明进行校准，以及检测系统的校准确认得不行校准，以及检测系统的校准确认得不到可接受的结果时，进行校准。到可接受的结果时，进行校准。 提示：每次提示：每次进行校准，都必须做好记录。进行校准，都必须做好记录。 CLIA88CLIA88

19、的更新的更新- -校准校准 是否每个检验项目都要求做校准？是否每个检验项目都要求做校准？ 不，下列项目不要作校准：不，下列项目不要作校准： 手工方法手工方法 如微生物培养和倾斜管的如微生物培养和倾斜管的凝血酶原时间检测系统等。凝血酶原时间检测系统等。 显微镜方法显微镜方法 如如KOHKOH的配制，蛲虫检的配制，蛲虫检查、尿沉渣分析、所有手工细胞分类计查、尿沉渣分析、所有手工细胞分类计数、和手工细胞学过筛方法。数、和手工细胞学过筛方法。 仪器上的方法，但是，校准不实际仪器上的方法，但是，校准不实际 如：凝血酶原方法。如：凝血酶原方法。 CLIA88CLIA88的更新的更新- -校准校准 我怎样进

20、行校准？我怎样进行校准？ 检测系统的说明应叙述进行校准的检测系统的说明应叙述进行校准的过程，以及何时和多长时间进行校过程，以及何时和多长时间进行校准。准。 CLIA88CLIA88的更新的更新- -校准校准 进行校准用什么材料？进行校准用什么材料？ 检测系统的说明应确定使用的校准检测系统的说明应确定使用的校准品号码、类型、和浓度。品号码、类型、和浓度。 CLIA88CLIA88的更新的更新- -校准校准 校准确认校准确认 在校准确认上有什么新的要求？在校准确认上有什么新的要求？ 不，实验室总是负责校准和校准确认或不，实验室总是负责校准和校准确认或“核核对对”校准。但是，对中等复杂的检测系统校校

21、准。但是，对中等复杂的检测系统校准的核对过程，尚未作出规定。法规现在叙准的核对过程，尚未作出规定。法规现在叙述了怎样和何时对非简易项目（中等和高度述了怎样和何时对非简易项目（中等和高度复杂项目）进行校准确认。复杂项目）进行校准确认。 记住：每次记住：每次进行标准确认都必须确保记录在进行标准确认都必须确保记录在实验室的文档内。实验室的文档内。 CLIA88CLIA88的更新的更新- -校准确认校准确认 我什么时候必须核对检测系统的校准（进我什么时候必须核对检测系统的校准（进行标准确认）？行标准确认）？ 每每6 6个月一次（或在检测系统的说明上规个月一次（或在检测系统的说明上规定需要更多次），以及

22、发生以下任一个情况：定需要更多次），以及发生以下任一个情况： 检测方法使用的所有试剂换用新批号，除非检测方法使用的所有试剂换用新批号，除非实验室能核实，试剂批号的改变不影响报告实验室能核实，试剂批号的改变不影响报告患者检测结果的范围，控制值也不受试剂批患者检测结果的范围，控制值也不受试剂批号改变的任何影响。号改变的任何影响。 CLIA88CLIA88的更新的更新- -校准确认校准确认 进行了主要的预防性保养、或调换了关进行了主要的预防性保养、或调换了关键的零部件，可能会影响检测的性能。键的零部件，可能会影响检测的性能。这包括实验室将检测系统外送给厂商维这包括实验室将检测系统外送给厂商维修。在重

23、新开始启用检测患者标本报告修。在重新开始启用检测患者标本报告结果前，实验室必须检查维修后检测系结果前，实验室必须检查维修后检测系统的校准。统的校准。 CLIA88CLIA88的更新的更新- -校准确认校准确认 控制值出现了不寻常的趋势或漂移；控制值出现了不寻常的趋势或漂移； 或超出了实验室的可接受限值；或超出了实验室的可接受限值； 或其它评估与纠正不可接受控制值的措或其它评估与纠正不可接受控制值的措施，无法证实和纠正问题时。施，无法证实和纠正问题时。CLIA88CLIA88的更新的更新- -校准确认校准确认 实验室决定，检测系统的患者检测结果实验室决定，检测系统的患者检测结果的可报告范围须有更

