医用磁共振成像设备性能和影像质量评估办法(试行)

1、医用磁共振成像设备 MRI 性能和影像质量评估方法试行一、本方法适用于 2021 年违规装备大型医用设备排查处理工作 中医用 磁共振成像设备MRI 性能和影像质量评估。不适用于MRI设备的验收检测、 状态检测及稳定性检测。二、本方法规定 MRI 评估工程、技术要求和检测方法。三、评估内容包括 MR 性能检测和临床 MR 影像图片评估两局部。 性 能检测工程及影像图片评估方法应依照本方法进行，评估完成后应填写附录中相应记录和报告。四、评估方法一性能检测1. 检测人员检测人员应为经过培训并具有 MRI 机检测资格的人员，现场检 测时不得 少于 2 人。2. 检测器具使用模拟人体反映 MRI 设备性

2、能的标准体模进行扫描和测试 , 检测器具 为美国体模实验室生产的 Magphan 型 MRI 性能测试体模 ， 或美国医学物理 家协会推荐使用的 76-903 型 MRI 多功能体模和经 过计量检定合格的磁场强 度测试仪3. 具体检测工程与方法检测工程与要求见表 1。注意在判定“信噪比参数是否符合要 求时,不同场强的“信噪比的合格指标不同。具体检测方法见附录A 使用Magphan体模,检测方法见附录A-1,用 76-903 体模时 , 检测方法见附录 A-2 。二临床影像图片评估1临床照片抽取随机抽取近两个月的照片，包括：1.1 头部 T1 、T2 横断面、附矢状面、冠状面图像各一张，20mm

3、 WFOV <26mm ，层数? 6 ;1.2 胸部 T1 、T2 横断面、附矢状面、冠状面图像各一张，30mm <FOV <35mm ，层数? 6 ;1.3 腹部 T1 、T2 横断面、附矢状面、冠状面图像各一张 ,30mm <FOV <35mm ，层数? 6 ;1.4 腰椎 T1 、T2 横断面、附矢状面、冠状面图像各一张30mm <FOV <35mm ，层数? 6 ;14-17 英寸的照片含 12 幅图像2临床照片评估方法：照片根据影像质量分为甲、乙、丙 3 级 ,丙级片为不合格。2.1 甲级：照片清晰度、比照度较好。 脑部：灰质、白质能清晰区分

4、，较大的神经核尾状核、基底 节、丘脑、红核等 、脑回、脑沟、脑池等轮廓能清晰分辨。腹部：肾上腺形态结构、肝内血管 门静脉、肝静脉主干及主要 分支 的形态与走行、肝实质均匀、前列腺或子宫的形态、轮廓 与内部结构可较 清楚识别。脊椎：清楚显示腰椎 s 体与椎间盘的界限与轮廓，能分清椎间 盘的纤维 软骨环和髓核以及脊神经根。分辨硬脊膜囊各结构的层次 形态和信号特征。2.2 乙级：照片清晰度、比照度尚可，一般况下可解决诊断问 题，但照 片质量有待提高。2.3 丙级：不能满足上述要求，影响做出正确诊断。三综合评价由省级卫生行政部门组织专家进行综合评估， 参加评估专家不得 少于 5 人。结合性能检测和临床

5、影像图片评估结果，专家对 MRI 机 进行综合评价， 填写评价意见，并作出合格或不合格的结论。附录为综合评估报告评估方法见表2所示。四评估结果处理评估不合格、如为非关键零部件问题导致的，经医疗机构维修或 调试后 可重新评估。经两次综合评价结论为不合格的， 省级卫生行政 部门应告知医 疗机构对该 MRI设备予以淘汰报废。表1 MRI设备性能检测工程与要求序号检测工程单位检测条件指标要求1信噪比场强A1.5T20mm < FOV <26mm两次平均>900.5T?场虽W1.5T>700.2T?场虽W0.5T>60场强W0.2T>552均匀度%20mm <

6、FOV <26mm>75%3图像线性(几何畸变)%20mm < FOV <26mm<±15%4层厚偏差mm10mm<±15%5空间分辨力X方向mm20mm < FOV <26mm矩阵256256>4.0Lp/cm<1.25mm丫方向Z方向6低比照度分辨力靶径/深度(mm)20mm < FOV <26mm重复测三次<6mm/0.5mm注：(1)此状态检测标准是头线圈的检测标准；(2) 体模配液为CuSO 4溶液，浓度为1g/l;(3) 探 低比照度分辨力为可免测试项，不列为综合评估工程表2 MRI综

