医用磁共振成像MRI系统检定规程

1、If®内蒙古自治区地方计量检定规程JJG 蒙XXXX-XXXX医用磁共振成像MRD系统Medical Magnetic Resonance MRI ImagingXXXX-XX-X淇施XXXX-XX-XX发布内蒙古自治区质量技术监督局 发布JJG 蒙XXXX-XXXX医用磁共振成像MRI系统检定规程Verification Regulation ofMedical Magn etic Resonance MRIImagi ng归口单位：内蒙古自治区质量技术监督局主要起草单位：内蒙古自治区计量测试研究院 中国计量科学研究院 包头市产品质量计量检测所 呼伦贝尔市产品质量计量检测所武警内蒙

2、古总队医院包头市稀宝博为医疗系统本规程由内蒙古自治区计量测试研究院负责解释本规程主要起草人：许春彬内蒙古自治区计量测试研究院 梁先红内蒙古自治区计量测试研究院 付晓君呼伦贝尔市产品质量计量检测所 邢志强包头市稀宝博为医疗系统 冯向辉包头市产品质量计量检测所 徐明智武警内蒙古总队医院参加起草人：刘胜田包头市稀宝博为医疗系统 刘子龙中国计量科学研究院蒋晓辉包头市产品质量计量检测所 胡海珍武警内蒙古总队医院许 慧内蒙古自治区计量测试研究院 康文成内蒙古自治区计量测试研究院目录引言 (E)1范围 (1)2引用文献 (1)3术语 (1)3.1磁共振成像 (1)3.2信噪比 (1)3.3图像均匀性 (1)

3、3.4空间线性度 (1)3.5空间分辨力 (1)3.6低比照度分辨力 (2)3.7 层厚 (2)3.8 线对 (2)3.9感兴趣区域 (2)3.10测量兴趣区域 (2)3.11磁场强度 (2)4概述 (2)5计量性能要求 (2)5.1信噪比 (2)5.2图像的均匀性 (2)5.3空间线性 (3)5.4空间分辨力 (3)5.5低比照度分辨力 (3)5.6 层厚 (3)5.7纵横比 (3)5.8 伪影 (3)5.9主磁场强度 (3)6通用技术要求 (3)6.1外观和标志 (3)6.2电气机械和防护性能 47计量器具的控制 47.1检定条件 47.2检定工程 47.3检定方法 57.3.1 信噪比S

4、NR 67.3.2 图像的均匀性 67 3.3空间线性 6空间分辨力 7低比照分辨力 77.3.6 层厚 8纵横比检定 8磁场强度检定 88检定结果和检定周期 98.1检定结果处理 98.2检定周期 10附录A 11附录B 12引言JJF1002?国家计量检定规程编写规那么?是构本钱规程编写工作的根底性标准。本规程的主要技术依据是医药行业标准 YY/T 0482-2021?医用成像磁共振设备主要 图像质量参数测定?、卫生行业标准 WS/T 263-2006?医用磁共振成像MR设备影像 质量检测与评价标准?、GB 9706.1-2007?医用电气设备 第一局部：平安通用要求?， 并依据试验情况进

5、行修改而编写，相关内容及后续工作依托国家重点研发方案试点工程?可溯源至SI单位的磁共振影像设备质控方法及其标准化研究?工程号 2021YFC0103600 研究成果。在编写过程中起草小组掌握以下几个原那么：与现行国家标准的检测方法一致；表达目前技术的先进性；实施时的可操作性和可行性；医用磁共振成像(MRI)系统检定规程1范围本规程适用于新安装、使用中和影响成像性能的部件修理后的医用磁共振成像(MR)系统的首次检定、后续检定和使用中检验。2引用文献本规程引用以下文献：1 医药行业标准丫丫/T 0482-2021?医用成像磁共振设备主要图像质量参数测定?2 卫生行业标准 WS/T263-2006?