24、多的核对。的可报告范围须有更多的核对。 记住：记住：不能由用户校准的、以因子校准不能由用户校准的、以因子校准的检测系统，实验室对校准的核实负有的检测系统，实验室对校准的核实负有责任。责任。 CLIA88CLIA88的更新的更新- -校准确认校准确认 我应该使用什么材料来进行校准确认？我应该使用什么材料来进行校准确认？ 各种具有已知浓度的材料都可以用来核各种具有已知浓度的材料都可以用来核实校准。例如，市售的标准或校准品、实校准。例如，市售的标准或校准品、具有已知结果的能力比对试验样品、定具有已知结果的能力比对试验样品、定值控制品、或具有检测值的患者标本。值控制品、或具有检测值的患者标本。 CLI

25、A88CLIA88的更新的更新- -校准确认校准确认 校准确认的目的是核对检测系统是否在校准确认的目的是核对检测系统是否在整个可报告范围内提供准确结果，须对整个可报告范围内提供准确结果，须对三个水平进行检测：一个在可报告范围三个水平进行检测：一个在可报告范围高限，一个在可报告范围低限，一个接高限，一个在可报告范围低限，一个接近可报告范围的中间。近可报告范围的中间。CLIA88CLIA88的更新的更新- -校准确认校准确认 有何校准确认要求的例外？有何校准确认要求的例外？ 有，出现以下情况时：有，出现以下情况时： 常 规 使 用 的 控 制 活 动 虽 满 足 了常 规 使 用 的 控 制 活

26、动 虽 满 足 了 C L I AC L I A 的的493.1256493.1256要求，仍然不满足校准确认要求。要求，仍然不满足校准确认要求。但是，对自动细胞计数仪是一个例外。若实验但是，对自动细胞计数仪是一个例外。若实验室按照厂商的说明进行仪器操作、检测的每天室按照厂商的说明进行仪器操作、检测的每天检测检测2 2个水平的控制品、提供的控制值符合实个水平的控制品、提供的控制值符合实验室可接受性的指标，自动细胞计数仪可考虑验室可接受性的指标，自动细胞计数仪可考虑为符合校准确认要求。为符合校准确认要求。 CLIA88CLIA88的更新的更新- -校准确认校准确认 如果检测系统的校准程序包括三个

27、或更如果检测系统的校准程序包括三个或更多水平的校准品，多水平的校准品，包括低、中、高值，包括低、中、高值，至少每半年进行一次校准至少每半年进行一次校准，则也认为符，则也认为符合了校准确认的要求。合了校准确认的要求。 CLIA88CLIA88的更新的更新- -校准确认校准确认 如果校准确认失败，我该做什么？如果校准确认失败，我该做什么？ 若校准确认结果不可接受，你必须重复若校准确认结果不可接受，你必须重复检测系统的校准程序。重复了校准程序检测系统的校准程序。重复了校准程序后，在开始对患者标本检测前，必须先后，在开始对患者标本检测前，必须先检测控制品。这是良好实验室的实践。检测控制品。这是良好实验

28、室的实践。 若检测系统是因子若检测系统是因子- -校准的，咨询检测校准的，咨询检测系统的厂商。系统的厂商。 CLIA88CLIA88的更新的更新- -校准确认校准确认 依据检测系统的复杂性，在校准和校准依据检测系统的复杂性，在校准和校准确认要求上有什么不同？确认要求上有什么不同？ 不，不，CLIACLIA校准和校准确认要求对所有非校准和校准确认要求对所有非简易检测系统是一样的。简易检测系统是一样的。 CLIA88CLIA88的更新的更新- -校准确认校准确认 在哪里我能发现在哪里我能发现CLIACLIA关于校准和校准确认要求关于校准和校准确认要求的信息？的信息？ 参见参见“联邦操作手册联邦操作

