医疗器械内审检查表

1、天台县康生医疗器械有限公司内部审核检查表KS/JL8.2.2-03受审核部门/场所办公至部门负责人审核日期页 码过程要求检查清单审核记录（不符合描述用N标记）程序文件4.2.3文件控制程序1 质量管理体系文件在发放前编制、审核、批准是否符合审批要求？2. 是否对文件的评审、修改和更新有书面的规定？修改更新的文件是否要重新批准？3. 能否提供一份受控的所有文件清单？4. 文件的发放是否经过审批、文件是否有发放号、文件领用是否有记录。5. 作废文件的保存期限是否作了规定。6. 查作废文件记录和作废文件，是否符合文件规定的要求。7. 受控文件是否都加盖有红色“受控”印章？是否有使用复印文件的现象？8

2、. 对文件领用部门和个人是否要求其保持清晰，不得随意涂划。9. 外来文件控制是否符合规定的要求。体系文件管理有序，如：文件受控分发、收回、 销毁等按规定实施。外来文件收集到位，新法规能及时向公司各部 门贯彻实施。程序文件4.2.4记录控制程序1. 请出示质量记录清单2. 记录是否有涂改和修改现象，修改是否符合程序的要求。3. 质量记录的保存是否有适且的贮存方法和贮存环境。4. 质量记录的检索是否方便？是否编制了记录的检索目录？当有需要借阅或检索某些 记录时，是否在很短时间内即可查到所需要的记录？5. 质量记录的保存期限是否符合文件规定的要求？6. 记录的销毁是否符合要求。7. 外来记录的控制是

3、否符合要求。质量记录清单及时更新，质量记录的保存期限 与文件规定相符。质量手册5.3质量方针5.4.1质量目标1. 请谈谈公司的质量方针是什么？2. 公司的质量目标是什么？3. 是否建立了本部门的质量目标，目标是否可测量？如何评审质量目标是否达到要 求？能准确回答质量方针。制定有质量目标，也 进行了统计、分析。受审核部门/场所办公至部门负责人审核日期页 码过程要求检查清单审核记录（不符合描述用N标记）质量手册5.5.1职责和权 限1.本部门共有多少人？如何分工？2你部门在公司的质量管理体系中主要负责哪些过程的控制？3 作为部门负责人你的主要职责和权限是什么？4.查看组织机构图、部门职责要求、岗

4、位人员任命等文件确认是否符合要求。制定有部门职责及部门负责人的岗位职责程序文件6.2.2能力培训 和意识控 制程序1、 请提供本公司的员工花名册和员工履历表。2、 办公室是否明确从事影响产品质量工作人员的能力？如可从教育、培训、技能、经验 等方面来明确能力的需求。3、是否根据上述需求提供培训以满足需求？查相关培训计划。4是否评价培训的有效性？5. 查看质量负责人及检验员任命书。6. 查质量、生产技术部门负责人再评价记录和员工考核记录。7. 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的 理论知识和实际操作技能，特殊岗位人员需要进行登记。8. 凡在洁净室（区）工作的人员

5、应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。9. 查看人员健康要求的文件，是否对人员健康的要求做出规疋，并建立人员健康档案。10. 查看洁净间直接接触物料和产品的人员的体检报告或健康证明，是否按规定时间进行体检，患有传染性和感染性疾病的人员未从事直接接触产品的工作。制定了年度培训计划；人员培训到位程序文件8.5改进控制程序1. 本部门的工作的改进做了哪些工作？2. 分解到本部门的质量目标是否有持续改进的内容？结合5.4.1检查，质量目标进行有效统计， 需采取有效措施进行统计、汇总、分析、改 进。审核员:受审核部门/场所办公室部门负责人审核日期页 码过程要求检查清单审核记录（不符合描

6、述用N标记）程序文件423文件控制程序1、文件是否保存完好，无涂划现象。2、检查现场文件，是属于受控状态。查看现场文件，符合要求。程序文件4.2.4记录控制程序1. 请提供本部门的记录清单，从中抽查二份与被审核部门工作直接相关的并具有代表 性的记录查阅：记录标识，是否保持清晰，易于识别和检索，有无修改。2. 质量记录的保存是否提供了适宜的贮存方法和贮存环境。结合“办公室4.2.3文件控制”检查， 体系文件管理有序。质量手册5.3质量方针5.4.1质量目标1. 请谈谈公司的质量方针及涵义是否清楚？2. 是否建立了本部门的质量目标，目标是否可测量？3. 如何评审质量目标是否达到要求？提问能准确回答

