设计与开发控制程序

1、设计与开发控制程序文件编号版本号2.0程序文件生效日期2017-6-27名称：设计与开发控制程序版本：2.0编写:审核：批准：版本号修订时间修订原因修订人员生效日期设计与开发控制程序文件编号版本号2.0程序文件生效日期2017-6-271.0目的保证公司产品和制造过程的设计和开发相关工作进展顺利，以低成本、高效率地设计开发 出符合客户要求的产品和工艺，特制订本程序文件，使产品设计开发相关工作标准化、程 序化。2.0适用范围适用于所有本公司开发设计的产品和制造过程，3.0职责和权限3.1 工程部的负责人或工程经理主导制订本程序，并统筹落实执行相关要求。3.2 各相关部门/人员严格遵照本程序的相关

2、要求提供配套服务或支持性工作。4.1 术语与定义无4.2 程序类容5.1 设计和开发策划。5.1.1 每年或定期，公司应组织人员进行新产品和制造过程设计开发的统筹计划工作。1）业务部应组织人员进行市场调研，包括但不限于以下行动；a）搜集客户对已经投放市场产品的意见及建议或对未来产品的要求；b）对市场上公司同类产品进行分析比较，对市场走向进行合理预测；c ）接洽客户订单；d ）调研完成后归纳整理形成市场调研报告或产品构想记录表；2 ）工程部应根据业务部部的调研结果进行立项研究。研究后拟定新产品设计开发的实施方案，出具新产品研讨记录，记录中包括但不限于拟定以下内容；a）新产品设计开发的方向；b）未

3、来需设计开发的新产品类别、型号及数量等；c）新产品设计开发的要点，例如：初步的产品外观，产品的主要功能、产品的制造 工艺等；5.1.2 当有具体的新产品需进行设计开发时，工程负责人和总经理需统筹落实以下项目；1）应确保具有产品设计责任的人员具有达到设计要求的能力，且能熟练掌握适用的 工具和技术；2）参与设计和开发的人员和其职责与权限以及其相互之间的接口关系3）拟定新产品设计开发的阶段，出具产品设计开发进度一览表，并通知相关部 门人员；5.1.3 针对相关产品的设计开发，以工程部门为主导，组织相关部门采用多方论证的方法 进行产品实现的准备工作，包括：特殊特性的确定和监视、潜在失效模式及后果分设计

4、与开发控制程序文件编号版本号2.0程序文件生效日期2017-6-27析、控制计划的确定和评审、降低潜在风险的措施等:5.2设计和开发输入5.2.1 工程部在组织人员进行具体产品的设计和开发时，需要充分考虑并确认所有影响设 计和开发的输入项目，输入项目包括但不限于；1）功能和性能要求；2）适用的法律和法规要求；3）以前类似设计提供的适用信息；4）设计和开发所必需的其他要求；5）针对相关产品的设计输入还需确定：a）识别产品设计输入要求，形成文件并进行评审，包括 ：顾客的特殊要求，如特殊特性、标识、可追溯性、包装等 ；信息的利用，如以往设计项目的经验、竞争对手分析、供方反馈、内外部输入数 据、其他相

5、似项目的性质等； 产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、时间性和成本的目标 ；B）识别制造过程设计输入要求，形成文件并进行评审，包括 产品设计输出数据； 生产率、过程能力及成本的目标； 顾客的要求； 以往的项目开发经验； 防错方法的运用（必要时）；c）特殊特性的确定： 在控制计划中包括所有的特殊特性； 与顾客规定的定义和符号相符（若顾客有要求是）； 特殊特性包括产品特性和过程参数；5.2.2设计和开发的输入项目在被确认之后，须形成设计开发输入报告，为确保输入 项目的充分性和适宜性，项目负责人和工程主管以及业务部经理等部门负责人或其 代表须一起对输入报告进行评审会签：5.3设计和开发过程及其