29、手册”附录附录C-C-解释导则，校准解释导则，校准和校准确认程序（和校准确认程序（493.1255493.1255）。可查）。可查 CMS CMS网：网：//clia 其它有关实验室信息可见网址：其它有关实验室信息可见网址： CDC CDC：/clia//clia/default.asp FDA FDA：/cdrh/CLIA//cdrh/CLIA/index.html（简易、

30、中等复杂、高度复杂各个项目的清简易、中等复杂、高度复杂各个项目的清单）。单）。 CLIA88CLIA88的更新的更新 若使用校准品确定方法性能指标，实验若使用校准品确定方法性能指标，实验室必须核实几无基体效应，校准品适合室必须核实几无基体效应，校准品适合确定检测系统的性能规格。确定检测系统的性能规格。 若用若用LISLIS进行任何计算，确定实验室结进行任何计算，确定实验室结果。在果。在LISLIS程序设定后，开始计算患者程序设定后，开始计算患者结果前，应立即证实计算可靠性。结果前，应立即证实计算可靠性。 Sec.493.1253 Sec.493.1253 标准：标准：确定和确认性能指标确定和确

31、认性能指标 （b b）（）（2 2）（）（iiiiii）分析灵敏度。分析灵敏度。解释导则解释导则分析灵敏度分析灵敏度 实验室有责任确定分析物或物质实验室有责任确定分析物或物质被检出、或和空白能区分的最低难度或量，被检出、或和空白能区分的最低难度或量，即最小检测限或被检测的存在的最小分析物即最小检测限或被检测的存在的最小分析物量。量。 修改的检测系统，若已经核实了修改后没有修改的检测系统，若已经核实了修改后没有影响较低的限值，实验室可以使用厂商可报影响较低的限值，实验室可以使用厂商可报告范围的较低限。告范围的较低限。 Sec.493.1253 Sec.493.1253 标准：标准：确定和确认性能

32、指标确定和确认性能指标 （b b）（）（2 2）（）（iviv）分析特异性，包括干扰物。分析特异性，包括干扰物。解释导则解释导则 分析特异性分析特异性 实验室必须确定方法检测的分实验室必须确定方法检测的分析物可以报告结果的程度。析物可以报告结果的程度。 干扰物干扰物 实验室必须记录信息，来自产品信实验室必须记录信息，来自产品信息、文献、或它自己检测中的干扰物资料。息、文献、或它自己检测中的干扰物资料。这些包括：标本溶血、抗凝剂、脂血、和浊这些包括：标本溶血、抗凝剂、脂血、和浊度；患者临床状况、疾病状态、和治疗用药。度；患者临床状况、疾病状态、和治疗用药。 Sec.493.1253 Sec.49

33、3.1253 标准：标准：确定和确认性能指标确定和确认性能指标 （b b）（）（3 3）确定校准和控制方法。实验确定校准和控制方法。实验室必须依据本节（室必须依据本节（b b）（）（1 1）和（和（2 2）证）证实或确定的性能规格，确定检测系统的实或确定的性能规格，确定检测系统的校准方法和控制方法。校准方法和控制方法。 Sec.493.1253 Sec.493.1253 标准：标准：确定和确认性能指标确定和确认性能指标 解释导则解释导则 通过证实通过证实/ /确定过程，实验室确定校准确定过程，实验室确定校准频率和控制性能，意即用于监视、检出频率和控制性能，意即用于监视、检出误差的校准品和控制品