7、。结合“ 5.4.1质量目标”检查，制定有 质量目标，也进行了统计、分析。质量手册5.5职责、权限和沟 通1. 本部门共有多少人？如何分工？2. 你部门在公司的质量管理体系中主要负责哪些过程的控制？3. 作为部门负责人你的主要职责和权限是什么？4. 有关公司质量管理体系的运行情况，你部门是否了解？5. 你部门与其他部门工作上是否经常沟通？用什么方式进行沟通？通过查看质量手册，能清楚其部门职责 及权限规定，制定有部门职责及部门负 责人岗位职责。参与了内审及管理评审，熟悉体系如何 运行。按照内部沟通控制程序规疋进行 有效沟通。程序文件7.2与顾客有关的 过程控制程序1. 产品要求是否得到规定并形成

8、文件？2. 如果产品要求发生变更时，本部门是否及时更改相关文件并将更改的信息传达到有 关部门？3. 本部门是否保存评审记录和评审中提出的任何措施的记录？4. 建立销售记录，至少应当包括医疗器械名称、规格、型号、数量、生产批号、有效 期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。5. 选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。6. 退货产品的处理，是否符合退货管理制度的要求销售管理制度有做规定，每个客户均建 立有销售合同评审。销售记录符合要求医疗器械经营企业符合法规和规范要求退货产品符合管理制度要求受审核部门/场所办公室部门负责人审核日期页 码过程要求检查清单审核记录（不符合

9、描述用N标记）程序文件7.4米购控制程序1. 本部门是否对米购产品进行分类管理？查米购物资分类明细表。2. 查合格供方名单，是否经过授权人批准，资料是否符合文件的要求？3. 采购流程是否符合程序文件的要求。4. 采购产品是否均在合格供方范围内？抽查几份采购合同，与合格供方清单核对。5. 采购信息是否明确采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类 另H验收准则、规格型号、规程、图样等内容？是否与供应商签订了质量协议，明 确技术要求和质量要求？6. 合格供方管理是否符合程序要求7. 应当建立米购记录，包括米购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、 检验报告及验收标准等，采购

10、记录满足可追溯要求。8. 查文件和记录，无菌产品的初包装生产环境是否达到二十万级洁净车间的等级要 求。9. 查看采购文件是否确定了所采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平； 查看进货检验记录，是否符合文件要求。查米购物资分类明细表，符合规定； 有合格供方名单、定期进行考核评价与 再评价；按采购控制程序进行采购管理；有质量保证协议、采购合同； 有米购记录台账 建立有合格供方的档案程序文件7.5.1B售后服务控制程序1.是否规定了售后服务控制措施；经核查，本季度无反馈严重不合格产 品，无需厂家提供售后服务，因此无记 录程序文件7.5.5产品防护程序1. 产品或原材料是否规定存放要求，堆放方

11、式、码放是否整齐？是否超高？道路是否 畅通？2. 产品标识是否符合要求，如产品货位卡。3. 查仓库台账和货位卡，账、卡、物是否一致。4. 原辅材料及产品的出入库流程是否符合程序的要求。5. 仓库是否有贮存要求？查仓库温湿度记录是否符合要求及现场“五防”执行情况。6. 是否定期检查库存物品情况，产品是否标明验收时间，执行先进先出的原则查现场，码放整齐，标识清晰。建立有 货位卡，帐卡物做到一致。现场核查温湿度记录，发现一原料材料未及时进行温湿度记录。受审核部门/场所办公至部门负责人审核日期页 码过程要求检查清单审核记录（不符合描述用N标记）7.易燃易爆品的管理和存放是否符合要求。程序文件8.2.1

