文稿全自动厂家a33874c

1、®HybritechPSA37200注意事项仅美国国内，法律将本设备的销售和分销权授限于医师或需持有医师的，或者由检验进行销售或分销；同时，对该设备的使用权也仅授限于医师或需持有医师的。警告若给定样本内 PSA 的浓度，由不同的生产商所生产的项目测定时，该测定值会随着测定方法以及试剂特异性的不同而存在差异。向医师报告结果时，必须指出所使用 PSA 测定的特性。由不同分析方法测得的值不可交换使用。若在观察某位病状的过程中，更改了用于连续测定 PSA 水平的测定方法，那么必须执行另外的连续检测以确认基准值。PSA 浓度取决于用于校准测定的标准。基于 WHO 96/670 参考制品校准的P

2、SA 浓度与基于原先的Hybritech Tandem-R 测定校准的 PSA 浓度之间存在显著差异。两种浓度不可交换使用。若校准处理是设立一条新的基线作为患者的监测。1方法改变，可接受的用途Access Hybritech PSA 测定是一种应用 Access 免疫分析系统定量测定人血清的总特异性抗原 (PSA) 水平的顺磁性微粒化学发光免疫测定。此试剂用来测量血清 PSA，和直肠指检 (DRE)一起，有助于检测出 50 岁或大于 50 岁的癌。要对做出诊断，必须执行患者进行预后和处理。活检。此试剂也用来对 PSA 进行连续测定，有助于对概述和说明癌是出现在美国者。2 它也是导致美国中的常见

3、，大约为十分之一，即每十名中有一名患癌 ( 也就的第二大。2 进行可靠的测试来发现早期的。3是当肿瘤只是局限在腺体中并且可以施以有效治疗措施的时候 )，这点对医师来说意义癌的诊断早先都是在越出了腺体后才作出的。4 通常使用直肠指检 (DRE) 来检测出大多数癌；由于此法通常在医学检查中应用，不少瘤。4,5,6被漏检，包括许多仅局限于本的肿通过对 6374 名的多中心前瞻性临床研究，得出另外的有关使用 Hybritech PSA 和 DRE 检测癌患者的信息。7 在 “期望值”一节后面有关于这个研究的结果概述。其它 PSA 临床应用已经证明。当用来治疗患者时，连续测定 PSA 有利于发现残余肿癌

4、根治术后的复发。8 PSA 甚至还可以作为一种灵敏的标志物来瘤和未进行治疗9 的临床阶段进化和评估对治疗的反应。10,11,12,13 因此 PSA 浓度的连续测定对于患者、定论手术和其它治疗法的潜在和实质疗效等都是非常重要的工具。其它生化标志物如列酸性磷酸酶 (PAP) 和癌胚抗原 (CEA)，因为的早期阶段。14疾病的特异性不足而不适合用来检测前© 2008 Beckman Coulter, Inc.WB A33874CAccess Hybritech PSA页码 1澄清的。15 PSA 是一种特异性抗原 (PSA) 是 1979 年由 Wang 和他的同事们量的单链糖蛋白，含重

5、约 7% 的碳水化合物。15 PSA 在血清中主要以三种形式存约为 34000在。16 经证实， PSA 的其中一种形式是由蛋白酶抑制剂、 -2 巨球蛋白包膜 16 包被，并表现出缺乏免疫反应性。第二种形式是与另一种蛋白酶抑制剂、 -1 抗胰糜蛋白酶 (ACT) 复合。16,17,18PSA 的第三种形式不与蛋白酶抑制剂复合，它叫做游离型 PSA。16,17,18 后面两种形式在PSA免疫测定中就可以检测得到，统称为总 PSA。样本中和样本间的可检测形式PSA 的相对浓度是未知的、变化的。19 然而，有报告说游离型 PSA 浓度一般是血清中总 PSA 的 5 到 50%。20其它研究也表明不同

6、的免疫测定对血清 PSA 的两种形式反应也各不相同。19,20 具体地说，基于免疫测定对 PSA 形式的各自不同的反应，可将免疫测定分成两种不同的类型。等测定检测出的信出游离型和复合型 PSA ；经证明，非等或歪曲反应测定使每一游离型 PSA号比 PSA-ACT 高出 2-3 倍。 Access Hybritech PSA 测定是一种等测定，其样本回收率不受血清中 PSA 形式的比率影响。因结果因样本中的游离型 PSA 和 PSA-ACT 的相对浓度而改变。 Access Hybritech PSA 测定产生的结果不适用于其它生产商的测定。腺细胞和腺管上皮细胞的细胞质中。21 PSA免疫组织化