34、的类型、数量和误差的校准品和控制品的类型、数量和浓度，评价方法性能。校准和控制操作浓度，评价方法性能。校准和控制操作的频率不得低于厂商说明规定的频率。的频率不得低于厂商说明规定的频率。 Sec.493.1253 Sec.493.1253 标准：标准：确定和确认性能指标确定和确认性能指标在确定校准和质量控制频率，实验室必须考虑：在确定校准和质量控制频率，实验室必须考虑： 检测系统仪器检测系统仪器/ /试剂的稳定性，包括重新安试剂的稳定性，包括重新安置；置； 检测的频率；检测的频率； 方法的技术依赖性；方法的技术依赖性； 质量控制失败的频率；质量控制失败的频率； 技术人员的培训、经验、和资格。技术

35、人员的培训、经验、和资格。 其它请参见其它请参见493.1255493.1255和和12561256节。节。 Sec.493.1253 Sec.493.1253 标准：标准：确定和确认性能指标确定和确认性能指标 （a a）进行和文件记录校准方法进行和文件记录校准方法（1 1）按照厂商检测系统的说明，使用提供或特定的校）按照厂商检测系统的说明，使用提供或特定的校准品，在厂商推荐的最小频率下作校准；准品，在厂商推荐的最小频率下作校准；（2 2）使用实验室按照）使用实验室按照493.153(493.153(b)b)（3 3）的规定重视或确的规定重视或确定的指标定的指标（i i）使用检测系统适合的校准

36、品，若可能，应溯源至使用检测系统适合的校准品，若可能，应溯源至参考方法或已知值的参考品；和参考方法或已知值的参考品；和（iiii）包括校准品的数量、类型、和浓度，以及可接受包括校准品的数量、类型、和浓度，以及可接受的限值，使用的频率；和的限值，使用的频率；和（3 3）若校准认可不能符合实验室校准确认的可接受限若校准认可不能符合实验室校准确认的可接受限值值。 Sec.493.1255 Sec.493.1255 标准：标准：校准和校准确认的方法校准和校准确认的方法解释导则解释导则校准要求不适用于各种方法，包括，但不局限校准要求不适用于各种方法，包括，但不局限于：于：不涉及仪器的手工方法（如：微生物

37、培养基、不涉及仪器的手工方法（如：微生物培养基、Kirby-BauerKirby-Bauer碟子药敏试验、凝血活酶管子倾碟子药敏试验、凝血活酶管子倾斜试验、斜试验、ABOABO和和D D（RhoRho）血型）；血型）；镜检方法（如：镜检方法（如：KOHKOH制备、蛲虫制备、尿沉渣制备、蛲虫制备、尿沉渣检查、所有细胞分类的方法、手工细胞过筛检查、所有细胞分类的方法、手工细胞过筛方法等）；和方法等）；和涉及仪器的方法，但是校准不实际，如：凝涉及仪器的方法，但是校准不实际，如：凝血活酶方法。血活酶方法。 Sec.493.1255 Sec.493.1255 标准：标准：校准和校准确认的方法校准和校准确

38、认的方法实验室在仪器上进行的检测，但是不能被调整实验室在仪器上进行的检测，但是不能被调整的（如：单一使用的装置），必须按照厂商的（如：单一使用的装置），必须按照厂商的说明进行初步的校准，并按的说明进行初步的校准，并按493.1255493.1255（b b）的要求进行校准确认。的要求进行校准确认。 词词“校准品校准品”一般已经替代了一般已经替代了“标准，标准，Standard”Standard”，因为许多仪器现在使用以血清因为许多仪器现在使用以血清为基础的参考品。为基础的参考品。“校准品校准品”意即：一个溶意即：一个溶液，具有分析物的已知量，或用参考方法或液，具有分析物的已知量，或用参考方法或

39、确认的检测方法反复测定确定定值。，若可确认的检测方法反复测定确定定值。，若可能，校准品可溯源至能，校准品可溯源至NISTNIST标准。标准。 Sec.493.1255 Sec.493.1255 标准：标准：校准和校准确认的方法校准和校准确认的方法必须依据厂商的推荐要求进行检测反复的必须依据厂商的推荐要求进行检测反复的校准程序。但是，若校准证实较厂商的校准程序。但是，若校准证实较厂商的推荐推荐 不稳定，需要更多的校准品和增不稳定，需要更多的校准品和增加校准频率。实验室按照加校准频率。实验室按照493.1253493.1253（b b）（3 3）确定或证实的程序进行校准。确定或证实的程序进行校准。