12、顾客投诉和信息反馈控制程序1. 公司通过什么渠道以什么方式收集顾客满意度的信息？2. 顾客满意度的信息都涉及哪些内容？3 对收集到的信息，公司是否进行跟踪分析，作为持续改进质量管理体系的依据？4.查接收、调查、评价和处理顾客投诉的相关记录。通过电话、拜访、函件等形式收集顾客 满意度信息；建立有顾客满意度调查文件，按文件规 定实施满意度的调查工作。有顾客投诉除了的相关记录程序文件8.2.4.1产品放行控制程序1. 产品放行人是否有经过授权；2. 查看授权书经核查，对产品放行人进行了授权。程序文件8.3不合格品控制程序1. 本部门米购原辅材料是否有不合格品的发生，对不合格品如何处理？2. 请出示对

13、不合格品进行评审及采取措施的记录。3. 当产品交付或使用时发现不合格时，公司采取什么措施。制定有不合格品控制程序文件，查不合 格品评审记录，证实按文件规定进行有 效管理。程序文件8.4数据分析控制程序1. 本部门对工作中的哪些数据进行了收集 ？2. 经过数据分析，可以提供哪些信息？对合同履约率、顾客投诉和信息反馈处置 率采购产品合格率、仓库记录完整性 帐、卡、物相符性数据进行了收集程序文件8.5改进控制程序1. 本部门的工作的改进做了哪些工作？2. 分解到本部门的质量目标是否有改进的内容？结合5.4.1检查，质量目标进行有效统 计，米取有效措施进行统计、汇总、分 析、改进。程序文件8.5.1A

14、忠告和召回控制程序1. 是否建立产品信息告知程序，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相 关企业或消费者。2. 是否将外部的质量信息传递到相关部门建立有控制程序，目前无此现象。质量手册4.2.1 总则1. 公司质量管理体系，是否包含了规范的要求；2. 是否有形成文件的质量方针和质量目标；查质量手册，包含了规范的要求。有纸质的 质量方针、质量目标分解表受审核部门/场所:办公至部门负责人审核日期:页 码过程要求检查清单审核记录(不符合描述用N标记)质量手册4.2.2 质量手册1、质量手册是否覆盖了相关标准的内容？如有删减，删减了什么内容。2. 是否根据质量手册建立了有关程序文件。查质量手册

15、，覆盖了相关的标准，删减了a) 7.5.1.2.2安装活动。产品不需要安装，所以不适用；b) 7.5.3.2.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求。本企业无植入性医疗器械， 所以不适用；C) 7.5.4顾客财产。本公司产品无顾客提供财产，所以不适用；d) 8.2.4.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器 械的专用要求。本企业无植入性医疗器械，所以 不适用。程序文件4.2.3 文件控制程序2、文件是否保存完好，无涂划现象。3、提供受控的文件清单3、检查现场文件，是属于受控状态。结合“办公室4.2.3文件控制”检查，体系 文件管理有序。质量手册5.4.1 质量目标是否根据质量目标的要求，是

16、否组织对质量目标的完成情况考评。结合“5.4.1质量目标”检查，制定有质量目 标，进行了统计、分析。程序文件5.4.2 质量管1.为了满足质量目标以及质量管理体系总要求，管理者代表是否进行了质量管理体系的策划形成了文件？依据YY/T0287、IS09001等法规标准建立了 质量管理体系。受审核部门/场所办公室部门负责人审核日期页 码过程要求检查清单审核记录（不符合描述用N标记）理体系策划控制程序2分析实现目标的问题及相应措施，时间要求，责任人落实明确，并对目标实现程 度有检查？3 公司是否确定并提供了充分的资源以实现质量目标的要求？请说明提供了什么资 源？4.质量管理体系策划是否体现了质量管理

17、体系持续改进的要求？目标进行了分解，落实到责任科室；质量管理体系策划体现了质量管理体系持续 改进的要求。质量手册5.5 职责权限和沟 通1 公司组织机构的设置是否合理？各职能部门是否规定了其职责和权限？部门负责 人和工作人员的职责权限是否明确？2 管理者代表请谈谈你的职责和权限是什么？3.你用什么方式使员工提高满足顾客要求的意识？4 请问管理者代表在各部门之间是否建立了与质量管理体系有关的各种信息的沟通 渠道？采用什么方式和什么手段达到沟通和理解？5在自上而下沟通过程中，组织有哪些沟通方式（如例会制度）？在自下而上沟通过程中，组织有哪些沟通方式（如报告制度）在内部沟通过程中，是 否存在主要障碍

