医疗器械新条例及配套法规解读

1、新新条例条例及其配套法规解析及其配套法规解析目目 录录 国家食品药品监督管理总局国家食品药品监督管理总局CFDACFDA成立中国医疗器械法规监管体系 行政许可法、行政处罚行政许可法、行政处罚 法、行政复议法、行政法、行政复议法、行政诉讼法、行政监察法、国家赔偿法、诉讼法、行政监察法、国家赔偿法、 标准化法、标准化法、产品质量法、药品法、食品安全法产品质量法、药品法、食品安全法 医疗器械监督管医疗器械监督管理条例理条例局令局令中国医疗器械法规监管体系 新条例颁布 新条例配套法规颁布 新条例主要修订内容 新旧版医疗器械监督管理条例章节对照第一章第一章 总则（总则（7 7）第一章第一章 总则（总则（

2、6 6）第二章第二章 医疗器械注册与备案（医疗器械注册与备案（1212）第二章第二章 医疗器械的管理（医疗器械的管理（1212）第三章第三章 医疗器械生产（医疗器械生产（9 9）第三章第三章 医疗器械生产（医疗器械生产（3 3）经营和使用管）经营和使用管理（理（5 5）第四章第四章 医疗器械经营与使用（医疗器械经营与使用（1717）第五章第五章 不良事件的处理与医疗器械的召不良事件的处理与医疗器械的召回回第六章第六章 法律责任法律责任第四章第四章 医疗器械的监督（医疗器械的监督（6 6）第七章第七章 法律责任（法律责任（1313）第五章第五章 罚则（罚则（1212） 第八章第八章 附则（附则（

3、5 5）第六章第六章 附则（附则（2 2）新新条例条例8 8章章8080条条 旧版旧版条例条例6 6章章4848条条新条例主要修订内容 高风险产品“加压”低风险产品“松绑”宽严有别宽严有别加强“事中”“事后”监管 全程治理全程治理鼓励科研创新、严惩违法行为“赏罚赏罚”并重并重新条例特点新条例特点 新条例主要修订内容 新条例主要修订内容 完善分类管理完善分类管理修订产品注册修订产品注册/ /备案要求备案要求新条例主要修订内容 新条例主要修订内容 新条例主要修订内容 1 将国产和进口一类器械的产品注册改为备案2 将二/三类器械非实质性变化的注册变更改为备案？3 将第二类医疗器械经营的许可改为备案4

4、 取消第二类器械临床试验审批 5 缩减第三类医疗器械临床试验审批范围6 取消旧条例规定的医疗机构研制医疗器械审批 7 取消第三类医疗器械强制性安全认证等许可事项检验机构检验机构企业经营企业经营第六十三条第六十三条 无证经营或超范围经营无证经营或超范围经营货值金额货值金额1W1W1W的，的，10201020倍倍罚款，情节严重的，吊销证照，罚款，情节严重的，吊销证照，5 5年不受理申请年不受理申请 （旧法：违法所得）（旧法：违法所得）第七十二条第七十二条 医疗器械技术审评机构出现重大失误的，通报批评、警告，降级、撤医疗器械技术审评机构出现重大失误的，通报批评、警告，降级、撤职、开除等职、开除等 第

5、七十条第七十条 检验机构出具虚假报告的，撤销检验资格，检验机构出具虚假报告的，撤销检验资格，1010年内不受理其资质认年内不受理其资质认定申请定申请 审评机审评机构构 临床机构临床机构 第六十九条第六十九条 临床试验机构出具虚假报告的，撤销机构资格，临床试验机构出具虚假报告的，撤销机构资格，1010年内不受理其资质认定申请年内不受理其资质认定申请 企业申报企业申报第六十四条第六十四条 提供虚假数据或采取欺骗手段取得注册证、许可证的，撤销证件，处提供虚假数据或采取欺骗手段取得注册证、许可证的，撤销证件，处以以510510万罚款，万罚款， 5 5年不受理申请年不受理申请 完善法律责任完善法律责任加

6、重处罚力度加重处罚力度新条例主要修订内容 法规重大变化法规重大变化1、基本要求/产品技术要求和注册检测法规重大变化2、临床评价法规重大变化3 3、产品注册、产品注册法规重大变化4 4、注册变更、注册变更法规重大变化5、新产品注册/延续注册/一类备案法规重大变化6、监督管理及其他序号事项新办法时限（单位：工作日）旧办法时限（单位：工作日）时限对比（单位：工作日）1境内一类产品备案及生产备案（0/45&85)+(2+X+Y)（0/45&85)+(55+X+Y)新比旧少532境内二、三类首次注册、生产许可（ 278&308）+X+Y（ 260&305）+X+Y二类：新

7、比旧多18wd 三类：新比旧多3 wd 3境内二、三类延续注册128&158（215&260）+X+Y二类：新比旧少87wd 三类：新比旧少102wd 4境内一类备案变更（0/45&85)+(1+X)（0/45&85)+(35+X)新比旧少345境内二、三类登记事项变更1535新比旧少20注册流程对比新旧注册办法 注册时限 对比表注：以上时间检测时间为预计时间；以上时间不含临床试验时间注册流程对比境内一类产品备案及生产备案流程对比新法规 （0/45&85)+(2+X+Y)旧法规（0/45&85)+(55+X+Y)境内二、三类首次注册、生产许可流程

8、对比新法规（ 278&308）+X+Y注：以上时间检测时间为预计时间；以上时间不含临床试验时间旧法规（ 260&305）+X+Y境内二、三类延续注册流程对比新法规（ 128&158）注：申报资料不齐全或者不符合形式审查要求5个工作日内告知，逾期不告知字申报资料之日起即为受理旧法规（215&260）+X+Y二类：新比旧少87wd 三类：新比旧少102wd 注册申报资料对比境内二、三类首次注册资料清单（供参考）法规重大变化1、生产许可及备案法规重大变化2、生产许可证管理生产许可证管理法规重大变化3 3、委托生产管理、委托生产管理法规重大变化4、生产质量管理生产质量管理/ /监督管理监督管理法规重大变化4