药品不良反应报告程序、范围、时限要求

1、For personal use only in study and research; not for commercialuse药品不良反应报告程序、范围、时限要求2008年07月28日发布（一）报告程序依照药品不良反应报告和监测管理办法的有关规定，实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。即基层单位（包括药品生产、经营企业和医疗卫生机构）发生、发现的可疑不良反应病例均应填写药品不良反应 /事件报告表，按办法的有关规定及所在行政区域的要求报告省级AD砒测中心；省级 AD砒测中心进行核实，作出客观、科学、全面的分析，提出关联性评价后上报国家 ADR监测中心；国家 ADR监测中心按规定向国家

2、食品药品监督管理局和卫生部报告。个人发现药品引起的新的或严重的ADR可直接向所在地的省、 自治区、直辖市AD砒测中心或（食品）药品监督管理局报告。进口药品（包括进口分包装药品）在其他国家和地区发生的新的或严重的不良反应，其代理经营单位（或国外制药厂）应直接报告国家药品不良反应监测中心。进口药品的定期汇总报告上报国家药品不良反应监测中心；国产药品的定期汇总报告上报省级药品不良反应监测中心。（二）报告范围1 .医疗卫生机构和经营单位：报告发现的所有可疑药品不良反应。2 .药品生产企业：新药监测期内的药品，报告该药品发生的所有可疑不良反应；新药监测期已满的药品，报告新的或严重的药品不良反应/事件。3

3、 .进口药品代理经营单位： 首次获准进口 5年内的药品，报告该药品发生的所有不良反应；进口满5年的药品，报告该药品发生的新的和严重的不良反应。进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应。（三）报告时限要求1. 一般病例逐级、定期报告，应在发现之日起三个月内完成上报工作。2 .发现新的或严重的药品不良反应/事件，应于发现之日起 15日内报告，其中死亡病例须及时向所在地省、自治区、直辖市ADR监测中心报告，必要时可以越级报告。3 .群体不良反应/事件应立即以有效方式（书面、电子文本、传真等）向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及AD砒测中心报告。省、自治区、直辖市

4、（食品）药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理.局、卫生部和国家 AD砒测中心报告。4 .对于定期汇总报告，新药和进口药品以注册日期为起点。新药监测期内的药品，每年的1月份提交定期汇总报告；对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年1月份提交定期汇总报告，以后每隔5年汇总报告一次，上报时间是规定年度的1月份。首次获准进口之日起5年内的进口药品，每年的 1月份提交定期汇总报告；满 5年的，在首次进口药品注册证书有效期届满当年1月份提交定期汇总报告，以后每隔5年汇总报告一次，上报时间是规定年度的1月份。其他药品以国家食品药品监督管理局统一换

5、发药品批准文号当年1月1日为起点，每隔5年汇总报告一次，上报时间是规定年度的1月份。5 .进口药品在其他国家地区发生的新的或严重的不良反应，应与不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。以下无正文仅供个人用于学习、研究；不得用于商业用途。tojib典 jDa 力由只 e 说, KOTOpbie Hcnojib syioTCfl Aja odyne hha , HccjieAOBaH KOMMepnecKHx uejiax.For personal use only in study and research; not for commercial use.Nur f u r den pers?nlichen f u r Studien, Forschung, zu kommerziellen Zwecken verwendet werden.Pour l '