18、？除了借助于诸如如会议使全体员工了解质量管理体系的运行情况 之外，是否还有其他的沟通方式，比如理顺各部门的职责使部门之间的工作上的接口 更清楚等方法。查组织机构图，符合要求。质量手册有对部 门职责和权限作出规定。通过培训等方式使员工提咼满足顾客要求的 意识。建立有内部沟通控制程序文件，部门间能有 效进行沟通。通过电话、会议、邮件等形式 实现对接。程序文件5.6 管理评审控制 程序1. 是否组织和策划管理评审工作。2. 管理评审输入是否包括了内审的结果。3. 管理评审实施过程是否符合文件的要求。查2016年度管理评审文档，符合要求。程序文件8.2.2内部审核控制程序1. 请出示取新内审记录，检查

19、内审的频次是否符合要求？2. 查审核计划，是否符合要求。3. 进行内部审核涉及到公司质量管理体系的哪些部门？4. 实施内部审核的程序是什么？5. 对内审员有何要求？如何保证内部审核的公正性、客观性？查2016年内审文档，符合要求。受审核部门/场所办公至部门负责人审核日期:页 码过程要求检查清单审核记录（不符合描述用N标记）6. 对不合格报告的编写有什么要求 ？7. 是否实施了纠正/预防措施并跟踪纠正措施的有效性。程序文件8.5改进控制程序1.对改进质量管理体系的有效性和效率，公司米取了什么方法？2 请举例说明公司有哪些重大的改进项目和日常渐进的持续改进项目。3.质量目标是否有持续改进的内容？通

20、过管理评审，证实质量管理体系运行的有 效性。查2016年的管理评审文档程序文件8.5.1B 产品不良事件控制程 序1. 查不良事件上报记录，是否符合流程2. 是否组织实施了纠正、预防措施3. 是否进行了再评价建立有“产品不良事件控制程序”文件，每 年均有做不良事件上报工作。程序文件8.5.2纠正控制程序1. 是否根据评审结果确定和实施所需的纠正措施？2. 是否对所采取的纠正措施的有效性进行跟踪验证？3 .请出示对纠正措施进行评审和采取纠正措施并评价其有效性的记录。查2016年内审文档，对检查时提出的不符合 项均采取了纠正措施，内审员进行跟踪，最 终关闭。程序文件8.5.3预防控制程序1 .是否

21、根据评审结果确定并实施所需的预防措施并跟踪评价其有效性？2 .请出示对预防措施进行评审和采取预防措施并评价其有效性的记录。查2016年内审文档，对检查时提出的不符合 项均米取了预防措施，内审员进行跟踪，最 终关闭。程序文件4.2.3 文件控制程序4、文件是否保存完好，无涂划现象。2、检查现场文件，是属于受控状态。结合办公室“4.2.3文件控制”，文件均 受控。程序文件4.2.4记录控制程序1. 请提供本部门的记录清单，从中抽查三份与被审核部门工作直接相关的并具有代表性的 记录查阅：记录标识，是否保持清晰，易于识别和检索，有无修改。2. 质量记录的保存是否提供了适宜的贮存方法和贮存环境，以保护质

22、量记录免遭丢失、损 坏或变质？质量记录清单及时更新，质量记录的保存 期限与文件规定相符。受审核部门/场所办公室部门负责人审核日期页 码过程要求检查清单审核记录（不符合描述用N标记）质量手册5.3质量方针质量手册5.4.1 质量目标1.请谈谈公司的质量方针及涵义是否清楚？2是否建立了本部门的质量目标，目标是否可测量？3.如何评审质量目标是否达到要求？能准确回答质量方针。制定有质量目 标，也进行了统计、分析。质量手册5.51.本部门共有多少人？如何分工？制定有部门职责及部门负责人的岗位职责权限和沟2.作为部门负责人你的主要职责和权限是什么？职责。通3.有关公司质量管理体系的运行情况，你部门是否了解

23、？通过什么渠道了解？参与内审及管理评审，熟悉体系如何运 行。按照内部沟通控制程序规疋进行有4.你部门与其他部门工作上是否经常沟通？效沟通。程序文件6.3p.公司为使产品符合要求都提供了什么基础设施？所提供的设备、设施应符合什么条件？基础设施控制生产设备的使用有什么要求？查生产设备清单，对照现场实物。证实 能满足产品正常的生产。程序2.是否规定了对基础设施进行维护、维修的职责和方法？查看2017年初制定的设备检修计划、能3.设备、设施的是否进行维护保养？提供设备的维护保养记录；4.生产设备是否都有标识？现场使用的设备是否都有“完好”“待维修”“停用”的状态标仓库人流、物流按厂房设计图纸进行；识？