40、 必须记录实际检测的反应和必须记录实际检测的反应和/ /观察。观察。 Sec.493.1255 Sec.493.1255 标准：标准：校准和校准确认的方法校准和校准确认的方法要点要点 若实验室计算一个或几个校准品的值，若实验室计算一个或几个校准品的值，是计算正确的，记录结果，是否反映检是计算正确的，记录结果，是否反映检测值在实验室确定的校准品限值内？测值在实验室确定的校准品限值内？ Sec.493.1255 Sec.493.1255 标准：标准：校准和校准确认的方法校准和校准确认的方法 （b b）进行和记录校准确认的方法进行和记录校准确认的方法（1 1）按照厂商校准确认的说明；）按照厂商校准确

41、认的说明；（2 2）使用由实验室按照）使用由实验室按照493.1253(493.1253(b)b)（3 3）确认确认或确定的指标或确定的指标（i i）包括材料的数量、类型、和浓度，以及校包括材料的数量、类型、和浓度，以及校准确认的可接受限值；和准确认的可接受限值；和（iiii）至少包括一个最小（或至少包括一个最小（或0 0值）值、一个中值）值、一个中间值、和一个最大的值；最大值应靠近要确认间值、和一个最大的值；最大值应靠近要确认的检测系统的检测结果实验室可报告范围的上的检测系统的检测结果实验室可报告范围的上限；和限；和 Sec.493.1255 Sec.493.1255 标准：标准：校准和校准

42、确认的方法校准和校准确认的方法（3 3）至少每）至少每6 6个月有校准确认，或有以下情况发生时：个月有校准确认，或有以下情况发生时：（i i）引入的方法试剂全部更换；除非实验室能何时更引入的方法试剂全部更换；除非实验室能何时更换的试剂批号不影响以往报告患者结果使用的范围，换的试剂批号不影响以往报告患者结果使用的范围，试剂批号的更换也没有影响控制值。试剂批号的更换也没有影响控制值。（iiii）对仪器作了主要的预防性保养、或调换了关键部对仪器作了主要的预防性保养、或调换了关键部件等，可能会影响检测性能。件等，可能会影响检测性能。（iiiiii）控制品结果出现不常见的趋势或漂移；或超出控制品结果出现

43、不常见的趋势或漂移；或超出了实验室可接受的限值（失控）；或在评估和纠正不了实验室可接受的限值（失控）；或在评估和纠正不可接受控制值的措施下，无法至少和纠正问题。可接受控制值的措施下，无法至少和纠正问题。（iviv）实验室建立了计划，在确认患者结果可报告范围实验室建立了计划，在确认患者结果可报告范围时，要求进行更多的校准确认。时，要求进行更多的校准确认。 Sec.493.1255 Sec.493.1255 标准：标准：校准和校准确认的方法校准和校准确认的方法解释导则解释导则若实验室的校准方案使用若实验室的校准方案使用3 3个或更多水平的校准个或更多水平的校准品，包括低、中、高值；至少每品，包括低

44、、中、高值；至少每6 6个月有个月有1 1次；次；符合了校准确认的要求。符合了校准确认的要求。动态酶活力检测的项目，使用高酶水平的材料动态酶活力检测的项目，使用高酶水平的材料如控制品、校准品、或患者标本，并稀释标如控制品、校准品、或患者标本，并稀释标本使分布于可报告范围，进行确认的方法符本使分布于可报告范围，进行确认的方法符合校准确认要求。合校准确认要求。 满足满足493.1256493.1256要求的常规控制活动，要求的常规控制活动，不能满不能满足足校准确认的要求。校准确认的要求。 Sec.493.1255 Sec.493.1255 标准：标准：校准和校准确认的方法校准和校准确认的方法例外：