6、医用磁共振成像(MR)设备影像质量检测与评 价标准?3 JJF 1002-2021?国家计量检定规程编写规那么?4 GB 9706.1-2007?医用电气设备 第一局部：平安通用要求?在使用本规程时，应注意使用上述引用文献的现行有效版本。3术语3.1 磁共振成像(Magnetic Resonance Imaging )磁共振成像是利用人体组织中水分子的氢核质子自旋磁矩在受到外磁场力矩作用 下，围绕磁场方向作拉莫(Lamor)运动,当运动频率与外加射频场频率相近时产生磁共振 信号。3.2 信噪比(Signal to Noise Ratio )信号强度为感兴趣区中像素信号强度的平均值；噪声强度为感

7、兴趣区中像素信号强度的标准偏差；信噪比为图像的信号强度与噪声强度的比值。3.3 图像均匀性(Image Uniformity )图像均匀性是指当成像物体具有均匀的磁共振(MR特性时，磁共振成像系统在扫 描整个物体过程中产生一个均匀信号响应的能力。3.4 空间线性度(Geometry Linearity )图像中出现的几何变形的程度。几何变形可以是图像内所显示的点在位置上 发生的偏移或图像内任意两点之间的距离相对于实际值的偏差。3.5 空间分辨力(Spatial Resolution )MRI系统在高比照度下，对两个相邻微小物体的分辨能力。空间分辨力用每厘米长度 范围内可见的线对数表示，单位为

8、Lp/cm。3.6 低比照度分辨力(Low Contrast Resolution )当物体产生的信号强度与背景信号强度相近时，成像系统对物体的分辨能力。3.7 层厚(slice thickness)磁共振设备中片层剖面的半高度(FWHM单位(mm。3.8 线对(Line Pair)单位长度内的线对个数，单位 Lp/cm。3.9 感兴趣区域(Region of Interest，ROI)图像中的局部区域，在特定时间里特别感兴趣的图像区域。3.10 测量兴趣区域(Measurement Region of Interest， MRO)一个居中的规那么几何区域，包含至少由模体产生影像信号空间的75

9、 %的区域。3.11磁场强度磁场强度描写磁场性质的物理量。4概述磁共振成像(Magnetic Resonance Image,简称MR)，是在磁共振波普学的根底上开展起来的。它的物理根底是利用人体内氢原子核中的质子在磁场中的固有特性，借助 射频脉冲(RF)鼓励后，由于位能的变迁释放出信号，并通过梯度磁场标记这些共振的 氢质子空间位置从而获取人体组织层面的化学信息影像。医用磁共振成像系统主要由磁体系统、梯度系统、射频系统、线圈系统及控制系统和计算机局部组成。磁共振的信号强度取决于组织中氢质子密度、磁场强度、射频频率 等因素。磁共振按主磁场的结构分为超导型、永磁型和常导型三种。5计量性能要求5.1

10、 信噪比(SNR1.5T以上的磁共振成像系统的信噪比应大于150; 1.0T的磁共振成像系统的信噪比应大于100; 0.9T以下的磁共振成像系统的信噪比应大于80。5.2 图像的均匀性在头部扫描条件下扫描视野(FOV为250mm感兴趣区域(ROI)的面积为100口市 其图像的均匀性大于等于85%在腹部扫描条件下扫描视野FOV为440mm感兴趣区域ROI的面积为200口怡 其图像的均匀性大于等于85%5.3 空间线性扫描视野FOV不小于250mm寸，1.0T以上含1.0T的磁共振成像系统的空间 线性变化应不大于2.0%。扫描视野FOV不小于250mm寸，1.0T以下的磁共振成像系统的空间线性变化