24、剩余物料及时退库。5.报废设备是否清除或封存？现场标识清晰6.对模具等工装类设施是否也按上述规疋进行了控制，查工装台账和工装维修记录？现场有SOP文件7.生产现场是否有设备操作规程。有防昆虫进入的设备8. 查工艺用气、工艺用水及洁净车间空气净化系统维护、运行记录9. 查厂房车间分布图和洁净车间分布图，是否符合十万级要求。厂区地面墙面整洁核查现场时发现洗手间水槽台面有腐10.防昆虫和其他进入措施是否得到执行。蚀现象，有滋生微生物的风险，建议整11. 厂区地面墙面是否整洁12. 查看厂区人流物流走向图纸，观察现场情况是否得到有效的执行。改（N）受审核部门/场所办公室部门负责人审核日期页 码过程要求

25、检查清单审核记录（不符合描述用N标记）13.查现场工位器具标识和使用是否符合文件的要求。程序文件6.4 工作环境1. 查洁净区环境消毒记录，是否符合文件要求。2. 查生产设备清洁、工装、工位器具清洁记录是否符合文件要求。3. 现场查洁净车间人员卫生情况，是否符合要求。4. 通过询问员工洁净区进出流程，观察现场查员工进出车间，是否符合净化程序要求。5. 查工作服清洁记录，是否符合要求6. 现场查洁净服和工作服，是否符合洁净服和无菌服质地和样式规定的要求。7. 观察现场员工洁净服穿戴，是否符合要求。8. 查物料清洁和紫外线灯使用记录，是否符合要求。9. 现场查清洁工具的存放及工具是否符合文件要求。

26、10. 查手消毒记录，是否符合文件要求。11. 查清洁工具是否符合规范的要求。有甲醛熏蒸消毒记录询问员工洁净区进出流程，能清晰回答；现场查洁净服和工作服，符合洁净服和 无菌服质地和样式规定的要求。现场员工洁净服穿戴，符合要求。 查紫外线灯使用记录，符合要求。程序文件7.1 风险管理控制 程序1. 根据公司产品目录，查风险管理文档是否齐全。2. 查风险管理文档，是否包括产品研发的全过程，符合文件的要求。查工艺文件，对关键工序及特殊过程进 行了识别，对特殊过程进行了验证。 每个注册产品均建立了风险管理文档， 包括风险管理计划及风险管理报告。程序7.3设计和开发控制程序1. 抽取1-2个典型产品，查

27、设计和开发策划是否包括了项目的目标和意义的描述、技术和 经济指标的分析。2. 计划是否清楚地表明在设计适当阶段安排了评审、验证、确认和设计转换活动。3. 计划中是否明确各阶段的人员组成及职责和权限和各阶段的输出结果。4. 策划任务和项目是否基本一致。5. 计划是否随设计和开发的进展需要时而进行修改，修改后是否审批并及时传递。6. 是否确定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置。查一次性使用胸腔引流装置 水封式产 品，按设计开发控制程序制定有项目策 划计划书、设计输入、设计输出、设计 评审等文档。制定了风险管理文档受审核部门/场所办公室部门负责人审核日期页 码过程要求检查清单审核

28、记录（不符合描述用N标记）7. 出现设计差错时怎样发现和消除。8. 制定风险管理计划。程序7.5.1 生产和服务提供 的控制I. 生产记录是否符合文件规定的要求？随机抽查一个批次的批生产记录。2 是否确定了生产和服务运作的全过程？生产和服务提供流程图对生产和服务运作的 全过程是否编制了必要的作业指导书？如工艺卡、工艺流程卡、工序卡作业指导书是否经 批准？疋否受控？疋否最新版本？疋否有文件编号和发放号？疋否被纳入受控文件清单？ 查关键、特殊工序的工艺操作规程3. 是否按作业指导书的规定进行操作？生技部是否检查现场操作？是否文实相符？4. 设备、设施的参数和能力是根据什么选择的？是否符合产品实现过