7、合评价方法评价结论性能参数检测不合格项数照片评估结果合格0项甲级合格0项乙级合格1项甲级合格1项乙级不合格0项丙级不合格1项丙级不合格2项或2项以上任何级别附录A-1MRI 性能检测方法Magphan 体模一、有关信息登记登记受检单位名称、 设备型号、 生产厂家、安装日期等； 登记受检设备 技术参数如 FOV 、矩阵、平均次数、扫描序列、 扫描序列时间参数设置、层 厚系列和外围设备等；登记检测日期、检测人员、检测类型等。二、体模定位 把体模水平放置在扫描床上已安装好的头部线圈内， 用水 平仪检 查是否到达水平。其轴与扫描孔的轴平行， 定位光线对准体模的中心。 首先进行横断面的定位像扫描， 由所

8、得到的横断面定位像确定经过体 模中心 的矢状面扫描， 由所得的矢状面图像确定对体模各个层面的扫 描。三、扫描条件在无特别要求时， 在后面的性能检测中， 均采用饱和恢复自旋回 波成像 脉冲序列 SE， TR=500ms ，TE=30ms ，FOV=25cm ，矩阵 256 X256 , 平均次数 2 次，单层扫描层厚 =10mm 。四、扫描图像及参数测量一信噪比 对体模正方体第二层面扫描。体模正方体的第二层面内部充满均 匀溶液，四周各有一条斜边可用于测量层厚。在正方体图像的中 心和圆柱 形容器图像的外侧分别测量 ROI 感兴趣区像素平均值和 标准偏差。信号强度等于正方形中心像素平均值S减去圆柱形

9、容器外侧像素平均值Sx即背景值。噪声等于正方形中心像素标准偏 差SD信噪比 SNR 通过以下计算式可以得到：SNR= S- S / /SD1必要时用不同层厚和改变扫描条件得到的均匀模图像进行测量。二图像均匀度在上述均匀场图像内部取九个区域作为测试点 即中心区和距中 心点 3/4 半径的周边上 ，取 0 °,45 °,90 °,135 °,180 °,225 ° , 270 °,315 °等八个 区，用 ROI 测量各区域的像素平均值。找出九个 区域平均值的最大值和最小 值， 它们分别用 Smax 和 Smin 表示

10、。均 匀度 U 可以由下式计算得到：U =1- Smax-Smin /Smax+Smin X100%2必要时用不同层厚条件的均匀模图像进行测量。三层厚在体模各层正方形图像外侧沿着四条斜边的图像分别作灵敏度 剖面线，测量灵敏度剖面线的最大半高宽 FWHM , 成像层的层厚Z 可以用下式计算：Zmm =FWHM X0.25 其中 0.25 是被测斜边体与成像平面夹角的正切值。对不同层厚条件的均匀模图像进行测量。四空间分辨力对体模的第三层面扫描。 体模正方体的第三层面是一个刻制有高 分辨力 图案和规那么分布的小孔的模块， 四周各有一条斜边。 调节窗宽 和窗位使图像 细节显示最清晰， 用视觉确定图像中

11、能分辨清楚的最大 线对数，即空间分辨 力。对不同层厚条件的均匀模图像进行测量。五图像线性度几何畸变在上幅图像中分别测量 X 方向与 Y 方向的小孔间距 ,并与被测体 测实际 距离比拟，用下式求出线性度 L ：L= D0 - D/ D03六低比照度分辨力测量对体模第四层面扫描。 体模正方体第四层面是一个有四组圆孔组 成的模 块，每组有三个相同深度的孔，其直径分别为 4mm,6mm,10mm 。 四 组 孔 的 深 度 分 别 为 : 0.5mm,0.75mm,1.0mm,2.0mm 。该层四周各有一条斜 边。调节窗宽、窗位使图像细节最清晰， 用视觉确定能分辨清楚的深度最小和 直径最 小的圆孔的像

12、即低比照度分辨力。 对体模第四层面重复扫描三 次，求低比照度分辨力的平均值。 必要时对不同层厚条件的均匀模图 像进行测量。五、主磁场强度测试使用 便携式磁场强度计 如瑞士 Metrolab 公司生产的 THM7025 型磁 场强度计 或该公司生产的大型磁场强度检测仪 PT2025 型 ,使用测量范围合 适的测量探头 ,探头测试面垂直朝上伸入 MRI 设备扫描孔的主磁场中央 ,观察 场强计指数 ,上下前后调整位置 , 使指数到达最大 ,此最大值就是该 MRI 设备 主磁场强度的现有值 ,测 得值不得小于该设备标称值的 90% 。附录 A-2MRI 设备性能检测方法 76-903 体模一、体模结构

