第四章中药制剂的常规检查技术_第1页
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文档简介

1、 对照溶液中实际加入水的峰面积 =标准溶液中总水峰面积K对照溶液中乙醇峰面积 供试品中水的峰面积 =供试品溶液中总水峰面积K供试品溶液中乙醇峰面积 K= 无水乙醇中水峰面积/无水乙醇中乙醇峰面积图4-2 水峰中应扣除的含水量（阴影部分）A.无水乙醇色谱图 B.标准溶液色谱图 C.供试品溶液色谱图1.水峰 2.乙醇峰 其它注意事项见P91（四）记录与计算（四）记录与计算1. 记录供试品称定重量和纯化水称定重量。2.分别记录无水乙醇、对照溶液、供试品溶液中的水和乙醇的峰面积。3.根据注意事项下的规定，分别计算对照溶液中实际加入的水的峰面积和供试品中水的峰面积。4.供试品中水分含量按下式计算 含水量

2、（%）= 100% 式中Cr为对照品（纯化水）的浓度（g/ml） Ax为供试品中水的峰面积 Ar为对照品（纯化水）的峰面积 Vr为对照品的溶液体积（50.0ml） W为供试品的重量(g) ( (五五) )结果判断（结果判断（P101)P101)WVrArAxCr)(505. 2)(504889. 0)/(0082. 0gmlmlg 颗粒越集中的，往往进行重量差异检查。 例如：丸剂（大蜜丸、浓缩丸、小蜜丸等）、片剂、滴丸剂、贴膏剂、栓剂、锭剂和膏药等；颗粒越分散的，往往做装量差异检查。例如：丸剂（水丸、糊丸等）、散剂、颗粒剂、胶囊剂、注射用无菌粉末（粉针剂）等。重量差异检查：装量差异检查：水丸、

3、糊丸装量差异限度 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 N WSLL2L2L 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 N WSLL2L2L重量差异检查结果判断示意图符合规定符合规定 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 N WSLL2L2L 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 N WSLL2L2L重量差异检查结果判断示意图不符合规定不符合规定 光滑纸玻璃纸单筛分法：外用散剂双筛分法：颗粒剂可溶性颗粒泡腾性颗粒混悬性颗粒包膜衣颗粒 煎膏剂不得有焦屑异物。注：在膏滋药的加工制作过程中，药物煎煮所得的每一次汤水都应经过2440目筛网过滤；混合后的汤水在浓缩前需经沉淀、取上清液用80100目筛网过滤后，方可煎煮浓缩；另煎的细料药的汁水和加入的各种辅料、胶料等加热搅拌至充分烊化后，也必须用目筛网过滤再行

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