29、程的要求？可查设 备管理制度设备操作规程5. 是否明确生产和服务提供过程中的监视和测量要求，并据此选择适宜的监视和测量装 置？查现场使用的监视和测量装置是否标识、是否有使用、维护、保管的有关规定。6. 是否明确了关键过程和特殊过程？是否明确了生产和服务过程中的监控点、检验点、对 上述过程中的哪些过程参数进行监视和检验？是否有监控和检验记录？可查生产现场中关 键和特殊过程的相关记录。7 .对产品放行、交付和交付后的服务工作是否做出规定并形成文件？（交付后的服务工作 主要应体现在进行市场调查、组织用户访问、建立用户档案，做好质量信息反馈，及时处 理用户来函、来电、来访冋题）疋否按文件执行？可查售后

30、服务相关规疋、质量信息反馈 处理单。8. 放行产品是否经授权人员签字认可并注明放行日期？可查入库单、出库单。9. 搬运、贮存、包装有何要求？是否形成文件？是否按文件执行？10. 查火菌过程控制文件和记录，是否符合火菌工艺的要求。II. 查通过检查清场记录和生产现场查是否符合文件规定的要求，重点检查上次生产遗留物的处理。12.查有无返工或者报废记录，是否符合文件要求。任意抽查3批批生产记录，基本符合要 求，能实现可追溯要求。每个品种产品均建立有工艺操作文件。 现有设备、设施的参数和能力基本能满 足产品生产需求。对监视和测量装置进行有效管理，如校 验计划，设备维护保养等。工艺文件对关键工序及特殊过

31、程进行 了有效识别，对特殊过程进行了验证。 制定有再验证计划。火菌过程有参数记录，证实火菌的有效 性。清场符合清场管理规程规定。无返工现象。产品放行有关记录齐全受审核部门/场所办公室部门负责人审核日期页 码过程要求检查清单审核记录（不符合描述用N标记）程序文件7.5.1A生产过程控制程序1 在生产和服务提供过程中，哪一过程是特殊过程。2. 是否确认特殊过程所用设备、设施的能力及维护保养要求？3. 是否编制了合理的加工工艺，确定了最佳工艺参数，采取合理的加工方法并对过程参数 进行连续监控？4. 对特殊过程的操作人员，是否规定了应具备的能力与资格？5. 有关特殊过程的设备、人员资格、过程参数的监控

32、记录是否保存？6. 是否按规定的时间间隔或发生问题时，或过程发生更改时，对特殊过程进行再确认？7. 查洁净车间验证记录，是否对现场工作人员上限进行验证，并核查生产现场，是否超过 上限。8. 查工艺用气验证记录。9. 查特殊工序和关键工序的验证记录。10. 查生产过程中对原材料清洁的效果的验证。11. 查消毒剂的效果的评价或验证记录。12. 查火菌验证的记录，是否确定了产品初始污染菌和微粒污染的可接受水平。查工艺规程文件，对特殊过程进行了识 另特殊过程的操作人员均经过培训，培训 合格后才上岗。现场查看有工艺卡，随机抽查了一台注 塑机的参数与工艺卡一致；特殊过程的设备、人员资格及过程参数 有监控记

33、录；2016年有对特殊过程进行过再确认；程序文件7.5.2 生产过程确认控制程 序对生产过程确认/验证工作是否进行了 部分关键及特殊工序是否定期进行了再确认查看了验证清单，符合要求。程序文件7.522 灭菌过程控制程序1. 灭菌方式及过程的参数是否经过验证和确认。2. 灭菌过程是否符合要求。查火菌验证方案及报告，符合要求。受审核部门/场所办公至部门负责人审核日期页 码过程要求检查清单审核记录（不符合描述用N标记）程序文件7.5.3 标识和可追溯性控制程序1 .公司米用何种方法在生产和服务运作的全过程中对产品进行标识？2 .对监视和测量状态如何标识？3 什么情况下具有可追溯性要求？在有可追溯性要