13、和扫描定位一体模结构和功能76-903 型 MRI 性能检测模体是一个直径为 9 英寸 22.86cm 的圆柱体模体。上盖装有 4 种测试块 ,下底有一种测试块 :1.60 °扇形体 由 20 根楔形体组成 ,每两根楔形体之间的夹角为 3° 可作水平和垂直方问空间分辨力测试及 MTF 评价 ;2. 由四组方孔 ( 2.0mm,1.0mm,0.75mm,0.5mm ) 组成的空间 分辨力 测试块 ;3. 由 1mm 厚度递增共 36mm 台阶的层厚测试块 2 个 ;4. 由 6 个直径为 15mm 高 47mm 的柱形容管组成的 T1,T 2 值 测试容 器;5. 下底层有一

14、个同心的 4 个 45 °的圆椎体 ,可作图像线性、磁场 均匀性 测试；6. 上盖和下底之间为一个直径为 210mm, 深为 32mm 的均匀场 空间 , 可作图像均匀性及信噪比测试。 体模使用前充满 1g/mL 浓度的 硫酸铜溶液 并排尽气体。(二)扫描定位将体模的中心轴与扫描机架孔中心轴平行,放置在头部线圈的中央用定位光校准体模放置的水平性 ,与扫描架孔中心轴的重合性 ,以及体模两端平面与轴线的垂直性 ,然后送入主磁场中央进行扫描。二、扫描条件在无特别要求时， 在后面的性能检测中， 均采用自旋回波成像脉 冲序列 SE， TR=500ms ，TE=30ms ， FOV=25cm ，

15、矩阵 256 X256 ，平 均次数 2 次，单层扫描层厚 =10mm 。三、扫描重建图像 首先扫矢状位定位像，然后根据定位像对扇形物层面、 高分辨力 块、层厚测试块层面、 均匀场层面和同心圆块层面进行 5 个层面扫 描 和重建成像。四、图像提取与测量一信噪比与均匀性取均匀场图像 ,利用 MRI 的测量功能在均匀场图像上取九个圆形 感兴趣 区 FOV 作为测试点 即中心区和距中心点 4/5 半径的周边上 或距边缘 1cm 的周边上 ,取 0°， 45 °， 90 °， 135 °， 180 °， 225 °， 270 °,3

16、15 。 等八个区域，FOV的大小取1-2cm 2,测量这9个区域的 像素平均值S和 标准偏差值Sd。并测出体模外的背景值 S。信号强度等于中心区域 的像素平均值Scen 减去容器外背景的像素 平均值S,。噪声等于中SNR二 1心区域的标准偏差Sd。信噪比SNR 通过以下计算式可以得到:找出九个区域象素平均值的最大值 Smax 和最小值 Smin , 均匀 度 U 可 以由下式计算得到：U = 1- Smax-Smin / Smax+Smin X100% 2必要时用不同层厚条件的均匀模图像进行测量。二空间分辨力1. 方孔体模直视测试空间分辨力调出空间分辨力块的图像 ,调节窗宽窗位 ,使四排孔显

17、示最清晰 , 找出最 小孔的一排中 5 个孔的影像都能分别可见 ,那么这排的孔径就是 该 MRI 设备的 可视空间分辨力。2.扇形体测试空间分辨力调出扇形体 即星形体 的图像 ,调节窗宽窗位使扇形体中的楔形条的根部的图像 ,清晰区分的深度到达最深 ,即离扇形图像两边线的交点 最近 ,放 大该图像 ,测出两楔形条间能区分的水平位置到扇形体两边线的交点的垂直距离L，那么空间分辨力R可按下式求得：R=2L Sin A/23式中： A 为扇形体模中楔形条间的夹角 3°L 为楔形夹角能区分可见的水平位到两边线交点的实际最 短距离，单位为 mmSin 为正弦函数。三层厚调出层厚测试块图像 ,调节

18、窗宽和窗位 ,使灰度深度连续加深的并 可区分 的方形台阶图像显示出最多，显示出的方形台阶的个数 , 既是 MRI 梯度场跨扫的宽度 ,也是梯度场扫描的层厚，因为每个阶梯相差 1mm ， 显示出的方形阶梯的个数就是层厚的 mm 数。同样调节观察 另一侧的可见层 厚台阶数， 如两个层厚测试块的可见台阶数相同， 那么 测得的层厚的 mm 数 为整数，如两者可见台阶数不同，求得两者的 平均值。更精确的方法是用 ROI 测量不同的邻近阶梯的 NMR 信号强度 值，以阶 梯序数为横坐标 ,信号强度为纵坐标绘制出曲线图，它的最 大强度的半值的曲 线宽度即为层厚。四图像线性调出四个同心圆椎体的图象 ,调节窗宽窗位使圆环图像