7、学研究显示 PSA 普遍发现存在于液和中。22 在肺癌、结肠存在于正常的良性癌、直肠癌、胃癌、胰增生的和恶性组织，以及或甲状中没有检测到 PSA 。23 纯 PSA 缺少酸性磷酸酶活性，和PAP 抗体互不反应，反之亦然。24 因此，它和 PAP 有各自生化和免疫的独特性。执行活检前，升高的血清 PSA 浓度表示癌。良性肥大或癌细胞的炎症状况和其它邻中 PSA 浓度一近组织中的血清 PSA 浓度也可能升高。外表健康或有非般升高。医师必须权衡对进行 PSA 测试带来的风险和益处。PSA标准(90% PSA-ACT和10%游离型PSA)是在20世纪90年代中期被提出的，目的在于减低某些PSA 测定的

8、非等反应。该材料是用人浆的，其克消光系数有别于原 HybritechTandem PSA 标准。一段时间过后，原先想确立一个“等克- 标准”发展成采用 WHO 96/670作为 PSA 新的 “质量 - 标准”。25 用 PSA (WHO 96/670) 第一国际标准品对 Hybritech 的校准进行校准，在整个曲线范围内存在着 20 % 剂量差异。临床 PSA 临界值 (4.0 ng/mL) 基于Hybritech 校准。用 WHO 96/670 进行校准，使用经调整的 3.1 ng/mL 临界值，结果与原 Hybritech Tandem 测定的临床意义相关。以下换算表提供了用 Hybr

9、itech 校准法所得的介于 0.00 至 20.0 ng/mL 之间的 PSA 值与用 WHO 96/670 校准法所得的相应的 PSA 期望值。Access Hybritech PSA页码 2WB A33874C© 2008 Beckman Coulter, Inc.Hybritech 校准和 WHO 校准的 PSA 值Access Hybritech PSA 测定是一种双位点酶免法 ( “夹心法” ) 测定。将样本添加到含有小鼠单克隆抗 PSA 碱性磷酸酶结合物和包被着另外一种小鼠单克隆抗 PSA 抗体的顺磁性微粒的反应管中。样本中的 PSA 与固相上固定的单克隆抗 PSA 相

10、结合，同时，单克隆抗 PSA 碱性磷酸酶结合测试原理物与 PSA 样本上的不同抗原位点反应。在反应管内完成后，结合在固相上的物质将置于一个磁场内被吸住，而未结合的物质将被冲洗除去。然后，将化学发光底物 Lumi-Phos* 530 添加到反应管内，再由照度计对反应中所产生的光进量。所产生光的量与样本内 PSA 的浓度成正比。样本内分析物的量由所储存的多点校准曲线来确定。Access Hybritech PSA 试剂盒目录号 37200：100 测试， 2 个试剂盒， 50 个测试/盒 信息即用型。2 到 10°C 冷藏保存且竖直存放。至少在 2 到 10°C 环境下冷藏保存

11、 2 小时后， 在 2 到 10°C 环境下保存时，稳定期可持续至上机使用。上所指明的有效期。首次使用后，在 2 到 10°C 环境下保存的稳定期可维持 28 天。可能存在变质情况的表现为盒子上的弹性层破损或质控值超出了范围。 若试剂盒受损 ( 比如，弹性层断裂 )，那么丢弃试剂盒。警告和供体外诊断使用。按所描述的步骤进行操作，可使日常处理样本和血制品中所带来的风险降到最低。然而，无论这些的来源、处理方式或先前获得的证明，使用这些具有潜在传染性的物品均须按统一的注意事项和完善的临床操作规范来进行。应使用合适的剂来消除污染。遵循当地的操作规章和导则来保存并处理这些物品以及盛放

12、这些物品的容器。© 2008 Beckman Coulter, Inc.WB A33874CAccess Hybritech PSA页码 3R1a:顺磁性微粒包被着小鼠单克隆抗 PSA，悬浮于 TRIS 缓冲盐水，含表面活性剂、牛血清白蛋白 (BSA)、 < 0.1% 叠氮钠和 0.1% ProClin* 300。R1b:小鼠单克隆抗 PSA 碱性磷酸酶 ( 牛 ) 结合物，稀释于磷酸酶缓冲盐水，含表面活性剂、 BSA、蛋白质 ( 小鼠 )、 < 0.1% 叠氮钠和0.25% ProClin 300。Hybritech 校准PSA 值 (ng/mL)WHO 校准PSA 值