34、求时，是否规定并记录唯一性标识？3、随机选取一次性使用产品 3个批次，检查可追溯的要求是否符合要求。建立有标识和可追溯性控制程序文件， 文件有明确规定。程序7.5.5产品防护控制程序1. 车间对原材料、辅助材料、零部件、半成品、成品在搬运中米用什么方法和手段防止产 品损坏？对搬运工具是否维护？对搬运人员是否进行培训，使其遵守规定的作业程序？2. 产品的包装是否有包装规范？规范是否经审批？是否受控并出入文件控制清单，包装是 否按规范执行？3. 现场查当班不能完成的产品是否加盖存放。对原材料等做好标识，防止搬运过程损 坏。包装工序有相应的包装 SOP文件程序文件8.3 不合格品控制 程序1. 不合

35、格品如何识别和控制？2. 对不合格品进行返工、返修后是否重新检验？请出示检验记录。3. 请提供对不合格品进行评审及米取措施的记录，包括批准的让步记录。建立有不合格品控制程序程序文件8.5.改进控制程序1. 本部门的工作的改进做了哪些工作？2. 分解到本部门的质量目标是否有持续改进的内容？结合5.4.1检查，质量目标未进行有效 统计，需采取有效措施进行统计、汇总、 分析、改进。程序文件8.5.2 纠正控制程序1. 是否根据评审结果确定和实施所需的纠正措施？2. 是否对所采取的纠正措施的有效性进行跟踪验证？3 .请出示对纠正措施进行评审和采取纠正措施并评价其有效性的记录。查内审不符合项报告，有米取

36、相应的纠 正措施及预防措施，实施后内审员进行 跟踪关闭。程序文件4.2.3文件控制程序5、文件是否保存完好，无涂划现象。2、检查现场文件，是属于受控状态。查文件，已受控，文件保持清晰，无涂划现 象。受审核部门/场所:办公至部门负责人审核日期:页 码过程要求检查清单审核记录（不符合描述用N标记）程序文件424记录控制程序1. 请提供本部门的记录清单，从中抽查二份与被审核部门工作直接相关的并具有代 表性的记录查阅：记录标识，是否保持清晰，易于识别和检索、有无修改。2. 质量记录的保存部门是否提供了适宜的贮存方法和贮存环境，以保护质量记录免 遭丢失、损坏或变质？抽查相应质量记录，符合要求。质量手册5

37、.3质量方针5.4.1质量目标1. 请谈谈公司的质量方针及涵义是否清楚？2. 是否建立了本部门的质量目标，目标是否可测量？3. 如何评审质量目标是否达到要求？能准确回答质量方针。制定有质量目标，也 进行了统计、分析。程序文件5.5.1职责权限和沟通程序1. 本部门共有多少人？如何分工？2. 你部门在公司的质量管理体系中主要负责哪些过程的控制？3. 作为部门负责人你的主要职责和权限是什么？其他工作人员的主要职责和权限是 什么？制定有部门职责及部门负责人的岗位职责程序文件6.4工作环境控制1. 查洁净车间及微生物实验室等洁净区 尘粒、沉降菌、换气次数、风速、静压差、温度 和相对湿度监测记录和周期，

38、是否符合文件要求。2. 查工艺用水和工艺用气检测记录及频次，是否符合文件要求。3. 现场查培养基配置是否符合 GB/T16294中规定的要求；4. 查消毒液/消毒剂配置记录，是否符合文件定期更换等要求。5. 查员工手表面微生物检查记录，是否符合文件规定的要求和频次。6. 现场查自行制备的试剂，是否标识试剂名称、制备人、制备日期以及有效期等信 自7. 是否有对洁净车间的检测记录进行汇总和趋势分析。对照文件，查相应记录。洁净区环境能符合 要求；工艺用气检测记录，符合文件规定要求； 查培养基配制记录，符合文件规定要求； 查消毒剂配置记录及使用记录，符合要求； 查员工手表面微生物检查记录，符合文件规

39、定要求；查试液配制记录，符合要求。环境检测记录的统计、汇总、分析记录完整受审核部门/场所:办公至部门负责人审核日期:页 码过程要求检查清单审核记录（不符合描述用N标记）程序文件7.5.3标识和可追溯 性控制程序1公司米用何种方法在生产和服务运作的全过程中对产品进行标识？可查标识分 类。2. 对产品合格与否的监视和测量状态如何标识？3. 当有可追溯性要求时，是否规定并记录唯一性标识？4. 是否建立了批检验记录，满足可追溯的要求。5. 是否对产品按规定数量留样，留样室是否符合规定，并保持了相关记录。有产品检验和测量控制程序、查批检验记录， 能实现可追溯要求。查留样管理制度及相应 的检验记录，能符合

