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文档简介

1、检验记录的管理规程目的:建立检验记录的编制、发放、使用、保存等全过程的管理规程,保证记录准确无误,正确使用,及时收集归档,妥善保存,保证达到对每批产品都具有质量、数量的可追溯性。范围:所有与检验有关的记录、台帐等。职责:质保部负责组织制定;质保部部长审核;主管质量的副总经理批准;化验室负责执行。内容:1.定义:检验记录为检验所得的数据记录及运算等原始资料。为保证药品检验工作的科学性和规范化,检验记录必须准确、真实、及时。2.检验记录的编制规程2.1检验记录的基本要求符合GMP的要求。页边柜上:2.5cm,下:2cm,左侧2cm,右侧:2cm,装订线1cm,页眉1.5cm,页脚1.5cm。2.2

2、要求2.2 检验记录的基本内容3.检验记录的管理规程3.1记录的发放记录属企业的重要机密文件,复制份数要严格控制,由分样员按检验批次复印,随“检验指令”分发,分发时要填写检验指令、检验记录分发(收回记录(见附件。3.2记录的使用化验室接到“检验指令”后,认真核对检品标签与检验指令、检验记录是否相符,逐一查对检品的品名、批号、规格、检验目的和收验日期,以及样品数量和封装情况,并将其记录于检验记录纸上。3.3记录的填写3.4记录的复核3.5记录的上交检验记录完成后,应及时出具检验报告并签名,随同检验指令一起上交质保部,并填写收回记录,其它记录、台帐等每年一归档。3.6记录的保存各种检验记录由质保部审核后,附入批生产记录中。归档保存三年或药品有效期后一年。3.7到期记录的处理记录到期应填写记录报废申请单,经质保部部长批准签字后方可销

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