11、应 不大于5.0%。5.4 空间分辨力5.4.1 新安装的核磁共振成像系统，在扫描视野FOV为250mnW，用256X 256采 集矩阵，空间分辨力应到达5.0Lp/cm。5.4.2 使用中的核磁共振成像系统，在扫描视野FOV为250mnW，用256X 256采 集矩阵，空间分辨力应到达4.0Lp/cm。5.5 低比照度分辨力扫描视野FOV不小于200mm寸，用256X 256采集矩阵，对首次检定应能分辨出 © 4.0mm深度为0.5mm圆孔。后续检定和使用中的应能分辨出© 6.0mm深度为0.5mm圆孔。5.6 层厚5.6.1 标称层厚大于5.0mm时，实际值与标称值之差

12、的绝对值不大于1.0mm5.6.2 2.0mm w标称层厚v 5.0mm时，实际值与标称值之差的绝对值不大于0.5mm>5.7 纵横比扫描视野FOV为250mn时，图像模体的圆截面的纵方向与横方向之比在90%-110%之间。5.8 磁场强度磁场强度大于1.0T 含1.0T 的磁共振，其主磁场强度的最大相对误差不大于土2.0%。磁场强度小于1.0T的磁共振，其主磁场强度的最大相对误差不大于土5.0%。6通用技术要求6.1 外观和标志磁共振成像MRI系统必须清晰标有制造厂、型号、出厂编号、生产日期等标识。6.2 电气机械和防护性能磁共振成像MRI系统电气平安指标及防护性能和平安性能应符合国家

13、相关标准 要求。磁共振成像MRI系统工作条件应符合制造商的要求，磁体室应有良好的磁屏 蔽和射频屏蔽。7计量器具控制7.1检定条件检定时环境条件磁体室温度：1826 C；相对湿度：w 85%7.1.2 检定设备磁共振性能模体：应符合医药行业标准YY-T0482?医用成像磁共振设备主要图像质 量参数的测定?和卫生行业标准 WS/T 263?医用磁共振成像MR设备影像质量检测 与评价标准?的要求。磁场强度计：分辨力为0.1mT,最大允许误差不超过被检对象测量误差的三分之一。7.2 检定工程首次检定、后续检定和使用中检验的检定工程一览表见表1 0表1检定工程一览表序号检定工程首次检定后续检定使用中检验

14、1外观检查+2信号噪声比+3图像均匀性+4空间分辨力+5空间线性+-6低比照度分辨力+7层厚+8纵横比+-9磁场强度+注：1， + 表示应检工程，-表示可不检工程2 ，首次检定要在相位和频率编码正反方向条件下，对轴向面、冠状面、矢状面的成像性能进行 检定；后续检定在相位和频率编码正反方向条件下，选作一个断面进行工程检定；使用中检 验，在相位和频率编码正方向条件下，选作一个断面进行工程检验。7.3 检定方法设定扫描条件见表2表2 MRI系统检定时扫描条件线圈头部、腹部扫描矩阵256>256脉冲序列自旋回波重建矩阵256>256重复时间500ms视野250mm 头部、440mm 或设备

15、允许的最大视野腹部回波时间30ms层厚10mm层厚小于 10mm选 用最 大值平均次数2层间距在临床选择应用范围内检定按以下程序进行，执行扫描得到图像：1将模体放置在头部或腹部诊断位置，并使模体水平放置于扫描野中心，然后送入磁体的中心。2射频接收线圈加电负载的电子参数，应在人体临床选择应用范围内3执行磁共振成像MR系统生产厂家推荐的标准临床扫描前的预校正程序4设定扫描条件；用矢状位条件扫描出定位图图 1。5按扫描定位图图1设定扫描层面，连续扫描两次，第一次扫描结束和第二次 扫描开始的间隔应小于5mi n，两次扫描期间不应进行调整和校准。6扫描层面为：图像均匀性层、空间分辨力层、空间线性层、低比

