旋转式制粒机确认方案

1、xx制药有限公司 确认与验证页码：1文件编码：TS-71179-00版本号： 00题目：ZL-250G旋转制粒机确认方案制订人：审核人：批准人：颁发部门：工程设备部制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：质量部、生产技术部、工程设备部文件编写/修订历史：本文件为首次制定方案编号：TS-71179-00设备编号：1A010项目负责人：确认/验证领导小组审查汇签:姓名部门职务或岗位签字日期质里爻权人质量部经理生产技术部经理工程设备部经理物料供应部经理质量部QA质量部QC主管生产技术部车间主任xx制约后限公司 确认与验证页码： 2文件编码：TS-71179-00 :版本号：00题目：ZL-

2、250G旋转制粒机确认方案1 . 主题内容本方案规定制剂车间 ZL-250G旋转制粒机的确认范围、方法及标准。2 .适用范围本方案适用于制剂车间 ZL-250G旋转制粒机的确认。3 .实施确认人员及职责部门人员姓名职责及分工工程设备部设备管理员负责确认方案、报告起草。并总结确认结果工程设备经理负责确认方案、报告审核及具体实施，并复查其结果。生产技术部车间主任负责协助确认方案的起草及安排确认方案中本部门工作的具体实施设备操作员负责执行批准的确认方案，并在确认过程中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识生产部经理负责确认方案、报告审核及组织实施。质量部QA负责监督整个确认过程严格按照批准的

3、确认方案进行并 收集、整理确认资料，组织实施验证过程的监督负责组 织倜查确认过程中出现的变更及偏差和方案的变更，对 确认结果进行分析、评价并依据确认报告出具确认证书QC主管负责确认方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行质里爻权人负责确认方案的批准。4 .简介4. 1.ZL-250G旋转制粒机是我公司综合制剂车间用于制粒。该机与物料接触动部分均采用不锈钢，通过机械转动使压料叶作相向旋转，压料叶成一定角度使物料向下碾刀，碾刀上的大角螺旋叶将物料推向筛子筒壁，再通过刀片，将物料从筛孔挤出而成颗粒，本机用于制药、食品、冲剂、化工、固体饮料等行业，将搅拌好的物料制成所需颗粒，特别适用于粘性较高的物料，

4、为确保该设备符合GMP要求，符合xx制约后限公司 确认与验证页码：3文件编码：TS-71179-00版本号:00题目：ZL-250G旋转制粒机确认方案工艺要求，保证产品质量，特对该设备的性能指标进行确认。4.2设备基本情况设备名称ZL-250G旋转制粒机设备编号1A010设备型号ZL-250G生产1家江阴市吉瑞机械制造有限公司安装车间固体制剂车间安装地点制粒间一设备主要技术参数1 .制粒生产能力：200kg 400kg/h ;2 .功率：11KVV3 .外形尺寸：1100*710*1150mm。5. 验证范围本次验证为xx制药有限公司ZL-250G旋转制粒机的确认，确认内容包括：设计确认、安装

5、确认、运行 确认、性能确认。1.1 设计确认（DQ :考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及 GM筐求，整个设备设计确认过程应严格执行设备管理规程。1.2 安装确认（IQ）:对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。1.3 运行确认（OQ :按设备操作规程操作正常运行通过记录及文件证实设备能正常平稳运行，各功能键 按钮灵敏、可靠。同时确认设备操作规程的适用性。1.4 性能确认（PQ :设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和规范要求所展开的，

6、 它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。1.5 供应商所提供的该设备证书类（出厂合格证、使用说明书）文件已在初次检查后存档由专人保管，此 次不再进行确认。6 .确认目的根据质量风险管理规程、确认与验证管理规程、确认与验证操作规程、设备及公用系统确认SO汾的要求，同时参考ZL-250G旋转制粒机使用说明书 对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产和GMP勺要求。7 .培训确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并记录在相关附件中。如果在确认中涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中。xx制约后限公司

7、确认与验证页码： 4文件编码：TS-71179-00 :版本号：00题目：ZL-250G旋转制粒机确认方案8 .变更和偏差处理确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记录（参见偏差处 理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后，确认 方可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。变更和偏差处理记录口本次确认无变更和偏差情况口本次确认发生变更和偏差差情况出现阶段变更和偏差说明处理措施处理结果备注检查人/日期：复核人/日期：xx制约后限公司 确认与验证页码： 5文件编码：TS-71179-