13、 (ng/mL)描述0.000.00不适用0.350.30如果 PSA < 4.0 ng/mL，触发活检 PSA 速率 26,270.750.64如果 PSA 在 4.0 10.0 ng/mL 之间，有癌可疑性PSA 速率 26,272.01.6侵袭性癌 PSA 速率 26,282.52.0触发活检总 PSA 值 28,29,304.03.1触发活检总 PSA 值 710.07.8活检阈值上端 720.015.6癌风险分层 31,32叠氮钠可能会与铅以及铜制的管件发生反应，形成具有高危性的金属叠氮物。在倾弃这冲洗，防止叠氮物的集结。33种液体时，应以大量的Xi. 刺激物：0.25% Pr

14、oClin 300。R 43：如接触皮肤可引起致敏作用。S 28-37：接触到皮肤后应立即用大量肥皂和水冲洗。适用的手套。材料安全数据资料 (MSDS) 可按需索取。1.2.样本的和准备血清是所推荐使用的样本。不可使用血浆样本。用于PSA 测试的样本必须在如直肠指检(DRE)、直肠超声检查(TRUS) 和活操作之前提取。 DRE 可能会使血清 PSA 水平短暂性升高。34 建议在临界值检等有关升高时重复 PSA 测量。35 经直肠细针穿刺活检也经证明可以导致 PSA 水平持续升高。35 所以建议在细针活检和 PSA 取样之间有 6 周等候期。3.只有通过可取的技术，不使用抗凝血剂的试管吸取的血

15、才是可用的。以此样本才能避免发生溶血。需让样本完全凝结，并离心操作分离血清。若样本做游离型 PSA 测试备用，必须在取血后 3 小时内冷冻处理 ( 已经离心 ) 。364.5.6.若在采血后的 24 小时之内对血清样本进定，可将样本冷藏保存在 2 到 8°C 环境下。若需要)，可将样本在 -20°C 或低于 -20°C 的环境下冷冻保存。36,37 若超过更长时间 ( 最多 55，将样本冷冻保存在-70°C 环境下。36,37,38反复冷冻 解冻对游离型PSA、总PSA 或者百分比游离型 PSA 造成影响。36 但是建议对解冻的样本进行快速冷冻。混浊血清

16、样本或含颗粒物质的样本必须在测定前先进行离心操作。使用下列准则准备样本：7.8. 在分析前，确保已去除了残余的蛋白和细胞类物质。 按采血试管生产商建议的方式进行离心。9.每个需自行其所使用的采血试管和血清分离的适用性。会由于生产商的不同以及有时不同的批次而使这些存在差异。R1Access Hybritech PSA 试剂盒所提供的材料1.校准品：Access Hybritech PSA Calibrators目录号 37205可提供 Access Hybritech PSA Calibrators 两种校准选择：Hybritech 校准或 WHO 校准Hybritech 校准：浓度为零以及大约

17、 0.5、 2.0、 10、 75 和 150 ng/mLWHO 校准：浓度为零以及大约 0.4、 1.7、 8、 58 和 121 ng/mL所需但未提供的材料Access Hybritech PSA页码 4WB A33874C© 2008 Beckman Coulter, Inc.2.质控品：Access Hybritech PSA Quality Control (QC) 或其它目录号 37209质控品。可提供 Access Hybritech PSA QC 两个范围组选择：Hybritech 校准范围和 WHO 校准范围。Hybritech 校准：浓度大约为 1.0、 15

18、和 90 ng/mLWHO 校准：浓度大约为 0.8、 12 和 73 ng/mL样本稀释液：Access Hybritech PSA Sample Diluent目录号 37206底物液：Access Substrate目录号 81906Access、 Access 2、 SYNCHRON LX i、 UniCel DxC 600i:3.4.®®5.缓冲液：Access Wash Buffer II，UniCel DxI：缓冲液：UniCel DxI Wash Buffer II，目录号 A16792目录号 A167931.参考相应的系统操作手册和 / 或帮助系统，以获取

19、安装、启动、操作规章、系统性能特性、操方法说明作说明、校准流程、操作限制及注意事项、保养和故障排除的特定描述。2.将试剂盒放置上机前，轻轻地倒转试剂盒多次以混合新 ( 未刺破 ) 试剂盒内的成分。不要倒转已打开 ( 已刺破 ) 的试剂盒。除去样本容器因素和系统的死体积，对于每次测定需使用二十五 (25) µL 的样本量。参考相应的系统操作手册和 / 或帮助系统，以获取所需最少样本量的信息。样本结果计算的默认系统是 ng/mL。3.4.参考相应的系统操作手册和 / 或帮助系统，获取有关管理样本、设置测试项目、申请测试项目和评论测试结果的信息。方法所有的测试均需要一条实际的校准曲线。对于