16、照分辨力层、 扫描层厚层，执行扫描得到不同测量层面的图像要求：在图像均匀性层上不能有伪影 出现。7.3.1 信号噪声比在图像均匀性层上图2，对图像中心信号区域的测量兴趣区域MROI 进行测 量至少75%的一个居中规那么几何区域，得到信号强度S ;再从模体外周围四角背景区 域分别测量面积为100mm2的感兴趣区域ROI噪声信号强度的标准偏差。由公式1计算出信噪比SNRSNR=0.66S,kSD(1)S中心区域测量的信号强度Sd周围四角背景区域噪声信号强度的标准偏差的平均值k层厚 d=10mm寸，k =1 ；当 dv 10mm寸，k = J10 d7.3.2 图像均匀性在图像均匀性层上图2,把窗宽

17、调整至最小，调整窗位找出窗口内最高信号强 度区域，将感兴趣区域头部面积为100mm腹部面积为200mm定位在此高强度区域， 然后将感兴趣区域的信号强度定为 Smaxo在图像均匀性层面上，把窗宽调整至最小，调整窗位找出窗口内最低信号强度区 域，将感兴趣区域头部面积为100mm腹部面积为200mm定位在此低强度区域，然后 将感兴趣区的信号强度定为Smino由公式2计算出图像均匀性：S _ SU_Sm "00% 2I S + SJ* maxJ* min式中：Smax信号强度的最大值;Smin 信号强度的最小值。U T图像的均匀性。7.3.3 空间分辨力图像，将窗宽调至最小，调 entere

18、d二图像均匀性层按扫描条件对模体空间分辨力层进行窗位使图像清晰分辨开模体最小一组的线图一中心定位图7.3.4 空间线性在空间分辨力层上如图四，对图像中的纵、横、斜几何尺寸进行测量，按公式3计算出空间线性误差：D。- D| L="00% 3DL空间线性误差，%Do为标称尺寸，mn；D 为测量尺寸，mmL值最大者，即为MRI系统的空间线性。7.3.5 低比照度分辨力检定按扫描条件对模体低比照度层面进行扫描。在低比照分辨力层图5，将窗宽和窗位调至适宜的位置分辨出直径最小、深度最浅的圆孔，即为磁共振成像MR系统的低比照分辨力。三空间分辨力层四空间几何线性层孔直径mm : 4610孔深度mm

19、: 0.50.751.02.0五比照度分辨力层7.3.6 扫描层厚检定在扫描层厚层上，调节窗宽至最小，调节窗位至倾斜板信号强度与倾斜板背景信号强度之和的一半，测量图像中倾斜板成像的尺寸 Xi、X2和丫1、丫2，如图6所示。图6扫描层厚层取X1、X2和丫1、丫2四个测量尺寸的平均值，即为断层分布的半高宽 dFWHM。倾斜板的倾角为例如：美国MAGPHAN体模中 a 14°，那么测得横断面的扫描层厚d mm 为：d =dFWHM -tg47.362将模体垂直或沿矢状面法线放置，扫描即可测得冠状面或矢状面的扫描层厚，方法同7.361。7.3.7 纵横比检定在扫描视野FOV不小于250mm寸

20、，将窗宽调至最小，调节窗位使图像最清晰时， 测量模体中扫描出的圆截面纵向直径和横向直径的示值。根据测量结果，按公式5计算纵横比：Lz/ 、H - 100%5Lh式中：H 纵横比，%Lz纵向示值，mn;Lh横向示值，mm7.3.8 磁场强度检定将磁场强度计的探头置于线圈中心区域探头须与磁力线垂直或平行，重复测量三次，按公式6计算磁场强度最大相对误差。测量时，磁共振成像 MR系统无需 扫描，但磁场强度计主机应远离磁共振成像MR系统磁场发生局部可屏蔽磁场的 主机除外，以免影响磁场强度计的正常工作和平安使用。B B0 Bm 100%6Bm式中：AB 磁场强度相对误差， %B0 标称磁场强度，mTBm 测量的磁场强度，mT8检定结果处理和检定周期8.1 检定结果处理检定结果满足本规程技术要求