45、例外：1 1自动细胞计数仪的实验室，若按照厂商的仪自动细胞计数仪的实验室，若按照厂商的仪器操作说明使用，每天检测器操作说明使用，每天检测2 2个水平的控制品，个水平的控制品，提供的控制值符合实验室可接受的指标的；提供的控制值符合实验室可接受的指标的；被考虑为符合校准确认要求。被考虑为符合校准确认要求。 2 2实验室完全按照厂商的仪器操作说明使实验室完全按照厂商的仪器操作说明使用仪器，每天多次常规检测用仪器，每天多次常规检测3 3个水平的控制品个水平的控制品（有低、中、和高水平），提供的控制值符（有低、中、和高水平），提供的控制值符合实验室可接受的指标的，控制品可溯源至合实验室可接受的指标的，控

46、制品可溯源至NISTNIST参考品；被考虑为符合校准确认要求。参考品；被考虑为符合校准确认要求。 Sec.493.1255 Sec.493.1255 标准：标准：校准和校准确认的方法校准和校准确认的方法Sec.493.1255 Sec.493.1255 标准：标准：校准和校准确认的方法校准和校准确认的方法 校准品、具有已知值的室间调查样品、校准品、具有已知值的室间调查样品、或定值控制品等可以用于进行校准确认。或定值控制品等可以用于进行校准确认。实验室对这些材料必须确定得到的检测实验室对这些材料必须确定得到的检测值和值和材料的实际浓度材料的实际浓度间的可接受差异限间的可接受差异限值。值。 若试剂

47、来自某厂商，一个项目的所有试剂包装若试剂来自某厂商，一个项目的所有试剂包装在一起，不要求实验室对试剂的每个包装进在一起，不要求实验室对试剂的每个包装进行校准确认，但是需要提供：收到的试剂包行校准确认，但是需要提供：收到的试剂包装来自相同的出货处、含有相同批号。装来自相同的出货处、含有相同批号。 按照按照493.1254493.1254节要求，检查实验室的保养和功节要求，检查实验室的保养和功能检查记录时，要注意：进行主要保养或置能检查记录时，要注意：进行主要保养或置换关键部件后，实验室是否进行了校准确认。换关键部件后，实验室是否进行了校准确认。 必须记录实际检测的反应和必须记录实际检测的反应和/

48、 /或观察。或观察。 Sec.493.1255 Sec.493.1255 标准：标准：校准和校准确认的方法校准和校准确认的方法要点要点 若实验室在完全更换试剂后，不进行校若实验室在完全更换试剂后，不进行校准确认，实验室应记录什么资料，说明：准确认，实验室应记录什么资料，说明：更换试剂批号不影响患者检测结果的可更换试剂批号不影响患者检测结果的可报告范围，不影响控制值？报告范围，不影响控制值？ Sec.493.1255 Sec.493.1255 标准：标准：校准和校准确认的方法校准和校准确认的方法（a a）实验室有责任对每个检测系统，建实验室有责任对每个检测系统，建立控制方法，监视整个分析过程的准

49、确立控制方法，监视整个分析过程的准确度和精密度。度和精密度。 （b b）实验室必须确定检测控制品的数量、实验室必须确定检测控制品的数量、类型、和使用频率；若合适，使用实验类型、和使用频率；若合适，使用实验室按照室按照493.1253(493.1253(b)b)（3 3）确认或确定的确认或确定的性能指标。性能指标。 Sec.493.1256 Sec.493.1256 标准：控制方法标准：控制方法 （c c）控制方法必须控制方法必须（1 1）因检测系统失效、环境条件不利、和）因检测系统失效、环境条件不利、和操作者的性能等，发生的误差被即刻检操作者的性能等，发生的误差被即刻检出。出。 （2 2）长期