20、 Access Hybritech PSA 测定而言，每隔 28 天需要执行校准操作。参考相应的系统操作手册和 / 或帮助系统，获取有关校准原理、设置校准品系列、校准品测试申请输入以及复查校准数据的信息。PSA 浓度取决于用于校准测定的标准。基于 WHO 96/670 参考制品校准的PSA 浓度与基于原先的Hybritech Tandem-R 测定校准的 PSA 浓度之间存在显著差异。两种浓度不可交换使用。若校准方校准细节处理是设立一条新的基线作为患者的监测。1法改变，可接受的质控质控品可模拟样本的诸多特性，且在免疫化学分析系统的特性时，显得十分重要。由于样本的处理可在任意时刻以 “随机处理”

21、的模式，而非 “批量”模式进行，因此需以 24 小时为一个时间段来加入质控品。32 加入 Access Hybritech PSA QC 品或其它包含至少两个分析物水平的商业质控品。可提供 Access Hybritech PSA QC 两个范围组选择：Hybritech 校准范围和WHO 校准范围。 QC 范围必须与使用的校准相对应。用户可基于完善的操作规范或实验室认可要求以及适用的法律是否提高质控品的使用频率或使用其它质控品。在复溶及保存时，需遵循供应商的规定。每个需确立自身适用的均值和可接受的范围，以确保合适的测试性能。若质控结果未落在可接受的范围内，表明存在无效的测试结果。对此分析物，

22、检查自最近一次获得可接受质控测试点以来的所有测试结果。参考相应的系统操作手册和 / 或帮助系统，获取有关评论质控结果的信息。© 2008 Beckman Coulter, Inc.WB A33874CAccess Hybritech PSA页码 5系统软件通过使用一条的四参量对数曲线 (4PLC) 数学方式，来自动地确定结果的测试结果。通过所保存的校准数据，所测得的发光量可确定样本内分析物的量。通过相应的界面可看到的测试结果。参考相应的系统操作手册和 / 或帮助系统，获取评论样本结果的完整指南。1.在介于检测的下限和最高校准品值 (Hybritech 校准大约 0.008150 ng

23、/mL 或 WHO 校准0.008-121 ng/mL) 之间的分析范围内，可对样本进行准确测量。 若样本含量低于检测的下限，那么以少于该值来报告结果(如,对Hybritech校准和WHO校准 而言 < 0.008 ng/mL)。 若样本含量高于最高 Access Hybritech PSA Calibrator (S5) 的规定值，那么以大于该值来报告结果( 如 ,> 150 ng/mL Hybritech 校准或 > 121 ng/mL WHO 校准 )。或者可将 1 体积样本与 4 或 9 体积 Access Hybritech PSA Sample Diluent 进

24、行稀释。参考相应的系统操作手册和 / 或帮助系统，获取有关在测试申请中输入样本稀释液的指南。这一系统报告稀释的调整结果。方法的局限性2.对于使用抗体的测定而言，存在着被样本内嗜异性抗体所干扰的可能性。经常与动物有接触或者使用过免疫球蛋白或免疫球蛋白碎片进行免疫治疗或诊断步骤的，可能会产生抗体，比如：HAMA ( 人抗小鼠抗体 )，该抗体会干扰免疫测定。此外，其它的嗜异性抗体，的样本内。40,41比如人抗山羊抗体，可能会存在于此类具有干扰性的抗体可能会引起结果的错误。需对被怀疑带有此类抗体细的核查。的结果进行仔3.在解释 Access Hybritech PSA 结果时，需参照该的整体临床情况，

25、包括：症状、病史以及由其它测试所得的数据和其它相应的信息。血清 PSA 浓度不应作为有无癌的绝对证据。在良性增生或其它非恶性紊乱以及癌血清样本中可检测到它的浓度升高。而且低浓度也不一定表示没有。使用血清 PSA 值时，应结合的临床评估信息以及从如 DRE 等诊断方法得到的信息。有时候 PSA 测试无法检测出早期的癌； DRE癌的也是如此。活检是用来确诊有无癌的标准方法。在已诊断出患、预见疾病的复发时，不应只依靠连续测得的 PSA 血清值。当使用Hybritech 校准或WHO 校准达到50000 ng/mL 时，Access Hybritech PSA 测定“钩状”效应。4.表现出5.使用除用