6、输出：5.3.1 产品的设计和开发输入经评审通过后，工程部应组织人员进行产品和制造过程的具 体设计开发相关工作，包括但不限于以下：1）项目工程师按产品构想记录表要求或客户提供的参考样办进行设计绘制“产 品外形草图”和“产品结构草图”；2）产品草图经工程主管评审确认后，由项目工程师进一步设计绘制产品图纸。设计与开发控制程序文件编号版本号2.0程序文件生效日期2017-6-27图纸上应注明各项技术要求与参数3）产品图纸经工程主管评审确认后，项目工程师需填写生产制造进度管制表， 连同产品图纸一起提交相部门负责人审核会签后，提交生产部要求进行夹具 的设计与制造；4）项目工程师按产品要求编制具体产品的工

7、程技术文件，包括但不限于产品规格 书、产品BOM表、产品包装规格书等。所有工程技术文件都需提交 工程经理评审确认并通过文控中心按文件与资料控制程序的相关要求进行受 控发行至各相关部门；5.3.2 针对相关产品的设计输出，还需具有：a）产品设计输出应对照产品设计输入要求进行验证，包括： 设计的可靠性结果； 产品的特殊特性和规范或指南； 必要时，所采用的产品防错措施； 产品定义，包括图样或数据； 产品设计评审结果；b）制造过程设计输出应对照制造过程设计输入要求进行验证，包括： 规范和图样； 制造过程流程图/产品生产布局； 制造过程有关质量、可靠性、可维护性及可测量性的数据； 控制计划与作业指导书及

8、过程批准接收准则； 产品和制造过程中不合格的识别和反馈方法；必要时，防错方法的运用；5.3.3以上设计和开发过程中所产生的夹具及其相关的夹具设计图纸、产品图纸、工程技 术文件等，统属于设计和开发的输出，所有的输出应对照于设计开发输入报告 进行验证，以确保设计和开发的输出满足输入的要求。 验证行动包括但不限于以下：1）由工程主管对产品设计图纸进行评审确认；2）由生产部对设计制造出的工艺和模具进行确认；3）由产品工程师对试模出来的产品进行测试评估，并出具产品试模报告和样品测试确认书；4）由工程主管对产品的工程技术文档进行评审确认；5）适当时，由工程部制作提供样品以及相关图纸资料等提交客户进行评估承

9、认， 并要求签出样品；5.4 设计和开发结案：5.4.1 应按顾客的要求（包括项目时间进度）进行设计和开发的确认；5.4.2 新产品经过一系列的设计和开发活动、应对设计和开发特定阶段的测量加以规定、设计与开发控制程序文件编号版本号2.0程序文件生效日期2017-6-27分析，所有的产品图纸、工程技术文档，样品，模具等输出经过评审验证满足产品 的设计和开发输入要求之后，工程部需收集整理各相关输入和输出文件和记录，制作出一份对应产品的产品结案单，对汇总结果进行报告，作为管理评审的输入；5.4.3 产品结案单须提交研发技术总监和工程经理以及公司总经理进行审核批准， 然后交由文控中心按文件与资料控制程

10、序的相关要求进行受控发行至各相关 部门；5.4.4 针对相关产品，当顾客有需求时，应制定样件计划和控制计划，并尽可能使用与正 式生产中相同的供方、工装和制造过程。当某些服务外包时，工程、采购、质量部 门应对外包服务负责，包括提供技术指导；5.4.5 相关产品的批准应在制造过程验证之后进行，并须符合顾客承认的产品和制造过程 的批准程序；5.5 设计和开发更改的控制：5.5.1 因各种因素，所有设计和开发中或已经完成设计和开发的产品需进行任何的变更 时，工程部须依照工程变更控制程序的要求进行相关的变更作业：5.5.2 相关产品的设计更改包括产品项目生命周期内的所有更改；5.6 所有产品设计开发控制过程中产生的文件及记录文件，需按照文件与资料控制程序 和质量记录控制程序的相关要求进行控制管理；6.1 相关文件6.1 模具.治具管理程序6.2 工程变更管理程序6.3 文件与资料