50、监视检测性能准确度和精密度，）长期监视检测性能准确度和精密度，是否因检测系统性能和环境条件变化、是否因检测系统性能和环境条件变化、和操作者性能的变异等造成影响。和操作者性能的变异等造成影响。 Sec.493.1256 Sec.493.1256 标准：控制方法标准：控制方法 解释导则解释导则 实验室有责任对每个检测系统，用控制实验室有责任对每个检测系统，用控制方法，监视分析检测过程的每个方面的方法，监视分析检测过程的每个方面的准确度和精密度。控制方法将检出即刻准确度和精密度。控制方法将检出即刻误差和发生在整个过程的误差。误差发误差和发生在整个过程的误差。误差发生于因检测系统失效、环境条件变化、生

51、于因检测系统失效、环境条件变化、和操作者的性能。和操作者的性能。 Sec.493.1256 Sec.493.1256 标准：控制方法标准：控制方法 检测系统检测系统检测系统的失效可能因试剂污染或失效、试剂检测系统的失效可能因试剂污染或失效、试剂批号的变化、反应温度波动、取样问题、校批号的变化、反应温度波动、取样问题、校准不完善或没有、电子或机械问题、电压不准不完善或没有、电子或机械问题、电压不稳等。稳等。 环境环境 影响检测系统性能的环境条件包括：温度、影响检测系统性能的环境条件包括：温度、空气流动、光强、湿度、海拔等。空气流动、光强、湿度、海拔等。 Sec.493.1256 Sec.493.

52、1256 标准：控制方法标准：控制方法 操作者操作者 影响检测的操作者性能包括；标本的准影响检测的操作者性能包括；标本的准备和处理不完善、检测结果临床意义不备和处理不完善、检测结果临床意义不理解、不按照厂商检测系统要求操作等。理解、不按照厂商检测系统要求操作等。对操作者在检测前的培训很关键，长期对操作者在检测前的培训很关键，长期的资格评估是必需的，可以确保有连续的资格评估是必需的，可以确保有连续的合适检测性能。（见的合适检测性能。（见M M部分）部分） Sec.493.1256 Sec.493.1256 标准：控制方法标准：控制方法 NCCLS EP-18 NCCLS EP-18，“单元使用检

53、测的质量单元使用检测的质量管理（管理（Quality Management for Unit-Quality Management for Unit-Use TestingUse Testing）”提供了至少检测系统、提供了至少检测系统、环境、和操作者误差来源的导则。许多环境、和操作者误差来源的导则。许多厂商坚持使用这个导则，已经证实了他厂商坚持使用这个导则，已经证实了他们的检测系统误差潜在来源。在客户的们的检测系统误差潜在来源。在客户的要求下，厂商应提供这些信息。要求下，厂商应提供这些信息。 Sec.493.1256 Sec.493.1256 标准：控制方法标准：控制方法 解释导则解释导则4

54、93.1256493.1256（c c）控制方法控制方法在确定控制方法中，包括需要的检测控制品次数，为了在确定控制方法中，包括需要的检测控制品次数，为了即刻检出误差和始终监视检测性能，实验室需要考虑即刻检出误差和始终监视检测性能，实验室需要考虑以下问题：以下问题：由检测系统厂商规定控制方法；由检测系统厂商规定控制方法；检测系统仪器和试剂的稳定性（如重新安置）；检测系统仪器和试剂的稳定性（如重新安置）；检测系统的检验频率和工作量；检测系统的检验频率和工作量；方法的技术要求；方法的技术要求；质量控制失控的频率；质量控制失控的频率； 技术人员的培训、经验、和资格。技术人员的培训、经验、和资格。 Se

55、c.493.1256 Sec.493.1256 标准：控制方法标准：控制方法 经典的，实验室每天作经典的，实验室每天作2 2个水平的个水平的外部外部控制品控制品，以监视分析检测系统的准确度，以监视分析检测系统的准确度和精密度。外部控制品应具有和患者标和精密度。外部控制品应具有和患者标本相似的基体，和患者标本一样处理，本相似的基体，和患者标本一样处理，经历整个检测的分析过程。外部控制品经历整个检测的分析过程。外部控制品可以作为检测系统的一部分，分别提供可以作为检测系统的一部分，分别提供或自制。检测外部控制品须符合监视检或自制。检测外部控制品须符合监视检测系统组成、环境、和操作者的性能的测系统组成