26、Hybritech校准的4.0 ng/mL和用WHO校准的3.1 ng/mL以外的临界值的安全性和有效性未定。5- 还原酶抑制物可能影响某些6.的PSA 水平。用来治疗良性增生(BPH) 的。也对PSA 水平造成影响。对结果进行解释时应注意是否服用这些7.PSA 浓度取决于用于校准测定的标准。基于 WHO 96/670 参考制品校准的 PSA 浓度与基于原先的 Hybritech Tandem-R 测定校准的 PSA 浓度之间存在显著差异。两种浓度不可交换使用。若处理是设立新的基线作为患者的监测。1校准方法改变，可接受的Access Hybritech PSA页码 6WB A33874C

27、69; 2008 Beckman Coulter, Inc.期望值检测癌的期望值癌的直肠指检 (DRE) 来测试 PSA参加了此项研究。虽然此试验中的通过进行一种多中心、前瞻性临床试验，结合有助于检测的有效性。7 总共有 6374 名在 50 岁和 50 岁以上的PSA 结果是使用 Hybritech Tandem PSA 测定生成，但是 Access Hybritech PSA 测定与 Hybritech Tandem PSA 测定使用了相同的单克隆抗体，而且为了提供相同的临床性能，还对这两个测定进行了标准化。 WHO 校准的确立基于 PSA (WHO 96/670) 第一国际标准品，同时通

28、过比例调整将其与 Hybritech Tandem 标准 (Hybritech 校准 ) 匹配，以在 Access Hybritech PSA 测定中提供与Hybritech 校准相同的临床性能。此研究显示PSA和DRE检测出来的大多数(72% 或93/130) 都是局限于的( 阶段A或B)，还表明 PSA 测试与 DRE 结合使用比单独使用 DRE 更能有效地检测出癌。 21% (126/588) 的具 PSA 水平升高和 / 或可疑 DRE 症状的测试对象发现有，而 23% (104/452) 的具 PSA 水平升高和 / 或可疑 DRE 的无症状测试对象也发现有。 PSA 测试检测出 4

29、1% (94/230) DRE 没有检测到的； PSA 升高至超过 4h ng/mL 时，即使 DRE 是，也要进行额外的测试。然而反过来也是这样；结果是可疑 DRE 和正常 PSA 的测试对象也需要另试，因为 DRE 测试检测出 21% (48/230) PSA 测试没有检测到的。研究还表明，在浓度超出 4h ng/mL 时，PSA 检测到的大部分 (68% 或 69/102)局限于( 阶段 A 或 B)。表 1 显示研究结果概览。h 数据基于 Hybritech Tandem 校准，临界值为 4.0 ng/mL。相应的 WHO 校准的临界值为 3.1 ng/mL。表 1：临床试验结果 h

30、概览表( 测试对象人数 = 6374)要点： PSA 以 (ng/mL) 为测量+ 有没有DRE：直肠指检N/A： 不可取 非研究规程部分可疑性可疑性* 95%区间 ( 下限 上限 )h 数据基于 Hybritech Tandem 校准，临界值为 4.0 ng/mL。相应的 WHO 校准的临界值为 3.1 ng/mL。表 2 包含了临床研究中不同的无症状测试对象的 PSA 值分布。这些测试对象 PSA 呈，DRE 表现出非可疑，因此没有经过活检。表中还包含了活检中发现的测试对象。不确定的是这些对象是否真的没有癌。因为不知道这些测试对象是否能够代表实际正常人群，所以对数据进行解释时要非常谨慎。目

31、前尚没有数据证明使用 有效的。特异的参考范围就是安全或© 2008 Beckman Coulter, Inc.WB A33874CAccess Hybritech PSA页码 7测试对象人数n(%)活检人数n患者人数n% 正态活检(95% CI)*癌手术人数n病理阶段报告人数n局限于( 阶段 A 或 B)人数n(%)晚期( 阶段 C 或 D)人数n(%)所有测试对象6374(100%)104023022(19.6 24.6)13513093(72%)37(28%)PSA > 4.0 DRE +923(14%)946(15%)59462618213631(26.9 34.4)22

32、(18.5 25.0)104831027869(68%)53(68%)33(32%)25(32%)PSA 4.0DRE- PSA > 4.0DRE-4750(75%)678(11%)0414N/A94N/A23(18.7 26.8)N/A52N/A52N/A40(77%)N/A12(23%)PSA 4.0DRE+ PSA > 4.0DRE+701(11%)245(4%)446180488811(7.9 13.6)49(41.6 56.2)3152285024(86%)29(58%)4(14%)21(42%)表 2：PSA% 分布 (ng/mL)按照外表健康、无症状测试对象 h 的h