8、00 :版本号：00题目：ZL-250G旋转制粒机确认方案9 .确认项目及结论“是”：确认结果完全符合方案标准；“是* ”：确认结果虽有偏差，经分析后可以接受；“否”： 确认结果不符合方案标准。序号确认项目确认方法、可接受标准确认结果是否符合要求1.确认前检查1确认实施前人员培训见附件1-1.1是是*否2.设计确认1机型确认见附件22.1是是*否2材质确认见附件22.2是口 是*口 含口3结构确认见附件22.3是口 是*口 含口3.安装确认1ZL-250G旋转制粒机外观检查见附件3-3.1是口 是*口 含口2ZL-250G旋转制粒机部件确认见附件3-3.2是口 是*口 含口3安装环境与公用设施

9、确认见附件3-3.3是口 是*口 含口4ZL-250G旋转制粒机安装确认见附件3-3.4是口 是*口 含口5公司文件确认见附件3-3.5是口 是*口 含口6预防维修确认见附件33.6是口 是*口 含口7安全装置/设施确认见附件33.7是口 是*口 含口4.运行确认1运行确认前准备见附件44.1是口 是*口 含口2ZL-250G旋转制粒机运行检查确认见附件44.2是口 是*口 含口5.性能确认1性能确认准备见附件5-5.1是口 是*口 含口2制粒机性能确认见附件5-5.2是口 是*口 含口结论：检查人/日期：复核人/日期：xx制约后限公司 确认与验证页码： 6文件编码：TS-71179-00 :

10、版本号：00题目：ZL-250G旋转制粒机确认方案10 .附件附件1.确认实施前人员培训附件2.设计确认记录附件3.安装确认记录附件4.运行确认记录附件5.性能确认附件1:确认实施前人员培训培训签到记录培训内容：培训师：培训培训时间培训地点姓名部门姓名部门姓名部门xx制约后限公司 确认与验证页码： 7文件编码：TS-71179-00 :版本号：00题目：ZL-250G旋转制粒机确认方案附件2:设计确认记录2.1机型确认序号确认项目可接受标准确认结果备注1主机外型尺寸符合生产厂房要求是口 含口2生产能力符合生产要求是口 含口结论：检查人/日期：复核人/日期：2.2材质确认序号确认项目可接受标准确

11、认结果备注1设备外表材质符合GMP规定，无脱落，不易氧化、腐蚀是口 含口2直接接触药物部位材质符合GMP规定，应耐腐蚀，不与药品发生变化和吸附药品是口 含口结论：检查人/日期：复核人/日期：2.3结构确认序号确认项目可接受标准确认结果备注1设备结构便于生产操作、维修和保养，与药品直接接 触的设备表面光洁、平整、易清洁和消毒是口 含口2设备操作设备操作灵活、方便、恒定、可靠是口 含口结论：检查人/日期：复核人/日期：四川凯京制药有限公司 确认与验证页码： 8文件编码：TS-71179-00版本号：00题 目：ZL-300旋转式制粒机确认方案附件3:安装确认3.1 ZL-250G 旋转制粒机外观检

12、查序号确认项目可接受标准是否符合要求备注1外观确认符合国家标准规定的包装标准，包装箱上 标志、内容清晰完整，无破损、浸泡现象。是口 含口2设备部件/备件确认设备部件/备件齐全、完好，表面无损伤或 腐蚀，规格与数量与说明书一致。是口 含口整机装配符合设计图纸及技术要求，符合 GM国求，无碰伤、受潮等现象。是口 含口3技术文件后产品使用说明书是口 含口产品质量证明书、合格证加盖质检专用章是口 含口结论：检查人/日期：复核人/日期：3.2 ZL-250G旋转制粒机部件确认序号确认项目可接受标准确认结果备注1主机完好无损，无缺陷是口含口2电机完好无损，无缺陷是口 含口3筛网不锈钢制造，完好无损，无缺陷