56、、环境、和操作者的性能的要求。要求。 Sec.493.1256 Sec.493.1256 标准：控制方法标准：控制方法 外部控制品可以是：外部控制品可以是： 市售或自制；市售或自制； 已经被能力比对试验结果肯定了；已经被能力比对试验结果肯定了； 有微生物的参考或控制菌株；有微生物的参考或控制菌株； 有多个批号和浓度的校准品；有多个批号和浓度的校准品； 以往检测患者标本使实验室确定了患以往检测患者标本使实验室确定了患者标本的可接受性能水平。者标本的可接受性能水平。 Sec.493.1256 Sec.493.1256 标准：控制方法标准：控制方法 （d d）除了除了CMSCMS证实的方法，在证实的

57、方法，在StateState操作手册操作手册（CMS Pub.7CMS Pub.7）附录附录C C规定的，提供了等当的规定的，提供了等当的质量检测外，实验室必须：质量检测外，实验室必须：（1 1）按照本节确定的要求进行控制方法，各专）按照本节确定的要求进行控制方法，各专业的规定要求在业的规定要求在493.1261493.1261493.1278493.1278。（2 2）每个检测系统进行控制方法时，使用的水）每个检测系统进行控制方法时，使用的水平数和频率由厂商确定，或在符合或超过本平数和频率由厂商确定，或在符合或超过本节第（节第（d d）（）（3 3）要求的，由实验室确定。要求的，由实验室确定

58、。 Sec.493.1256 Sec.493.1256 标准：控制方法标准：控制方法 解释导则解释导则考虑建立等当质量检测考虑建立等当质量检测实验室在多个仪器（包括相同牌号、和型号实验室在多个仪器（包括相同牌号、和型号用于检测相同的项目）上选择实施减少用于检测相同的项目）上选择实施减少QCQC频率频率必须进行每个仪器应用的（必须进行每个仪器应用的（QCQC）频率成功的评频率成功的评价过程。价过程。 注：法规要求实验室按照厂商说明进行检测系注：法规要求实验室按照厂商说明进行检测系统的检测。这意味着，实验室必须按照经统的检测。这意味着，实验室必须按照经FDAFDA 证实或批准的厂商说明书进行检测。

59、证实或批准的厂商说明书进行检测。 Sec.493.1256 Sec.493.1256 标准：控制方法标准：控制方法 实验室技术的进步已经导向检测系统，其中实验室技术的进步已经导向检测系统，其中常包括内部监视系统（电子、内部、方法控常包括内部监视系统（电子、内部、方法控制等）。电子控制仅监视检测系统的电子或制等）。电子控制仅监视检测系统的电子或电子组件。内部或方法控制仅监视分析过程电子组件。内部或方法控制仅监视分析过程的部分，如：加样、仪器的部分，如：加样、仪器/ /试剂的交叉反应、试剂的交叉反应、或检测是否完成。这些进步使实验室在确定或检测是否完成。这些进步使实验室在确定控制方法上具有灵活性，

60、提供了和传统的每控制方法上具有灵活性，提供了和传统的每天天2 2个水平的外部控制品做法等同的质量方法个水平的外部控制品做法等同的质量方法（程序）。但是，无论如何，实验室可以较（程序）。但是，无论如何，实验室可以较原来厂商对检测系统说明上规定的要求，减原来厂商对检测系统说明上规定的要求，减少检测外部控制品的频率。少检测外部控制品的频率。 Sec.493.1256 Sec.493.1256 标准：控制方法标准：控制方法 注：优于控制检测的目的是即刻检出误注：优于控制检测的目的是即刻检出误差和长期监视性能，延长控制检测的周差和长期监视性能，延长控制检测的周期（如：每周、或每月）将要求，在出期（如：每