33、 数据基于 Hybritech Tandem 校准，临界值为 4.0 ng/mL。相应的 WHO 校准的临界值为 3.1 ng/mL。研究包含的 6374 个测试对象中出现升高的 PSA (> 4.0h ng/mL) 或可疑 DRE 的 1040 个对象进行了活检。经活检发现患有的测试对象与 PSA 和 DRE 结果的百分比率显示在表 3 中。表 3：活检结果患癌与测试结果 h 的百分比率* 95%区间 ( 下限 上限 )h 数据基于 Hybritech Tandem 校准，临界值为 4.0 ng/mL。相应的 WHO 校准的临界值为 3.1 ng/mL。PSA 和 DRE 用于检测局限

34、于的( 阶段 A 或 B) 的有效性显示在表 4 中。的h 检测表 4：局限于h 数据基于 Hybritech Tandem 校准，临界值为 4.0 ng/mL。相应的 WHO 校准的临界值为 3.1 ng/mL。不论数值多少，血清 PSA 浓度都不应作为是否患有的绝对证据。此外， PSA 测试需和 DRE进行，因为 PSADRE 发现的数目最多。也可以考虑用其它可取的临床测试和方法诊断和处理。诊断需要进行活检。Access Hybritech PSA页码 8WB A33874C© 2008 Beckman Coulter, Inc.PSA阳性( > 4.0 ng/mL)(0

35、4.0 ng/mL)总数DRE阳性29(31.2%)24(25.8%)53(57%)40(43.0%)0(0%)40(43%)总数69(74%)24(26%)93(100%)结果类别活检结果患癌的百分比率%(95% CI)*活检结果患癌的人数PSA > 4.031(26.9 34.4)182/594DRE +22(18.5 25.0)136/626PSA 4.0DRE +PSA > 4.0DRE +11(7.9 13.6)49(41.6 56.2)48/44688/180PSA 4.0DREPSA > 4.0DREN/A23(18.7 26.8)N/A94/414( 岁 )测

36、试对象人数PSA 浓度 (ng/mL)0 4.0> 4.0%(n)%(n)50 5960 6970 79> 80总数127311202983027219792909094(1240)(1032)(268)(27)(2567)3810106(33)(88)(30)(3)(154)预后和处理的期望值表 5 显示健康测试对象、患者和非恶性疾病患者的 PSA 浓度相对分布。在此研究中， 99% 健康的 PSA 浓度为 4.0h ng/mL 或低于 4.0h ng/mL。“其它”类别包括白血病、骨癌、肝癌、皮肤癌和其它多种。非癌系列 “泌尿综合类”包括以下疾病患者：肾病、炎、炎、炎和其它泌尿

37、疾病。表 5：PSA 分布 % (ng/mL)hh 数据基于 Hybritech Tandem 校准，临界值为 4.0 ng/mL。相应的 WHO 校准的临界值为 3.1 ng/mL。特定的性能特征稀释回收率 ( 线性 )将含有升高 PSA 浓度的 10 个血清样本用 Access Hybritech PSA Sample Diluent 进行多点稀释后一次 4 份进定。用线性回归将观察到的 PSA 浓度和期望浓度进行对比。相关系数 (r) 在 0.9996和 1.000 之间变化。© 2008 Beckman Coulter, Inc.WB A33874CAccess Hybrit

38、ech PSA页码 9临床类别n0 4.004.01 10.010.01 20.020.01 40> 40(ng/mL)(ng/mL)(ng/mL)(ng/mL)(ng/mL)健康测试对象< 40 岁2651000000 40 岁207973000总数472991000女性3881000000总数860991000患癌测试对象阶段 A70373313611阶段 B90292112830阶段 C128199101349阶段 D26512911959总5531914111046肠胃疾病187955000泌尿疾病323982000乳腺病91991000肺病147955000肾病54964

39、000其它114955000总数非疾病良性增生35280182< 10泌尿综合类408937000其它394982000总数1154918< 1< 10Spiking 回收率整个测定范围内的 PSA 浓度被添加到 5 个正常的血清中的每一个以从每一个血清中获取4 份添加后的水平样本。PSA 的浓度在添加后的血清样本中测量。回收率的百分比以 ( 观察到的浓度 / 期望浓度 ) x 100% 计算。对于 Hybritech 校准， 5 个平均回收率为 98.5% 的血清样本其平均回收率范围为 96.9% 到 101.7%。对于 WHO 校准， 5 个平均回收率为 98.2% 的血