13、是口 含口结论：检查人/日期：复核人/日期：xx制约后限公司 确认与验证页码：9文件编码：TS-71179-00版本号:00题目：ZL-250G旋转制粒机确认方案3.3安装环境与公用设施确认序号确认项目可接受标准是否符合要求备注1设备安装环境确认已按照图纸所标位置安装且安装稳固是口 含口房间为D级的洁净区且还用地漏是口 含口2动力及公用系统确认电力：三相380 V±10%频率：50Hz,是口 含口结论：检查人/日期：复核人/日期：3.4 ZL-250G 旋转制粒机安装确认序号确认项目可接受标准是否符合要求备注1设备安装布局与检查ZL-250G旋转制粒机安装位置与设计布局 图f是口 含

14、口设备周围有足够的空间 （便于操作、维修）是口 含口ZL-250G旋转制粒机实际尺寸与说明书描述T是口 含口2部件安装确认设备各部件已按照说明书组装是口 含口3润滑检查设备已按照说明加了润滑油是口 含口5设备水平安装检查通过调整设备地脚，设备已达到了水平是口 含口结论:检查人/日期：复核人/日期:xx制约后限公司 确认与验证页码：10文件编码：TS-71179-00版本号:00题目：ZL-250G旋转制粒机确认方案3.5公司文件确认序号确认项目可接受标准是否符合要求备注1ZL-250G旋转制粒机使用、维护保养SOP已建立，并归档是口合口2旋转制粒机清洁SOP已建立，并归档是口合口3设备选型论证

15、报告已建立，并归档是口合口4设备验收记录已建立，并归档是口合口5设备安装与运行调试记录已建立，并归档是口合口6设备维护、维修记录已建立，并归档是口合口结论：检查人/日期：复核人/日期：3.6预防性维护确认序号确认项目可接受标准周期备注1ZL-250G旋转制粒机预防维护计划预防维护计划已建立一年结论：检查人/日期：复核人/日期：3.7安全装置/设施确认序号可接受标准是否符合要求备注目视检查1设备表面及边沿没有锋利菱角是口 含口2危险电气部件都安装在配电柜、箱内是口 含口xx制约后限公司 确认与验证页码：11文件编码：TS-71179-00版本号:00题目：ZL-250G旋转制粒机确认方案3存在危

16、险的运动部件有安全防护，确保操作者不能接触到是口合口4设备危险部件有警告标识（图形或语言标识）是口合口5设备开关必须有良好接地保护，防止触电事故发生是口合口急停按钮确认1设备上至少安装一个急停车按钮是口合口2急停按钮是容易引人注意的红黄色蘑菇状按钮是口合口3操作人员容易触摸到“急停”按钮是口合口人机工程1设备没用死角，容易清洁是口合口2控制系统适合操作人员操作是口合口结论：检查人/日期：复核人/日期：附件4:运行确认记录4.1运行前根据下表检查，确认运行条件是否具备。序号运行前的检查项目合格标准确认结果备注1安装确认结果安装确认已完成。是口合口2文件确认相关文件方案均已制定。是口合口3电源电源

17、供应正常。是口合口结论：检查人/日期：复核人/日期：xx制药有限公司 确认与验证页 码： 12文件编码：TS-71179-00版本号：00题 目：ZL-300旋转式制粒机确认方案4.2运行检查确认：检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求。序号确认项目合格标准确认结果备注空载运行1设备电机运行与标示f ,顺时针方向是口含口2设备运行运行无振动和异常噪音是口含口3指示灯正确指示设备状态是口含口4控制装置能按照实际功能操作是口含口5各开关、按钮指示准确、灵敏。是口含口6“急停”功能启动急停功能，能够于 2秒内实现停机。是口含口结论：检查人/日期：复核人/日期：附件5:性能确认运行确认认可后，用蔗糖制得的软材进行模拟制粒试验，通过对实际进料时整个制粒机的运行，确认设 备在负载情况下达到设计要求，并证明其对生产的适用性的稳定性。5.1性能确认前准备序号运行前的检查项目合格标准确认结果备注1运行确认结果运行确认已完成是口 含口2公用系统正常是口 含口3待试物料已准备好是口 含口结论:xx制约后限公司页码： 13文件编码：TS-71179-00确认与验证版本号：00题 目：ZL-250G旋转制粒机确认方案检查人/日期：复核人/日期:5.2