40、要求。程序文件7.6监 检验和测量装置的控制1. 是否编制设备台账，并制定相应的操作规程。2. 监测装置的监视和测量能力是否与监视和测量要求相一致？3. 是否编制监测装置台帐和周期检定计划并按照规定校准？监测装置是否有唯一性 标识（或编号）？4. 是否保存校准或检定记录？被检定或校准的装置上是否有检定标识？5. 采取什么措施防止监测装置在搬运、维护和贮存期间受到损坏？6如发现监测装置偏离了校准状态，对此前的检测结果是否重新评价其有效性？如 果测量结果错误，采取什么措施？7.建立检验仪器和设备使用记录。建立了检验设备、生产设备台账，并有相应 的设备SOP文件；制定有检验和测量装置控制程序，有校验

41、周 期计划、有校验证书。程序文件8.2.4产品的检验和测量控制程序1. 进货检验的依据是什么？请出示进货检验规程。2. 在生产过程中，是否规定了检验和测量点？检验和测量的依据是什么？是否形成 了文件，并在文件中规定了检验和测量的特性及验收准则？3. 请出示成品检验规程，其中是否规定了检验和测量的特性及验收准则？4. 请出示检验和测量结果的证据：质量记录，记录是否符合规程要求？是否有授权 人签名和日期？5. 是否有未经检验和测量而经授权人批准或顾客批准的例外放行情况？6. 是否在生产中标识产品的检验状态，防止不合格品流向下道工序。7. 查原材料进料记录。起草了相应的检验SoP对原材料、过程、成

42、品进行有效控制；工序流转卡显示，每道工序均进行了确认， 符合要求后才会流转到下道工序； 成品均有出厂检验报告； 无提前放行的情况。受审核部门/场所:办公至部门负责人审核日期页 码过程要求检查清单审核记录（不符合描述用N标记）程序文件8.3 不 合格品控制程 序1. 对不合格品的处置有哪几种途径？2. 对不合格品进行返工或返修后，是否重新检验？请出示检验记录？3. 请出示对不合格品进行评审及米取措施的记录，包括批准的让步记录。4. 当产品交付或使用后发现不合格时，公司采取什么措施达到顾客满意？不合格品均需进行评审，按评审处置意见进 行处置，销毁时有监督销毁人签字复核； 建立有产品召回管理制度。程

43、序文件8.4 数据分析控制 程序1. 对有关数据进行分析的目的是什么？2. 数据的来源是什么？经过数据分析，可以提供哪些信息？3. 数据分析采用了哪些统计技术？采用统计技术的结果如何？4. 请提供本部门的产品数据分析记录。数据分析的目的是为了进行改进，来源有过 程检验过程中的数据统计、质量目标统计、 环境监测数据统计等。进行有效的数据统计分析工作程序文件8.5.1改进控制程序1. 本部门工作的改进作了哪些工作？2. 分解到本部门的质量目标是否有持续改进的内容？改进的建议见部门拟定起草的管理评审报告程序文件8.5.1A忠告和召回1. 本年度是否有顾客任何危害有关的投诉，查相关记录是否符合要求。2

44、. 查忠告和召回是否符合规定无顾客抱怨建立有“忠告和召回控制程序”文件，文件 作出明确规定。程序文件8.5.1B产品不良事件控制程序1. 是否出现过可疑不良事件；2. 如出现，是如何处理的，是否进行了纠正预防措施1.1月份至今出现过1起可疑不良事件，经查 为运输过程野蛮作业造成的产品破裂，未对 患者造成伤害，更换新产品后回复正常引流， 未无需进行纠正预防措施。程序文件8.5.2纠正措施1. 质管部是否对不合格品进行识别和评审？通过什么渠道来识别不合格？2. 是否根据评审结果并采用统计技术或试验等方法来分析和确定产生不合格的原 因？3. 查纠正措施记录是否符合要求。见不合格品评审记录受审核部门/场所:办公至部门负责人审核日期:页 码过程要求检查清单审核记录（不符合描述用N标记）程序文件8.5.3预防措施1 质管部通过什么渠道识别潜在不合格？并对其进行评审，找出潜在不合格的原 因？2. 是否针对