40、清样本其平均回收率范围为 96.6% 到 101.6%。不精密度对于 Hybritech 和 WHO 校准而言，本测定在浓度大于 1.4 ng/mL 时出现的总不精密度小于或等于 7%，在浓度小于或等于 1.4 ng/mL 时出现的 SD 小于或等于 0.1 ng/mL。 Access Hybritech PSA 测定的重复性通过某一研究决定，此研究通过使用 UniCel DxI Access 免疫分析系统对 3 份PSA 质控品进则计算得来。定，每份质控品 3 次复检，持续 40 次测定。表中所列数据按照 NCCLS EP5-A 准表 6：使用 Hybritech 校准 h 的不精密度h 数

41、据基于 Hybritech Tandem 校准，临界值为 4.0 ng/mL。相应的 WHO 校准的临界值为 3.1 ng/mL。表 7：使用 WHO 校准的不精密度分析特异性 / 干扰含高达 500 mg/dL (5 g/L) 血红蛋白、20 mg/dL (0.2 g/L) 胆红素、 1500 mg/dL (15 g/L) 甘油三酯和浓度为 4.212.1 g/dL (42121 g/L) 总蛋白的样本，均影响 Access Hybritech PSA 浓度测定。多种浓度的添加到含 PSA 的血清样本中并 4 次复检。所测和最高浓度如下所列。在所列的浓度时，这些不影响血清样本的 PSA 回收

42、率。表 8：干扰测试 ( 常用)Access Hybritech PSA页码 10WB A33874C© 2008 Beckman Coulter, Inc.浓度浓度对乙酰氨基酚0.2 mg/mL阿司匹林0.5 mg/mL生物素50 ng/mL卡托普利4 g/mL甲 咪胺0.1 mg/mL环丙沙星46 g/mL富马酸氯2.7 g/mL盐酸氯米帕明2.7 g/mL环磷酰胺0.33 mg/mL醋酸戈舍2.5 ng/mL二酒石酸氢可酮240 ng/mL异丁苯丙酸0.4 mg/mL醋酸亮丙8 ng/mL洛伐他汀270 ng/mL甲地孕酮39.6 g/mL甲氨碟呤13.2 g/mL酒石酸每托2

43、.7 g/mL萘普生钠1 mg/mL样本总均值 (n=132)批内批内总不精密度(ng/mL)(SD)(%CV)(%CV)10.790.044.445.0723.950.164.044.34328.991.133.914.22总均值 (n=132)批内批内总不精密度样本(ng/mLh)(SD)(%CV)(%CV)10.980.044.535.1725.040.214.104.41337.671.463.894.20表 8：干扰测试 ( 常用)分析灵敏度按 95%度能与零 (Access Hybritech PSA Calibrator S0) 区别的，使用 Hybritech 校准和 WHO校

44、准的 PSA 最低可检测水平是 < 0.008 ng/mL。可通过在多种测试分析中，对一条完整的 6 点校准曲线、质控以及零校准品的 20 次复检来确定该值。分析灵敏度的值是对校准曲线上偏离零点校准品信号的平均值，两个标准差的点计算得来。功能灵敏度 ( 定量限定值 )文献建议 PSA 测定的功能 ( 临床 ) 灵敏度用精密度进行确定。42 应用溶于Access Hybritech PSA Calibrator 基质中的Access Hybritech PSA Calibrator 抗原进行了一项研究。该研究用 2 台仪器( 每个校准曲线各一台仪器 ) 和 2 个试剂盒批号进行。对 11

45、个测定中的每个测定进行 6 次复检。从该研究一组数据中得出使用 Hybritech 校准和 WHO 校准时批间 CV 为 20%时，功能灵敏度为 < 0.019 ng/mL (95%区间上限剂量 )。Access 免疫分析系统h 比较下表为 Access 免疫分析系统上进行 Access Hybritech PSA 测定的 Deming 回归统计数字。h 数据基于 Hybritech Tandem 校准，临界值为 4.0 ng/mL。相应的 WHO 校准的临界值为 3.1 ng/mL。© 2008 Beckman Coulter, Inc.WB A33874CAccess Hy

46、britech PSA页码 11Access 系统N观察范围(ng/mL)截距(95% CI)斜率(95% CI)相关系数2rAccess 2 v. Access1220.008 136.5-0.12(-0.29 至 0.042)0.999(0.995 至 1.002)0.999Synchron LXi 725 v. Access 2640.1 146.5-0.05(-0.51 至 0.41)0.912(0.904 至 0.920)0.998UniCel DxI 800 v. Access 21110.29 147.80.05(-0.61 至 0.71)0.959(0.946 至 0.972)

47、0.990UniCel DxC 600i v. Access 21070.18 136.8-0.18(-0.382 至 0.021)0.966(0.960 至 0.974)0.998UniCel DxI 600 v.UniCel DxI 8002180.10 145.150.39(-0.18 至 0.96)1.005(0.992 至 1.019)0.990浓度浓度盐酸阿霉素6.6 g/mL盐酸强力霉素2.6 g/mL雌二醇氮芥溶液81.7 g/mL非那雄胺370 ng/mL盐酸氟西汀0.55 g/mL氟他胺78 ng/mL速尿灵20 g/mL硝苯地平270 ng/mL紫杉醇0.85 mg/mL

48、1.65 g/mL西地那非0.2 mg/mL磺胺甲噁唑117 g/mL( 结合) 三甲氧苄二氨嘧啶23.4 g/mL盐酸唑嗪1.45 mg/mL®HybritechPSA CALIBRATORS37205注意事项仅美国国内，法律将本设备的销售和分销权授限于医师或需持有医师的，或者由检验进行销售或分销；同时，对该设备的使用权也仅授限于医师或需持有医师的。用途Access Hybritech PSA Calibrators 用于校准Access Hybritech PSA测定，以通过使用Access免疫分析系统定量测定人血清中的总特异性抗原 (PSA) 水平。概述和说明定量测定的校准是一

49、个如同测试样本那样，对已知分析物浓度的样本 ( 如，测定的校准品 )进试以计算其反应值的过程。测得的反应值与已知分析物浓度之间的数学关系，可用于确立校准曲线。此数学关系，或校准曲线，用于将 的定量分析物浓度。样本的 RLU ( 光量子值 ) 测定值转换为特定溯源性可提供 Access Hybritech PSA Calibrators 两组校准选择：Hybritech 校准或 WHO 校准。Hybritech 校准：Access Hybritech PSA Calibrators 内的分析物可溯源至生产商的工作用校准品。溯源性的建立过程是按 EN ISO 17511 进行的。WHO 校准：通过

50、与一组标准化为 PSA (WHO 96/670) WHO 第一国际标准品 (1st IS) 进行比较，对原参考校准品 Access Hybritech PSA Calibrators 内的分析物进行溯源。使用这一批次校准品中具有代表性的样本，建立指定的值，该值对于 Access 试剂的测定方法是特定的。使用其它方法确定的值可能会存在差异。若此差异存在，可能是不同方法之间的偏倚造成的。信息Access Hybritech PSA Calibrators目录号 37205：S0S5， 2.5 mL/ 瓶即用型。2 到 10°C 冷藏保存且竖直存放。使用前轻轻倒转以混匀成份。防止形成气泡。

51、在 2 到 10°C 环境下保存时，稳定期可持续至上所指明的有效期。可能存在变质情况的表现为质控值超出了范围。参见校准卡以获取准确的浓度信息。校准卡：其中一张校准卡提供给 Hybritech 校准，另一张校准卡提供给 WHO 校准。每张校准卡仅适用于一个特定批号的校准。Access Hybritech PSA页码 12WB A33874C© 2008 Beckman Coulter, Inc.警告和供体外诊断使用。经过测试发现用于试剂的人源性材料，对于乙型肝炎、丙型肝炎 (HCV) 和免疫缺陷(HIV-1 和 HIV-2)，均显示为染性物质，因此处理试剂与或无反应。由于任何

52、已知的测试方法均无法完全确保不 样本时均视其具有传染疾病的可能。43叠氮钠可能会与铅以及铜制的管件发生反应，形成具有高危性的金属叠氮物。在倾弃这冲洗，防止叠氮物的集结。33种液体时，应以大量的Hybritech 校准与WHO 校准结果不可交换使用。应谨慎决定适用于于哪一校准得出。的校准及指定结果基Hybritech 值与 WHO 值各自有指定的批号以用于所提供的同一校准品瓶，因此可以使用Hybritech 值与 WHO 值同步进行校准。Xi. 刺激物：0.5% ProClin 300。R 43：如接触皮肤可引起致敏作用。S 28-37：接触到皮肤后应立即用大量肥皂和水冲洗。适用的手套。材料安全数据资料 (MSDS) 可按需索取。方法参考相应的系统操作手册和 / 或帮助系统，获取有关校准原理、设置校准品系列、校准品测试申请的输入和复查校准数据的信息。校准细节Access Hybritech PSA Calibra